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Darmmikrobiom in der Orthopädie (GUMBO)

13. März 2025 aktualisiert von: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Darmmikrobiom in der Orthopädie: Wirkung von Probiotika auf die anfängliche Implantatmigration und Gelenkentzündung nach einem vollständigen Knieersatz

Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen, leiden regelmäßig unter Gelenkschmerzen und einer beeinträchtigten Knochenqualität, was zu einer Lockerung des Implantats und periprothetischen Frakturen führt. Die Rolle des Darmmikrobioms, also der Ansammlung von Bakterien und anderen Mikroben im menschlichen Magen-Darm-Trakt, wird gerade erst erkannt, einschließlich seiner möglichen Auswirkungen auf Schmerzen, Infektionen und Lockerung nach einem vollständigen Gelenkersatz. Antibiotika werden in der orthopädischen Chirurgie regelmäßig eingesetzt, um das Infektionsrisiko zu verringern. Sie schädigen jedoch auch die Darmflora und verringern ihre potenziell positiven Wirkungen. Probiotika können eine Rolle bei der Verbesserung der Knochenqualität und der Verringerung von Synovialentzündungen nach einer Gelenkersatzoperation spielen. In dieser Studie wird der mögliche Zusammenhang zwischen der Verwendung von Probiotika und der Implantatmigration, der Knochendichte und den Patientenergebnissen untersucht.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, in der der Einsatz von Probiotika mit Placebo bei Frauen nach der Menopause verglichen wird, die sich einem primären Knie-Totalersatz unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • um die Implantatmigration zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Operation zu vergleichen
  • um die Knochendichte und Gelenkentzündungen zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Operation zu vergleichen
  • um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der Operation zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen drei Wochen vor der Operation bis sechs Wochen nach der Operation einmal täglich ein Probiotikum (DE111®) oder ein Placebo ein. Folgendes wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen abgeschlossen:

  • Blut Arbeit
  • Sammlung von Stuhlproben
  • MRSA-Abstrich
  • Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
  • CT-Bildgebungsscan

Darüber hinaus wird Folgendes durchgeführt:

  • Intraoperative Flüssigkeits- und Gewebesammlung
  • Positronenemissionstomographie-Magnetresonanztomographie (PET-MRT)-Scan 6 Wochen nach der Operation

Die Forscher werden die Probiotika- und Placebogruppen auf signifikante Unterschiede in der Implantatstabilität, Knochenqualität, Entzündung, Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Schmerzen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  • Postmenopausale Patientinnen des London Health Sciences Centre (LHSC) im Alter von 55–75 Jahren
  • Es ist geplant, sich wegen Arthrose einem primären Knie-Totalersatz zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die bereitgestellten Fragebögen können nicht verstanden und nicht beantwortet werden
  • Männliches Geschlecht
  • Entzündliche Arthritis
  • Periprothetische Infektion
  • Vorherige Operation mit Hardware-Einsatz im Zielknie
  • Metabolisches Syndrom
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Body-Mass-Index <18,5 kg/m2
  • Immungeschwächte Erkrankung (z.B. AIDS, Lymphom, Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen)
  • Eventuelle Kontraindikationen für die PET-MRT
  • Allergie gegen Cephalosporin-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisches DE111®
1 Kapsel probiotisches DE111® mit 5 Milliarden KBE Bacillus subtilis, einmal täglich einzunehmen, beginnend 3 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen nach der Operation.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Formel Bacillus subtilis
5 Milliarden koloniebildende Einheiten (KBE) pro Tag für 9 Wochen (3 Wochen vor der Operation bis sechs Wochen nach der Operation)
Andere Namen:
  • DE111®
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel Placebo, einmal täglich einzunehmen, beginnend 3 Wochen vor der Operation bis 6 Wochen nach der Operation.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Migration der Tibiakomponente über die Zeit wird berechnet, indem die Position der Komponente im Vergleich zum Knochen mittels CT-Bildgebung gemessen wird.
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Volumetrische Knochenmineraldichte im Zeitverlauf, gemessen in den anteromedialen, anterolateralen, posteromedialen und posterolateralen Regionen rund um die Tibiakomponente mittels CT-Bildgebung.
Ausgangswert: 6 Wochen
Ausmaß der 18-F-Fluorethyl(2-(2-fluorethoxy)phenyl)-proprionat ([¹⁸F]FEPPA)-Traceraufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Größe der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) der [¹⁸F]FEPPA-Traceraufnahme in der Synovia, gemessen mittels PET-MRT. SUV wird anhand der mittleren Signalintensität, des Körpergewichts und der zerfallskorrigierten injizierten Dosis berechnet.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beobachtung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands des Patienten. Enthält 12 Fragen zu 8 Gesundheitsbereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Für jede Domäne liegen die Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, was den niedrigsten Grad an Gesundheit oder Wohlbefinden angibt, und die Höchstpunktzahl beträgt 100, was den höchsten Grad an Gesundheit oder Wohlbefinden angibt.
präoperativ, 6 Wochen
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Lebensqualität auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
präoperativ, 6 Wochen
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung von Funktion, Schmerz und Steifheit auf einer Skala von 0 (bessere Funktion/Schmerz/Steifheit) bis 100 (schlechtere Funktion/Schmerz/Steifheit). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
präoperativ, 6 Wochen
Maß für intermittierende und konstante Arthroseschmerzen (ICOAP)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Vom Patienten berichteter Fragebogen zur Beurteilung der Erfahrung mit konstanten und intermittierenden Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (extreme Schmerzen). Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
präoperativ, 6 Wochen
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Vom Patienten angegebene Skalafrage zur Messung der globalen Krankheitsaktivität in einem Bereich von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht). Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin.
präoperativ, 6 Wochen
Aktivitätsbewertung der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung des Aktivitätsniveaus des Patienten. Enthält eine 10-stufige Skala, wobei 1 für einen Patienten steht, der inaktiv und von anderen abhängig ist, bis 10 für einen Patienten, der regelmäßig Schlagsportarten betreibt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Aktivitätsniveau hin.
präoperativ, 6 Wochen
Oxford Knee Score – Englisch für Kanada
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung des Funktionsniveaus, der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Auswirkungen von Schmerzen in den letzten vier Wochen, gemessen mit jeweils 12 Fragen auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis). Eine höhere Punktzahl stellt ein besseres Ergebnis dar, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 liegt
präoperativ, 6 Wochen
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Funktionelles Ergebnismaß. Enthält 5 Abschnitte, in denen die Symptome des Patienten (keine bis schwerwiegend), die Zufriedenheit (sehr zufrieden bis sehr unzufrieden), die Erwartungen (zu hoch bis zu niedrig), funktionelle Aktivitäten und freiwillige Knieaktivitäten gemessen werden. Funktionelle Aktivitäten werden in Gehen und Stehen (mit oder ohne Hilfsmittel und deren Dauer), Standardaktivitäten (keine Anstrengung, die man nicht tun kann) und fortgeschrittene Aktivitäten (keine Anstrengung, die man nicht tun kann) unterteilt. Bei diskretionären Knieaktivitäten wird der Schwierigkeitsgrad bei den drei wichtigsten Aktivitäten für den Patienten gemessen (keine Mühe oder keine Aktivität). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse für den Patienten hin.
präoperativ, 6 Wochen
Vorhandensein von MRSA
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Abstrichprobe von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) zur Verfügung. Das Vorhandensein von MRSA wird im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen verglichen.
präoperativ, 6 Wochen
Mikrobielle Vielfalt – Taxonomische Unterschiede
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Stuhlprobe zur Verfügung. Aus den Proben wird mikrobielle DNA für die Sequenzierung der 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA) extrahiert, damit eine Taxonomie zugeordnet werden kann. Der Shannon-Index für mikrobielle Diversität wird berechnet und zur Bestimmung taxonomischer Unterschiede in der Zusammensetzung und Diversität innerhalb und zwischen Proben verwendet.
präoperativ, 6 Wochen
Mikrobielle Vielfalt – taxonomische Korrelation
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Stuhlprobe zur Verfügung. Aus den Proben wird mikrobielle DNA für die Sequenzierung der 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA) extrahiert, damit eine Taxonomie zugeordnet werden kann. Es werden taxonomische Korrelationen zu anderen klinischen Daten und Metadaten in der Studie ermittelt.
präoperativ, 6 Wochen
Fragebogen zu Ernährung und Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: präoperativ
Von Patienten gemeldeter Fragebogen, der die Konsumgewohnheiten von Probiotika und Nahrungsergänzungsmitteln sowie Magen-Darm-Symptome erfasst. Der Verzehr fermentierter Lebensmittel oder Getränke, die lebende Bakterien enthalten, wird mit einer Wertung von 0 (kein Verzehr) bis 3 (täglicher Verzehr) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen höheren Verzehr lebender Bakterien hinweist. Der Verzehr von Vitaminen und Probiotika wird von 0 (kein Verzehr) bis 3 (täglicher Verzehr) bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Verzehr von Vitaminen und Probiotika hinweist. Sieben gastrointestinale Symptome werden von 0 (keine) bis extrem (4) bewertet, mit einer Höchstpunktzahl von 28. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Magen-Darm-Symptome hin.
präoperativ
Histopathologie
Zeitfenster: intraoperativ
Synovial- und Tibiaplateau-Proben werden intraoperativ entnommen und auf Synovitis eingestuft. Intimahyperplasie, subsynoviales Infiltrat, Fibrose, Fibrinablagerung, perivaskuläres Ödem und Vaskularisation werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Synovialentzündung hin, wobei der Gesamtwert zwischen 0 und 18 liegt.
intraoperativ
Immunhistochemie
Zeitfenster: intraoperativ
Synovial- und Tibiaplateau-Proben werden intraoperativ entnommen und die Anzahl der Makrophagen pro mm² bestimmt. Eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Synovialentzündung hin.
intraoperativ
Entzündlicher Blutmarker: C-reaktives Protein
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) wird gemessen (mg/ml) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Erhöhte CRP-Werte sind ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Interleukin-1B
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Interleukin-1B-Spiegel (IL-1β) wird gemessen (pg/ml) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Erhöhte IL-1β-Spiegel sind ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Interleukin-6
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Interleukin-6-Spiegel (IL-6) wird gemessen (pg/ml) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Erhöhte IL-6-Werte sind ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Interleukin-8
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Interleukin-8-Spiegel (IL-8) wird gemessen (pg/ml) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Erhöhte IL-8-Spiegel sind ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Die Konzentrationen des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) werden gemessen (pg/ml) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Erhöhte TNF-α-Spiegel sind ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) wird gemessen (mm/h) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Eine erhöhte ESR ist ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Gehalt an alkalischer Phosphatase (ALP) wird gemessen (Einheiten/L) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Erhöhte ALP-Werte können auf eine Entzündung hinweisen und können in Zeiten erhöhter Knochenumgestaltung oder Geweberegeneration auftreten.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündungsmarker im Blut: Kalzium
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Kalziumspiegel wird gemessen (mmol/l) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Ein niedriger Kalziumspiegel ist ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Albumin
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Albuminspiegel wird gemessen (g/l) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Bei Erkrankungen, die mit einer Entzündung einhergehen, wird häufig ein verringerter Albuminspiegel beobachtet.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Urat
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Harnsäurespiegel wird gemessen (μmol/L) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Erhöhte Uratwerte sind ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündungsmarker im Blut: Gesamtprotein
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Gesamtproteingehalt wird gemessen (g/l) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Erhöhte Proteinwerte können auf eine Entzündung hinweisen.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Kreatinin
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Kreatininspiegel wird gemessen (μmol/L) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Erhöhte Kreatininwerte können auf eine Entzündung hinweisen.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündungsmarker im Blut: Vitamin D
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Vitamin-D-Spiegel wird gemessen (nmol/l) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Ein verringerter Vitamin-D-Spiegel ist ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Gehalt an weißen Blutkörperchen (WBC) wird gemessen (Zellen/μl) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Erhöhte Leukozytenwerte sind ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Gehalt an roten Blutkörperchen (RBC) wird gemessen (Zellen/μl) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Ein verringerter RBC-Spiegel ist ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Die Hämoglobinkonzentration (Hgb) wird gemessen (g/L) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Eine verminderte Hgb-Konzentration ist ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Hämatokrit-Prozentsatz
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Der Hämatokrit-Prozentsatz (Hct) wird gemessen (%) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Ein verringerter Hct-Prozentsatz ist ein Indikator für eine Entzündung.
präoperativ, 6 Wochen
Entzündlicher Blutmarker: Thrombozytenzahl
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen
Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zur Verfügung. Die Thrombozytenzahl wird gemessen (Zellen/μl) und über die Zeit und zwischen den Gruppen verglichen. Erhöhte Thrombozytenzahlen sind ein Indikator für eine Entzündung
präoperativ, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Lanting, BESc, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 123608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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