정형외과에서의 장내 미생물군집 (GUMBO)
2024년 4월 12일 업데이트: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
정형외과에서의 장내 미생물군집: 무릎 전체 치환술 후 초기 임플란트 이동 및 관절 염증에 대한 프로바이오틱스의 효과
무릎 인공관절 수술을 받은 환자들은 정기적으로 관절 통증과 뼈의 질 저하를 경험하여 임플란트가 느슨해지고 삽입물 주위 골절이 발생합니다. 인간 위장관 내의 박테리아 및 기타 미생물 집합인 장내 미생물군집의 역할은 통증, 감염 및 전체 관절 교체 후 느슨해짐에 대한 잠재적 영향을 포함하여 이제 막 인식되기 시작했습니다. 항생제는 정형외과 수술에서 감염 위험을 줄이기 위해 정기적으로 사용되지만 장내 미생물군에 해를 끼치고 잠재적으로 유익한 효과를 감소시킵니다. 프로바이오틱스는 관절 치환 수술 후 뼈의 질을 향상시키고 윤활막 염증을 감소시키는 역할을 할 수 있으며, 이 연구에서는 프로바이오틱스 사용과 임플란트 이동, 골밀도 및 환자 결과의 잠재적인 관계를 탐구할 것입니다.
이 연구는 1차 슬관절 전치환술을 받은 폐경기 여성을 대상으로 프로바이오틱스 사용과 위약을 비교하는 무작위, 대조, 이중 맹검 시험입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기준 시점부터 수술 후 6주까지 그룹 간 임플란트 이동을 비교합니다.
- 기준 시점부터 수술 후 6주까지 그룹 간 골밀도와 관절 염증을 비교하기 위해
- 기준 시점부터 수술 후 6주까지 그룹 간 장내 미생물 구성과 환자 보고 결과 측정을 비교합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
참가자는 수술 3주 전부터 수술 후 6주까지 매일 프로바이오틱스(DE111®) 또는 위약을 매일 한 번씩 복용하게 됩니다. 다음은 기본 및 6주 동안 완료됩니다.
- 혈액 검사
- 대변 샘플 수집
- MRSA 면봉
- 환자 보고 결과 측정
- CT 영상 스캔
또한 다음과 같은 작업이 수행됩니다.
- 수술 중 체액 및 조직 수집
- 수술 후 6주에 PET-MRI(양전자 방출 단층촬영-자기공명영상) 스캔
연구자들은 임플란트 안정성, 뼈의 질, 염증, 장내 미생물 구성 및 통증의 중요한 차이에 대해 프로바이오틱스와 위약 그룹을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lyndsay Somerville, PhD
- 전화번호: 36645 519-685-8500
- 이메일: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Vander Deen
- 전화번호: 34269 519-685-8500
- 이메일: Rachel.VanderDeen@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
수석 연구원:
- Brent Lanting, MD
-
연락하다:
- Lyndsay Somerville, PhD
- 전화번호: 36645 519-685-8500
- 이메일: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
-
부수사관:
- Matthew Teeter, PhD
-
연락하다:
- Rachel Vander Deen
- 전화번호: 34269 519-685-8500
- 이메일: Rachel.VanderDeen@lhsc.on.ca
-
부수사관:
- Jeremy Burton, PhD
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부수사관:
- Tom Appleton, PhD
-
부수사관:
- Jonath Thiessen, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
- 런던보건과학센터(LHSC)의 55~75세 폐경기 여성 환자
- 골관절염으로 1차 슬관절 전치환술 예정
제외 기준:
- 제공된 설문지를 이해하고 응답할 수 없음
- 남성 섹스
- 염증성 관절염
- 삽입물 주위 감염
- 대상 무릎에 하드웨어를 삽입한 사전 수술
- 대사 증후군
- 염증성 장 질환
- 체질량 지수 <18.5kg/m2
- 면역 저하 상태(예: 에이즈, 림프종, 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자)
- PET-MRI에 대한 금기 사항
- 세팔로스포린 항생제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 DE111®
50억 CFU의 고초균을 함유한 프로바이오틱 DE111® 1캡슐을 수술 3주 전부터 수술 후 6주까지 매일 1회 복용하세요.
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9주 동안(수술 전 3주부터 수술 후 6주까지) 하루 50억 집락 형성 단위(CFU)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 1캡슐을 수술 3주 전부터 수술 후 6주까지 1일 1회 복용합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 마이그레이션
기간: 기준선, 6주
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CT 영상을 이용하여 뼈와 비교하여 구성요소의 위치를 측정하여 시간에 따른 경골 구성요소의 이동을 계산합니다.
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 기준선, 6주
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CT 영상을 사용하여 경골 구성요소를 둘러싼 전내측, 전외측, 후내측 및 후외측 영역에서 시간에 따른 체적 골밀도를 측정합니다.
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기준선, 6주
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18-F-플루오로에틸(2-(2-플루오로에톡시)페닐)-프로피오네이트([1⁸F]FEPPA) 추적자 흡수의 크기
기간: 6주
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PET-MRI로 측정한 윤활막 내 [1⁸F]FEPPA 추적자 흡수의 표준화된 흡수 값(SUV) 크기.
SUV는 평균 신호 강도, 체중, 붕괴 보정 주입량을 사용하여 계산됩니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재향군인 랜드 12개 항목 건강 설문조사(VR-12)
기간: 수술 전, 6주
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환자 보고 결과는 환자의 신체적, 정신적 건강 상태를 관찰하여 측정합니다.
신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강 등 8가지 건강 영역에 대한 12개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 영역에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
최소 점수는 0으로 건강이나 웰빙이 가장 낮은 수준을 나타내고, 최대 점수는 100으로 건강이나 웰빙이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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수술 전, 6주
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유로콜-5D (EQ-5D)
기간: 수술 전, 6주
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환자가 보고한 결과 측정으로 삶의 질을 0(최악)부터 100(최상) 범위로 평가합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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수술 전, 6주
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서부 온타리오 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 전, 6주
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기능, 통증 및 경직을 0(더 나은 기능/통증/경직)에서 100(더 나쁜 기능/통증/경직) 등급으로 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능적 제한이 심함을 나타냅니다.
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수술 전, 6주
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간헐적 및 지속적 골관절염 통증 측정(ICOAP)
기간: 수술 전, 6주
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지속적이고 간헐적인 통증 경험을 0(통증 없음)부터 4(극심한 통증)까지 평가하기 위한 환자 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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수술 전, 6주
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환자 종합 평가(PGA)
기간: 수술 전, 6주
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전반적인 질병 활동을 측정하기 위한 환자 보고 척도 질문으로 0(매우 좋음)부터 10(매우 나쁨) 범위로 표시됩니다.
점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 전, 6주
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캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스(UCLA) 활동 점수
기간: 수술 전, 6주
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환자 보고 결과는 환자의 활동 수준을 평가하는 측정입니다.
1은 활동적이지 않고 다른 사람에게 의존하는 환자를 나타내고 10은 정기적으로 충격 스포츠에 참여하는 환자를 나타내는 10단계 척도를 포함합니다.
점수가 높을수록 활동 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 전, 6주
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Oxford Knee Score - 캐나다용 영어
기간: 수술 전, 6주
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지난 4주 동안의 기능 수준, 일상 생활 활동 및 통증 효과를 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정으로, 각각 12개의 질문으로 0(최악 결과)부터 4(최상 결과)까지 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 총 점수 범위는 0~48점입니다.
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수술 전, 6주
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무릎 사회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 6주
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기능적 결과 측정.
환자 증상(없음 ~ 심각), 만족도(매우 만족 ~ 매우 불만족), 기대치(너무 높음 ~ 너무 낮음), 기능적 활동, 임의적 무릎 활동을 측정하는 5개 섹션으로 구성되어 있습니다.
기능적 활동은 걷기 및 서기(보조 도구 사용 여부 및 기간), 표준 활동(할 수 없음), 고급 활동(할 수 없음)으로 구분됩니다.
임의적 무릎 활동은 환자에게 가장 중요한 세 가지 활동의 난이도를 측정합니다( 귀찮게 할 수 없음).
점수가 높을수록 환자의 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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수술 전, 6주
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MRSA의 존재
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 면봉 샘플을 제공합니다.
MRSA의 존재는 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 전, 6주
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미생물 다양성 - 분류학적 차이
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 대변 샘플을 제공합니다.
미생물 DNA는 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 시퀀싱을 위해 샘플에서 추출되므로 분류가 할당될 수 있습니다.
미생물 다양성에 대한 섀넌 지수(Shannon index)는 샘플 내 및 샘플 간 구성 및 다양성의 분류학적 차이를 결정하기 위해 계산 및 사용됩니다.
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수술 전, 6주
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미생물 다양성 - 분류학적 상관관계
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 대변 샘플을 제공합니다.
미생물 DNA는 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 시퀀싱을 위해 샘플에서 추출되므로 분류가 할당될 수 있습니다.
연구에서 다른 임상 및 메타데이터와의 분류학적 상관관계가 결정됩니다.
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수술 전, 6주
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다이어트 및 보충제 설문지
기간: 수술 전
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프로바이오틱스와 보충제 섭취 습관 및 위장 증상을 수집하는 환자 보고 설문지입니다.
생균을 함유한 발효식품이나 음료의 섭취량은 0점(섭취 없음)부터 3점(일일 섭취량)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 생균 섭취량이 많은 것을 의미합니다.
비타민과 프로바이오틱스 섭취량은 0(섭취 없음)부터 3(일일 섭취)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 비타민과 프로바이오틱스 섭취량이 많은 것을 의미합니다.
7가지 위장 증상은 0(없음)부터 극심한(4)까지 점수가 매겨지며 최대 점수는 28점입니다.
점수가 높을수록 위장관 증상이 악화되었음을 의미합니다.
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수술 전
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조직병리학
기간: 수술 중
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윤활막 및 경골 고평부 샘플은 수술 중에 수집되어 윤활막염 등급이 지정됩니다.
내막 증식, 윤활막하 침윤, 섬유증, 섬유소 침착, 혈관주위 부종 및 혈관신생은 0(없음)부터 3(심각함)까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 활막 염증이 더 심하다는 것을 의미하며 총 점수 범위는 0~18점입니다.
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수술 중
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면역조직화학
기간: 수술 중
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윤활막 및 경골 고평부 샘플은 수술 중에 수집되며 mm²당 대식세포 수가 결정됩니다.
숫자가 높을수록 윤활막 염증이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 중
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염증성 혈액 표지자: C-반응성 단백질
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
C-반응성 단백질(CRP)의 수준을 측정하고(mg/mL) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
높은 CRP 수치는 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 표지자: 인터루킨-1B
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
인터루킨-1B(IL-1β) 수준을 측정하고(pg/mL) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
IL-1β 수치의 상승은 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 표지자: 인터루킨-6
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
인터루킨-6(IL-6) 수치를 측정하고(pg/mL) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
IL-6 수치의 상승은 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 표지자: 인터루킨-8
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
인터루킨-8(IL-8) 수치를 측정하고(pg/mL) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
IL-8 수치의 상승은 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 표지자: 종양 괴사 인자 알파
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 수준을 측정하고(pg/mL) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
TNF-α 수치의 상승은 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 표지자: 적혈구 침강 속도
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
적혈구 침강 속도(ESR)를 측정하고(mm/hr) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
ESR 상승은 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 표지자: 알칼리성 인산분해효소
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
알칼리성 인산분해효소(ALP)의 수준을 측정하고(단위/L) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
ALP 수치의 상승은 염증을 나타낼 수 있으며 뼈 재형성 또는 조직 재생이 증가하는 기간 동안 발생할 수 있습니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 표지자: 칼슘
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
칼슘 수치를 측정(mmol/L)하고 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
낮은 칼슘 수치는 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 표지자: 알부민
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
알부민 수치(g/L)를 측정하고 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
알부민 수치의 감소는 염증과 관련된 상태에서 종종 관찰됩니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 표지자: 요산염
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
요산염 수준을 측정하고(μmol/L) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
요산 수치의 상승은 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 지표: 총 단백질
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
총 단백질 수준을 측정하고(g/L) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
단백질 수치의 상승은 염증을 나타낼 수 있습니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 표지자: 크레아티닌
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
크레아티닌 수치를 측정하고(μmol/L) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
크레아티닌 수치의 상승은 염증을 나타낼 수 있습니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 지표: 비타민 D
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
비타민 D 수준을 측정하고(nmol/L) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
비타민 D 수치 감소는 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 지표: 백혈구 수
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
백혈구(WBC) 수치를 측정하고(세포/μL) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
증가된 WBC 수치는 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 지표: 적혈구 수
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
적혈구(RBC)의 수준을 측정하고(세포/μL) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
적혈구 수치 감소는 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 표지자: 헤모글로빈 농도
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
헤모글로빈 농도(Hgb)를 측정하고(g/L) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
Hgb 농도 감소는 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 표지자: 적혈구 용적율
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
헤마토크릿(Hct) 백분율을 측정하고(%) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
감소된 Hct 비율은 염증의 지표입니다.
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수술 전, 6주
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염증성 혈액 지표: 혈소판 수
기간: 수술 전, 6주
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참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
혈소판 수를 측정하고(세포/μL) 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교합니다.
혈소판 수치 증가는 염증의 지표입니다
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수술 전, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brent Lanting, BESc, MD, Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로