Střevní mikrobiom v ortopedii (GUMBO)
13. března 2025 aktualizováno: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Střevní mikrobiom v ortopedii: Vliv probiotik na počáteční migraci implantátu a zánět kloubu po totální náhradě kolena
Pacienti po operaci náhrady kolenního kloubu pravidelně pociťují bolesti kloubů a zhoršenou kvalitu kosti, což vede k uvolnění implantátu a periprotetickým zlomeninám. Role střevního mikrobiomu, což je soubor bakterií a dalších mikrobů v lidském gastrointestinálním traktu, se teprve začíná poznávat, včetně jeho potenciálních účinků na bolest, infekci a uvolnění po totální náhradě kloubu. Antibiotika se pravidelně používají v ortopedické chirurgii ke snížení rizika infekce, ale také poškozují střevní mikroflóru a snižují jejich potenciálně příznivé účinky. Probiotika mohou hrát roli při zlepšování kvality kostí a snižování synoviálního zánětu po operaci kloubní náhrady a tato studie bude zkoumat potenciální vztah použití probiotik s migrací implantátů, hustotou kostí a výsledky pacientů.
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající použití probiotik s placebem u žen po menopauze podstupujících primární totální náhradu kolenního kloubu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- porovnat migraci implantátů mezi skupinami od výchozího stavu do šesti týdnů po operaci
- porovnat hustotu kostí a zánět kloubů mezi skupinami od výchozího stavu do šesti týdnů po operaci
- porovnat složení střevního mikrobiomu a pacienty hlášené výsledky mezi skupinami od výchozího stavu do šesti týdnů po operaci
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou užívat denně probiotika (DE111®) nebo placebo jednou denně počínaje 3 týdny před operací až do šesti týdnů po operaci. Následující bude dokončeno na začátku a za 6 týdnů:
- Krvavá práce
- Sbírka vzorků stolice
- MRSA tampon
- Míry výsledku hlášené pacientem
- CT zobrazení
Kromě toho bude provedeno následující:
- Intraoperační odběr tekutiny a tkáně
- Skenování pomocí pozitronové emisní tomografie a magnetické rezonance (PET-MRI) 6 týdnů po operaci
Výzkumníci budou porovnávat skupiny probiotik a placeba pro jakékoli významné rozdíly ve stabilitě implantátu, kvalitě kostí, zánětu, složení střevního mikrobiomu a bolesti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií
- Postmenopauzální pacientky London Health Sciences Center (LHSC) ve věku 55-75 let
- Plánováno podstoupit primární totální náhradu kolenního kloubu pro osteoartrózu
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí poskytnutým dotazníkům a nedokáže na ně odpovědět
- Mužský sex
- Zánětlivá artritida
- Periprotetická infekce
- Předchozí operace se zavedením hardwaru do cílového kolena
- Metabolický syndrom
- Zánětlivé onemocnění střev
- Index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2
- Stav s oslabenou imunitou (např. AIDS, lymfom, pacienti podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy)
- Jakékoli kontraindikace pro PET-MRI
- Alergie na cefalosporinová antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum DE111®
1 kapsle probiotika DE111® obsahující 5 miliard CFU Bacillus subtilis, užívat jednou denně počínaje 3 týdny před operací až 6 týdnů po operaci.
|
5 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) denně po dobu 9 týdnů (3 týdny před operací až šest týdnů po operaci)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 tobolka placeba, která se užívá jednou denně počínaje 3 týdny před operací až do 6 týdnů po operaci.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace implantátů
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Migrace tibiální komponenty v čase vypočtená měřením polohy komponenty ve srovnání s kostí pomocí CT zobrazení.
|
základní stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Objemová hustota kostního minerálu v průběhu času měřená v anteromediální, anterolaterální, posteromediální a posterolaterální oblasti obklopující tibiální komponentu pomocí CT zobrazení.
|
základní stav, 6 týdnů
|
|
Velikost absorpce stopovače 18-F-fluorethyl(2-(2-fluorethoxy)fenyl)-propionátu ([1⁸F]FEPPA)
Časové okno: 6 týdnů
|
Velikost standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) vychytávání indikátoru [18F]FEPPA v synovii, měřeno PET-MRI.
SUV se vypočítá pomocí průměrné intenzity signálu, tělesné hmotnosti a injikované dávky korigované na rozklad.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní průzkum veteránů Rand 12 (VR-12)
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Pacientem hlášené výsledky měření sledující fyzický a duševní stav pacienta.
Obsahuje 12 otázek o 8 zdravotních doménách: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví.
Pro každou doménu se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Minimální skóre je 0, což znamená nejnižší úroveň zdraví nebo pohody, a maximální skóre je 100, což označuje nejvyšší úroveň zdraví nebo pohody.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení kvality života na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Západní Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Pacientem hlášená výsledná míra k posouzení funkce, bolesti a ztuhlosti na stupnici od 0 (lepší funkce/bolest/ztuhlost) do 100 (horší funkce/bolest/ztuhlost).
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Měření intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze (ICOAP)
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Pacientem hlášený dotazník k posouzení zkušenosti s konstantní a intermitentní bolestí na stupnici od 0 (žádná bolest) do 4 (extrémní bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Škálová otázka nahlášená pacientem k měření globální aktivity onemocnění v rozsahu od 0 (velmi dobře) až 10 (velmi špatně).
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Skóre aktivity Kalifornské univerzity, Los Angeles (UCLA).
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Míra výsledku hlášená pacientem hodnotící úroveň aktivity pacienta.
Obsahuje 10-úrovňovou stupnici, přičemž 1 představuje pacienta, který je neaktivní a závislý na ostatních, do 10 představuje pacienta, který se pravidelně účastní nárazových sportů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Oxford Knee Score - angličtina pro Kanadu
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Měření výsledku hlášené pacientem k posouzení úrovně funkce, aktivit každodenního života a účinků bolesti za předchozí čtyři týdny, měřeno s 12 otázkami, každou na škále od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek s celkovým skóre v rozmezí 0-48
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Měřítko funkčního výsledku.
Obsahuje 5 sekcí měřících symptomy pacienta (žádné až závažné), spokojenost (velmi spokojený až velmi nespokojený), očekávání (příliš vysoké až příliš nízké), funkční aktivity a diskreční aktivity kolena.
Funkční aktivity se dělí na chůzi a stání (s pomůckami nebo bez nich a dobu trvání), standardní aktivity (no obtěžovat to nemůžeš) a pokročilé aktivity (no obtěžovat to nemůžeš).
Diskreční aktivity kolena měří obtížnost tří nejdůležitějších aktivit pro pacienta (žádné obtěžování, které nemůže dělat).
Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky pacientů.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Přítomnost MRSA
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek tamponu Staphylococcus Aureus rezistentní na meticilin (MRSA).
Přítomnost MRSA bude porovnána v čase a mezi skupinami.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Mikrobiální diverzita - taxonomické rozdíly
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek stolice.
Mikrobiální DNA bude extrahována ze vzorků pro sekvenování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA), aby bylo možné přiřadit taxonomii.
Shannonův index pro mikrobiální diverzitu bude vypočítán a použit ke stanovení taxonomických rozdílů ve složení a diverzitě v rámci a mezi vzorky.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Mikrobiální diverzita - Taxonomická korelace
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek stolice.
Mikrobiální DNA bude extrahována ze vzorků pro sekvenování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA), aby bylo možné přiřadit taxonomii.
Budou stanoveny taxonomické korelace s dalšími klinickými a metadaty ve studii.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Dotazník stravy a doplňků stravy
Časové okno: předoperační
|
Dotazník hlášený pacientem shromažďující návyky konzumace probiotik a doplňků a gastrointestinální symptomy.
Spotřeba fermentovaných potravin nebo nápojů obsahujících živé bakterie bude hodnocena od 0 (žádná konzumace) do 3 (denní konzumace), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu živých bakterií.
Spotřeba vitamínů a probiotik bude hodnocena od 0 (žádná konzumace) do 3 (denní spotřeba), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu vitamínů a probiotik.
Sedm gastrointestinálních symptomů bude hodnoceno od 0 (žádné) do extrému (4), s maximálním skóre 28.
Vyšší skóre ukazuje na horší gastrointestinální příznaky.
|
předoperační
|
|
Histopatologie
Časové okno: intraoperační
|
Vzorky synoviální a tibiální plošiny budou odebrány během operace a klasifikovány na synovitidu.
Intimální hyperplazie, subsynoviální infiltrát, fibróza, ukládání fibrinu, perivaskulární edém a vaskularizace budou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Vyšší skóre ukazuje na větší synoviální zánět, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 18.
|
intraoperační
|
|
Imunohistochemie
Časové okno: intraoperační
|
Vzorky synoviální a tibiální plošiny budou odebrány během operace a bude stanoven počet makrofágů na mm².
Vyšší číslo ukazuje na větší synoviální zánět.
|
intraoperační
|
|
Zánětlivý krevní marker: C-reaktivní protein
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) budou měřeny (mg/ml) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Zvýšené hladiny CRP jsou indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: Interleukin-1B
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny interleukinu-1B (IL-lp) budou měřeny (pg/ml) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Zvýšené hladiny IL-1β jsou indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: Interleukin-6
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) budou měřeny (pg/ml) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Zvýšené hladiny IL-6 jsou indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: Interleukin-8
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny interleukinu-8 (IL-8) budou měřeny (pg/ml) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Zvýšené hladiny IL-8 jsou indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) budou měřeny (pg/ml) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Zvýšené hladiny TNF-α jsou indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Bude měřena rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (mm/h) a porovnána v průběhu času a mezi skupinami.
Zvýšená ESR je indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: alkalická fosfatáza
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny alkalické fosfatázy (ALP) budou měřeny (jednotky/l) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Zvýšené hladiny ALP mohou indikovat zánět a mohou se objevit během období zvýšené kostní remodelace nebo regenerace tkání.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: vápník
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny vápníku budou měřeny (mmol/l) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Nižší hladina vápníku je indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: albumin
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny albuminu budou měřeny (g/l) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Snížené hladiny albuminu jsou často pozorovány u stavů spojených se zánětem.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: Uráty
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny urátů budou měřeny (μmol/l) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Zvýšené hladiny urátů jsou indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: celkový protein
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny celkového proteinu budou měřeny (g/l) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Zvýšená hladina bílkovin může indikovat zánět.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: Kreatinin
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny kreatininu budou měřeny (μmol/l) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Zvýšené hladiny kreatininu mohou indikovat zánět.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: Vitamin D
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny vitaminu D budou měřeny (nmol/l) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Snížená hladina vitaminu D je indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: počet bílých krvinek
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny bílých krvinek (WBC) budou měřeny (buňky/μl) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Zvýšené hladiny WBC jsou indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: počet červených krvinek
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Hladiny červených krvinek (RBC) budou měřeny (buňky/μl) a porovnány v průběhu času a mezi skupinami.
Snížené hladiny červených krvinek jsou indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: koncentrace hemoglobinu
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Koncentrace hemoglobinu (Hgb) bude měřena (g/l) a porovnána v průběhu času a mezi skupinami.
Snížená koncentrace Hgb je indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Marker zánětlivé krve: Procento hematokritu
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Procento hematokritu (Hct) bude měřeno (%) a porovnáno v průběhu času a mezi skupinami.
Snížené procento Hct je indikátorem zánětu.
|
předoperačně, 6 týdnů
|
|
Zánětlivý krevní marker: počet krevních destiček
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů
|
Účastníci poskytnou vzorek krve.
Bude měřen počet krevních destiček (buňky/μl) a porovnáván v průběhu času a mezi skupinami.
Zvýšený počet krevních destiček je indikátorem zánětu
|
předoperačně, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, BESc, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .