Microbioma intestinal en ortopedia (GUMBO)
13 de marzo de 2025 actualizado por: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Microbioma intestinal en ortopedia: efecto de los probióticos sobre la migración inicial de los implantes y la inflamación de las articulaciones después del reemplazo total de rodilla
Los pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo de rodilla experimentan regularmente dolor en las articulaciones y una calidad ósea comprometida, lo que provoca aflojamiento del implante y fracturas periprotésicas. El papel del microbioma intestinal, que es el conjunto de bacterias y otros microbios dentro del tracto gastrointestinal humano, apenas está comenzando a reconocerse, incluidos sus efectos potenciales sobre el dolor, la infección y el aflojamiento después del reemplazo total de la articulación. Los antibióticos se utilizan habitualmente en cirugía ortopédica para reducir el riesgo de infección, pero también dañan la microbiota intestinal y reducen sus efectos potencialmente beneficiosos. Los probióticos pueden desempeñar un papel en la mejora de la calidad ósea y la disminución de la inflamación sinovial después de una cirugía de reemplazo de articulaciones, y este estudio explorará la posible relación del uso de probióticos con la migración de implantes, la densidad ósea y los resultados de los pacientes.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego que compara el uso de probióticos con placebo en mujeres posmenopáusicas sometidas a reemplazo total primario de rodilla. Las principales preguntas que pretende responder son:
- comparar la migración del implante entre grupos desde el inicio hasta las seis semanas posteriores a la cirugía
- comparar la densidad ósea y la inflamación de las articulaciones entre grupos desde el inicio hasta las seis semanas posteriores a la cirugía
- comparar la composición del microbioma intestinal y las medidas de resultado informadas por los pacientes entre grupos desde el inicio hasta las seis semanas posteriores a la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes tomarán un probiótico diario (DE111®) o un placebo una vez al día desde 3 semanas antes de la cirugía hasta seis semanas después de la cirugía. Lo siguiente se completará al inicio y a las 6 semanas:
- Análisis de sangre
- Recolección de muestras fecales
- hisopo de MRSA
- Medidas de resultado informadas por el paciente
- tomografía computarizada
Además se realizará lo siguiente:
- Recolección intraoperatoria de líquidos y tejidos.
- Tomografía por emisión de positrones con imágenes por resonancia magnética (PET-MRI) 6 semanas después de la cirugía
Los investigadores compararán los grupos de probióticos y placebo en busca de diferencias significativas en la estabilidad del implante, la calidad ósea, la inflamación, la composición del microbioma intestinal y el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Pacientes posmenopáusicas del Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC) de entre 55 y 75 años
- Programado para someterse a un reemplazo total primario de rodilla por osteoartritis
Criterio de exclusión:
- No puedo comprender ni responder a los cuestionarios proporcionados.
- Sexo masculino
- Artritis inflamatoria
- Infección periprotésica
- Cirugía previa con inserción de hardware en la rodilla objetivo.
- Síndrome metabólico
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Índice de masa corporal <18,5 kg/m2
- Condición inmunocomprometida (p. ej. SIDA, linfoma, pacientes en tratamiento prolongado con corticosteroides)
- Cualquier contraindicación para PET-MRI
- Alergia a los antibióticos de cefalosporina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico DE111®
1 cápsula de probiótico DE111® que contiene 5 mil millones de UFC de Bacillus subtilis, que se debe tomar una vez al día desde 3 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía.
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5 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) por día durante 9 semanas (3 semanas antes de la cirugía hasta seis semanas después de la cirugía)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula de placebo, que se tomará una vez al día desde 3 semanas antes de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración de implantes
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Migración del componente tibial a lo largo del tiempo calculada midiendo la posición del componente en comparación con el hueso mediante imágenes por tomografía computarizada.
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línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad osea
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Densidad mineral ósea volumétrica a lo largo del tiempo medida en las regiones anteromedial, anterolateral, posteromedial y posterolateral que rodean el componente tibial mediante imágenes por TC.
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línea de base, 6 semanas
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Magnitud de la absorción del trazador de (2-(2-fluoroetoxi)fenil)-propionato de 18-F-fluoroetilo ([¹⁸F]FEPPA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Magnitud de los valores de captación estandarizados (SUV) de la captación del trazador [¹⁸F]FEPPA en la membrana sinovial medida por PET-MRI.
El SUV se calculará utilizando la intensidad de la señal media, el peso corporal y la dosis inyectada con corrección de caries.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de 12 ítems en rands para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente que observa el estado de salud física y mental del paciente.
Contiene 12 preguntas sobre 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Para cada dominio, las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación mínima es 0, que indica el nivel más bajo de salud o bienestar, y la puntuación máxima es 100, que indica el nivel más alto de salud o bienestar.
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preoperatorio, 6 semanas
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la calidad de vida en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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preoperatorio, 6 semanas
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Índice de osteoartritis de McMaster del oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la función, el dolor y la rigidez en una escala de 0 (mejor función/dolor/rigidez) a 100 (peor función/dolor/rigidez).
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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preoperatorio, 6 semanas
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Medida del dolor por osteoartritis intermitente y constante (ICOAP)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar la experiencia con dolor constante e intermitente en una escala de 0 (sin dolor) a 4 (dolor extremo).
Una puntuación más alta indica peor dolor.
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preoperatorio, 6 semanas
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Evaluación Global del Paciente (PGA)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Pregunta de escala informada por el paciente para medir la actividad global de la enfermedad en un rango de 0 (muy bien) a 10 (muy mal).
Una puntuación más alta indica peor condición.
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preoperatorio, 6 semanas
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Puntuación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente que evalúa el nivel de actividad del paciente.
Contiene una escala de 10 niveles, donde 1 representa un paciente inactivo y dependiente de otros, y 10 representa un paciente que participa regularmente en deportes de impacto.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de actividad.
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preoperatorio, 6 semanas
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Oxford Knee Score - Inglés para Canadá
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar el nivel de función, las actividades de la vida diaria y los efectos del dolor durante las cuatro semanas anteriores, medida con 12 preguntas cada una en una escala de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado).
Una puntuación más alta representa un mejor resultado, con una puntuación total que oscila entre 0 y 48
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preoperatorio, 6 semanas
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Puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Medida de resultado funcional.
Contiene 5 secciones que miden los síntomas del paciente (ninguno a grave), satisfacción (muy satisfecho a muy insatisfecho), expectativas (demasiado altas a demasiado bajas), actividades funcionales y actividades discrecionales de la rodilla.
Las actividades funcionales se dividen en caminar y estar de pie (con o sin ayudas y duración), actividades estándar (sin molestarse en no hacer) y actividades avanzadas (sin molestarse en no hacer).
Las actividades discrecionales de rodilla miden la dificultad con las tres actividades más importantes para el paciente (sin molestarse en no poder hacer).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados para los pacientes.
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preoperatorio, 6 semanas
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Presencia de SARM
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de hisopo de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
La presencia de MRSA se comparará a lo largo del tiempo y entre grupos.
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preoperatorio, 6 semanas
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Diversidad microbiana: diferencias taxonómicas
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra fecal.
Se extraerá ADN microbiano de las muestras para la secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S para poder asignar una taxonomía.
El índice de Shannon para la diversidad microbiana se calculará y utilizará para determinar las diferencias taxonómicas en composición y diversidad dentro y entre muestras.
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preoperatorio, 6 semanas
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Diversidad microbiana - Correlación taxonómica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra fecal.
Se extraerá ADN microbiano de las muestras para la secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S para poder asignar una taxonomía.
Se determinarán las correlaciones taxonómicas con otros metadatos y clínicos del estudio.
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preoperatorio, 6 semanas
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Cuestionario de dieta y suplementos
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Cuestionario informado por el paciente que recopila hábitos de consumo de probióticos y suplementos y síntomas gastrointestinales.
El consumo de alimentos o bebidas fermentados que contengan bacterias vivas se calificará de 0 (sin consumo) a 3 (consumo diario), y una puntuación más alta indicará un mayor consumo de bacterias vivas.
El consumo de vitaminas y probióticos se puntuará de 0 (sin consumo) a 3 (consumo diario), indicando una puntuación más alta un mayor consumo de vitaminas y probióticos.
Se puntuarán siete síntomas gastrointestinales desde 0 (ninguno) hasta extremo (4), con una puntuación máxima de 28.
Una puntuación más alta indica peores síntomas gastrointestinales.
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preoperatorio
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Histopatología
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se recolectarán muestras de meseta sinovial y tibial intraoperatoriamente y se clasificarán para detectar sinovitis.
La hiperplasia de la íntima, el infiltrado subsinovial, la fibrosis, el depósito de fibrina, el edema perivascular y la vascularización se calificarán en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave).
Una puntuación más alta indica una mayor inflamación sinovial, con una puntuación total que oscila entre 0 y 18.
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intraoperatorio
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Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se recolectarán muestras de meseta sinovial y tibial intraoperatoriamente y se determinará el número de macrófagos por mm².
Un número mayor indica una mayor inflamación sinovial.
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intraoperatorio
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Marcador sanguíneo inflamatorio: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de proteína C reactiva (PCR) (mg/ml) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles elevados de PCR son un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: interleucina-1B
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de interleucina-1B (IL-1β) (pg/ml) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles elevados de IL-1β son un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: interleucina-6
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de interleucina-6 (IL-6) (pg/ml) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles elevados de IL-6 son un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: interleucina-8
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de interleucina-8 (IL-8) (pg/ml) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles elevados de IL-8 son un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) (pg/ml) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles elevados de TNF-α son un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
La tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) se medirá (mm/h) y se comparará a lo largo del tiempo y entre grupos.
La VSG elevada es un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de fosfatasa alcalina (ALP) (unidades/l) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles elevados de ALP pueden indicar inflamación y pueden ocurrir durante períodos de mayor remodelación ósea o regeneración de tejidos.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: calcio
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de calcio (mmol/L) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles más bajos de calcio son un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: albúmina
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de albúmina (g/L) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
A menudo se observan niveles reducidos de albúmina en condiciones asociadas con la inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: urato
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de urato (μmol/L) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles elevados de urato son un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: proteína total
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de proteína total (g/L) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles elevados de proteína pueden indicar inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: creatinina
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de creatinina (μmol/L) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles elevados de creatinina pueden indicar inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: vitamina D
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de vitamina D (nmol/L) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles reducidos de vitamina D son un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de glóbulos blancos (WBC) (células/μL) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles elevados de leucocitos son un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los niveles de glóbulos rojos (RBC) (células/μL) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los niveles reducidos de glóbulos rojos son un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirá la concentración de hemoglobina (Hgb) (g/L) y se comparará a lo largo del tiempo y entre grupos.
La disminución de la concentración de Hgb es un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: porcentaje de hematocrito
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirá el porcentaje de hematocrito (Hct) (%) y se comparará a lo largo del tiempo y entre grupos.
La disminución del porcentaje de Hct es un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatorio: recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas
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Los participantes proporcionarán una muestra de sangre.
Se medirán los recuentos de plaquetas (células/μL) y se compararán a lo largo del tiempo y entre grupos.
Los recuentos elevados de plaquetas son un indicador de inflamación.
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preoperatorio, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, BESc, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .