Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom i ortopædi (GUMBO)

13. marts 2025 opdateret af: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tarmmikrobiom i ortopædi: Effekt af probiotika på indledende implantatmigrering og ledbetændelse efter total knæudskiftning

Patienter, der får foretaget en knæudskiftningsoperation, oplever regelmæssigt ledsmerter og kompromitteret knoglekvalitet, hvilket fører til, at implantatet løsner sig og periprostetiske frakturer. Tarmmikrobiomets rolle, som er samlingen af ​​bakterier og andre mikrober i den menneskelige mave-tarmkanal, er lige begyndt at blive anerkendt, inklusive dets potentielle virkninger på smerte, infektion og løsning efter total ledudskiftning. Antibiotika bruges regelmæssigt i ortopædkirurgi for at reducere risikoen for infektion, men de skader også tarmmikrobiota og reducerer deres potentielt gavnlige virkninger. Probiotika kan have en rolle at spille i at forbedre knoglekvaliteten og mindske synovial inflammation efter ledudskiftningskirurgi, og denne undersøgelse vil undersøge det potentielle forhold mellem probiotikabrug og implantatmigrering, knogletæthed og patientresultater.

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner probiotisk brug med placebo hos postmenopausale kvinder, der gennemgår primær total knæudskiftning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • at sammenligne implantatmigrering mellem grupper fra baseline til seks uger efter operationen
  • at sammenligne knogletæthed og ledbetændelse mellem grupper fra baseline til seks uger efter operationen
  • at sammenligne tarmmikrobiomsammensætning og patientrapporterede resultatmål mellem grupper fra baseline til seks uger efter operationen

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil tage et dagligt probiotikum (DE111®) eller placebo én gang dagligt, startende 3 uger før operationen indtil seks uger efter operationen. Følgende vil blive afsluttet ved baseline og 6 uger:

  • Blodarbejde
  • Indsamling af fækal prøve
  • MRSA vatpind
  • Patientrapporterede resultatmål
  • CT-scanning

Derudover vil følgende blive gjort:

  • Intraoperativ væske- og vævsopsamling
  • Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET-MRI) scanning 6 uger efter operationen

Forskere vil sammenligne probiotika- og placebogrupperne for signifikante forskelle i implantatstabilitet, knoglekvalitet, inflammation, tarmmikrobiomsammensætning og smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • Postmenopausale kvindelige patienter fra London Health Sciences Centre (LHSC) i alderen 55-75 år
  • Planlagt at gennemgå primær total udskiftning af knæet for slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå og svare på de stillede spørgeskemaer
  • Mandligt køn
  • Inflammatorisk arthritis
  • Periprostetisk infektion
  • Forudgående operation med hardwareindsættelse i målknæet
  • Metabolisk syndrom
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Body mass index <18,5 kg/m2
  • Immunkompromitteret tilstand (f. AIDS, lymfom, patienter, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling)
  • Eventuelle kontraindikationer for PET-MRI
  • Allergi over for cephalosporin antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk DE111®
1 kapsel probiotisk DE111® indeholdende 5 milliarder CFU Bacillus subtilis, der skal tages én gang dagligt fra 3 uger før operationen indtil 6 uger efter operationen.
Kosttilskud: Probiotisk formel Bacillus subtilis
5 milliarder kolonidannende enheder (CFU) om dagen i 9 uger (3 uger før operationen til seks uger efter operationen)
Andre navne:
  • DE111®
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel placebo, der skal tages én gang dagligt fra 3 uger før operationen indtil 6 uger efter operationen.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat migration
Tidsramme: baseline, 6 uger
Tibial komponent migration over tid beregnet ved at måle komponentens position sammenlignet med knoglen ved hjælp af CT-billeddannelse.
baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: baseline, 6 uger
Volumetrisk knoglemineraltæthed over tid målt i de anteromediale, anterolaterale, posteromediale og posterolaterale regioner, der omgiver den tibiale komponent ved hjælp af CT-billeddannelse.
baseline, 6 uger
Størrelsen af ​​18-F-fluorethyl(2-(2-fluorethoxy)phenyl)-proprionat ([¹⁸F]FEPPA) sporstofoptagelse
Tidsramme: 6 uger
Størrelsen af ​​standardiserede optagelsesværdier (SUV) af [¹⁸F]FEPPA-sporstofoptagelsen i synovium som målt ved PET-MRI. SUV vil blive beregnet ved hjælp af den gennemsnitlige signalintensitet, kropsvægt og henfaldskorrigeret injiceret dosis.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Patientrapporteret resultatmål, der observerer patientens fysiske og mentale helbredsstatus. Indeholder 12 spørgsmål om 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. For hvert domæne varierer scorerne fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Minimumsscoren er 0, hvilket indikerer det laveste niveau af sundhed eller velvære, og den maksimale score er 100, hvilket indikerer det højeste niveau af sundhed eller velvære.
præoperativ, 6 uger
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Patientrapporteret resultatmål til vurdering af livskvalitet på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
præoperativ, 6 uger
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Patientrapporteret resultatmål til vurdering af funktion, smerte og stivhed på en skala fra 0 (bedre funktion/smerter/stivhed) til 100 (værre funktion/smerter/stivhed). Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
præoperativ, 6 uger
Mål for intermitterende og konstant slidgigtsmerter (ICOAP)
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Patientrapporteret spørgeskema til vurdering af erfaring med konstante og intermitterende smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte). En højere score indikerer værre smerte.
præoperativ, 6 uger
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Patientrapporteret skalaspørgsmål til måling af global sygdomsaktivitet i et interval fra 0 (gør det meget godt) til 10 (gør det meget dårligt). En højere score indikerer dårligere tilstand.
præoperativ, 6 uger
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Patientrapporteret resultatmål, der vurderer patientens aktivitetsniveau. Indeholder en 10-niveauskala, hvor 1 repræsenterer en patient, der er inaktiv og afhængig af andre, til 10 repræsenterer en patient, der regelmæssigt deltager i effektsport. En højere score indikerer et højere aktivitetsniveau.
præoperativ, 6 uger
Oxford Knee Score - engelsk for Canada
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Patientrapporteret resultatmål til vurdering af funktionsniveau, dagligdags aktiviteter og virkninger af smerte over de foregående fire uger, målt med 12 spørgsmål hver på en skala fra 0 (værste resultat) til 4 (bedste resultat). En højere score repræsenterer et bedre resultat, med en samlet score fra 0-48
præoperativ, 6 uger
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Funktionelt resultatmål. Indeholder 5 sektioner, der måler patientsymptomer (ingen til alvorlige), tilfredshed (meget tilfreds til meget utilfreds), forventning (for høj til for lav), funktionelle aktiviteter og diskretionære knæaktiviteter. Funktionelle aktiviteter er opdelt i at gå og stå (med eller uden hjælpemidler og varigheden), standardaktiviteter (ingen besvær at ikke gøre) og avancerede aktiviteter (ingen gider at ikke kan gøre). Diskretionære knæaktiviteter måler sværhedsgraden med de tre vigtigste aktiviteter for patienten (ingen besvær at ikke kan gøre). Højere score indikerer større patientresultater.
præoperativ, 6 uger
Tilstedeværelse af MRSA
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) podningsprøve. Tilstedeværelse af MRSA vil blive sammenlignet over tid og mellem grupper.
præoperativ, 6 uger
Mikrobiel mangfoldighed - taksonomiske forskelle
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en afføringsprøve. Mikrobielt DNA vil blive ekstraheret fra prøverne til 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering, så taksonomi kan tildeles. Shannon-indekset for mikrobiel diversitet vil blive beregnet og brugt til at bestemme taksonomiske forskelle i sammensætning og diversitet inden for og mellem prøver.
præoperativ, 6 uger
Mikrobiel mangfoldighed - taksonomisk korrelation
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en afføringsprøve. Mikrobielt DNA vil blive ekstraheret fra prøverne til 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering, så taksonomi kan tildeles. Taksonomiske korrelationer til andre kliniske og metadata i undersøgelsen vil blive bestemt.
præoperativ, 6 uger
Spørgeskema om kost og kosttilskud
Tidsramme: præoperativt
Patientrapporteret spørgeskema, der indsamler probiotika og kosttilskudsforbrugsvaner og gastrointestinale symptomer. Forbrug af fermenterede fødevarer eller drikkevarer indeholdende levende bakterier vil blive scoret fra 0 (intet forbrug) til 3 (dagligt forbrug) med en højere score, der indikerer større forbrug af levende bakterier. Forbrug af vitaminer og probiotika vil blive scoret fra 0 (intet forbrug) til 3 (dagligt forbrug) med en højere score, der indikerer større forbrug af vitaminer og probiotika. Syv gastrointestinale symptomer vil blive scoret fra 0 (ingen) til ekstrem (4), med en maksimal score på 28. En højere score indikerer værre gastrointestinale symptomer.
præoperativt
Histopatologi
Tidsramme: intraoperativt
Synovial- og tibialplateauprøver vil blive indsamlet intraoperativt og bedømt for synovitis. Intimal hyperplasi, subsynovialt infiltrat, fibrose, fibrinaflejring, perivaskulært ødem og vaskularisering vil blive graderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En højere score indikerer større synovial inflammation, med en samlet score fra 0 til 18.
intraoperativt
Immunhistokemi
Tidsramme: intraoperativt
Synoviale og tibiale plateauprøver vil blive indsamlet intraoperativt, og antallet af makrofager pr. mm² vil blive bestemt. Et højere tal indikerer større synovial betændelse.
intraoperativt
Inflammatorisk blodmarkør: C-reaktivt protein
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) vil blive målt (mg/mL) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Forhøjede CRP-niveauer er en indikator for inflammation.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Interleukin-1B
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af Interleukin-1B (IL-1β) vil blive målt (pg/ml) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Forhøjede IL-1β-niveauer er en indikator for inflammation.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Interleukin-6
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af Interleukin-6 (IL-6) vil blive målt (pg/ml) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Forhøjede IL-6-niveauer er en indikator for inflammation.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Interleukin-8
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af Interleukin-8 (IL-8) vil blive målt (pg/ml) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Forhøjede IL-8 niveauer er en indikator for inflammation.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) vil blive målt (pg/ml) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Forhøjede TNF-α-niveauer er en indikator for inflammation.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) vil blive målt (mm/time) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Forhøjet ESR er en indikator for inflammation.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af alkalisk fosfatase (ALP) vil blive målt (enheder/L) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Forhøjede ALP-niveauer kan indikere betændelse og kan forekomme i perioder med øget knogleombygning eller vævsregenerering.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Calcium
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af calcium vil blive målt (mmol/L) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Lavere calciumniveauer er en indikator for betændelse.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Albumin
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af albumin vil blive målt (g/L) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Faldende niveauer af albumin observeres ofte ved tilstande forbundet med inflammation.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Urat
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af urat vil blive målt (μmol/L) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Forhøjede uratniveauer er en indikator for betændelse.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Totalt protein
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af totalt protein vil blive målt (g/L) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Forhøjede proteinniveauer kan indikere betændelse.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Kreatinin
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af kreatinin vil blive målt (μmol/L) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Forhøjede kreatininniveauer kan indikere betændelse.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: D-vitamin
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af vitamin D vil blive målt (nmol/L) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Nedsat vitamin D-niveau er en indikator for betændelse.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af hvide blodlegemer (WBC) vil blive målt (celler/μL) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Forhøjede WBC-niveauer er en indikator for betændelse.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Antal røde blodlegemer
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Niveauer af røde blodlegemer (RBC) vil blive målt (celler/μL) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Nedsat RBC-niveauer er en indikator for betændelse.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Hæmoglobinkoncentrationen (Hgb) vil blive målt (g/L) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Nedsat Hgb-koncentration er en indikator for betændelse.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Hæmatokritprocent
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Hæmatokrit (Hct) procent vil blive målt (%) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Nedsat Hct-procent er en indikator for betændelse.
præoperativ, 6 uger
Inflammatorisk blodmarkør: Blodpladeantal
Tidsramme: præoperativ, 6 uger
Deltagerne vil give en blodprøve. Blodpladetal vil blive målt (celler/μL) og sammenlignet over tid og mellem grupper. Forhøjede blodpladetal er en indikator for betændelse
præoperativ, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, BESc, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner