A bélmikrobiom az ortopédiában (GUMBO)
2025. március 13. frissítette: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Bél mikrobiom az ortopédiában: A probiotikumok hatása a kezdeti implantátum migrációra és ízületi gyulladásra a teljes térdprotézis után
A térdprotézis műtéten átesett betegek rendszeresen ízületi fájdalmat és a csontminőség romlását tapasztalják, ami az implantátum meglazulásához és a periprotézis töréseihez vezet. A bél mikrobióma szerepe, amely a baktériumok és más mikrobák gyűjteménye az emberi gyomor-bél traktusban, most kezd felismerni, beleértve a fájdalomra, fertőzésre és a teljes ízületcsere utáni lazulásra gyakorolt potenciális hatásait. Az antibiotikumokat rendszeresen alkalmazzák az ortopédiai sebészetben a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, de károsítják a bélmikrobiótát és csökkentik potenciálisan jótékony hatásukat is. A probiotikumok szerepet játszhatnak a csontminőség javításában és az ízületi gyulladás csökkentésében az ízületi pótlást követően, és ez a tanulmány a probiotikumok használatának az implantátum migrációjával, a csontsűrűséggel és a betegek kimenetelével való lehetséges kapcsolatát vizsgálja.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat, amely a probiotikumok és a placebó használatát hasonlítja össze elsődleges teljes térdprotézisen átesett posztmenopauzás nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- összehasonlítani az implantátum migrációját a csoportok között az alapvonaltól a műtét utáni hat hétig
- a csontsűrűség és az ízületi gyulladás összehasonlítása a csoportok között a kiindulási állapottól a műtét utáni hat hétig
- összehasonlítani a bél mikrobiom összetételét és a betegek által jelentett kimeneteleket a csoportok között a kiindulási állapottól a műtét utáni hat hétig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők naponta egyszer probiotikumot (DE111®) vagy placebót kapnak, 3 héttel a műtét előtt, egészen a műtétet követő hat hétig. A következőket kell elvégezni az alaphelyzetben és 6 hét múlva:
- Vérmunka
- Székletminta gyűjtése
- MRSA tampont
- A betegek által jelentett eredménymérők
- CT képalkotó vizsgálat
Ezen kívül a következőkre kerül sor:
- Intraoperatív folyadék- és szövetgyűjtés
- Pozitron emissziós tomográfia-mágneses rezonancia képalkotás (PET-MRI) a műtét után 6 héttel
A kutatók összehasonlítják a probiotikus és placebo csoportokat az implantátum stabilitásában, a csontminőségben, a gyulladásban, a bélmikrobióma összetételében és a fájdalomban mutatkozó jelentős különbségek szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt megszerzett, aláírt, tájékozott beleegyezés
- A London Health Sciences Center (LHSC) posztmenopauzás nőbetegei 55-75 év között
- A tervek szerint elsődleges teljes térdprotézisen kell átesni osteoarthritis miatt
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megérteni és válaszolni a megadott kérdőívekre
- Férfi szex
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Periprotetikus fertőzés
- Korábbi műtét hardver behelyezéssel a céltérdbe
- Metabolikus szindróma
- Gyulladásos bélbetegség
- Testtömegindex <18,5 kg/m2
- Legyengült immunrendszer (pl. AIDS, limfóma, hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt álló betegek)
- A PET-MRI bármilyen ellenjavallata
- Allergia a cefalosporin antibiotikumokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikum DE111®
1 kapszula probiotikus DE111®, amely 5 milliárd CFU Bacillus subtilist tartalmaz, naponta egyszer kell bevenni a műtét előtt 3 héttel a műtét utáni 6 hétig.
|
5 milliárd kolóniaképző egység (CFU) naponta 9 héten keresztül (3 héttel a műtét előtt és hat héttel a műtét után)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 kapszula placebo, amelyet naponta egyszer kell bevenni a műtét előtt 3 héttel a műtét utáni 6 hétig.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum migráció
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
A sípcsont komponensének időbeli vándorlása a komponens csonthoz viszonyított helyzetének CT-képalkotással történő mérésével számítva.
|
alapérték, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
A tibiális komponenst körülvevő anteromedialis, anterolaterális, posteromedialis és posterolateralis régiókban mért térfogati csont ásványsűrűség az idő függvényében CT képalkotás segítségével.
|
alapérték, 6 hét
|
|
A 18-F-fluor-etil-(2-(2-fluor-etoxi)-fenil)-proponát ([18F]FEPPA) nyomjelző felvételének nagysága
Időkeret: 6 hét
|
A [18F]FEPPA nyomjelző felvételének standardizált felvételi értékeinek (SUV) nagysága a synoviumban PET-MRI-vel mérve.
A SUV-t az átlagos jelintenzitás, a testtömeg és a csillapítással korrigált befecskendezett dózis alapján számítják ki.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veterans Rand 12 tételes egészségfelmérés (VR-12)
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A páciens által jelentett eredmény mértéke a páciens fizikai és mentális egészségi állapotának megfigyelésével.
12 kérdést tartalmaz 8 egészségügyi területről: fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség.
Az egyes területeken a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
A minimális pontszám 0, ami a legalacsonyabb egészségi vagy jólléti szintet, a maximális pontszám pedig 100, ami a legmagasabb egészségi vagy jólléti szintet jelzi.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A betegek által jelentett eredménymérő az életminőség értékelésére egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A betegek által jelentett eredménymérő a funkció, a fájdalom és a merevség értékelésére egy 0-tól (jobb funkció/fájdalom/merevség) 100-ig (rosszabb funkció/fájdalom/merevség) terjedő skálán.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Az időszakos és állandó osteoarthritises fájdalom mérése (ICOAP)
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A betegek által közölt kérdőív az állandó és időszakos fájdalommal kapcsolatos tapasztalatok értékelésére 0-tól (nincs fájdalom) 4-ig (extrém fájdalom) terjedő skálán.
A magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A betegek által jelentett skálakérdés a globális betegségaktivitás mérésére 0 (nagyon jól teljesít) 10 (nagyon rosszul teljesít) tartományban.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) tevékenységi pontszáma
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A páciens által jelentett eredmény mértéke, amely a páciens aktivitási szintjét értékeli.
Tartalmaz egy 10 fokozatú skálát, ahol az 1 az inaktív és másoktól függő pácienst jelöli, a 10-es pedig egy olyan pácienst, aki rendszeresen vesz részt impakt sportokban.
A magasabb pontszám magasabb aktivitási szintet jelez.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Oxford Knee Score – angol Kanada számára
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A betegek által jelentett eredménymérő a funkció szintjének, a mindennapi tevékenységeknek és a fájdalom hatásainak felmérésére az elmúlt négy hétben, egyenként 12 kérdéssel mérve egy 0-tól (legrosszabb eredmény) 4-ig (legjobb eredmény) terjedő skálán.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent, az összpontszám 0 és 48 között van
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
Funkcionális eredménymérő.
5 szakaszt tartalmaz, amelyek mérik a páciens tüneteit (egyiktől a súlyosig), az elégedettséget (nagyon elégedetttől a nagyon elégedetlenig), az elvárásokat (túl magastól a túl alacsonyig), a funkcionális tevékenységeket és a tetszőleges térdtevékenységeket.
A funkcionális tevékenységek fel vannak osztva járásra és állásra (segédeszközökkel vagy anélkül, valamint az időtartammal), standard tevékenységekre (nem zavar, hogy nem lehet megtenni) és haladó tevékenységekre (nem kell megtenni).
A diszkrecionális térdtevékenységek a nehézséget a páciens számára három legfontosabb tevékenységgel mérik (nem kell megtenni).
A magasabb pontszámok jobb betegek kimenetelét jelzik.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
MRSA jelenléte
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők egy meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) tamponmintát adnak át.
Az MRSA jelenlétét idővel és csoportok között összehasonlítják.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Mikrobiális diverzitás – Taxonómiai különbségek
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők székletmintát biztosítanak.
A mikrobiális DNS-t kivonják a mintákból a 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) szekvenálásához, így a taxonómia hozzárendelhető.
A mikrobiális diverzitás Shannon-indexe kiszámításra kerül, és a mintákon belüli és a minták közötti összetételben és diverzitásban mutatkozó taxonómiai különbségek meghatározására szolgál.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Mikrobiális diverzitás – Taxonómiai korreláció
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők székletmintát biztosítanak.
A mikrobiális DNS-t kivonják a mintákból a 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) szekvenálásához, így a taxonómia hozzárendelhető.
Meg kell határozni a taxonómiai összefüggéseket a vizsgálat egyéb klinikai és metaadataival.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Diéta és étrend-kiegészítő kérdőív
Időkeret: műtét előtti
|
Beteg által benyújtott kérdőív, amely összegyűjti a probiotikumok és táplálékkiegészítők fogyasztási szokásait és a gyomor-bélrendszeri tüneteket.
Az élő baktériumokat tartalmazó fermentált ételek vagy italok fogyasztását 0-tól (nem fogyasztás) 3-ig (napi fogyasztás) kell értékelni, a magasabb pontszám pedig az élő baktériumok nagyobb fogyasztását jelzi.
A vitaminok és probiotikumok fogyasztása 0-tól (nem fogyasztás) 3-ig (napi fogyasztás) lesz értékelve, a magasabb pontszám pedig nagyobb vitamin- és probiotikum-fogyasztást jelez.
Hét gyomor-bélrendszeri tünetet 0-tól (nincs) a szélsőségesig (4) kell értékelni, a maximális pontszám pedig 28.
A magasabb pontszám rosszabb gyomor-bélrendszeri tüneteket jelez.
|
műtét előtti
|
|
Szövettan
Időkeret: intraoperatív
|
A szinoviális és a tibialis platómintákat intraoperatívan gyűjtik, és ízületi gyulladásra osztályozzák.
Az intimális hiperplázia, a szubszinoviális infiltrátum, a fibrózis, a fibrinlerakódás, a perivascularis ödéma és a vaszkularizáció 0-tól 3-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozható.
A magasabb pontszám nagyobb szinoviális gyulladást jelez, az összpontszám 0 és 18 között van.
|
intraoperatív
|
|
Immunhisztokémia
Időkeret: intraoperatív
|
A szinoviális és tibialis platómintákat intraoperatívan gyűjtjük, és meghatározzuk a makrofágok számát mm²-enként.
A magasabb szám nagyobb szinoviális gyulladást jelez.
|
intraoperatív
|
|
Gyulladásos vérjelző: C-reaktív fehérje
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Megmérik a C-reaktív fehérje (CRP) szintjét (mg/ml), és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
Az emelkedett CRP-szint a gyulladás jele.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérmarker: Interleukin-1B
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Az interleukin-1B (IL-1β) szintjét mérjük (pg/ml), és összehasonlítjuk az idő függvényében és a csoportok között.
Az emelkedett IL-1β szint a gyulladás indikátora.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: Interleukin-6
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Az interleukin-6 (IL-6) szintjét megmérjük (pg/ml), és összehasonlítjuk az idő függvényében és a csoportok között.
Az emelkedett IL-6 szint a gyulladás jelzője.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: Interleukin-8
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Az interleukin-8 (IL-8) szintjét mérjük (pg/ml), és összehasonlítjuk az idő függvényében és a csoportok között.
Az emelkedett IL-8 szint a gyulladás jelzője.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérmarker: Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
A Tumor Necrosis Factor Alfa (TNF-α) szintjét mérik (pg/ml), és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
Az emelkedett TNF-α szint a gyulladás jele.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: eritrociták ülepedési sebessége
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Az eritrocita ülepedési sebességet (ESR) megmérik (mm/óra), és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
Az emelkedett ESR a gyulladás jele.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: lúgos foszfatáz
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Az alkalikus foszfatáz (ALP) szintjeit mérjük (egység/l), és összehasonlítjuk az idő függvényében és a csoportok között.
A megemelkedett ALP-szint gyulladásra utalhat, és előfordulhat fokozott csontremodelláció vagy szövetregeneráció időszakában.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: kalcium
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Megmérik a kalciumszintet (mmol/L), és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
Az alacsonyabb kalciumszint a gyulladás jele.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: albumin
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Megmérik az albuminszinteket (g/l), és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
Az albuminszint csökkenése gyakran megfigyelhető gyulladással járó állapotokban.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: Urát
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Megmérik az urátszinteket (μmol/L), és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
Az emelkedett urátszint a gyulladás jele.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: Összes fehérje
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Megmérjük az összfehérje szintjét (g/l), és összehasonlítjuk az idő függvényében és a csoportok között.
Az emelkedett fehérjeszint gyulladásra utalhat.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: kreatinin
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
A kreatininszinteket mérik (μmol/L), és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
Az emelkedett kreatininszint gyulladásra utalhat.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: D-vitamin
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Megmérik a D-vitamin szintjét (nmol/l), és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
A csökkent D-vitamin szint a gyulladás jele.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: fehérvérsejtszám
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Megmérik a fehérvérsejtek (WBC) szintjét (sejt/μL), és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
Az emelkedett fehérvérsejt-szint a gyulladás jele.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: Vörösvérsejtszám
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Megmérik a vörösvértestek (RBC) szintjét (sejt/μL), és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
A vörösvértestek szintjének csökkenése a gyulladás jele.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: hemoglobinkoncentráció
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
A hemoglobinkoncentrációt (Hgb) megmérjük (g/l), és összehasonlítjuk az idő függvényében és a csoportok között.
A Hgb-koncentráció csökkenése a gyulladás jele.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérmarker: hematokrit százalék
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Megmérik a hematokrit (Hct) százalékát (%), és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
A csökkent Hct százalék a gyulladás jele.
|
preoperatív, 6 hét
|
|
Gyulladásos vérjelző: vérlemezkeszám
Időkeret: preoperatív, 6 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak.
Megmérik a vérlemezkeszámot (sejt/μL), és összehasonlítják az idő függvényében és a csoportok között.
Az emelkedett vérlemezkeszám a gyulladás jele
|
preoperatív, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent Lanting, BESc, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .