Microbioma intestinal em ortopedia (GUMBO)
13 de março de 2025 atualizado por: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Microbioma intestinal em ortopedia: efeito dos probióticos na migração inicial do implante e na inflamação das articulações após a substituição total do joelho
Pacientes submetidos a cirurgia de substituição do joelho apresentam regularmente dores nas articulações e comprometimento da qualidade óssea, levando ao afrouxamento do implante e fraturas periprotéticas. O papel do microbioma intestinal, que é o conjunto de bactérias e outros micróbios no trato gastrointestinal humano, está apenas começando a ser reconhecido, incluindo seus efeitos potenciais na dor, infecção e afrouxamento após a substituição total da articulação. Os antibióticos são usados regularmente em cirurgias ortopédicas para reduzir o risco de infecção, mas também prejudicam a microbiota intestinal e reduzem os seus efeitos potencialmente benéficos. Os probióticos podem ter um papel a desempenhar na melhoria da qualidade óssea e na diminuição da inflamação sinovial após a cirurgia de substituição articular, e este estudo irá explorar a relação potencial do uso de probióticos com a migração do implante, densidade óssea e resultados do paciente.
Este estudo é um ensaio randomizado, controlado e duplo-cego que compara o uso de probióticos com placebo em mulheres na pós-menopausa submetidas à artroplastia total primária do joelho. As principais questões que pretende responder são:
- comparar a migração do implante entre grupos desde o início até seis semanas após a cirurgia
- comparar a densidade óssea e a inflamação das articulações entre os grupos desde o início até seis semanas após a cirurgia
- comparar a composição do microbioma intestinal e as medidas de resultados relatados pelos pacientes entre os grupos desde o início até seis semanas após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes tomarão um probiótico diário (DE111®) ou placebo uma vez ao dia, começando 3 semanas antes da cirurgia até seis semanas após a cirurgia. O seguinte será concluído no início do estudo e 6 semanas:
- Trabalho sangrento
- Coleta de amostras fecais
- Cotonete de MRSA
- Medidas de resultados relatados pelo paciente
- Tomografia computadorizada
Além disso, será feito o seguinte:
- Coleta intraoperatória de fluidos e tecidos
- Tomografia por emissão de pósitrons-ressonância magnética (PET-MRI) 6 semanas após a cirurgia
Os pesquisadores compararão os grupos probióticos e placebo para quaisquer diferenças significativas na estabilidade do implante, qualidade óssea, inflamação, composição do microbioma intestinal e dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa do London Health Sciences Centre (LHSC) com idade entre 55 e 75 anos
- Programado para se submeter à artroplastia total primária do joelho para osteoartrite
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender e responder aos questionários fornecidos
- Sexo masculino
- Artrite inflamatória
- Infecção periprotética
- Cirurgia prévia com inserção de hardware no joelho alvo
- Síndrome metabólica
- Doença inflamatória intestinal
- Índice de massa corporal <18,5 kg/m2
- Condição imunocomprometida (por ex. AIDS, linfoma, pacientes submetidos a tratamento prolongado com corticosteroides)
- Quaisquer contra-indicações para PET-MRI
- Alergia a antibióticos cefalosporínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico DE111®
1 cápsula de probiótico DE111® contendo 5 bilhões de UFC Bacillus subtilis, para ser tomada uma vez ao dia, começando 3 semanas antes da cirurgia até 6 semanas após a cirurgia.
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5 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) por dia durante 9 semanas (3 semanas antes da cirurgia até seis semanas após a cirurgia)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula de placebo, para tomar uma vez ao dia, começando 3 semanas antes da cirurgia e até 6 semanas após a cirurgia.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Migração de Implantes
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Migração do componente tibial ao longo do tempo calculada medindo a posição do componente em comparação com o osso usando imagens de tomografia computadorizada.
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linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Óssea
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Densidade mineral óssea volumétrica medida ao longo do tempo nas regiões anteromedial, anterolateral, posteromedial e posterolateral ao redor do componente tibial por meio de tomografia computadorizada.
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linha de base, 6 semanas
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Magnitude da captação do rastreador de 18-F-fluoroetil(2-(2-fluoroetoxi)fenil)propionato ([¹⁸F]FEPPA)
Prazo: 6 semanas
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Magnitude dos valores de captação padronizados (SUV) da captação do traçador [¹⁸F]FEPPA na sinóvia, conforme medido por PET-MRI.
O SUV será calculado usando a intensidade média do sinal, peso corporal e dose injetada corrigida por deterioração.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde de 12 itens para veteranos Rand (VR-12)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Medida de resultado relatado pelo paciente observando o estado de saúde física e mental do paciente.
Contém 12 questões sobre 8 domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dores corporais, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental.
Para cada domínio, as pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação mínima é 0, indicando o nível mais baixo de saúde ou bem-estar, e a pontuação máxima é 100, indicando o nível mais alto de saúde ou bem-estar.
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pré-operatório, 6 semanas
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Medida de resultado relatado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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pré-operatório, 6 semanas
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Índice de Osteoartrite McMaster do Oeste de Ontário (WOMAC)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Medida de resultado relatado pelo paciente para avaliar função, dor e rigidez em uma escala de 0 (melhor função/dor/rigidez) a 100 (pior função/dor/rigidez).
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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pré-operatório, 6 semanas
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Medida de dor intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Questionário relatado pelo paciente para avaliar a experiência com dor constante e intermitente em uma escala de 0 (sem dor) a 4 (dor extrema).
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
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pré-operatório, 6 semanas
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Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Pergunta de escala relatada pelo paciente para medir a atividade global da doença em uma faixa de 0 (indo muito bem) a 10 (indo muito mal).
Uma pontuação mais alta indica pior condição.
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pré-operatório, 6 semanas
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Pontuação de atividades da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Medida de resultado relatado pelo paciente que avalia o nível de atividade do paciente.
Contém uma escala de 10 níveis, em que 1 representa um paciente inativo e dependente de outras pessoas e 10 representa um paciente que participa regularmente de esportes de impacto.
Uma pontuação mais alta indica um maior nível de atividade.
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pré-operatório, 6 semanas
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Oxford Knee Score - Inglês para o Canadá
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Medida de resultado relatado pelo paciente para avaliar o nível de função, atividades da vida diária e efeitos da dor nas quatro semanas anteriores, medido com 12 perguntas cada em uma escala de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado).
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor, com pontuação total variando de 0 a 48
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pré-operatório, 6 semanas
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Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Medida de resultado funcional.
Contém 5 seções que medem sintomas do paciente (nenhum a grave), satisfação (muito satisfeito a muito insatisfeito), expectativa (muito alta a muito baixa), atividades funcionais e atividades discricionárias do joelho.
As atividades funcionais são divididas em andar e ficar em pé (com ou sem auxílios e duração), atividades padrão (sem incômodo para não poder fazer) e atividades avançadas (sem incômodo para não poder fazer).
As atividades discricionárias do joelho medem a dificuldade com as três atividades mais importantes para o paciente (não se preocupar em não poder fazer).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados para os pacientes.
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pré-operatório, 6 semanas
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Presença de MRSA
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de esfregaço de Staphylococcus Aureus resistente à meticilina (MRSA).
A presença de MRSA será comparada ao longo do tempo e entre os grupos.
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pré-operatório, 6 semanas
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Diversidade Microbiana – Diferenças Taxonômicas
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra fecal.
O DNA microbiano será extraído das amostras para sequenciamento do ácido ribonucleico ribossômico 16S (rRNA) para que a taxonomia possa ser atribuída.
O índice de Shannon para diversidade microbiana será calculado e utilizado para determinar diferenças taxonômicas na composição e diversidade dentro e entre amostras.
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pré-operatório, 6 semanas
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Diversidade Microbiana - Correlação Taxonômica
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra fecal.
O DNA microbiano será extraído das amostras para sequenciamento do ácido ribonucleico ribossômico 16S (rRNA) para que a taxonomia possa ser atribuída.
Serão determinadas correlações taxonômicas com outros dados clínicos e metadados do estudo.
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pré-operatório, 6 semanas
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Questionário de Dieta e Suplementos
Prazo: pré-operatório
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Questionário relatado pelo paciente coletando hábitos de consumo de probióticos e suplementos e sintomas gastrointestinais.
O consumo de alimentos fermentados ou bebidas contendo bactérias vivas será pontuado de 0 (nenhum consumo) a 3 (consumo diário), sendo que uma pontuação mais alta indica maior consumo de bactérias vivas.
O consumo de vitaminas e probióticos será pontuado de 0 (nenhum consumo) a 3 (consumo diário), sendo que a pontuação mais alta indica maior consumo de vitaminas e probióticos.
Sete sintomas gastrointestinais serão pontuados de 0 (nenhum) a extremo (4), com pontuação máxima de 28.
Uma pontuação mais alta indica piores sintomas gastrointestinais.
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pré-operatório
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Histopatologia
Prazo: intraoperatório
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Amostras do planalto sinovial e tibial serão coletadas no intraoperatório e classificadas para sinovite.
Hiperplasia íntima, infiltrado subsinovial, fibrose, deposição de fibrina, edema perivascular e vascularização serão classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave).
Uma pontuação mais alta indica maior inflamação sinovial, com pontuação total variando de 0 a 18.
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intraoperatório
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Imunohistoquímica
Prazo: intraoperatório
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Amostras do platô sinovial e tibial serão coletadas no intraoperatório e será determinado o número de macrófagos por mm².
Um número maior indica maior inflamação sinovial.
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intraoperatório
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Proteína C Reativa
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de proteína C reativa (PCR) serão medidos (mg/mL) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis elevados de PCR são um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Interleucina-1B
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de interleucina-1B (IL-1β) serão medidos (pg/mL) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis elevados de IL-1β são um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Interleucina-6
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de interleucina-6 (IL-6) serão medidos (pg/mL) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis elevados de IL-6 são um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Interleucina-8
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de interleucina-8 (IL-8) serão medidos (pg/mL) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis elevados de IL-8 são um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Fator de Necrose Tumoral Alfa
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α) serão medidos (pg/mL) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis elevados de TNF-α são um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatório: taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
A taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) será medida (mm/h) e comparada ao longo do tempo e entre os grupos.
VHS elevada é um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Fosfatase Alcalina
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de Fosfatase Alcalina (ALP) serão medidos (unidades/L) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis elevados de ALP podem indicar inflamação e podem ocorrer durante períodos de aumento da remodelação óssea ou regeneração tecidual.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Cálcio
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de cálcio serão medidos (mmol/L) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis mais baixos de cálcio são um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Albumina
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de albumina serão medidos (g/L) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis diminuídos de albumina são frequentemente observados em condições associadas à inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Urato
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de urato serão medidos (μmol/L) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis elevados de urato são um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Proteína Total
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de proteína total serão medidos (g/L) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis elevados de proteína podem indicar inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Creatinina
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de creatinina serão medidos (μmol/L) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis elevados de creatinina podem indicar inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatório: vitamina D
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de vitamina D serão medidos (nmol/L) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis reduzidos de vitamina D são um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatório: contagem de glóbulos brancos
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de glóbulos brancos (leucócitos) serão medidos (células/μL) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis elevados de leucócitos são um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatório: contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
Os níveis de glóbulos vermelhos (RBC) serão medidos (células/μL) e comparados ao longo do tempo e entre os grupos.
Níveis reduzidos de glóbulos vermelhos são um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Concentração de Hemoglobina
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
A concentração de hemoglobina (Hgb) será medida (g/L) e comparada ao longo do tempo e entre os grupos.
A diminuição da concentração de Hgb é um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador Sanguíneo Inflamatório: Porcentagem de Hematócrito
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
A porcentagem de hematócrito (Hct) será medida (%) e comparada ao longo do tempo e entre os grupos.
A diminuição da porcentagem de Hct é um indicador de inflamação.
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pré-operatório, 6 semanas
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Marcador sanguíneo inflamatório: contagem de plaquetas
Prazo: pré-operatório, 6 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de sangue.
As contagens de plaquetas serão medidas (células/μL) e comparadas ao longo do tempo e entre os grupos.
Contagens elevadas de plaquetas são um indicador de inflamação
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pré-operatório, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, BESc, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .