Il microbioma intestinale in ortopedia (GUMBO)
13 marzo 2025 aggiornato da: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Microbioma intestinale in ortopedia: effetto dei probiotici sulla migrazione iniziale dell’impianto e sull’infiammazione articolare dopo la sostituzione totale del ginocchio
I pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio sperimentano regolarmente dolori articolari e qualità ossea compromessa che portano all'allentamento dell'impianto e alle fratture periprotesiche. Il ruolo del microbioma intestinale, che è l’insieme di batteri e altri microbi all’interno del tratto gastrointestinale umano, sta appena cominciando a essere riconosciuto, compresi i suoi potenziali effetti sul dolore, sulle infezioni e sulla mobilizzazione dopo la sostituzione totale dell’articolazione. Gli antibiotici vengono regolarmente utilizzati in chirurgia ortopedica per ridurre il rischio di infezioni, ma danneggiano anche il microbiota intestinale e riducono i loro effetti potenzialmente benefici. I probiotici possono avere un ruolo da svolgere nel migliorare la qualità dell’osso e nel ridurre l’infiammazione sinoviale dopo un intervento di sostituzione articolare, e questo studio esplorerà la potenziale relazione dell’uso dei probiotici con la migrazione dell’impianto, la densità ossea e gli esiti dei pazienti.
Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta l'uso di probiotici con placebo in donne in post-menopausa sottoposte a sostituzione primaria totale del ginocchio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- per confrontare la migrazione dell'impianto tra i gruppi dal basale a sei settimane dopo l'intervento chirurgico
- per confrontare la densità ossea e l’infiammazione articolare tra i gruppi dal basale a sei settimane dopo l’intervento chirurgico
- per confrontare la composizione del microbioma intestinale e le misure di esito riferite dai pazienti tra i gruppi dal basale a sei settimane dopo l’intervento
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti assumeranno un probiotico giornaliero (DE111®) o un placebo una volta al giorno a partire da 3 settimane prima dell'intervento fino a sei settimane dopo l'intervento. Al basale e dopo 6 settimane verrà completato quanto segue:
- Analisi del sangue
- Raccolta di campioni fecali
- Tampone per MRSA
- Misure di esito riferite dal paziente
- Scansione di immagini TC
Inoltre verrà effettuato quanto segue:
- Raccolta intraoperatoria di liquidi e tessuti
- Scansione con tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica (PET-MRI) a 6 settimane dall'intervento chirurgico
I ricercatori confronteranno i gruppi probiotici e placebo per individuare eventuali differenze significative nella stabilità dell’impianto, nella qualità dell’osso, nell’infiammazione, nella composizione del microbioma intestinale e nel dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Pazienti di sesso femminile in postmenopausa del London Health Sciences Centre (LHSC) di età compresa tra 55 e 75 anni
- Programmato per sottoporsi a sostituzione primaria totale del ginocchio per osteoartrosi
Criteri di esclusione:
- Impossibile comprendere e rispondere ai questionari forniti
- Sesso maschile
- Artrite infiammatoria
- Infezione periprotesica
- Intervento chirurgico precedente con inserimento di hardware nel ginocchio target
- Sindrome metabolica
- Malattia infiammatoria intestinale
- Indice di massa corporea <18,5 kg/m2
- Condizione immunocompromessa (ad es. AIDS, linfoma, pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi a lungo termine)
- Eventuali controindicazioni alla PET-MRI
- Allergia agli antibiotici cefalosporinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotico DE111®
1 capsula di probiotico DE111® contenente 5 miliardi di CFU Bacillus subtilis, da assumere una volta al giorno a partire da 3 settimane prima dell'intervento fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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5 miliardi di unità formanti colonie (CFU) al giorno per 9 settimane (da 3 settimane prima dell'intervento chirurgico a sei settimane dopo l'intervento chirurgico)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1 capsula di placebo, da assumere una volta al giorno a partire da 3 settimane prima dell'intervento fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione degli impianti
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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Migrazione della componente tibiale nel tempo calcolata misurando la posizione della componente rispetto all'osso mediante imaging TC.
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basale, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ossea
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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Densità minerale ossea volumetrica nel tempo misurata nelle regioni anteromediale, anterolaterale, posteromediale e posterolaterale che circondano la componente tibiale mediante imaging TC.
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basale, 6 settimane
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Entità dell'assorbimento del tracciante 18-F-fluoroetil(2-(2-fluoroetossi)fenil)-proprionato ([¹⁸F]FEPPA)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Entità dei valori di assorbimento standardizzati (SUV) dell'assorbimento del tracciante [¹⁸F]FEPPA nella sinovia misurata mediante PET-MRI.
Il SUV sarà calcolato utilizzando l'intensità media del segnale, il peso corporeo e la dose iniettata corretta per il decadimento.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sulla salute in 12 elementi del Rand dei veterani (VR-12)
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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Misura dei risultati riferiti dal paziente che osserva lo stato di salute fisica e mentale del paziente.
Contiene 12 domande su 8 ambiti della salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Per ciascun dominio, i punteggi vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio minimo è 0, che indica il livello più basso di salute o benessere, e il punteggio massimo è 100, che indica il livello più alto di salute o benessere.
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preoperatorio, 6 settimane
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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Misura degli esiti riferiti dal paziente per valutare la qualità della vita su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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preoperatorio, 6 settimane
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Indice dell'osteoartrosi McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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Misura dei risultati riferiti dal paziente per valutare la funzionalità, il dolore e la rigidità su una scala da 0 (migliore funzionalità/dolore/rigidità) a 100 (peggiore funzionalità/dolore/rigidità).
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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preoperatorio, 6 settimane
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Misurazione del dolore da osteoartrosi intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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Questionario riportato dal paziente per valutare l'esperienza con dolore costante e intermittente su una scala da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore estremo).
Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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preoperatorio, 6 settimane
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Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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Domanda su scala riferita dal paziente per misurare l'attività globale della malattia in un intervallo compreso tra 0 (molto bene) e 10 (molto male).
Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
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preoperatorio, 6 settimane
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Punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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Misura dei risultati riferiti dal paziente che valuta il livello di attività del paziente.
Contiene una scala a 10 livelli dove 1 rappresenta un paziente inattivo e dipendente da altri, fino a 10 rappresenta un paziente che partecipa regolarmente a sport a impatto.
Un punteggio più alto indica un livello di attività maggiore.
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preoperatorio, 6 settimane
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Oxford Knee Score - Inglese per il Canada
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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Misura dei risultati riferiti dal paziente per valutare il livello di funzionalità, le attività della vita quotidiana e gli effetti del dolore nelle quattro settimane precedenti, misurati con 12 domande ciascuna su una scala da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 48
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preoperatorio, 6 settimane
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Punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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Misura dei risultati funzionali.
Contiene 5 sezioni che misurano i sintomi del paziente (da nessuno a grave), la soddisfazione (da molto soddisfatto a molto insoddisfatto), le aspettative (da troppo alte a troppo basse), le attività funzionali e le attività discrezionali del ginocchio.
Le attività funzionali sono suddivise in camminare e stare in piedi (con o senza ausili e durata), attività standard (nessun fastidio per non poter fare) e attività avanzate (nessun fastidio per non poter fare).
Le attività discrezionali del ginocchio misurano la difficoltà con le tre attività più importanti per il paziente (nessun disturbo da non poter fare).
Punteggi più alti indicano risultati migliori per i pazienti.
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preoperatorio, 6 settimane
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Presenza di MRSA
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di tampone di Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA).
La presenza di MRSA verrà confrontata nel tempo e tra i gruppi.
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preoperatorio, 6 settimane
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Diversità microbica - Differenze tassonomiche
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione fecale.
Il DNA microbico verrà estratto dai campioni per il sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) in modo da poter assegnare la tassonomia.
L'indice di Shannon per la diversità microbica sarà calcolato e utilizzato per determinare le differenze tassonomiche nella composizione e nella diversità all'interno e tra i campioni.
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preoperatorio, 6 settimane
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Diversità microbica - Correlazione tassonomica
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione fecale.
Il DNA microbico verrà estratto dai campioni per il sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) in modo da poter assegnare la tassonomia.
Verranno determinate le correlazioni tassonomiche con altri dati clinici e metadati nello studio.
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preoperatorio, 6 settimane
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Questionario su dieta e integratori
Lasso di tempo: preoperatorio
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Questionario riportato dai pazienti che raccoglie le abitudini di consumo di probiotici e integratori e i sintomi gastrointestinali.
Al consumo di cibi fermentati o bevande contenenti batteri vivi verrà assegnato un punteggio da 0 (nessun consumo) a 3 (consumo giornaliero) con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di batteri vivi.
Al consumo di vitamine e probiotici verrà assegnato un punteggio da 0 (nessun consumo) a 3 (consumo giornaliero) con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di vitamine e probiotici.
A sette sintomi gastrointestinali verrà assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a estremo (4), con un punteggio massimo di 28.
Un punteggio più alto indica sintomi gastrointestinali peggiori.
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preoperatorio
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Istopatologia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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I campioni sinoviali e del piatto tibiale verranno raccolti durante l'intervento e classificati per sinovite.
L'iperplasia intimale, l'infiltrato subsinoviale, la fibrosi, il deposito di fibrina, l'edema perivascolare e la vascolarizzazione saranno classificati su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Un punteggio più alto indica una maggiore infiammazione sinoviale, con un punteggio totale compreso tra 0 e 18.
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intraoperatorio
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Immunoistochimica
Lasso di tempo: intraoperatorio
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I campioni sinoviali e del piatto tibiale verranno raccolti durante l'intervento e verrà determinato il numero di macrofagi per mm².
Un numero più alto indica una maggiore infiammazione sinoviale.
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intraoperatorio
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Marcatore ematico infiammatorio: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
I livelli di proteina C-reattiva (CRP) saranno misurati (mg/mL) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli elevati di CRP sono un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore sanguigno infiammatorio: Interleuchina-1B
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
I livelli di interleuchina-1B (IL-1β) saranno misurati (pg/mL) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli elevati di IL-1β sono un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore sanguigno infiammatorio: Interleuchina-6
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
I livelli di interleuchina-6 (IL-6) saranno misurati (pg/mL) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli elevati di IL-6 sono un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore sanguigno infiammatorio: Interleuchina-8
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
I livelli di interleuchina-8 (IL-8) saranno misurati (pg/mL) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli elevati di IL-8 sono un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore ematico infiammatorio: fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
I livelli di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) saranno misurati (pg/mL) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli elevati di TNF-α sono un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore ematico infiammatorio: velocità di sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
La velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) sarà misurata (mm/ora) e confrontata nel tempo e tra i gruppi.
Una VES elevata è un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore sanguigno infiammatorio: fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
I livelli di fosfatasi alcalina (ALP) saranno misurati (unità/L) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli elevati di ALP possono indicare un’infiammazione e possono verificarsi durante periodi di maggiore rimodellamento osseo o rigenerazione dei tessuti.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore sanguigno infiammatorio: calcio
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
I livelli di calcio saranno misurati (mmol/L) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli più bassi di calcio sono un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore sanguigno infiammatorio: albumina
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
I livelli di albumina saranno misurati (g/L) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli ridotti di albumina si osservano spesso in condizioni associate all’infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore sanguigno infiammatorio: urato
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
I livelli di urato verranno misurati (μmol/L) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli elevati di urati sono un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore ematico infiammatorio: proteine totali
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
I livelli di proteine totali saranno misurati (g/L) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli elevati di proteine possono indicare un’infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marker infiammatorio nel sangue: creatinina
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
I livelli di creatinina saranno misurati (μmol/L) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli elevati di creatinina possono indicare un’infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore infiammatorio nel sangue: vitamina D
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
I livelli di vitamina D saranno misurati (nmol/L) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli ridotti di vitamina D sono un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore ematico infiammatorio: conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
Verranno misurati i livelli di globuli bianchi (WBC) (cellule/μL) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
Livelli elevati di globuli bianchi sono un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore ematico infiammatorio: conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
Verranno misurati i livelli di globuli rossi (RBC) (cellule/μL) e confrontati nel tempo e tra i gruppi.
La diminuzione dei livelli di globuli rossi è un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore ematico infiammatorio: concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
La concentrazione di emoglobina (Hgb) sarà misurata (g/L) e confrontata nel tempo e tra i gruppi.
La diminuzione della concentrazione di Hgb è un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore ematico infiammatorio: percentuale di ematocrito
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
La percentuale di ematocrito (Hct) sarà misurata (%) e confrontata nel tempo e tra i gruppi.
La diminuzione della percentuale di Hct è un indicatore di infiammazione.
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preoperatorio, 6 settimane
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Marcatore ematico infiammatorio: conta piastrinica
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane
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I partecipanti forniranno un campione di sangue.
Verrà misurata la conta piastrinica (cellule/μL) e confrontata nel tempo e tra i gruppi.
Una conta piastrinica elevata è un indicatore di infiammazione
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preoperatorio, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brent Lanting, BESc, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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