Microbiome intestinal en orthopédie (GUMBO)
13 mars 2025 mis à jour par: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Microbiome intestinal en orthopédie : effet des probiotiques sur la migration initiale des implants et l'inflammation des articulations après une arthroplastie totale du genou
Les patients subissant une arthroplastie du genou souffrent régulièrement de douleurs articulaires et d’une qualité osseuse compromise, entraînant un descellement des implants et des fractures périprothétiques. Le rôle du microbiome intestinal, qui est l’ensemble des bactéries et autres microbes présents dans le tractus gastro-intestinal humain, commence tout juste à être reconnu, notamment ses effets potentiels sur la douleur, les infections et le relâchement après une arthroplastie totale. Les antibiotiques sont régulièrement utilisés en chirurgie orthopédique pour réduire les risques d’infection, mais ils nuisent également au microbiote intestinal et réduisent leurs effets potentiellement bénéfiques. Les probiotiques peuvent avoir un rôle à jouer dans l'amélioration de la qualité osseuse et la diminution de l'inflammation synoviale après une arthroplastie, et cette étude explorera la relation potentielle entre l'utilisation des probiotiques et la migration des implants, la densité osseuse et les résultats pour les patients.
Cette étude est un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle comparant l'utilisation de probiotiques avec un placebo chez les femmes ménopausées subissant une arthroplastie totale primaire du genou. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- pour comparer la migration des implants entre les groupes depuis le début jusqu'à six semaines après l'opération
- pour comparer la densité osseuse et l'inflammation des articulations entre les groupes depuis le début jusqu'à six semaines après l'opération
- pour comparer la composition du microbiome intestinal et les mesures des résultats rapportés par les patients entre les groupes, depuis le début jusqu'à six semaines après l'intervention chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants prendront quotidiennement un probiotique (DE111®) ou un placebo une fois par jour à partir de 3 semaines avant la chirurgie jusqu'à six semaines après la chirurgie. Les éléments suivants seront complétés au départ et 6 semaines :
- Des analyses de sang
- Collecte d'échantillons fécaux
- Écouvillon SARM
- Mesures des résultats rapportés par les patients
- Scanner d'imagerie CT
De plus, les tâches suivantes seront effectuées :
- Collecte peropératoire de liquides et de tissus
- Tomographie par émission de positons et imagerie par résonance magnétique (TEP-IRM) 6 semaines après l'opération
Les chercheurs compareront les groupes probiotiques et placebo pour détecter toute différence significative en termes de stabilité des implants, de qualité osseuse, d’inflammation, de composition du microbiome intestinal et de douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'étude
- Patientes ménopausées du London Health Sciences Centre (LHSC) âgées de 55 à 75 ans
- Prévu pour subir une arthroplastie totale primaire du genou pour l'arthrose
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre et de répondre aux questionnaires fournis
- Sexe masculin
- Arthrite inflammatoire
- Infection périprothétique
- Chirurgie préalable avec insertion de matériel dans le genou cible
- Syndrome métabolique
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Indice de masse corporelle <18,5 kg/m2
- État immunodéprimé (par ex. SIDA, lymphome, patients sous corticothérapie au long cours)
- Toute contre-indication à la TEP-IRM
- Allergie aux antibiotiques céphalosporines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique DE111®
1 capsule de probiotique DE111® contenant 5 milliards d'UFC Bacillus subtilis, à prendre une fois par jour à partir de 3 semaines avant l'intervention chirurgicale jusqu'à 6 semaines après l'intervention chirurgicale.
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5 milliards d'unités formant colonies (UFC) par jour pendant 9 semaines (3 semaines avant la chirurgie à six semaines après la chirurgie)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
1 capsule de placebo, à prendre une fois par jour à partir de 3 semaines avant l'intervention chirurgicale jusqu'à 6 semaines après l'intervention chirurgicale.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration des implants
Délai: référence, 6 semaines
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Migration du composant tibial dans le temps calculée en mesurant la position du composant par rapport à l'os à l'aide de l'imagerie CT.
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référence, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité osseuse
Délai: référence, 6 semaines
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Densité minérale osseuse volumétrique au fil du temps mesurée dans les régions antéromédiale, antérolatérale, postéromédiale et postérolatérale entourant le composant tibial à l'aide de l'imagerie CT.
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référence, 6 semaines
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Ampleur de l'absorption du traceur 18-F-Fluoroéthyl(2-(2-fluoroéthoxy)phényl)-propionate ([¹⁸F]FEPPA)
Délai: 6 semaines
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Ampleur des valeurs d'absorption standardisées (SUV) de l'absorption du traceur [¹⁸F]FEPPA dans la synoviale, telle que mesurée par PET-IRM.
Le SUV sera calculé en utilisant l'intensité moyenne du signal, le poids corporel et la dose injectée corrigée en fonction de la carie.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur la santé en 12 points des anciens combattants Rand (VR-12)
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Mesure des résultats rapportés par le patient observant l'état de santé physique et mentale du patient.
Contient 12 questions sur 8 domaines de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale.
Pour chaque domaine, les scores varient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le score minimum est 0, indiquant le niveau de santé ou de bien-être le plus bas, et le score maximum est de 100, indiquant le niveau de santé ou de bien-être le plus élevé.
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préopératoire, 6 semaines
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Mesure des résultats rapportés par les patients pour évaluer la qualité de vie sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleure).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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préopératoire, 6 semaines
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Indice d’arthrose de McMaster de l’ouest de l’Ontario (WOMAC)
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Mesure des résultats rapportés par le patient pour évaluer la fonction, la douleur et la raideur sur une échelle de 0 (meilleure fonction/douleur/raideur) à 100 (pire fonction/douleur/raideur).
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
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préopératoire, 6 semaines
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Mesure de la douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP)
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Questionnaire rapporté par le patient pour évaluer l'expérience de douleur constante et intermittente sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 4 (douleur extrême).
Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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préopératoire, 6 semaines
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Évaluation globale du patient (PGA)
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Question d'échelle rapportée par le patient pour mesurer l'activité globale de la maladie sur une plage de 0 (se porte très bien) à 10 (se porte très mal).
Un score plus élevé indique un pire état.
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préopératoire, 6 semaines
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Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Mesure des résultats rapportés par le patient évaluant le niveau d'activité du patient.
Contient une échelle de 10 niveaux, de 1 représentant un patient inactif et dépendant des autres, à 10 représentant un patient pratiquant régulièrement des sports d'impact.
Un score plus élevé indique un niveau d’activité plus élevé.
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préopératoire, 6 semaines
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Oxford Knee Score - Anglais pour le Canada
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Mesure des résultats rapportés par les patients pour évaluer le niveau de fonction, les activités de la vie quotidienne et les effets de la douleur au cours des quatre semaines précédentes, mesurés avec 12 questions chacune sur une échelle de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat).
Un score plus élevé représente un meilleur résultat, avec un score total compris entre 0 et 48.
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préopératoire, 6 semaines
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Mesure du résultat fonctionnel.
Contient 5 sections mesurant les symptômes du patient (aucun à grave), la satisfaction (très satisfait à très insatisfait), les attentes (trop élevées à trop faibles), les activités fonctionnelles et les activités discrétionnaires du genou.
Les activités fonctionnelles sont divisées en marche et position debout (avec ou sans aides et durée), activités standards (pas de problème à ne pas faire) et activités avancées (pas de problème à ne pas faire).
Les activités discrétionnaires du genou mesurent la difficulté des trois activités les plus importantes pour le patient (pas la peine de ne pas pouvoir le faire).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour les patients.
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préopératoire, 6 semaines
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Présence de SARM
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon sur écouvillon de Staphylococcus Aureus résistant à la méthicilline (SARM).
La présence de SARM sera comparée au fil du temps et entre les groupes.
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préopératoire, 6 semaines
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Diversité microbienne – Différences taxonomiques
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon fécal.
L'ADN microbien sera extrait des échantillons pour le séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S afin que la taxonomie puisse être attribuée.
L'indice de Shannon pour la diversité microbienne sera calculé et utilisé pour déterminer les différences taxonomiques de composition et de diversité au sein et entre les échantillons.
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préopératoire, 6 semaines
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Diversité microbienne - Corrélation taxonomique
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon fécal.
L'ADN microbien sera extrait des échantillons pour le séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S afin que la taxonomie puisse être attribuée.
Les corrélations taxonomiques avec d'autres données cliniques et métadonnées de l'étude seront déterminées.
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préopératoire, 6 semaines
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Questionnaire sur le régime alimentaire et les suppléments
Délai: préopératoire
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Questionnaire rapporté par les patients collectant les habitudes de consommation de probiotiques et de suppléments et les symptômes gastro-intestinaux.
La consommation d'aliments ou de boissons fermentés contenant des bactéries vivantes sera notée de 0 (pas de consommation) à 3 (consommation quotidienne), un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de bactéries vivantes.
La consommation de vitamines et de probiotiques sera notée de 0 (aucune consommation) à 3 (consommation quotidienne) avec un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de vitamines et de probiotiques.
Sept symptômes gastro-intestinaux seront notés de 0 (aucun) à extrême (4), avec un score maximum de 28.
Un score plus élevé indique des symptômes gastro-intestinaux plus graves.
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préopératoire
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Histopathologie
Délai: peropératoire
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Des échantillons de plateau synovial et tibial seront collectés en peropératoire et classés pour la synovite.
L'hyperplasie intimale, l'infiltrat sous-synovial, la fibrose, le dépôt de fibrine, l'œdème périvasculaire et la vascularisation seront notés sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Un score plus élevé indique une plus grande inflammation synoviale, avec un score total compris entre 0 et 18.
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peropératoire
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Immunohistochimie
Délai: peropératoire
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Des échantillons de plateau synovial et tibial seront collectés en peropératoire et le nombre de macrophages par mm² sera déterminé.
Un nombre plus élevé indique une plus grande inflammation synoviale.
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peropératoire
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Marqueur sanguin inflammatoire : protéine C-réactive
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) seront mesurés (mg/mL) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Des niveaux élevés de CRP sont un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : Interleukine-1B
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux d'interleukine-1B (IL-1β) seront mesurés (pg/mL) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Des niveaux élevés d’IL-1β sont un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : Interleukine-6
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux d'interleukine-6 (IL-6) seront mesurés (pg/mL) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Des niveaux élevés d’IL-6 sont un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : Interleukine-8
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux d'interleukine-8 (IL-8) seront mesurés (pg/mL) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Des niveaux élevés d’IL-8 sont un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : facteur de nécrose tumorale Alpha
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux de facteur de nécrose tumorale Alpha (TNF-α) seront mesurés (pg/mL) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Des niveaux élevés de TNF-α sont un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : taux de sédimentation des érythrocytes
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) sera mesuré (mm/h) et comparé au fil du temps et entre les groupes.
Une VS élevée est un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : phosphatase alcaline
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux de phosphatase alcaline (ALP) seront mesurés (unités/L) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Des niveaux élevés d'ALP peuvent indiquer une inflammation et peuvent survenir pendant des périodes de remodelage osseux ou de régénération tissulaire accrue.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : Calcium
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux de calcium seront mesurés (mmol/L) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Des niveaux de calcium plus faibles sont un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : albumine
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux d'albumine seront mesurés (g/L) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Une diminution des niveaux d'albumine est souvent observée dans des conditions associées à une inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : Urate
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux d'urate seront mesurés (μmol/L) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Des taux d’urate élevés sont un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : protéines totales
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux de protéines totales seront mesurés (g/L) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Des niveaux élevés de protéines peuvent indiquer une inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : Créatinine
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux de créatinine seront mesurés (μmol/L) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Des taux de créatinine élevés peuvent indiquer une inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : vitamine D
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux de vitamine D seront mesurés (nmol/L) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Une diminution des niveaux de vitamine D est un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : nombre de globules blancs
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux de globules blancs (WBC) seront mesurés (cellules/μL) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Des niveaux élevés de leucocytes sont un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : nombre de globules rouges
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Les niveaux de globules rouges (RBC) seront mesurés (cellules/μL) et comparés au fil du temps et entre les groupes.
Une diminution des niveaux de globules rouges est un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : concentration en hémoglobine
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
La concentration d'hémoglobine (Hgb) sera mesurée (g/L) et comparée dans le temps et entre les groupes.
Une diminution de la concentration de Hgb est un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : pourcentage d’hématocrite
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
Le pourcentage d'hématocrite (Hct) sera mesuré (%) et comparé au fil du temps et entre les groupes.
Une diminution du pourcentage de Hct est un indicateur d’inflammation.
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préopératoire, 6 semaines
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Marqueur sanguin inflammatoire : numération plaquettaire
Délai: préopératoire, 6 semaines
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Les participants fourniront un échantillon de sang.
La numération plaquettaire sera mesurée (cellules/μL) et comparée au fil du temps et entre les groupes.
Un nombre élevé de plaquettes est un indicateur d’inflammation
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préopératoire, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent Lanting, BESc, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .