近位/中節骨骨折の IM スクリューと K ワイヤーによる固定 (HANDFIX)
2025年7月17日 更新者：Helene Retrouvey、McMaster University
関節外近位および中節骨骨折の髄内スクリュー固定とキルシュナーワイヤー固定: ランダム化比較試験のパイロット研究
指を骨折した場合、適切に治すために骨の位置を調整するために手術が必要になる場合があります。
手の骨折を固定するには、プレート、ピン、ネジなど、さまざまな方法があります。
各方法には長所と短所があります。骨折した骨をプレートで固定する手術は通常、より多くの切除を伴う大規模な手術になりますが、骨は非常にしっかりと保持されます。
ピンを切断する必要はほとんどありませんが、患者はその後数週間手を固定する必要があります。
ネジは骨折した指を固定するための新しい方法で、切断の必要がほとんどなく、骨をしっかりと固定します。
この研究の目的は、骨折した指の手術におけるピンとネジの使用の有効性を比較することです。
研究者らは、ネジの使用が手の機能の向上、患者の満足度、および早期の仕事復帰につながるかどうかを研究している。
調査の概要
詳細な説明
手の骨折は最も一般的な骨格損傷の 1 つであり、広範囲の人々が罹患しています。 一般に影響を受けるグループには、スポーツ関連の傷害を負った子供や若者、仕事関連の傷害を負った肉体労働者、高齢者などが含まれます。 大部分の指骨骨折は保守的に管理でき良好な結果が得られますが、著しくずれた骨折パターンや不安定な骨折パターン、回転異常やシザリングを引き起こす骨折パターンには手術による固定が必要です。
基節骨および中節骨骨折の手術的固定にはさまざまなオプションがあり、経皮ピンニング (PP) または内固定 (IF) 技術による観血的整復と観血的整復 (CR と OR) が含まれます。 キルシュナー線 (K 線) およびプレート/ネジは、最も一般的な CRPP および ORIF 技術です。 K ワイヤーを使用すると、軟組織の損傷を最小限に抑え、血液供給を維持しながら骨折を固定できます。 しかし、患者は術後に長期間の固定が必要であり、変形癒合やピントラ感染のリスクにさらされています。 逆に、プレート/ネジを備えた ORIF は、早期の可動化を可能にする強固な固定を提供しますが、骨折部位の開口と多くの場合骨膜剥離が必要です。 ORIF の合併症には癒着や硬直が含まれます。
IF の代替技術として髄内 (IM) スクリュー固定が有効であるという新たな証拠が得られています。 IM スクリュー固定は、骨折をしっかりと固定し、内副子および荷重分散装置として機能する低侵襲技術です。 その生体力学的特性は、下肢の整形外科文献に詳しく記載されています。 IM スクリュー固定により、観血的整復による手術部位の合併症やそれに伴う合併症を引き起こすことなく、早期の動員が可能になる可能性があります。 小規模な観察コホート研究では、活動性、可動域、放射線治癒までの時間、握力に関して良好な結果が得られていることが示されています。 しかし、研究者らの文献調査により、IM ネジの有効性と K ワイヤーまたは他の固定方法を比較した質の高い研究が不足していることが明らかになりました。
このパイロット研究の主な目的は、2 つの CR 技術を比較するランダム化比較試験の実現可能性を評価することです。 研究者らの三次学術病院での関節外近位骨折または中節骨骨折の成人患者を対象とした、IM スクリュー固定と K ワイヤー固定。 第二の目的は、将来の試験サンプルサイズの計算に使用できる初期の臨床結果を説明することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、l6l5n4
- 募集
- St. Joseph's Healthcare
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コンタクト：
- Emily Dunn, MSc
- 電話番号：905-522-1155
- メール：dunne4@mcmaster.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 研究者の三次病院で関節外近位骨折または中指骨閉鎖骨折の手術管理が予定されている
- 非観血的整復が可能
- インフォームド・コンセントを提供し、健康関連の生活の質（HRQoL）アンケートに英語で回答できる
除外基準:
- 複数の指の骨折
- 重大な付随的な手の外傷
- 研究者の施設で3か月の追跡調査を約束できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄内スクリュー
髄内 (IM) スクリュー固定は、骨折をしっかりと固定し、内部副子および荷重分散装置として機能する低侵襲技術です。
IM スクリュー固定により、観血的整復による手術部位の合併症やそれに伴う合併症を引き起こすことなく、早期の動員が可能になる可能性があります。
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髄内 (IM) スクリュー固定は、骨折をしっかりと固定し、内部副子および荷重分散装置として機能する低侵襲技術です。
IM スクリュー固定により、観血的整復による手術部位の合併症やそれに伴う合併症を引き起こすことなく、早期の動員が可能になる可能性があります。
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アクティブコンパレータ：キルシュナー線
キルシュナー ワイヤー (K ワイヤー) 固定は、骨折を非硬く固定する低侵襲技術です。
K ワイヤーを使用すると、軟組織の損傷を最小限に抑え、血液供給を維持しながら骨折を固定できます。
しかし、患者は術後に長期間の固定が必要であり、変形癒合やピントラ感染のリスクにさらされています。
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キルシュナー ワイヤー (K ワイヤー) 固定は、骨折を非硬く固定する低侵襲技術です。
K ワイヤーを使用すると、軟組織の損傷を最小限に抑え、血液供給を維持しながら骨折を固定できます。
しかし、患者は術後に長期間の固定が必要であり、変形癒合やピントラ感染のリスクにさらされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の適格性の割合 - 研究の実現可能性
時間枠：1年
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スクリーニングを受けた患者のうち、研究の対象となる患者の割合が記録されます。
この基準は、スクリーニングされた患者の少なくとも 70% が適格であるとみなされる場合に実行可能であると判断されます。
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1年
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採用率 - 研究の実現可能性
時間枠：1年
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適格であると判断された患者のうち、研究に登録された患者の割合が記録されます。
完全に登録されたとみなされるには、患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、ベースライン人口統計アンケートに記入し、研究群に無作為に割り当てられる必要があります。
この基準は、適格な患者の少なくとも 70% が採用された場合に実現可能であると判断されます。
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1年
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クロスオーバー率 - 研究の実現可能性
時間枠：1年
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研究に適格で募集された患者のうち、研究のもう一方の部門にクロスオーバーした患者の割合。
この基準は、患者の 5% を超えない場合に実現可能であると判断されます。
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1年
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介入率の遵守 - 研究の実現可能性
時間枠：1年
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研究の対象となり募集された患者のうち、介入（適切な術後ケア、フォローアップ予約）に従う患者の割合。
この基準は、少なくとも 90% の患者が遵守している場合に実行可能であると判断されます。
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1年
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患者維持率 - 研究の実現可能性
時間枠：1年
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3 か月時点で患者報告アンケート (腕、肩、手の障害) に回答した患者の割合。これが主試験の主要結果となります。
スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
この基準は、少なくとも 80% の患者が遵守している場合に実行可能であると判断されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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腕、肩、手の障害は、上肢に関係する患者にとって重要な領域の測定における有効性、信頼性、および変化に応答することが示されている領域固有の PROM です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
外傷集団では、腕、肩、手の障害は優れた内部一貫性 (0.98) と検査再検査確率 (クラス内相関係数 [ICC] = 0.98) を示すことが示されています。
腕、肩、手の障害は、手の外傷患者において良好な基準の妥当性、構成の妥当性、および反応性を示すことも報告されています。
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ベースライン、4週間、12週間
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関節可動域
時間枠：4週間、8週間、12週間
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対側の指と比較した、影響を受けた指の可動範囲。
研究者の施設での日常ケアの一部であるハンドセラピストの予約によって測定および報告されています。
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4週間、8週間、12週間
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握力
時間枠：8週間、12週間
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反対側の手と比較した、影響を受けた手の握力。
研究者の施設での日常ケアの一部であるハンドセラピストの予約によって測定および報告されています。
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8週間、12週間
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仕事に戻る
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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患者が報告した仕事への復帰時期、または外科医による仕事への復帰許可の時期。
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学習完了まで平均 3 か月
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合併症/有害事象
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間
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術後の合併症/有害事象には、硬直、癒合遅延、癒合不全、変形癒合、感染、ハードウェアの取り外し、再手術が含まれますが、これらに限定されません。
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2週間、4週間、8週間、12週間
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術後の痛み（視覚的アナログスケール）
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間
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術後の痛みは、0 ～ 10 の範囲の視覚的アナログスケールで測定されます。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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2週間、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Meals C, Meals R. Hand fractures: a review of current treatment strategies. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):1021-31; quiz 1031. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.017.
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- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Lluch-Bergada A, Alabau-Rodriguez S, Mir-Bullo X. Analysis of 3 Different Operative Techniques for Extra-articular Fractures of the Phalanges and Metacarpals. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):595-603. doi: 10.1177/1558944719873144. Epub 2019 Sep 13.
- Gaio NM, Kruse LM. Closed Reduction Percutaneous Pinning Versus Open Reduction With Plate and Screw Fixation in Management of Unstable Proximal Phalangeal Fractures: A Systematic Review and Meta-analysis. Hand (N Y). 2025 Jan;20(1):136-142. doi: 10.1177/15589447231189762. Epub 2023 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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