Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IM šroubová vs. K-drátová fixace zlomenin proximální/střední falangy (HANDFIX)

16. dubna 2024 aktualizováno: Helene Retrouvey, McMaster University

Fixace extraartikulárních zlomenin proximální a střední falangy intramedulárním šroubem versus Kirschnerovým drátem: Pilotní studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Když si lidé zlomí prsty, někdy je nutná operace, aby se kosti srovnaly, aby se správně zahojily. Existují různé způsoby, jak opravit zlomené kosti v rukou, jako jsou destičky, kolíky nebo šrouby. Každá metoda má klady a zápory; fixace zlomené kosti pomocí dlahy je obvykle větší chirurgický zákrok s větším řezáním, ale drží kosti velmi bezpečně. Špendlíky vyžadují malé nebo žádné řezání, ale pacient musí poté na několik týdnů znehybnit ruku. Šrouby jsou novější metodou fixace zlomených prstů, která vyžaduje malé řezání a také bezpečně drží kosti. Cílem této studie je porovnat efektivitu použití čepů versus šroubů při operaci zlomených prstů. Vyšetřovatelé zkoumají, zda použití šroubů vede k lepší funkci ruky, spokojenosti pacientů a rychlejšímu návratu do práce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny ruky jsou jedním z nejčastějších poranění skeletu a postihují široké spektrum populace. Mezi běžně postižené skupiny patří děti a mladí dospělí se sportovními úrazy, dělníci s pracovními úrazy a senioři. Přestože většinu zlomenin falangy lze léčit konzervativně s dobrými výsledky, operační fixace je indikována u významně posunutých nebo nestabilních typů zlomenin a u těch, které způsobují malrotaci a nůžky.

Existuje celá řada možností operační fixace zlomenin proximální a střední falangy, mezi něž patří zavřená versus otevřená repozice (CR vs OR) s perkutánní fixací (PP) nebo technikami vnitřní fixace (IF). Kirschnerovy dráty (K-drát) a dlahy/šrouby jsou nejběžnějšími technikami CRPP a ORIF. K-dráty umožňují fixaci zlomeniny s minimálním poraněním měkkých tkání a zachováním krevního zásobení. Pacienti však vyžadují prodlouženou pooperační imobilizaci a jsou ohroženi malunionem a infekcí kolíkového traktu. Naopak ORIF s dlahami/šrouby poskytují rigidní fixaci umožňující časnou mobilizaci, ale vyžadují otevření místa zlomeniny a často stripování periostu. Komplikace s ORIF zahrnují adheze a tuhost.

Objevují se důkazy o účinnosti intramedulární (IM) šroubové fixace jako alternativní techniky pro IF. Fixace IM šroubem je minimálně invazivní technika, která poskytuje rigidní fixaci zlomenin, funguje jako vnitřní dlaha a zařízení sdílející zátěž. Jeho biomechanické vlastnosti byly dobře popsány v ortopedické literatuře dolních končetin. Fixace IM šroubem může umožnit časnou mobilizaci bez morbidity v místě operace otevřené repozice a s ní spojených komplikací. Malé observační kohortové studie prokázaly příznivé výsledky, pokud jde o návrat k aktivitě, rozsahu pohybu, době do radiologického hojení a síle úchopu. Výzkumy v literatuře však odhalily nedostatek vysoce kvalitních studií srovnávajících účinnost IM šroubů s K-dráty nebo jinými způsoby fixace.

Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie srovnávající dvě techniky CR, tzn. Fixace IM šroubem na fixaci K-drátem u dospělých pacientů s extraartikulární zlomeninou proximální nebo střední falangy v terciární akademické nemocnici zkoušejících. Sekundárním cílem bude popis časných klinických výsledků, které mohou být použity pro výpočet velikosti vzorku v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělých pacientů ve věku ≥ 18 let
  2. plánováno na operační řešení extraartikulární zlomeniny proximální nebo střední uzavřené falangy v terciální nemocnici vyšetřovatelů
  3. možné provést uzavřenou redukci
  4. schopni poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. mnohočetné zlomeniny prstů
  2. významné doprovodné trauma ruky
  3. se nemůže zavázat ke 3měsíčnímu sledování v instituci vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intramedulární šroub
Intramedulární (IM) šroubová fixace je minimálně invazivní technika, která poskytuje rigidní fixaci zlomenin, funguje jako vnitřní dlaha a zařízení pro sdílení zátěže. Fixace IM šroubem může umožnit časnou mobilizaci bez morbidity v místě operace otevřené repozice a s ní spojených komplikací.
Přístroj: Intramedulární šroub
Intramedulární (IM) šroubová fixace je minimálně invazivní technika, která poskytuje rigidní fixaci zlomenin, funguje jako vnitřní dlaha a zařízení pro sdílení zátěže. Fixace IM šroubem může umožnit časnou mobilizaci bez morbidity v místě operace otevřené repozice a s ní spojených komplikací.
Aktivní komparátor: Kirschnerův drát
Fixace Kirschnerovým drátem (K-wire) je minimálně invazivní technika, která poskytuje nerigidní fixaci zlomenin. K-dráty umožňují fixaci zlomeniny s minimálním poraněním měkkých tkání a zachováním krevního zásobení. Pacienti však vyžadují prodlouženou pooperační imobilizaci a jsou ohroženi malunionem a infekcí kolíkového traktu.
Přístroj: Kirschnerův drát
Fixace Kirschnerovým drátem (K-wire) je minimálně invazivní technika, která poskytuje nerigidní fixaci zlomenin. K-dráty umožňují fixaci zlomeniny s minimálním poraněním měkkých tkání a zachováním krevního zásobení. Pacienti však vyžadují prodlouženou pooperační imobilizaci a jsou ohroženi malunionem a infekcí kolíkového traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilosti pacienta – proveditelnost studie
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenáno procento pacientů, kteří jsou vhodní pro studii, mezi těmi, kteří jsou podrobeni screeningu. Toto kritérium bude považováno za proveditelné, pokud bude alespoň 70 % vyšetřených pacientů považováno za způsobilé.
1 rok
Míra náboru – proveditelnost studie
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenáno procento pacientů, kteří jsou zařazeni do studie mezi těmi, kteří byli určeni jako způsobilí. Aby byli pacienti považováni za plně zařazené, musí podepsat formulář informovaného souhlasu, vyplnit základní demografické dotazníky a být randomizováni do studijní větve. Toto kritérium bude považováno za proveditelné, pokud bude přijato alespoň 70 % způsobilých pacientů.
1 rok
Crossover rate - Studie proveditelnosti
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří přešli do druhého ramene studie, mezi těmi, kteří jsou způsobilí a přijatí do studie. Toto kritérium bude posouzeno jako proveditelné, pokud nepřekročí více než 5 % pacientů.
1 rok
Soulad s mírou intervence – proveditelnost studie
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří dodržují intervenci (vhodná pooperační péče, následné kontroly) mezi těmi, kteří jsou způsobilí a přijatí do studie. Toto kritérium bude posouzeno jako proveditelné, pokud bude vyhovovat alespoň 90 % pacientů.
1 rok
Míra udržení pacienta – proveditelnost studie
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří vyplnili pacientem hlášený dotazník (Postižení paže, ramene a ruky) po 3 měsících, což bude primární výsledek hlavní studie. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre znamená větší postižení. Toto kritérium bude posouzeno jako proveditelné, pokud bude vyhovovat alespoň 80 % pacientů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Postižení paže, ramene a ruky je oblastně specifická PROM, která se ukázala jako platná, spolehlivá a reagující na změny v měření pro pacienta důležitých domén týkajících se horní končetiny. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre znamená větší postižení. V populacích s traumaty se ukázalo, že postižení paže, ramene a ruky má vynikající vnitřní konzistenci (0,98) a pravděpodobnost opakovaného testu (vnitrotřídní korelační koeficient [ICC] = 0,98). Postižení paže, ramene a ruky má také dobrou validitu kritéria, konstruktivní validitu a schopnost reagovat u pacientů s traumatem ruky.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Rozsah pohybu postiženého prstu ve srovnání s kontralaterálním prstem. Měřeno a hlášeno návštěvami ručních terapeutů, které jsou součástí běžné péče v instituci vyšetřovatelů.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
Síla úchopu postižené ruky ve srovnání s kontralaterální rukou. Měřeno a hlášeno návštěvami ručních terapeutů, které jsou součástí běžné péče v instituci vyšetřovatelů.
8 týdnů, 12 týdnů
Vraťte se do práce
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Čas návratu do práce hlášený pacientem nebo povolení chirurga k návratu do práce.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Komplikace/nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Pooperační komplikace/nežádoucí příhody zahrnují, aniž by byl výčet omezující, ztuhlost, opožděné zhojení, nezhojení, malunion, infekci, odstranění hardwaru, reoperaci.
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Pooperační bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Bolest bude měřena po operaci na vizuální analogové škále, která se pohybuje v rozmezí 0-10. Vyšší skóre znamená větší bolest.
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruka; Zlomenina, Falanga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit