근위/중간 지골 골절의 IM 나사 vs. K-와이어 고정 (HANDFIX)
2025년 7월 17일 업데이트: Helene Retrouvey, McMaster University
관절외 근위 및 중간 지골 골절의 골수강 나사 고정과 Kirschner 와이어 고정 비교: 무작위 대조 시험을 위한 예비 연구
손가락이 부러진 경우, 뼈를 적절하게 치료하기 위해 뼈를 정렬하는 수술이 필요한 경우도 있습니다.
접시, 핀, 나사 등 부러진 뼈를 손에 고정하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
각 방법에는 장단점이 있습니다. 부러진 뼈를 판으로 고정하는 것은 일반적으로 더 많은 절단을 포함하는 더 큰 수술이지만 뼈를 매우 안전하게 유지합니다.
핀은 절단이 거의 또는 전혀 필요하지 않지만 환자는 핀 후 몇 주 동안 손을 고정해야 합니다.
나사는 절단이 거의 필요하지 않고 뼈를 안전하게 고정하는 부러진 손가락을 고정하는 새로운 방법입니다.
이 연구의 목표는 부러진 손가락 수술에서 핀과 나사를 사용하는 것의 효과를 비교하는 것입니다.
연구자들은 나사를 사용하면 손 기능이 향상되고 환자 만족도가 향상되며 직장 복귀가 빨라지는지 여부를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
손 골절은 가장 흔한 골격 부상 중 하나이며 광범위한 인구 집단에 영향을 미칩니다. 일반적으로 영향을 받는 그룹에는 스포츠 관련 부상을 입은 어린이 및 청소년, 업무 관련 부상을 입은 육체 노동자, 노인이 포함됩니다. 대부분의 지골 골절은 보수적으로 관리하면 좋은 결과를 얻을 수 있지만, 상당히 변위되거나 불안정한 골절 패턴, 회전 이상 및 가위형을 유발하는 경우에는 수술적 고정이 필요합니다.
근위 및 중간 지골 골절의 수술적 고정을 위한 다양한 옵션이 있으며 여기에는 경피 고정(PP) 또는 내부 고정(IF) 기술을 사용한 폐쇄형 대 개방형 정복(CR 대 OR)이 포함됩니다. Kirschner 와이어(K-와이어) 및 플레이트/나사는 가장 일반적인 CRPP 및 ORIF 기술입니다. K-와이어를 사용하면 연조직 손상을 최소화하고 혈액 공급을 보존하면서 골절 고정이 가능합니다. 그러나 환자는 수술 후 장기간의 고정이 필요하며 부정유합 및 핀관 감염의 위험이 있습니다. 반대로, 플레이트/나사를 사용하는 ORIF는 초기 가동성을 허용하는 견고한 고정을 제공하지만 골절 부위를 열고 골막 제거가 필요한 경우가 많습니다. ORIF의 합병증에는 유착과 강성이 포함됩니다.
IF의 대체 기술로서 골수강(IM) 나사 고정의 효과에 대한 새로운 증거가 있습니다. IM 나사 고정은 내부 부목 및 하중 공유 장치 역할을 하면서 골절을 견고하게 고정하는 최소 침습 기술입니다. 그것의 생체역학적 특성은 하지 정형외과 문헌에 잘 설명되어 있습니다. IM 나사 고정은 수술 부위의 개방 정복 및 관련 합병증 없이 조기 활동을 가능하게 할 수 있습니다. 소규모 관찰 코호트 연구에서는 활동 복귀, 운동 범위, 방사선 치료 시간 및 악력 측면에서 유리한 결과를 보여주었습니다. 그러나 연구자들의 문헌 검색에서는 IM 나사의 효과를 K-와이어 또는 기타 고정 방법과 비교하는 고품질 연구가 소수라는 사실이 드러났습니다.
이 예비 연구의 주요 목적은 두 가지 CR 기술을 비교하는 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 연구자의 3차 대학병원에서 관절외 근위부 또는 중간 지골 골절이 있는 성인 환자의 K-와이어 고정에 대한 IM 나사 고정. 두 번째 목적은 향후 시험 표본 크기 계산에 사용할 수 있는 초기 임상 결과를 설명하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, l6l5n4
- 모병
- St. Joseph's Healthcare
-
연락하다:
- Emily Dunn, MSc
- 전화번호: 905-522-1155
- 이메일: dunne4@mcmaster.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자
- 관절외 근위부 또는 중부 폐쇄성 지골 골절에 대한 연구자의 3차 병원에서 수술적 관리 예정
- 폐쇄형 축소 수행 가능
- 사전 동의를 제공하고 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지를 영어로 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 여러 개의 손가락 골절
- 심각한 수반되는 손 외상
- 조사 기관에서 3개월의 후속 조치를 취할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수내 나사
골수내(IM) 나사 고정은 내부 부목 및 하중 공유 장치 역할을 하면서 골절을 견고하게 고정하는 최소 침습 기술입니다.
IM 나사 고정은 수술 부위의 개방 정복 및 관련 합병증 없이 조기 활동을 가능하게 할 수 있습니다.
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골수내(IM) 나사 고정은 내부 부목 및 하중 공유 장치 역할을 하면서 골절을 견고하게 고정하는 최소 침습 기술입니다.
IM 나사 고정은 수술 부위의 개방 정복 및 관련 합병증 없이 조기 활동을 가능하게 할 수 있습니다.
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활성 비교기: 키르쉬너 와이어
Kirschner 와이어(K-와이어) 고정은 골절을 비강성으로 고정하는 최소 침습 기술입니다.
K-와이어를 사용하면 연조직 손상을 최소화하고 혈액 공급을 보존하면서 골절 고정이 가능합니다.
그러나 환자는 수술 후 장기간의 고정이 필요하며 부정유합 및 핀관 감염의 위험이 있습니다.
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Kirschner 와이어(K-와이어) 고정은 골절을 비강성으로 고정하는 최소 침습 기술입니다.
K-와이어를 사용하면 연조직 손상을 최소화하고 혈액 공급을 보존하면서 골절 고정이 가능합니다.
그러나 환자는 수술 후 장기간의 고정이 필요하며 부정유합 및 핀관 감염의 위험이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 적격성 비율 - 연구 타당성
기간: 일년
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선별된 환자 중 연구에 적합한 환자의 비율이 기록됩니다.
이 기준은 선별검사를 받은 환자의 최소 70%가 적격하다고 간주되는 경우 실행 가능한 것으로 결정됩니다.
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일년
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채용률 - 연구 타당성
기간: 일년
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적격하다고 결정된 환자 중 연구에 등록된 환자의 비율이 기록됩니다.
완전히 등록된 것으로 간주되려면 환자는 사전 동의서에 서명하고 기본 인구통계학적 설문지를 작성하고 연구군에 무작위로 배정되어야 합니다.
이 기준은 적격 환자의 70% 이상이 모집되면 실현 가능한 것으로 결정됩니다.
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일년
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교차율 - 연구 타당성
기간: 일년
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연구에 적격하고 모집된 환자 중 연구의 다른 부문으로 교차하는 환자의 비율입니다.
이 기준은 환자의 5% 이하가 교차하는 경우 실행 가능한 것으로 결정됩니다.
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일년
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중재율 준수 - 연구 타당성
기간: 일년
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연구에 적격하고 모집된 환자 중 개입(적절한 수술 후 관리, 후속 약속)을 준수하는 환자의 비율입니다.
이 기준은 환자의 최소 90%가 준수하는 경우 실행 가능한 것으로 결정됩니다.
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일년
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환자 유지율 - 연구 타당성
기간: 일년
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3개월 시점에 환자가 보고한 설문지(팔, 어깨, 손의 장애)를 완료한 환자의 비율이며, 이는 본 시험의 주요 결과가 됩니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
이 기준은 환자의 최소 80%가 준수하는 경우 실행 가능한 것으로 결정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손의 장애
기간: 기준시점, 4주, 12주
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팔, 어깨 및 손의 장애는 타당하고 신뢰할 수 있으며 상지와 관련된 환자에게 중요한 영역을 측정하는 변화에 반응하는 것으로 입증된 지역별 PROM입니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
외상 집단에서 팔, 어깨, 손의 장애는 탁월한 내적 일관성(0.98)과 검사-재검사 확률(분류 내 상관 계수[ICC] = 0.98)을 갖는 것으로 나타났습니다.
팔, 어깨, 손의 장애 또한 손 외상 환자에서 좋은 기준 타당도, 구성 타당도 및 반응성을 갖는 것으로 보고되었습니다.
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기준시점, 4주, 12주
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운동 범위
기간: 4주, 8주, 12주
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반대편 손가락과 비교하여 영향을 받은 손가락의 운동 범위.
조사관의 기관에서 일상적인 치료의 일부인 손 치료사 약속에 의해 측정되고 보고된 것입니다.
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4주, 8주, 12주
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그립력
기간: 8주, 12주
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반대쪽 손과 비교하여 영향을 받은 손의 그립 강도입니다.
조사관의 기관에서 일상적인 치료의 일부인 손 치료사 약속에 의해 측정되고 보고된 것입니다.
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8주, 12주
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직장으로 복귀
기간: 연구 완료까지 평균 3개월 소요
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환자가 보고한 직장 복귀 시간 또는 외과 의사의 직장 복귀 승인 시간입니다.
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연구 완료까지 평균 3개월 소요
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합병증/부작용
기간: 2주, 4주, 8주, 12주
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수술 후 합병증/부작용에는 강직, 유합 지연, 비유합, 부정유합, 감염, 하드웨어 제거, 재수술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주
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수술 후 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주
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통증은 수술 후 시각적 아날로그 척도(0~10 범위)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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2주, 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .