Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IM-schroef versus K-draadfixatie van proximale/middelste falanxfracturen (HANDFIX)

17 juli 2025 bijgewerkt door: Helene Retrouvey, McMaster University

Intramedullaire schroef versus Kirschner-draadfixatie van extra-articulaire proximale en middelste falanxfracturen: pilotstudie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Wanneer mensen hun vingers breken, is er soms een operatie nodig om de botten op één lijn te brengen, zodat ze goed kunnen genezen. Er zijn verschillende manieren om gebroken botten in de handen te bevestigen, zoals platen, pinnen of schroeven. Elke methode heeft voor- en nadelen; Het repareren van een gebroken bot met platen is meestal een grotere operatie waarbij meer wordt gesneden, maar de botten worden zeer stevig vastgehouden. Spelden vereisen weinig tot geen knippen, maar de patiënt moet daarna zijn hand een paar weken immobiliseren. Schroeven zijn een nieuwere methode om gebroken vingers te bevestigen, waarbij weinig snijwerk nodig is en de botten ook stevig vastzitten. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het gebruik van pinnen versus schroeven bij operaties voor gebroken vingers te vergelijken. De onderzoekers onderzoeken of het gebruik van schroeven leidt tot een betere handfunctie, patiënttevredenheid en een snellere terugkeer naar het werk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Handfracturen zijn een van de meest voorkomende skeletletsels en treffen een breed scala van de bevolking. Vaak getroffen groepen zijn onder meer kinderen en jonge volwassenen met sportgerelateerde verwondingen, handarbeiders met werkgerelateerde verwondingen en ouderen. Hoewel de meerderheid van de falanxfracturen conservatief kan worden behandeld met goede resultaten, is operatieve fixatie geïndiceerd voor aanzienlijk verplaatste of onstabiele fractuurpatronen, en voor fracturen die malrotatie en scharen veroorzaken.

Er zijn verschillende opties voor operatieve fixatie van proximale en middelste falanxfracturen, waaronder gesloten versus open reductie (CR versus OR) met percutane pinning (PP) of interne fixatie (IF) technieken. Kirschner-draden (K-wire) en platen/schroeven zijn de meest voorkomende CRPP- en ORIF-technieken. K-draden zorgen voor fractuurfixatie met minimaal letsel aan zacht weefsel en behoud van de bloedtoevoer. Patiënten hebben echter langdurige postoperatieve immobilisatie nodig en lopen het risico op malunion- en pin-tract-infectie. Omgekeerd zorgen ORIF met platen/schroeven voor een stevige fixatie die vroege mobilisatie mogelijk maakt, maar vereist het openen van de fractuurlocatie en vaak periostaal strippen. Complicaties met ORIF omvatten verklevingen en stijfheid.

Er is steeds meer bewijs voor de effectiviteit van intramedullaire (IM) schroeffixatie als alternatieve techniek voor IF. IM-schroeffixatie is een minimaal invasieve techniek die zorgt voor een rigide fixatie van fracturen en fungeert als een interne spalk en een hulpmiddel voor het delen van de last. De biomechanische eigenschappen ervan zijn goed beschreven in de orthopedische literatuur over de onderste ledematen. IM-schroeffixatie kan vroege mobilisatie mogelijk maken zonder de morbiditeit op de operatieplaats van open reductie en de daarmee samenhangende complicaties. Kleine observationele cohortstudies hebben gunstige resultaten laten zien op het gebied van activiteit, bewegingsbereik, tijd tot radiologische genezing en grijpkracht. Uit het literatuuronderzoek van de onderzoekers kwam echter een gebrek aan onderzoeken van hoge kwaliteit naar voren waarin de effectiviteit van IM-schroeven werd vergeleken met K-draden of andere fixatiemethoden.

Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee CR-technieken worden vergeleken, d.w.z. IM-schroeffixatie aan K-draadfixatie, bij volwassen patiënten met een extra-articulaire proximale of middelste falanxfractuur in het tertiaire academische ziekenhuis van de onderzoekers. Het secundaire doel zal zijn om vroege klinische resultaten te beschrijven die kunnen worden gebruikt voor de berekening van de toekomstige steekproefgrootte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, l6l5n4
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen patiënten ≥18 jaar oud
  2. gepland voor operatieve behandeling van een extra-articulaire proximale of middengesloten falanxfractuur in het tertiaire ziekenhuis van de onderzoekers
  3. haalbaar is om gesloten reductie uit te voeren
  4. in staat om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) in het Engels in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. meerdere gebroken vingers
  2. aanzienlijk gelijktijdig handtrauma
  3. kan zich niet verbinden tot 3 maanden follow-up in de onderzoeksinstelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intramedullaire schroef
Intramedullaire (IM) schroeffixatie is een minimaal invasieve techniek die zorgt voor een rigide fixatie van fracturen en fungeert als een interne spalk en een hulpmiddel voor het delen van de last. IM-schroeffixatie kan vroege mobilisatie mogelijk maken zonder de morbiditeit op de operatieplaats van open reductie en de daarmee samenhangende complicaties.
Apparaat: Intramedullaire schroef
Intramedullaire (IM) schroeffixatie is een minimaal invasieve techniek die zorgt voor een rigide fixatie van fracturen en fungeert als een interne spalk en een hulpmiddel voor het delen van de last. IM-schroeffixatie kan vroege mobilisatie mogelijk maken zonder de morbiditeit op de operatieplaats van open reductie en de daarmee samenhangende complicaties.
Actieve vergelijker: Kirschner-draad
Fixatie met Kirschner-draad (K-draad) is een minimaal invasieve techniek die zorgt voor een niet-stijve fixatie van fracturen. K-draden zorgen voor fractuurfixatie met minimaal letsel aan zacht weefsel en behoud van de bloedtoevoer. Patiënten hebben echter langdurige postoperatieve immobilisatie nodig en lopen het risico op malunion- en pin-tract-infectie.
Apparaat: Kirschner-draad
Fixatie met Kirschner-draad (K-draad) is een minimaal invasieve techniek die zorgt voor een niet-stijve fixatie van fracturen. K-draden zorgen voor fractuurfixatie met minimaal letsel aan zacht weefsel en behoud van de bloedtoevoer. Patiënten hebben echter langdurige postoperatieve immobilisatie nodig en lopen het risico op malunion- en pin-tract-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in aanmerking komt - Haalbaarheid van onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Van de gescreende patiënten wordt geregistreerd welk percentage patiënten in aanmerking komt voor het onderzoek. Er wordt vastgesteld dat dit criterium haalbaar is als ten minste 70% van de gescreende patiënten in aanmerking komt.
1 jaar
Rekruteringspercentage - Haalbaarheid van de studie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat aan het onderzoek deelneemt onder degenen waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen, wordt geregistreerd. Om als volledig ingeschreven patiënten te worden beschouwd, moeten patiënten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, demografische basisvragenlijsten invullen en worden gerandomiseerd naar een onderzoeksarm. Er zal worden vastgesteld dat dit criterium haalbaar is als ten minste 70% van de in aanmerking komende patiënten wordt gerekruteerd.
1 jaar
Crossover-percentage - Haalbaarheid van onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat overstapt naar de andere arm van het onderzoek onder degenen die in aanmerking komen en gerekruteerd zijn voor het onderzoek. Als niet meer dan 5% van de patiënten overstapt, wordt vastgesteld dat dit criterium haalbaar is.
1 jaar
Naleving van interventiepercentage - Haalbaarheid van onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat zich aan de interventie houdt (passende postoperatieve zorg, vervolgafspraken) onder degenen die in aanmerking komen en worden gerekruteerd voor het onderzoek. Er wordt vastgesteld dat dit criterium haalbaar is als ten minste 90% van de patiënten hieraan voldoet.
1 jaar
Aantal patiëntenretentie - haalbaarheid van onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst (handicaps van arm, schouder en hand) na drie maanden invult, wat de primaire uitkomst van het hoofdonderzoek zal zijn. Scores variëren van 0-100 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap. Er wordt vastgesteld dat dit criterium haalbaar is als ten minste 80% van de patiënten hieraan voldoet.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap van arm, schouder en hand
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
De handicap van arm, schouder en hand is een regiospecifieke PROM waarvan is aangetoond dat deze valide, betrouwbaar en responsief is op veranderingen in het meten van voor de patiënt belangrijke domeinen met betrekking tot de bovenste extremiteit. Scores variëren van 0-100 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap. In traumapopulaties is aangetoond dat de handicap van arm, schouder en hand een uitstekende interne consistentie (0,98) en test-hertestwaarschijnlijkheid heeft (intraclass correlatiecoëfficiënt [ICC] = 0,98). Er is ook gerapporteerd dat de beperking van de arm, schouder en hand een goede criteriumvaliditeit, constructvaliditeit en responsiviteit heeft bij handtraumapatiënten.
basislijn, 4 weken, 12 weken
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Bewegingsbereik van de aangedane vinger, vergeleken met de contralaterale vinger. Zoals gemeten en gerapporteerd tijdens afspraken met de handtherapeut die deel uitmaken van de routinezorg in de onderzoeksinstelling.
4 weken, 8 weken, 12 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken
Grijpkracht van de aangedane hand, vergeleken met de contralaterale hand. Zoals gemeten en gerapporteerd tijdens afspraken met de handtherapeut die deel uitmaken van de routinezorg in de onderzoeksinstelling.
8 weken, 12 weken
Terug naar het werk
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Tijdstip van door de patiënt gemelde werkhervatting of toestemming van de chirurg om weer aan het werk te gaan.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Postoperatieve complicaties/bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, stijfheid, vertraagde unie, non-union, malunion, infectie, verwijdering van hardware, heroperatie.
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Postoperatieve pijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Pijn zal postoperatief worden gemeten op de visueel analoge schaal, die varieert van 0-10. Hogere scores duiden op meer pijn.
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïndividualiseerde deelnemersgegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren