- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06372067
IM-skrue vs. K-wire fiksering af proksimale/midterste Phalanx-frakturer (HANDFIX)
Intramedullær skrue versus Kirschner Wire Fiksering af ekstraartikulære proksimale og mellemste Phalanx frakturer: Pilotundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndbrud er en af de mest almindelige skeletskader og rammer en bred vifte af befolkningen. Almindeligvis berørte grupper omfatter børn og unge voksne med sportsrelaterede skader, håndarbejdere med arbejdsrelaterede skader og ældre. Selvom størstedelen af phalanx-frakturer kan håndteres konservativt med gode resultater, er operativ fiksering indiceret for signifikant forskudte eller ustabile frakturmønstre og dem, der forårsager malrotation og saks.
Der er en række muligheder for operativ fiksering af proksimale og midterste phalanx frakturer, som omfatter lukket versus åben reduktion (CR vs OR) med perkutan pinning (PP) eller intern fiksering (IF) teknikker. Kirschner-tråde (K-wire) og plader/skruer er de mest almindelige CRPP- og ORIF-teknikker. K-tråde muliggør frakturfiksering med minimal bløddelsskade og bevaret blodforsyning. Patienter kræver dog langvarig postoperativ immobilisering og er i risiko for malunion og infektion i stiften. Omvendt giver ORIF med plader/skruer stiv fiksering, der muliggør tidlig mobilisering, men kræver åbning af frakturstedet og ofte periosteal stripning. Komplikationer med ORIF omfatter adhæsioner og stivhed.
Der er nye beviser for effektiviteten af intramedullær (IM) skruefiksering som en alternativ teknik til IF. IM skruefiksering er en minimalt invasiv teknik, der giver stiv fiksering af frakturer, der fungerer som en intern skinne og belastningsdelingsanordning. Dets biomekaniske egenskaber er blevet godt beskrevet i den ortopædiske litteratur i underekstremiteterne. IM skruefiksering kan muliggøre tidlig mobilisering uden operationsstedets morbiditet af åben reduktion og dens associerede komplikationer. Små observationelle kohortestudier har vist gunstige resultater til gengæld for aktivitet, bevægelsesområde, tid til radiologisk heling og grebsstyrke. Imidlertid afslørede efterforskernes litteratursøgning en mangel på undersøgelser af høj kvalitet, der sammenlignede effektiviteten af IM-skruer med K-ledninger eller andre metoder til fiksering.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to CR-teknikker, dvs. IM skruefiksering til K-wire fiksering, hos voksne patienter med ekstraartikulær proksimal eller midterste phalanx fraktur på efterforskernes tertiære akademiske hospital. Det sekundære mål vil være at beskrive tidlige kliniske resultater, som kan bruges til fremtidig beregning af prøvestørrelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, l6l5n4
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare
-
Kontakt:
- Emily Dunn, MSc
- Telefonnummer: 905-522-1155
- E-mail: dunne4@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter ≥18 år
- planlagt til operativ behandling af ekstraartikulær proksimal eller mellemlukket phalanx fraktur på efterforskernes tertiære hospital
- muligt at udføre lukket reduktion
- i stand til at give informeret samtykke og komplette spørgeskemaer om helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- flere brækkede fingre
- betydeligt samtidig håndtraume
- kan ikke binde sig til 3 måneders opfølgning på efterforskernes institution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intramedullær skrue
Intramedullær (IM) skruefiksering er en minimalt invasiv teknik, der giver stiv fiksering af frakturer, der fungerer som en intern skinne og belastningsdelingsanordning.
IM skruefiksering kan muliggøre tidlig mobilisering uden operationsstedets morbiditet af åben reduktion og dens associerede komplikationer.
|
Intramedullær (IM) skruefiksering er en minimalt invasiv teknik, der giver stiv fiksering af frakturer, der fungerer som en intern skinne og belastningsdelingsanordning.
IM skruefiksering kan muliggøre tidlig mobilisering uden operationsstedets morbiditet af åben reduktion og dens associerede komplikationer.
|
|
Aktiv komparator: Kirschner tråd
Kirschner wire (K-wire) fiksering er en minimalt invasiv teknik, der giver ikke-stiv fiksering af frakturer.
K-tråde muliggør frakturfiksering med minimal bløddelsskade og bevaret blodforsyning.
Patienter kræver dog langvarig postoperativ immobilisering og er i risiko for malunion og infektion i stiften.
|
Kirschner wire (K-wire) fiksering er en minimalt invasiv teknik, der giver ikke-stiv fiksering af frakturer.
K-tråde muliggør frakturfiksering med minimal bløddelsskade og bevaret blodforsyning.
Patienter kræver dog langvarig postoperativ immobilisering og er i risiko for malunion og infektion i stiften.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af Patientberettigelse - Undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen blandt dem, der screenes, vil blive registreret.
Dette kriterium vil blive bestemt til at være gennemførligt, hvis mindst 70 % af de screenede patienter anses for at være kvalificerede.
|
1 år
|
|
Rekrutteringsgrad - Studiegennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af patienter, der er tilmeldt undersøgelsen blandt dem, der er fastslået at være kvalificerede, vil blive registreret.
For at blive betragtet som fuldt tilmeldte patienter skal de underskrive den informerede samtykkeformular, udfylde baseline demografiske spørgeskemaer og randomiseres til en undersøgelsesarm.
Dette kriterium vil blive bestemt til at være gennemførligt, hvis mindst 70 % af kvalificerede patienter rekrutteres.
|
1 år
|
|
Overkrydsningshastighed - Studiegennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af patienter, der går over til den anden del af undersøgelsen blandt dem, der er kvalificerede og rekrutteret til undersøgelsen.
Dette kriterium vil blive bestemt til at være gennemførligt, hvis ikke mere end 5 % af patienterne krydser over.
|
1 år
|
|
Overholdelse af interventionssats - Undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af patienter, der overholder interventionen (passende postoperativ behandling, opfølgende aftaler) blandt dem, der er kvalificerede og rekrutteret til undersøgelsen.
Dette kriterium vil blive bestemt til at være gennemførligt, hvis mindst 90 % af patienterne overholder kravene.
|
1 år
|
|
Patienttilbageholdelsesrate - Undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af patienter, der udfylder patientrapporterede spørgeskema (handicap af arm, skulder og hånd) ved 3-måneders mærket, hvilket vil være det primære resultat af hovedforsøget.
Scorer spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer større handicap.
Dette kriterium vil blive bestemt til at være gennemførligt, hvis mindst 80 % af patienterne overholder kravene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Handicap af armen, skulderen og hånden er en regionsspecifik PROM, der har vist sig at være gyldig, pålidelig og lydhør over for ændringer i måling af patientvigtige domæner, der vedrører den øvre ekstremitet.
Scorer spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer større handicap.
I traumepopulationer har handicap af arm, skulder og hånd vist sig at have fremragende intern konsistens (0,98) og sandsynlighed for test-gentest (intraklasse-korrelationskoefficient [ICC] = 0,98).
Handicap af arm, skulder og hånd er også blevet rapporteret at have god kriterievaliditet, konstruktionsvaliditet og reaktionsevne hos håndtraumepatienter.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Bevægelsesområde for den berørte finger sammenlignet med den kontralaterale finger.
Som målt og indberettet ved håndbehandleraftaler, som er en del af rutinepleje på efterforskernes institution.
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
|
Gribestyrken af den berørte hånd sammenlignet med den kontralaterale hånd.
Som målt og indberettet ved håndbehandleraftaler, som er en del af rutinepleje på efterforskernes institution.
|
8 uger, 12 uger
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Tidspunkt for patientrapporteret tilbagevenden til arbejde eller kirurggodkendelse til tilbagevenden til arbejde.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Komplikationer/uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Postoperative komplikationer/uønskede hændelser omfatter, men er ikke begrænset til, stivhed, forsinket forening, ikke-sammenføjning, malunion, infektion, fjernelse af hardware, genoperation.
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Postoperativ smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Smerter vil blive målt postoperativt på den visuelle analoge skala, som går fra 0-10.
Højere score indikerer større smerte.
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Meals C, Meals R. Hand fractures: a review of current treatment strategies. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):1021-31; quiz 1031. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.017.
- Kremer L, Frank J, Lustenberger T, Marzi I, Sander AL. Epidemiology and treatment of phalangeal fractures: conservative treatment is the predominant therapeutic concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):567-571. doi: 10.1007/s00068-020-01397-y. Epub 2020 May 25.
- Chao J, Patel A, Shah A. Intramedullary Screw Fixation Comprehensive Technique Guide for Metacarpal and Phalanx Fractures: Pearls and Pitfalls. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Oct 26;9(10):e3895. doi: 10.1097/GOX.0000000000003895. eCollection 2021 Oct.
- Bong MR, Kummer FJ, Koval KJ, Egol KA. Intramedullary nailing of the lower extremity: biomechanics and biology. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Feb;15(2):97-106. doi: 10.5435/00124635-200702000-00004.
- del Pinal F, Moraleda E, Ruas JS, de Piero GH, Cerezal L. Minimally invasive fixation of fractures of the phalanges and metacarpals with intramedullary cannulated headless compression screws. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):692-700. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.11.023. Epub 2015 Feb 7.
- Patankar H, Meman FW. Multiple intramedullary nailing of proximal phalangeal fractures of hand. Indian J Orthop. 2008 Jul;42(3):342-6. doi: 10.4103/0019-5413.39573.
- Verver D, Timmermans L, Klaassen RA, van der Vlies CH, Vos DI, Schep NWL. Treatment of extra-articular proximal and middle phalangeal fractures of the hand: a systematic review. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2017 Aug;12(2):63-76. doi: 10.1007/s11751-017-0279-5. Epub 2017 Mar 4.
- Deshmukh SR, Mousoulis C, Marson BA, Grindlay D, Karantana A; Core Outcome Set for Hand Fractures and Joint Injuries in Adults Group*. Developing a core outcome set for hand fractures and joint injuries in adults: a systematic review. J Hand Surg Eur Vol. 2021 Jan 24:1753193420983719. doi: 10.1177/1753193420983719. Online ahead of print.
- Ziebart C, Bobos P, Furtado R, Dabbagh A, MacDermid J. Patient-reported outcome measures used for hand and wrist disorders: An overview of systematic reviews. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):719-729. doi: 10.1016/j.jht.2022.10.007. Epub 2023 Mar 11.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Lluch-Bergada A, Alabau-Rodriguez S, Mir-Bullo X. Analysis of 3 Different Operative Techniques for Extra-articular Fractures of the Phalanges and Metacarpals. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):595-603. doi: 10.1177/1558944719873144. Epub 2019 Sep 13.
- Gaio NM, Kruse LM. Closed Reduction Percutaneous Pinning Versus Open Reduction With Plate and Screw Fixation in Management of Unstable Proximal Phalangeal Fractures: A Systematic Review and Meta-analysis. Hand (N Y). 2025 Jan;20(1):136-142. doi: 10.1177/15589447231189762. Epub 2023 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hånd; Brud, Phalanx
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Spencer B ChambersIkke rekrutterer endnuMetacarpal fraktur | Phalanx frakturCanada
-
Medical University of ViennaRekrutteringProksimal Phalanx frakturØstrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMetacarpal fraktur | Phalanx frakturEgypten
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Intramedullær skrue
-
Acumed, LLCAfsluttetAkut Scapholunate Skade
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende læsion.Forenede Stater
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Afsluttet
-
Medical University InnsbruckIkke rekrutterer endnuBrud hos ældre | Thoracolumbar
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Degenerativ diskussygdom | Spinal stenose | Spondylolistese | Spinal Tumor | Pseudoartrose af rygsøjlenTyskland, Spanien
-
Université de MontréalAfsluttet
-
University of MinnesotaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkoliose | Teenagers idiopatisk skolioseForenede Stater, Canada
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingIkke rekrutterer endnu
-
Alexander Rofner-MorettiRekrutteringForreste korsbåndsruptur | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Forreste korsbåndsskadeØstrig