Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IM-skrue vs. K-wire fiksering af proksimale/midterste Phalanx-frakturer (HANDFIX)

17. juli 2025 opdateret af: Helene Retrouvey, McMaster University

Intramedullær skrue versus Kirschner Wire Fiksering af ekstraartikulære proksimale og mellemste Phalanx frakturer: Pilotundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg

Når folk brækker deres fingre, er det nogle gange nødvendigt med operation for at justere knoglerne for at hele dem ordentligt. Der er forskellige måder at reparere brækkede knogler på i hænderne, såsom plader, stifter eller skruer. Hver metode har fordele og ulemper; fiksering af en brækket knogle med plader er normalt en større operation med mere skæring, men holder knoglerne meget sikkert. Pins kræver lidt eller ingen klipning, men patienten skal immobilisere deres hånd i et par uger bagefter. Skruer er en nyere metode til at fikse brækkede fingre, der kræver lidt skæring og også holder knoglerne sikkert. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge stifter versus skruer i kirurgi for brækkede fingre. Efterforskerne undersøger, om brug af skruer fører til bedre håndfunktion, patienttilfredshed og hurtigere tilbagevenden til arbejde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Håndbrud er en af ​​de mest almindelige skeletskader og rammer en bred vifte af befolkningen. Almindeligvis berørte grupper omfatter børn og unge voksne med sportsrelaterede skader, håndarbejdere med arbejdsrelaterede skader og ældre. Selvom størstedelen af ​​phalanx-frakturer kan håndteres konservativt med gode resultater, er operativ fiksering indiceret for signifikant forskudte eller ustabile frakturmønstre og dem, der forårsager malrotation og saks.

Der er en række muligheder for operativ fiksering af proksimale og midterste phalanx frakturer, som omfatter lukket versus åben reduktion (CR vs OR) med perkutan pinning (PP) eller intern fiksering (IF) teknikker. Kirschner-tråde (K-wire) og plader/skruer er de mest almindelige CRPP- og ORIF-teknikker. K-tråde muliggør frakturfiksering med minimal bløddelsskade og bevaret blodforsyning. Patienter kræver dog langvarig postoperativ immobilisering og er i risiko for malunion og infektion i stiften. Omvendt giver ORIF med plader/skruer stiv fiksering, der muliggør tidlig mobilisering, men kræver åbning af frakturstedet og ofte periosteal stripning. Komplikationer med ORIF omfatter adhæsioner og stivhed.

Der er nye beviser for effektiviteten af ​​intramedullær (IM) skruefiksering som en alternativ teknik til IF. IM skruefiksering er en minimalt invasiv teknik, der giver stiv fiksering af frakturer, der fungerer som en intern skinne og belastningsdelingsanordning. Dets biomekaniske egenskaber er blevet godt beskrevet i den ortopædiske litteratur i underekstremiteterne. IM skruefiksering kan muliggøre tidlig mobilisering uden operationsstedets morbiditet af åben reduktion og dens associerede komplikationer. Små observationelle kohortestudier har vist gunstige resultater til gengæld for aktivitet, bevægelsesområde, tid til radiologisk heling og grebsstyrke. Imidlertid afslørede efterforskernes litteratursøgning en mangel på undersøgelser af høj kvalitet, der sammenlignede effektiviteten af ​​IM-skruer med K-ledninger eller andre metoder til fiksering.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to CR-teknikker, dvs. IM skruefiksering til K-wire fiksering, hos voksne patienter med ekstraartikulær proksimal eller midterste phalanx fraktur på efterforskernes tertiære akademiske hospital. Det sekundære mål vil være at beskrive tidlige kliniske resultater, som kan bruges til fremtidig beregning af prøvestørrelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, l6l5n4
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne patienter ≥18 år
  2. planlagt til operativ behandling af ekstraartikulær proksimal eller mellemlukket phalanx fraktur på efterforskernes tertiære hospital
  3. muligt at udføre lukket reduktion
  4. i stand til at give informeret samtykke og komplette spørgeskemaer om helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. flere brækkede fingre
  2. betydeligt samtidig håndtraume
  3. kan ikke binde sig til 3 måneders opfølgning på efterforskernes institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intramedullær skrue
Intramedullær (IM) skruefiksering er en minimalt invasiv teknik, der giver stiv fiksering af frakturer, der fungerer som en intern skinne og belastningsdelingsanordning. IM skruefiksering kan muliggøre tidlig mobilisering uden operationsstedets morbiditet af åben reduktion og dens associerede komplikationer.
Intramedullær (IM) skruefiksering er en minimalt invasiv teknik, der giver stiv fiksering af frakturer, der fungerer som en intern skinne og belastningsdelingsanordning. IM skruefiksering kan muliggøre tidlig mobilisering uden operationsstedets morbiditet af åben reduktion og dens associerede komplikationer.
Aktiv komparator: Kirschner tråd
Kirschner wire (K-wire) fiksering er en minimalt invasiv teknik, der giver ikke-stiv fiksering af frakturer. K-tråde muliggør frakturfiksering med minimal bløddelsskade og bevaret blodforsyning. Patienter kræver dog langvarig postoperativ immobilisering og er i risiko for malunion og infektion i stiften.
Kirschner wire (K-wire) fiksering er en minimalt invasiv teknik, der giver ikke-stiv fiksering af frakturer. K-tråde muliggør frakturfiksering med minimal bløddelsskade og bevaret blodforsyning. Patienter kræver dog langvarig postoperativ immobilisering og er i risiko for malunion og infektion i stiften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Patientberettigelse - Undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen blandt dem, der screenes, vil blive registreret. Dette kriterium vil blive bestemt til at være gennemførligt, hvis mindst 70 % af de screenede patienter anses for at være kvalificerede.
1 år
Rekrutteringsgrad - Studiegennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der er tilmeldt undersøgelsen blandt dem, der er fastslået at være kvalificerede, vil blive registreret. For at blive betragtet som fuldt tilmeldte patienter skal de underskrive den informerede samtykkeformular, udfylde baseline demografiske spørgeskemaer og randomiseres til en undersøgelsesarm. Dette kriterium vil blive bestemt til at være gennemførligt, hvis mindst 70 % af kvalificerede patienter rekrutteres.
1 år
Overkrydsningshastighed - Studiegennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der går over til den anden del af undersøgelsen blandt dem, der er kvalificerede og rekrutteret til undersøgelsen. Dette kriterium vil blive bestemt til at være gennemførligt, hvis ikke mere end 5 % af patienterne krydser over.
1 år
Overholdelse af interventionssats - Undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der overholder interventionen (passende postoperativ behandling, opfølgende aftaler) blandt dem, der er kvalificerede og rekrutteret til undersøgelsen. Dette kriterium vil blive bestemt til at være gennemførligt, hvis mindst 90 % af patienterne overholder kravene.
1 år
Patienttilbageholdelsesrate - Undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der udfylder patientrapporterede spørgeskema (handicap af arm, skulder og hånd) ved 3-måneders mærket, hvilket vil være det primære resultat af hovedforsøget. Scorer spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer større handicap. Dette kriterium vil blive bestemt til at være gennemførligt, hvis mindst 80 % af patienterne overholder kravene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
Handicap af armen, skulderen og hånden er en regionsspecifik PROM, der har vist sig at være gyldig, pålidelig og lydhør over for ændringer i måling af patientvigtige domæner, der vedrører den øvre ekstremitet. Scorer spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer større handicap. I traumepopulationer har handicap af arm, skulder og hånd vist sig at have fremragende intern konsistens (0,98) og sandsynlighed for test-gentest (intraklasse-korrelationskoefficient [ICC] = 0,98). Handicap af arm, skulder og hånd er også blevet rapporteret at have god kriterievaliditet, konstruktionsvaliditet og reaktionsevne hos håndtraumepatienter.
baseline, 4 uger, 12 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Bevægelsesområde for den berørte finger sammenlignet med den kontralaterale finger. Som målt og indberettet ved håndbehandleraftaler, som er en del af rutinepleje på efterforskernes institution.
4 uger, 8 uger, 12 uger
Gribestyrke
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
Gribestyrken af ​​den berørte hånd sammenlignet med den kontralaterale hånd. Som målt og indberettet ved håndbehandleraftaler, som er en del af rutinepleje på efterforskernes institution.
8 uger, 12 uger
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Tidspunkt for patientrapporteret tilbagevenden til arbejde eller kirurggodkendelse til tilbagevenden til arbejde.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Komplikationer/uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Postoperative komplikationer/uønskede hændelser omfatter, men er ikke begrænset til, stivhed, forsinket forening, ikke-sammenføjning, malunion, infektion, fjernelse af hardware, genoperation.
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Postoperativ smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Smerter vil blive målt postoperativt på den visuelle analoge skala, som går fra 0-10. Højere score indikerer større smerte.
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individualiserede deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hånd; Brud, Phalanx

Kliniske forsøg med Intramedullær skrue

Abonner