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IM-Schraube vs. K-Draht-Fixierung bei Frakturen der proximalen/mittleren Phalanx (HANDFIX)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Helene Retrouvey, McMaster University

Intramedulläre Schraube versus Kirschnerdrahtfixierung bei extraartikulären proximalen und mittleren Phalanxfrakturen: Pilotstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie

Wenn Menschen sich die Finger brechen, ist manchmal eine Operation erforderlich, um die Knochen auszurichten und sie richtig zu heilen. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, gebrochene Knochen an den Händen zu fixieren, beispielsweise mit Platten, Stiften oder Schrauben. Jede Methode hat Vor- und Nachteile; Das Fixieren eines gebrochenen Knochens mit Platten ist in der Regel ein größerer Eingriff mit mehr Schnitten, hält die Knochen aber sehr sicher. Die Stifte müssen kaum oder gar nicht geschnitten werden, aber der Patient muss seine Hand danach für einige Wochen ruhigstellen. Schrauben sind eine neuere Methode zur Fixierung gebrochener Finger, die wenig Schnitt erfordert und zudem die Knochen sicher hält. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Stiften im Vergleich zu Schrauben bei der Chirurgie gebrochener Finger zu vergleichen. Die Forscher untersuchen, ob der Einsatz von Schrauben zu einer besseren Handfunktion, Patientenzufriedenheit und einer schnelleren Rückkehr zur Arbeit führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Handfrakturen gehören zu den häufigsten Skelettverletzungen und betreffen einen breiten Bevölkerungskreis. Zu den häufig betroffenen Gruppen gehören Kinder und junge Erwachsene mit sportbedingten Verletzungen, Arbeiter mit arbeitsbedingten Verletzungen sowie ältere Menschen. Obwohl die Mehrzahl der Phalanxfrakturen konservativ und mit guten Ergebnissen behandelt werden kann, ist eine operative Fixierung bei deutlich verschobenen oder instabilen Frakturmustern sowie bei solchen, die zu Malrotation und Scherenbewegungen führen, indiziert.

Für die operative Fixierung von Frakturen der Grund- und Mittelphalanx gibt es eine Vielzahl von Optionen, darunter geschlossene versus offene Reposition (CR vs. OR) mit perkutaner Fixierung (PP) oder interner Fixation (IF). Kirschnerdrähte (K-Drähte) und Platten/Schrauben sind die gebräuchlichsten CRPP- und ORIF-Techniken. K-Drähte ermöglichen die Frakturfixierung mit minimaler Weichteilverletzung und erhaltener Blutversorgung. Allerdings benötigen die Patienten eine längere postoperative Immobilisierung und es besteht das Risiko einer Malunion und einer Pin-Trakt-Infektion. Umgekehrt bieten ORIF mit Platten/Schrauben eine starre Fixierung, die eine frühe Mobilisierung ermöglicht, erfordern jedoch das Öffnen der Frakturstelle und häufig das Abisolieren des Periosts. Zu den Komplikationen bei ORIF gehören Verwachsungen und Steifheit.

Es gibt zunehmend Belege für die Wirksamkeit der intramedullären (IM) Schraubenfixierung als alternative Technik für IF. Die IM-Schraubenfixierung ist eine minimalinvasive Technik, die eine starre Fixierung von Frakturen ermöglicht und als interne Schiene und Lastverteilungseinrichtung fungiert. Seine biomechanischen Eigenschaften sind in der orthopädischen Literatur der unteren Extremitäten ausführlich beschrieben. Die IM-Schraubenfixierung kann eine frühe Mobilisierung ermöglichen, ohne dass es zu der Morbidität der offenen Reposition und den damit verbundenen Komplikationen an der Operationsstelle kommt. Kleine Beobachtungskohortenstudien haben günstige Ergebnisse in Bezug auf Aktivität, Bewegungsumfang, Zeit bis zur radiologischen Heilung und Griffstärke gezeigt. Die Literaturrecherche der Forscher ergab jedoch, dass es an qualitativ hochwertigen Studien mangelt, die die Wirksamkeit von IM-Schrauben mit K-Drähten oder anderen Fixierungsmethoden vergleichen.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich zweier CR-Techniken zu bewerten, d. h. IM-Schraubenfixierung zur K-Draht-Fixierung bei erwachsenen Patienten mit extraartikulärer proximaler oder mittlerer Phalanxfraktur im tertiären akademischen Krankenhaus der Forscher. Das sekundäre Ziel besteht darin, frühe klinische Ergebnisse zu beschreiben, die für die Berechnung der Stichprobengröße zukünftiger Studien verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, l6l5n4
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥18 Jahre alt
  2. geplant für die operative Behandlung einer extraartikulären proximalen oder mittleren geschlossenen Phalanxfraktur im Tertiärkrankenhaus der Prüfärzte
  3. Es ist möglich, eine geschlossene Reduktion durchzuführen
  4. in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) auf Englisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. mehrere gebrochene Finger
  2. erhebliches begleitendes Handtrauma
  3. kann sich nicht zu einer dreimonatigen Nachuntersuchung in der Einrichtung des Ermittlers verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intramedulläre Schraube
Die intramedulläre (IM) Schraubenfixierung ist eine minimalinvasive Technik, die eine starre Fixierung von Frakturen ermöglicht und als interne Schiene und Lastverteilungseinrichtung fungiert. Die IM-Schraubenfixierung kann eine frühe Mobilisierung ermöglichen, ohne dass es zu der Morbidität der offenen Reposition und den damit verbundenen Komplikationen an der Operationsstelle kommt.
Gerät: Intramedulläre Schraube
Die intramedulläre (IM) Schraubenfixierung ist eine minimalinvasive Technik, die eine starre Fixierung von Frakturen ermöglicht und als interne Schiene und Lastverteilungseinrichtung fungiert. Die IM-Schraubenfixierung kann eine frühe Mobilisierung ermöglichen, ohne dass es zu der Morbidität der offenen Reposition und den damit verbundenen Komplikationen an der Operationsstelle kommt.
Aktiver Komparator: Kirschnerdraht
Die Kirschnerdrahtfixierung (K-Draht) ist eine minimalinvasive Technik, die eine nicht starre Fixierung von Frakturen ermöglicht. K-Drähte ermöglichen die Frakturfixierung mit minimaler Weichteilverletzung und erhaltener Blutversorgung. Allerdings benötigen die Patienten eine längere postoperative Immobilisierung und es besteht das Risiko einer Malunion und einer Pin-Trakt-Infektion.
Gerät: Kirschnerdraht
Die Kirschnerdrahtfixierung (K-Draht) ist eine minimalinvasive Technik, die eine nicht starre Fixierung von Frakturen ermöglicht. K-Drähte ermöglichen die Frakturfixierung mit minimaler Weichteilverletzung und erhaltener Blutversorgung. Allerdings benötigen die Patienten eine längere postoperative Immobilisierung und es besteht das Risiko einer Malunion und einer Pin-Trakt-Infektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientenberechtigung – Durchführbarkeit der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der für die Studie geeigneten Patienten unter den untersuchten Patienten wird aufgezeichnet. Dieses Kriterium gilt als umsetzbar, wenn mindestens 70 % der untersuchten Patienten als geeignet gelten.
1 Jahr
Rekrutierungsquote – Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der in die Studie aufgenommenen Patienten unter den als geeignet eingestuften Patienten wird aufgezeichnet. Um als vollständig eingeschrieben zu gelten, müssen Patienten die Einverständniserklärung unterzeichnen, demografische Basisfragebögen ausfüllen und einem Studienarm randomisiert werden. Dieses Kriterium gilt als umsetzbar, wenn mindestens 70 % der in Frage kommenden Patienten rekrutiert werden.
1 Jahr
Crossover-Rate – Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die in den anderen Teil der Studie wechseln, unter denjenigen, die für die Studie in Frage kommen und rekrutiert werden. Dieses Kriterium gilt als durchführbar, wenn nicht mehr als 5 % der Patienten übergehen.
1 Jahr
Einhaltung der Interventionsrate – Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die sich an die Intervention halten (angemessene postoperative Versorgung, Nachsorgetermine), unter denjenigen, die für die Studie in Frage kommen und rekrutiert werden. Dieses Kriterium gilt als umsetzbar, wenn mindestens 90 % der Patienten die Anforderungen erfüllen.
1 Jahr
Patientenbindungsrate – Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die den vom Patienten gemeldeten Fragebogen (Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand) nach 3 Monaten ausfüllen, was das primäre Ergebnis der Hauptstudie sein wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Dieses Kriterium gilt als umsetzbar, wenn mindestens 80 % der Patienten die Anforderungen erfüllen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Die Behinderung von Arm, Schulter und Hand ist ein regionsspezifisches PROM, das sich bei der Messung patientenwichtiger Bereiche der oberen Extremität als gültig, zuverlässig und reaktionsfähig erwiesen hat. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. In Traumapopulationen wurde gezeigt, dass die Behinderung von Arm, Schulter und Hand eine ausgezeichnete interne Konsistenz (0,98) und Testwiederholungswahrscheinlichkeit aufweist (Intraklassen-Korrelationskoeffizient [ICC] = 0,98). Es wurde auch berichtet, dass die Behinderung von Arm, Schulter und Hand bei Handtraumapatienten eine gute Kriteriumsvalidität, Konstruktvalidität und Reaktionsfähigkeit aufweist.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewegungsumfang des betroffenen Fingers im Vergleich zum kontralateralen Finger. Gemessen und gemeldet durch Handtherapeutentermine, die Teil der Routineversorgung in der Einrichtung des Prüfarztes sind.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
Griffstärke der betroffenen Hand im Vergleich zur kontralateralen Hand. Gemessen und gemeldet durch Handtherapeutentermine, die Teil der Routineversorgung in der Einrichtung des Prüfarztes sind.
8 Wochen, 12 Wochen
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Zeitpunkt der vom Patienten gemeldeten Rückkehr zur Arbeit oder Freigabe des Chirurgen für die Rückkehr zur Arbeit.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Komplikationen/unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Zu den postoperativen Komplikationen/unerwünschten Ereignissen gehören unter anderem Steifheit, verzögerte Heilung, Pseudarthrose, Fehlheilung, Infektion, Entfernung von Hardware und erneute Operation.
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Postoperativer Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der Schmerz wird postoperativ auf der visuellen Analogskala gemessen, die von 0 bis 10 reicht. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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