- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06372067
Proximális/középső falanx törések IM csavar vs. K-huzalos rögzítése (HANDFIX)
Extraartikuláris proximális és középső phalanxtörések intramedulláris csavaros rögzítése Kirschner dróttal: kísérleti vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéztörés az egyik leggyakoribb csontsérülés, és a lakosság széles körét érinti. A leggyakrabban érintett csoportok közé tartoznak a sportolási sérülést szenvedett gyermekek és fiatal felnőttek, a munkahelyi sérülést szenvedett fizikai munkások és az idősek. Bár a falanxtörések többsége konzervatív módon, jó eredménnyel kezelhető, a jelentős mértékben elmozdult vagy instabil törési minták, valamint a malrotációt és az ollózást okozó törési minták esetén operatív rögzítés javasolt.
A proximális és középső falanxtörések operatív rögzítésének számos lehetősége van, beleértve a zárt versus nyitott redukciót (CR vs OR) perkután rögzítéssel (PP) vagy belső rögzítési (IF) technikákat. A Kirschner-huzalok (K-huzal) és a lemezek/csavarok a leggyakoribb CRPP és ORIF technikák. A K-huzalok lehetővé teszik a törések rögzítését minimális lágyrész sérüléssel és megőrzött vérellátással. Mindazonáltal a betegek hosszan tartó posztoperatív immobilizációt igényelnek, és fennáll a malunion és a pin tract fertőzés veszélye. Ezzel szemben a lemezekkel/csavarokkal ellátott ORIF merev rögzítést biztosít, lehetővé téve a korai mobilizálást, de megköveteli a törés helyének megnyitását és gyakran a csonthártya eltávolítását. Az ORIF szövődményei közé tartozik a tapadás és a merevség.
Egyre több bizonyíték van az intramedulláris (IM) csavarrögzítés, mint az IF alternatív technikájának hatékonyságára. Az IM csavarrögzítés egy minimálisan invazív technika, amely a törések merev rögzítését biztosítja, belső sínként és tehermegosztó eszközként működik. Biomechanikai tulajdonságait az alsó végtagi ortopédiai szakirodalom jól leírja. Az IM csavarrögzítés lehetővé teszi a korai mobilizációt a nyílt redukció műtéti helyén kialakuló morbiditása és az ezzel járó szövődmények nélkül. Kisméretű, megfigyeléses kohorsz vizsgálatok kedvező eredményeket mutattak az aktivitás, a mozgástartomány, a radiológiai gyógyulásig eltelt idő és a markolat erőssége terén. A kutatók szakirodalmi kutatása azonban kevés olyan jó minőségű tanulmányt tárt fel, amely összehasonlította volna az IM csavarok hatékonyságát K-huzalokkal vagy más rögzítési módszerekkel.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely két CR technikát hasonlít össze, pl. IM csavaros rögzítés K-huzalos rögzítéshez, extraartikuláris proximális vagy középső falanx töréses felnőtt betegeknél a vizsgálók felsőfokú akadémiai kórházában. A másodlagos cél a korai klinikai eredmények leírása lesz, amelyek felhasználhatók a jövőbeni vizsgálati mintaszám kiszámításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- extraartikuláris proximális vagy középső zárt phalanx törés műtéti kezelését tervezik a vizsgálók felsőoktatási kórházában
- zárt redukció végrehajtása megvalósítható
- képes tájékozott beleegyezés megadására és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos angol nyelvű kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- többszörös ujjtörés
- jelentős egyidejű kéztrauma
- nem vállalhat 3 hónapos nyomon követést a nyomozói intézményben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intramedulláris csavar
Az intramedulláris (IM) csavarrögzítés egy minimálisan invazív technika, amely a törések merev rögzítését biztosítja, belső sínként és tehermegosztó eszközként működik.
Az IM csavarrögzítés lehetővé teszi a korai mobilizációt a nyílt redukció műtéti helyén kialakuló morbiditása és az ezzel járó szövődmények nélkül.
|
Az intramedulláris (IM) csavarrögzítés egy minimálisan invazív technika, amely a törések merev rögzítését biztosítja, belső sínként és tehermegosztó eszközként működik.
Az IM csavarrögzítés lehetővé teszi a korai mobilizációt a nyílt redukció műtéti helyén kialakuló morbiditása és az ezzel járó szövődmények nélkül.
|
Aktív összehasonlító: Kirschner drót
A Kirschner huzalos (K-wire) rögzítés egy minimálisan invazív technika, amely a törések nem merev rögzítését biztosítja.
A K-huzalok lehetővé teszik a törések rögzítését minimális lágyrész sérüléssel és megőrzött vérellátással.
Mindazonáltal a betegek hosszan tartó posztoperatív immobilizációt igényelnek, és fennáll a malunion és a pin tract fertőzés veszélye.
|
A Kirschner huzalos (K-wire) rögzítés egy minimálisan invazív technika, amely a törések nem merev rögzítését biztosítja.
A K-huzalok lehetővé teszik a törések rögzítését minimális lágyrész sérüléssel és megőrzött vérellátással.
Mindazonáltal a betegek hosszan tartó posztoperatív immobilizációt igényelnek, és fennáll a malunion és a pin tract fertőzés veszélye.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens jogosultságának százalékos aránya – A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Rögzítésre kerül a vizsgálatra jogosult betegek százalékos aránya a szűrésen átesettek között.
Ezt a kritériumot akkor tekintik megvalósíthatónak, ha a szűrt betegek legalább 70%-a alkalmasnak minősül.
|
1 év
|
Toborzási arány – Tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálatba bevont betegek százalékos aránya az alkalmasnak ítélt betegek között rögzítésre kerül.
Ahhoz, hogy a betegeket teljesen beiratkozottnak tekintsék, alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, ki kell tölteniük a kiindulási demográfiai kérdőíveket, és véletlenszerűen be kell őket sorolni egy vizsgálati csoportba.
Ezt a kritériumot akkor tekintik megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek legalább 70%-át toborozzák.
|
1 év
|
Crossover rate – Tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik átléptek a vizsgálat másik ágába azok között, akik alkalmasak és felvették a vizsgálatot.
Ezt a kritériumot akkor tekintik megvalósíthatónak, ha a betegek legfeljebb 5%-a lép át.
|
1 év
|
A beavatkozási aránynak való megfelelés – Tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek a beavatkozásnak (megfelelő posztoperatív ellátás, utánkövetési időpontok) a vizsgálatra alkalmas és toborzott betegek között.
Ezt a kritériumot akkor tekintik megvalósíthatónak, ha a betegek legalább 90%-a megfelel.
|
1 év
|
Betegvisszatartási arány – tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik kitöltik a betegek által bejelentett kérdőívet (a kar, a váll és a kéz fogyatékosságai) a 3 hónapon belül, ami a fő vizsgálat elsődleges eredménye lesz.
A pontszámok 0-100 pont között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Ezt a kritériumot akkor tekintik megvalósíthatónak, ha a betegek legalább 80%-a megfelel.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kar, váll és kéz fogyatékossága
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága egy régió-specifikus PROM, amelyről bebizonyosodott, hogy érvényes, megbízható és érzékeny a változásokra a felső végtag beteg szempontjából fontos tartományainak mérésében.
A pontszámok 0-100 pont között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
A traumás populációkban a kar, váll és kéz fogyatékossága kiváló belső konzisztenciával (0,98) és teszt-újrateszt valószínűséggel rendelkezik (osztályon belüli korrelációs együttható [ICC] = 0,98).
A kar, váll és kéz fogyatékosságáról is beszámoltak arról, hogy a kézsérüléses betegeknél jó a kritérium érvényessége, a konstrukció érvényessége és a válaszkészség.
|
alapvonal, 4 hét, 12 hét
|
Mozgástartomány
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Az érintett ujj mozgási tartománya az ellenoldali ujjhoz képest.
A kézi terapeuta találkozóinak mérése és jelentése szerint, amelyek a rutin ellátás részét képezik a vizsgálóintézetben.
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Fogóerő
Időkeret: 8 hét, 12 hét
|
Az érintett kéz szorítóereje az ellenoldali kézhez képest.
A kézi terapeuta találkozóinak mérése és jelentése szerint, amelyek a rutin ellátás részét képezik a vizsgálóintézetben.
|
8 hét, 12 hét
|
Vissza a munkába
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A beteg által bejelentett munkába való visszatérés vagy a sebész munkába való visszatérésének ideje.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Szövődmények/mellékhatások
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A posztoperatív szövődmények/kártékony események közé tartozik többek között a merevség, a késleltetett egyesülés, az egyesülés hiánya, az elváltozás, a fertőzés, a hardver eltávolítása és az újraműtét.
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Posztoperatív fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skálán mérik, amely 0-10 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
- Meals C, Meals R. Hand fractures: a review of current treatment strategies. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):1021-31; quiz 1031. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.017.
- Kremer L, Frank J, Lustenberger T, Marzi I, Sander AL. Epidemiology and treatment of phalangeal fractures: conservative treatment is the predominant therapeutic concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):567-571. doi: 10.1007/s00068-020-01397-y. Epub 2020 May 25.
- Gaio NM, Kruse LM. Closed Reduction Percutaneous Pinning Versus Open Reduction With Plate and Screw Fixation in Management of Unstable Proximal Phalangeal Fractures: A Systematic Review and Meta-analysis. Hand (N Y). 2023 Aug 20:15589447231189762. doi: 10.1177/15589447231189762. Online ahead of print.
- Chao J, Patel A, Shah A. Intramedullary Screw Fixation Comprehensive Technique Guide for Metacarpal and Phalanx Fractures: Pearls and Pitfalls. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Oct 26;9(10):e3895. doi: 10.1097/GOX.0000000000003895. eCollection 2021 Oct.
- Bong MR, Kummer FJ, Koval KJ, Egol KA. Intramedullary nailing of the lower extremity: biomechanics and biology. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Feb;15(2):97-106. doi: 10.5435/00124635-200702000-00004.
- del Pinal F, Moraleda E, Ruas JS, de Piero GH, Cerezal L. Minimally invasive fixation of fractures of the phalanges and metacarpals with intramedullary cannulated headless compression screws. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):692-700. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.11.023. Epub 2015 Feb 7.
- Patankar H, Meman FW. Multiple intramedullary nailing of proximal phalangeal fractures of hand. Indian J Orthop. 2008 Jul;42(3):342-6. doi: 10.4103/0019-5413.39573.
- Verver D, Timmermans L, Klaassen RA, van der Vlies CH, Vos DI, Schep NWL. Treatment of extra-articular proximal and middle phalangeal fractures of the hand: a systematic review. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2017 Aug;12(2):63-76. doi: 10.1007/s11751-017-0279-5. Epub 2017 Mar 4.
- Deshmukh SR, Mousoulis C, Marson BA, Grindlay D, Karantana A; Core Outcome Set for Hand Fractures and Joint Injuries in Adults Group*. Developing a core outcome set for hand fractures and joint injuries in adults: a systematic review. J Hand Surg Eur Vol. 2021 Jan 24:1753193420983719. doi: 10.1177/1753193420983719. Online ahead of print.
- Ziebart C, Bobos P, Furtado R, Dabbagh A, MacDermid J. Patient-reported outcome measures used for hand and wrist disorders: An overview of systematic reviews. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):719-729. doi: 10.1016/j.jht.2022.10.007. Epub 2023 Mar 11.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Lluch-Bergada A, Alabau-Rodriguez S, Mir-Bullo X. Analysis of 3 Different Operative Techniques for Extra-articular Fractures of the Phalanges and Metacarpals. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):595-603. doi: 10.1177/1558944719873144. Epub 2019 Sep 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kéz; Törés, phalanx
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
University of SevilleBefejezveSebészet | Kalapácsujj | A lábujj deformitása | Phalanx; Elmozdulás lábujj(ok)Spanyolország
-
University of Kansas Medical CenterMég nincs toborzásCombnyaktörések | Distális sugártörések | Combtengely törés | Intertrochanterikus törések | Patella törés | Lisfranc sérülései | Distális combcsonttörés | Calcaneus törések | Kulcscsont törések | Proximális humerus törések | Sípcsonttörés társuló fibula töréssel vagy anélkül | Bokatörés (Bimalleoláris ekvivalens... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Intramedulláris csavar
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhBefejezve
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Befejezve
-
Zhejiang UniversityIsmeretlen
-
Université de MontréalBefejezveÁllkapocs, fogatlanKanada
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingMég nincs toborzás
-
Bezirkskrankenhaus SchwazMég nincs toborzásElülső keresztszalag szakadás | Az elülső keresztszalag rekonstrukciója | Elülső keresztszalag sérülésAusztria
-
Rudy ReindlOrthopaedic Trauma AssociationBefejezve
-
TeknimedToborzásCsigolyatörés | Osteoporotikus törések | Kompressziós törésSpanyolország, Franciaország, Portugália, Ukrajna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkThe Hospital for Sick Children; Boston Children's HospitalToborzásLábhossz eltérésEgyesült Államok, Kanada