Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proximális/középső falanx törések IM csavar vs. K-huzalos rögzítése (HANDFIX)

2024. április 16. frissítette: Helene Retrouvey, McMaster University

Extraartikuláris proximális és középső phalanxtörések intramedulláris csavaros rögzítése Kirschner dróttal: kísérleti vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálathoz

Amikor az emberek eltörik az ujjaikat, néha műtétre van szükség a csontok összehangolására, hogy megfelelően meggyógyuljanak. Különféle módon lehet rögzíteni a törött csontokat a kezében, például lemezekkel, csapokkal vagy csavarokkal. Mindegyik módszernek vannak előnyei és hátrányai; a törött csont lemezekkel történő rögzítése általában nagyobb műtét, több vágással, de nagyon biztonságosan tartja a csontokat. A csapokat alig vagy egyáltalán nem kell levágni, de a páciensnek néhány hétig rögzítenie kell a kezét. A csavarok egy újabb módszer a törött ujjak rögzítésére, amely kevés vágást igényel, és biztonságosan tartja a csontokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a csapok és a csavarok használatának hatékonyságát a törött ujjak sebészetében. A kutatók azt vizsgálják, hogy a csavarok használata jobb kézműködést, betegelégedettséget és gyorsabb munkába való visszatérést eredményez-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kéztörés az egyik leggyakoribb csontsérülés, és a lakosság széles körét érinti. A leggyakrabban érintett csoportok közé tartoznak a sportolási sérülést szenvedett gyermekek és fiatal felnőttek, a munkahelyi sérülést szenvedett fizikai munkások és az idősek. Bár a falanxtörések többsége konzervatív módon, jó eredménnyel kezelhető, a jelentős mértékben elmozdult vagy instabil törési minták, valamint a malrotációt és az ollózást okozó törési minták esetén operatív rögzítés javasolt.

A proximális és középső falanxtörések operatív rögzítésének számos lehetősége van, beleértve a zárt versus nyitott redukciót (CR vs OR) perkután rögzítéssel (PP) vagy belső rögzítési (IF) technikákat. A Kirschner-huzalok (K-huzal) és a lemezek/csavarok a leggyakoribb CRPP és ORIF technikák. A K-huzalok lehetővé teszik a törések rögzítését minimális lágyrész sérüléssel és megőrzött vérellátással. Mindazonáltal a betegek hosszan tartó posztoperatív immobilizációt igényelnek, és fennáll a malunion és a pin tract fertőzés veszélye. Ezzel szemben a lemezekkel/csavarokkal ellátott ORIF merev rögzítést biztosít, lehetővé téve a korai mobilizálást, de megköveteli a törés helyének megnyitását és gyakran a csonthártya eltávolítását. Az ORIF szövődményei közé tartozik a tapadás és a merevség.

Egyre több bizonyíték van az intramedulláris (IM) csavarrögzítés, mint az IF alternatív technikájának hatékonyságára. Az IM csavarrögzítés egy minimálisan invazív technika, amely a törések merev rögzítését biztosítja, belső sínként és tehermegosztó eszközként működik. Biomechanikai tulajdonságait az alsó végtagi ortopédiai szakirodalom jól leírja. Az IM csavarrögzítés lehetővé teszi a korai mobilizációt a nyílt redukció műtéti helyén kialakuló morbiditása és az ezzel járó szövődmények nélkül. Kisméretű, megfigyeléses kohorsz vizsgálatok kedvező eredményeket mutattak az aktivitás, a mozgástartomány, a radiológiai gyógyulásig eltelt idő és a markolat erőssége terén. A kutatók szakirodalmi kutatása azonban kevés olyan jó minőségű tanulmányt tárt fel, amely összehasonlította volna az IM csavarok hatékonyságát K-huzalokkal vagy más rögzítési módszerekkel.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely két CR technikát hasonlít össze, pl. IM csavaros rögzítés K-huzalos rögzítéshez, extraartikuláris proximális vagy középső falanx töréses felnőtt betegeknél a vizsgálók felsőfokú akadémiai kórházában. A másodlagos cél a korai klinikai eredmények leírása lesz, amelyek felhasználhatók a jövőbeni vizsgálati mintaszám kiszámításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőtt betegek
  2. extraartikuláris proximális vagy középső zárt phalanx törés műtéti kezelését tervezik a vizsgálók felsőoktatási kórházában
  3. zárt redukció végrehajtása megvalósítható
  4. képes tájékozott beleegyezés megadására és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos angol nyelvű kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  1. többszörös ujjtörés
  2. jelentős egyidejű kéztrauma
  3. nem vállalhat 3 hónapos nyomon követést a nyomozói intézményben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intramedulláris csavar
Az intramedulláris (IM) csavarrögzítés egy minimálisan invazív technika, amely a törések merev rögzítését biztosítja, belső sínként és tehermegosztó eszközként működik. Az IM csavarrögzítés lehetővé teszi a korai mobilizációt a nyílt redukció műtéti helyén kialakuló morbiditása és az ezzel járó szövődmények nélkül.
Az intramedulláris (IM) csavarrögzítés egy minimálisan invazív technika, amely a törések merev rögzítését biztosítja, belső sínként és tehermegosztó eszközként működik. Az IM csavarrögzítés lehetővé teszi a korai mobilizációt a nyílt redukció műtéti helyén kialakuló morbiditása és az ezzel járó szövődmények nélkül.
Aktív összehasonlító: Kirschner drót
A Kirschner huzalos (K-wire) rögzítés egy minimálisan invazív technika, amely a törések nem merev rögzítését biztosítja. A K-huzalok lehetővé teszik a törések rögzítését minimális lágyrész sérüléssel és megőrzött vérellátással. Mindazonáltal a betegek hosszan tartó posztoperatív immobilizációt igényelnek, és fennáll a malunion és a pin tract fertőzés veszélye.
A Kirschner huzalos (K-wire) rögzítés egy minimálisan invazív technika, amely a törések nem merev rögzítését biztosítja. A K-huzalok lehetővé teszik a törések rögzítését minimális lágyrész sérüléssel és megőrzött vérellátással. Mindazonáltal a betegek hosszan tartó posztoperatív immobilizációt igényelnek, és fennáll a malunion és a pin tract fertőzés veszélye.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens jogosultságának százalékos aránya – A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
Rögzítésre kerül a vizsgálatra jogosult betegek százalékos aránya a szűrésen átesettek között. Ezt a kritériumot akkor tekintik megvalósíthatónak, ha a szűrt betegek legalább 70%-a alkalmasnak minősül.
1 év
Toborzási arány – Tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
A vizsgálatba bevont betegek százalékos aránya az alkalmasnak ítélt betegek között rögzítésre kerül. Ahhoz, hogy a betegeket teljesen beiratkozottnak tekintsék, alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, ki kell tölteniük a kiindulási demográfiai kérdőíveket, és véletlenszerűen be kell őket sorolni egy vizsgálati csoportba. Ezt a kritériumot akkor tekintik megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek legalább 70%-át toborozzák.
1 év
Crossover rate – Tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akik átléptek a vizsgálat másik ágába azok között, akik alkalmasak és felvették a vizsgálatot. Ezt a kritériumot akkor tekintik megvalósíthatónak, ha a betegek legfeljebb 5%-a lép át.
1 év
A beavatkozási aránynak való megfelelés – Tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek a beavatkozásnak (megfelelő posztoperatív ellátás, utánkövetési időpontok) a vizsgálatra alkalmas és toborzott betegek között. Ezt a kritériumot akkor tekintik megvalósíthatónak, ha a betegek legalább 90%-a megfelel.
1 év
Betegvisszatartási arány – tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akik kitöltik a betegek által bejelentett kérdőívet (a kar, a váll és a kéz fogyatékosságai) a 3 hónapon belül, ami a fő vizsgálat elsődleges eredménye lesz. A pontszámok 0-100 pont között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Ezt a kritériumot akkor tekintik megvalósíthatónak, ha a betegek legalább 80%-a megfelel.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll és kéz fogyatékossága
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét
A kar, váll és kéz fogyatékossága egy régió-specifikus PROM, amelyről bebizonyosodott, hogy érvényes, megbízható és érzékeny a változásokra a felső végtag beteg szempontjából fontos tartományainak mérésében. A pontszámok 0-100 pont között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. A traumás populációkban a kar, váll és kéz fogyatékossága kiváló belső konzisztenciával (0,98) és teszt-újrateszt valószínűséggel rendelkezik (osztályon belüli korrelációs együttható [ICC] = 0,98). A kar, váll és kéz fogyatékosságáról is beszámoltak arról, hogy a kézsérüléses betegeknél jó a kritérium érvényessége, a konstrukció érvényessége és a válaszkészség.
alapvonal, 4 hét, 12 hét
Mozgástartomány
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
Az érintett ujj mozgási tartománya az ellenoldali ujjhoz képest. A kézi terapeuta találkozóinak mérése és jelentése szerint, amelyek a rutin ellátás részét képezik a vizsgálóintézetben.
4 hét, 8 hét, 12 hét
Fogóerő
Időkeret: 8 hét, 12 hét
Az érintett kéz szorítóereje az ellenoldali kézhez képest. A kézi terapeuta találkozóinak mérése és jelentése szerint, amelyek a rutin ellátás részét képezik a vizsgálóintézetben.
8 hét, 12 hét
Vissza a munkába
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A beteg által bejelentett munkába való visszatérés vagy a sebész munkába való visszatérésének ideje.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Szövődmények/mellékhatások
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A posztoperatív szövődmények/kártékony események közé tartozik többek között a merevség, a késleltetett egyesülés, az egyesülés hiánya, az elváltozás, a fertőzés, a hardver eltávolítása és az újraműtét.
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Posztoperatív fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg skálán mérik, amely 0-10 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17378

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kéz; Törés, phalanx

Klinikai vizsgálatok a Intramedulláris csavar

3
Iratkozz fel