Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śruba IM a mocowanie drutem K złamań paliczka bliższego/środkowego (HANDFIX)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Helene Retrouvey, McMaster University

Śruba śródszpikowa a stabilizacja drutem Kirschnera pozastawowych złamań bliższego i środkowego paliczka: badanie pilotażowe w randomizowanym badaniu kontrolowanym

Kiedy ludzie łamią palce, czasami konieczna jest operacja, aby wyrównać kości i prawidłowo je zagoić. Istnieją różne sposoby naprawiania złamanych kości dłoni, takie jak płytki, szpilki lub śruby. Każda metoda ma zalety i wady; mocowanie złamanej kości za pomocą płytek jest zwykle większą operacją wymagającą większej liczby cięć, ale zapewnia bardzo pewne mocowanie kości. Kołki wymagają niewielkiego lub żadnego przycięcia, ale po zabiegu pacjent musi unieruchomić rękę na kilka tygodni. Śruby to nowsza metoda mocowania złamanych palców, która wymaga niewielkiego cięcia, a także bezpiecznie utrzymuje kości. Celem pracy jest porównanie efektywności stosowania szpilek i śrub w chirurgii złamanych palców. Badacze badają, czy stosowanie śrub poprawia funkcję ręki, satysfakcję pacjenta i szybszy powrót do pracy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania dłoni są jednymi z najczęstszych urazów układu kostnego i dotyczą szerokiego spektrum populacji. Do grup najczęściej dotkniętych zaliczają się dzieci i młodzi dorośli z urazami sportowymi, pracownicy fizyczni z urazami związanymi z pracą oraz osoby starsze. Chociaż większość złamań paliczków można leczyć zachowawczo z dobrymi wynikami, unieruchomienie operacyjne jest wskazane w przypadku złamań ze znacznym przemieszczeniem lub niestabilnością, a także tych powodujących nieprawidłową rotację i nożycowanie.

Istnieje wiele opcji operacyjnego zespolenia złamań paliczka bliższego i środkowego, obejmujących nastawienie zamknięte lub otwarte (CR vs OR) za pomocą technik przezskórnego unieruchomienia (PP) lub stabilizacji wewnętrznej (IF). Druty Kirschnera (drut K) i płytki/śruby są najpowszechniejszymi technikami CRPP i ORIF. Druty K umożliwiają zespolenie złamania przy minimalnym uszkodzeniu tkanki miękkiej i zachowaniu dopływu krwi. Jednakże pacjenci wymagają długotrwałego unieruchomienia pooperacyjnego i są narażeni na ryzyko nieprawidłowego zrostu i zakażenia przewodu szpilkowego. I odwrotnie, ORIF z płytkami/śrubami zapewnia sztywne mocowanie, umożliwiając wczesną mobilizację, ale wymaga otwarcia miejsca złamania i często usunięcia okostnej. Powikłania związane z ORIF obejmują zrosty i sztywność.

Pojawiają się dowody na skuteczność mocowania śrubami śródszpikowymi (IM) jako alternatywnej techniki IF. Stabilizacja śrubami śródszpikowymi jest techniką minimalnie inwazyjną, która zapewnia sztywne zespolenie złamań, działając jako szyna wewnętrzna i urządzenie rozkładające obciążenie. Jego właściwości biomechaniczne zostały dobrze opisane w literaturze ortopedycznej kończyn dolnych. Mocowanie śrubą domięśniową może pozwolić na wczesną mobilizację bez powikłań w miejscu operacji w postaci otwartej redukcji i związanych z nią powikłań. Małe obserwacyjne badania kohortowe wykazały korzystne wyniki w zakresie powrotu do aktywności, zakresu ruchu, czasu do gojenia radiologicznego i siły chwytu. Jednakże przeszukanie literatury ujawniło niedostatek wysokiej jakości badań porównujących skuteczność śrub IM z drutami K lub innymi metodami mocowania.

Podstawowym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego dwie techniki CR, tj. Mocowanie śrubą domięśniową do mocowania drutem K u dorosłych pacjentów z pozastawowym złamaniem bliższego lub środkowego paliczka w szpitalu akademickim trzeciego stopnia badaczy. Celem drugorzędnym będzie opisanie wczesnych wyników klinicznych, które można wykorzystać do obliczenia wielkości próby w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  2. zaplanowany na leczenie operacyjne pozastawowego złamania bliższego lub środkowego paliczka zamkniętego w szpitalu trzeciego stopnia badaczy
  3. możliwość przeprowadzenia redukcji zamkniętej
  4. w stanie wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. liczne złamane palce
  2. znaczący współistniejący uraz ręki
  3. nie może zobowiązać się do 3-miesięcznej obserwacji w instytucji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śruba śródszpikowa
Stabilizacja śrubami śródszpikowymi (IM) to minimalnie inwazyjna technika zapewniająca sztywne zespolenie złamań, działając jako wewnętrzna szyna i urządzenie rozkładające obciążenie. Mocowanie śrubą domięśniową może pozwolić na wczesną mobilizację bez powikłań w miejscu operacji w postaci otwartej redukcji i związanych z nią powikłań.
Urządzenie: Śruba śródszpikowa
Stabilizacja śrubami śródszpikowymi (IM) to minimalnie inwazyjna technika zapewniająca sztywne zespolenie złamań, działając jako wewnętrzna szyna i urządzenie rozkładające obciążenie. Mocowanie śrubą domięśniową może pozwolić na wczesną mobilizację bez powikłań w miejscu operacji w postaci otwartej redukcji i związanych z nią powikłań.
Aktywny komparator: Drut Kirschnera
Stabilizacja drutem Kirschnera (drutem K) jest techniką minimalnie inwazyjną, która zapewnia niesztywne zespolenie złamań. Druty K umożliwiają zespolenie złamania przy minimalnym uszkodzeniu tkanki miękkiej i zachowaniu dopływu krwi. Jednakże pacjenci wymagają długotrwałego unieruchomienia pooperacyjnego i są narażeni na ryzyko nieprawidłowego zrostu i zakażenia przewodu szpilkowego.
Urządzenie: Drut Kirschnera
Stabilizacja drutem Kirschnera (drutem K) jest techniką minimalnie inwazyjną, która zapewnia niesztywne zespolenie złamań. Druty K umożliwiają zespolenie złamania przy minimalnym uszkodzeniu tkanki miękkiej i zachowaniu dopływu krwi. Jednakże pacjenci wymagają długotrwałego unieruchomienia pooperacyjnego i są narażeni na ryzyko nieprawidłowego zrostu i zakażenia przewodu szpilkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kwalifikowalności pacjentów – wykonalność badania
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestrowany będzie odsetek pacjentów kwalifikujących się do badania wśród pacjentów poddanych badaniom przesiewowym. Kryteria te zostaną uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 70% pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu zostanie uznanych za kwalifikujących się.
1 rok
Wskaźnik rekrutacji – wykonalność badania
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestrowany będzie odsetek pacjentów włączonych do badania wśród pacjentów uznanych za kwalifikujących się. Aby uznać pacjentów za w pełni włączonych do badania, należy podpisać formularz świadomej zgody, wypełnić wyjściowe kwestionariusze demograficzne i zostać losowo przydzielonym do ramienia badania. Kryteria te zostaną uznane za wykonalne, jeżeli zrekrutowanych zostanie co najmniej 70% kwalifikujących się pacjentów.
1 rok
Wskaźnik crossover – wykonalność badania
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy przeszli do drugiej części badania wśród osób kwalifikujących się i przyjętych do badania. Kryteria te zostaną uznane za wykonalne, jeśli nie więcej niż 5% pacjentów przejdzie na leczenie.
1 rok
Zgodność ze stopą interwencji – wykonalność badania
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy stosują się do interwencji (odpowiednia opieka pooperacyjna, wizyty kontrolne) wśród osób kwalifikujących się i zrekrutowanych do badania. Kryteria te zostaną uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 90% pacjentów spełni wymagania.
1 rok
Wskaźnik zatrzymania pacjentów – wykonalność badania
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) po 3 miesiącach, co będzie głównym wynikiem głównego badania. Wyniki wahają się od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Kryteria te zostaną uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 80% pacjentów spełni wymagania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni to specyficzny dla regionu PROM, który okazał się ważny, niezawodny i reagujący na zmiany w pomiarach obszarów ważnych dla pacjenta, odnoszących się do kończyny górnej. Wyniki wahają się od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. W populacjach urazowych wykazano, że niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni charakteryzuje się doskonałą spójnością wewnętrzną (0,98) i prawdopodobieństwem testu-powtórnego testu (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej [ICC] = 0,98). Donoszono również, że niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni ma dobrą trafność kryterialną, trafność konstruktową i szybkość reakcji u pacjentów po urazie ręki.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zakres ruchu dotkniętego palca w porównaniu do palca przeciwnego. Zmierzone i zgłoszone podczas wizyt terapeuty ręcznego stanowiących część rutynowej opieki w placówce prowadzącej badanie.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Siła uścisku
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
Siła chwytu chorej ręki w porównaniu z ręką przeciwną. Zmierzone i zgłoszone podczas wizyt terapeuty ręcznego stanowiących część rutynowej opieki w placówce prowadzącej badanie.
8 tygodni, 12 tygodni
Powrót do pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Godzina zgłoszonego przez pacjenta powrotu do pracy lub zgody chirurga na powrót do pracy.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Powikłania/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Powikłania/zdarzenia niepożądane pooperacyjne obejmują między innymi sztywność, opóźniony zrost, brak zrostu, nieprawidłowy zrost, infekcję, usunięcie sprzętu, ponowną operację.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Ból pooperacyjny (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Ból będzie mierzony pooperacyjnie w wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0-10. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zindywidualizowane dane uczestnika nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śruba śródszpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj