IM 螺钉与克氏针固定近节/中节指骨骨折 (HANDFIX)
2025年7月17日 更新者：Helene Retrouvey、McMaster University
髓内螺钉与克氏针固定关节外近节和中节指骨骨折：随机对照试验的初步研究
当人们手指骨折时，有时需要进行手术来对齐骨头以使其正常愈合。
修复手部骨折的方法有多种，例如板、销钉或螺钉。
每种方法都有优点和缺点；用钢板固定断骨通常是一个较大的手术，需要更多的切割，但可以非常牢固地固定骨头。
针几乎不需要切割，但患者需要在几周后将手固定住。
螺钉是一种较新的固定断指的方法，几乎不需要切割，并且可以牢固地固定骨头。
本研究的目的是比较在手指骨折手术中使用别针与螺钉的效果。
研究人员正在研究使用螺钉是否可以改善手部功能、提高患者满意度并更快恢复工作。
研究概览
详细说明
手部骨折是最常见的骨骼损伤之一，影响广泛的人群。 通常受影响的群体包括因运动受伤的儿童和青少年、因工受伤的体力劳动者和老年人。 虽然大多数指骨骨折可以通过保守治疗获得良好的结果，但手术固定适用于明显移位或不稳定的骨折模式，以及导致旋转不良和剪刀状的骨折。
近节指骨骨折和中节指骨骨折的手术固定有多种选择，包括闭合复位与切开复位（CR 与 OR）、经皮钉扎（PP）或内固定（IF）技术。 克氏针（克氏针）和板/螺钉是最常见的 CRPP 和 ORIF 技术。 克氏针可实现骨折固定，同时最大限度地减少软组织损伤并保留血液供应。 然而，患者术后需要长时间固定，并且存在愈合不良和针道感染的风险。 相反，带有板/螺钉的 ORIF 提供刚性固定，允许早期活动，但需要打开骨折部位并经常进行骨膜剥离。 ORIF 的并发症包括粘连和僵硬。
越来越多的证据表明髓内 (IM) 螺钉固定作为 IF 的替代技术是有效的。 肌内螺钉固定是一种微创技术，可提供骨折的刚性固定，充当内夹板和负载共享装置。 其生物力学特性在下肢骨科文献中有详细描述。 IM 螺钉固定可以允许早期活动，而不会出现切开复位手术部位的发病率及其相关并发症。 小型观察队列研究显示，在恢复活动、运动范围、放射治疗时间和握力方面有良好的结果。 然而，研究人员的文献检索显示，缺乏比较肌内螺钉与克氏针或其他固定方法有效性的高质量研究。
这项试点研究的主要目的是评估比较两种 CR 技术的随机对照试验的可行性，即 在研究人员所在的三级医院患有关节外近节或中节指骨骨折的成年患者中，采用肌内螺钉固定与克氏针固定。 次要目标是描述可用于未来试验样本量计算的早期临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、l6l5n4
- 招聘中
- St. Joseph's Healthcare
-
接触：
- Emily Dunn, MSc
- 电话号码：905-522-1155
- 邮箱：dunne4@mcmaster.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年患者
- 安排在研究者所在的三级医院对关节外近端或中段闭合指骨骨折进行手术治疗
- 可行闭合复位
- 能够用英语提供知情同意书并完成健康相关生活质量 (HRQoL) 调查问卷
排除标准：
- 手指多处骨折
- 严重的伴随手部创伤
- 无法承诺在调查机构进行 3 个月的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：髓内螺钉
髓内 (IM) 螺钉固定是一种微创技术，可提供骨折的刚性固定，充当内部夹板和负载共享装置。
IM 螺钉固定可以允许早期活动，而不会出现切开复位手术部位的发病率及其相关并发症。
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髓内 (IM) 螺钉固定是一种微创技术，可提供骨折的刚性固定，充当内部夹板和负载共享装置。
IM 螺钉固定可以允许早期活动，而不会出现切开复位手术部位的发病率及其相关并发症。
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有源比较器：克氏针
克氏针（克氏针）固定是一种微创技术，可为骨折提供非刚性固定。
克氏针可实现骨折固定，同时最大限度地减少软组织损伤并保留血液供应。
然而，患者术后需要长时间固定，并且存在愈合不良和针道感染的风险。
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克氏针（克氏针）固定是一种微创技术，可为骨折提供非刚性固定。
克氏针可实现骨折固定，同时最大限度地减少软组织损伤并保留血液供应。
然而，患者术后需要长时间固定，并且存在愈合不良和针道感染的风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者资格百分比 - 研究可行性
大体时间：1年
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将记录筛选患者中符合研究资格的患者的百分比。
如果至少 70% 的筛查患者被认为符合条件，则该标准将被确定为可行。
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1年
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录取率 - 学习可行性
大体时间：1年
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将记录参加研究的患者在确定符合资格的患者中的百分比。
要被视为完全入组，患者必须签署知情同意书，完成基线人口统计调查问卷，并随机分配到研究组。
如果至少 70% 的合格患者被招募，则该标准将被确定为可行。
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1年
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交叉率 - 研究可行性
大体时间：1年
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在符合研究资格并招募参加研究的患者中，交叉到研究另一组的患者的百分比。
如果不超过 5% 的患者交叉，则该标准将被确定为可行。
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1年
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干预率的依从性——研究可行性
大体时间：1年
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在符合研究资格并招募参加研究的患者中，遵守干预措施（适当的术后护理、随访预约）的患者百分比。
如果至少 90% 的患者符合该标准，则该标准被确定为可行。
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1年
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患者保留率 - 研究可行性
大体时间：1年
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3 个月时完成患者报告问卷（手臂、肩部和手部残疾）的患者百分比，这将是主要试验的主要结果。
分数范围为 0-100 分，分数越高表示残疾程度越高。
如果至少 80% 的患者符合该标准，则该标准被确定为可行。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：基线、4 周、12 周
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手臂、肩部和手部的残疾是一种区域特定的 PROM，已被证明是有效、可靠的，并且在测量与上肢有关的患者重要领域时能够对变化做出反应。
分数范围为 0-100 分，分数越高表示残疾程度越高。
在创伤人群中，手臂、肩部和手部的残疾已被证明具有出色的内部一致性 (0.98) 和重测概率（组内相关系数 [ICC] = 0.98）。
据报道，手臂、肩部和手部残疾在手外伤患者中具有良好的标准效度、结构效度和反应性。
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基线、4 周、12 周
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活动范围
大体时间：4周、8周、12周
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与对侧手指相比，受影响手指的运动范围。
正如手部治疗师预约所测量和报告的那样，这是研究人员机构日常护理的一部分。
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4周、8周、12周
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握力
大体时间：8周、12周
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受影响手与对侧手相比的握力。
正如手部治疗师预约所测量和报告的那样，这是研究人员机构日常护理的一部分。
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8周、12周
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重返工作岗位
大体时间：平均3个月完成学习
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患者报告的返回工作时间或外科医生批准返回工作的时间。
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平均3个月完成学习
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并发症/不良事件
大体时间：2周、4周、8周、12周
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术后并发症/不良事件包括但不限于僵硬、延迟愈合、不愈合、畸形愈合、感染、硬件移除、再次手术。
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2周、4周、8周、12周
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术后疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：2周、4周、8周、12周
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术后疼痛将通过视觉模拟评分进行测量，评分范围为 0-10。
分数越高表示疼痛越严重。
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2周、4周、8周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
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- Verver D, Timmermans L, Klaassen RA, van der Vlies CH, Vos DI, Schep NWL. Treatment of extra-articular proximal and middle phalangeal fractures of the hand: a systematic review. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2017 Aug;12(2):63-76. doi: 10.1007/s11751-017-0279-5. Epub 2017 Mar 4.
- Deshmukh SR, Mousoulis C, Marson BA, Grindlay D, Karantana A; Core Outcome Set for Hand Fractures and Joint Injuries in Adults Group*. Developing a core outcome set for hand fractures and joint injuries in adults: a systematic review. J Hand Surg Eur Vol. 2021 Jan 24:1753193420983719. doi: 10.1177/1753193420983719. Online ahead of print.
- Ziebart C, Bobos P, Furtado R, Dabbagh A, MacDermid J. Patient-reported outcome measures used for hand and wrist disorders: An overview of systematic reviews. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):719-729. doi: 10.1016/j.jht.2022.10.007. Epub 2023 Mar 11.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Lluch-Bergada A, Alabau-Rodriguez S, Mir-Bullo X. Analysis of 3 Different Operative Techniques for Extra-articular Fractures of the Phalanges and Metacarpals. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):595-603. doi: 10.1177/1558944719873144. Epub 2019 Sep 13.
- Gaio NM, Kruse LM. Closed Reduction Percutaneous Pinning Versus Open Reduction With Plate and Screw Fixation in Management of Unstable Proximal Phalangeal Fractures: A Systematic Review and Meta-analysis. Hand (N Y). 2025 Jan;20(1):136-142. doi: 10.1177/15589447231189762. Epub 2023 Aug 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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