Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IM-ruuvi vs. K-lankakiinnitys proksimaalisen/keskimäisen falangan murtumiin (HANDFIX)

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Helene Retrouvey, McMaster University

Intramedullaarinen ruuvi vs. Kirschnerin lankakiinnitys nivelen ulkopuolisiin proksimaalisiin ja keskimmäisiin falanxmurtumiin: Pilottitutkimus satunnaistettua kontrolloitua koetta varten

Kun ihmiset rikkovat sormensa, joskus tarvitaan leikkausta luiden kohdistamiseksi, jotta ne paranevat kunnolla. On olemassa erilaisia ​​tapoja korjata murtuneita luita käsissä, kuten levyjä, tappeja tai ruuveja. Jokaisella menetelmällä on hyvät ja huonot puolensa; murtuneen luun korjaaminen levyillä on yleensä suurempi leikkaus, jossa on enemmän leikkausta, mutta se pitää luut erittäin tukevasti kiinni. Neulat vaativat vain vähän tai ei ollenkaan leikkaamista, mutta potilaan on kiinnitettävä kätensä muutaman viikon ajan sen jälkeen. Ruuvit ovat uudempi tapa murtuneiden sormien kiinnittämiseen, joka vaatii vähän leikkaamista ja pitää luut tukevasti kiinni. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tappien ja ruuvien käytön tehokkuutta murtuneiden sormien kirurgiassa. Tutkijat selvittävät, parantaako ruuvien käyttö käden toimintaa, potilastyytyväisyyttä ja nopeampaa paluuta työhön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsien murtumat ovat yksi yleisimmistä luuston vammoista ja koskettavat laajaa väestöryhmää. Yleisimmin sairastuneita ryhmiä ovat lapset ja nuoret aikuiset, joilla on urheiluvammoja, ruumiilliset työntekijät, joilla on työtapaturmia, ja vanhukset. Vaikka suurinta osaa sormenmurtumista voidaan hoitaa konservatiivisesti hyvillä tuloksilla, operatiivista kiinnitystä suositellaan merkittävästi siirtyneille tai epävakaille murtumille sekä murtumille, jotka aiheuttavat kiertohäiriötä ja leikkaamista.

Proksimaalisten ja keskimmäisten falanxmurtumien operatiiviseen kiinnittämiseen on useita vaihtoehtoja, joihin kuuluu suljettu versus avoin reduction (CR vs OR) perkutaanisella kiinnityksellä (PP) tai sisäisellä kiinnitystekniikalla (IF). Kirschner-langat (K-wire) ja levyt/ruuvit ovat yleisimpiä CRPP- ja ORIF-tekniikoita. K-langat mahdollistavat murtumien kiinnittämisen minimaalisella pehmytkudosvauriolla ja säilyttäen verenkierron. Potilaat tarvitsevat kuitenkin pitkittyneen leikkauksen jälkeisen immobilisoinnin ja heillä on aivohalvaus- ja neulatulehdusriski. Kääntäen, ORIF levyillä/ruuveilla tarjoaa jäykän kiinnityksen mahdollistaen varhaisen mobilisaation, mutta vaatii murtumakohdan avaamisen ja usein periosteaalin poistamisen. ORIFin aiheuttamia komplikaatioita ovat tarttumat ja jäykkyys.

On olemassa näyttöä intramedullaarisen (IM) ruuvikiinnityksen tehokkuudesta vaihtoehtoisena IF-tekniikana. IM-ruuvikiinnitys on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa murtumien jäykän kiinnityksen ja toimii sisäisenä lastana ja kuormanjakolaitteena. Sen biomekaaniset ominaisuudet on kuvattu hyvin alaraajojen ortopedisessa kirjallisuudessa. IM-ruuvikiinnitys voi mahdollistaa varhaisen mobilisaation ilman avoimen reduktsioonin ja siihen liittyvien komplikaatioiden aiheuttamaa leikkauskohdan sairastuvuutta. Pienet havaintokohorttitutkimukset ovat osoittaneet suotuisia tuloksia vastineeksi aktiivisuuteen, liikerataan, radiologiseen paranemiseen kuluvaan aikaan ja pitovoimaan. Tutkijoiden kirjallisuushaku paljasti kuitenkin niukasti korkealaatuisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin IM-ruuvien tehokkuutta K-lankojen tai muiden kiinnitysmenetelmien kanssa.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan kahta CR-tekniikkaa, ts. IM-ruuvikiinnitys K-lankakiinnitykseen aikuispotilailla, joilla on nivelen ulkopuolinen proksimaalinen tai keskimmäinen falanx-murtuma tutkijoiden korkea-asteen akateemisessa sairaalassa. Toissijaisena tavoitteena on kuvata varhaisia ​​kliinisiä tuloksia, joita voidaan käyttää tulevien tutkimusten otoskoon laskennassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, l6l5n4
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat aikuiset potilaat
  2. suunniteltu operatiiviseen nivelen ulkopuolisen proksimaalisen tai keskimmäisen suljetun falanxmurtuman hoitoon tutkijoiden korkea-asteen sairaalassa
  3. mahdollista suorittaa suljettu vähennys
  4. pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) koskevat kyselylomakkeet englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. useita murtuneita sormia
  2. merkittävä samanaikainen käsitrauma
  3. ei voi sitoutua kolmen kuukauden seurantaan tutkijalaitoksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intramedullaarinen ruuvi
Intramedullaarinen (IM) ruuvikiinnitys on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa murtumien jäykän kiinnityksen ja toimii sisäisenä lastana ja kuormanjakolaitteena. IM-ruuvikiinnitys voi mahdollistaa varhaisen mobilisaation ilman avoimen reduktsioonin ja siihen liittyvien komplikaatioiden aiheuttamaa leikkauskohdan sairastuvuutta.
Intramedullaarinen (IM) ruuvikiinnitys on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa murtumien jäykän kiinnityksen ja toimii sisäisenä lastana ja kuormanjakolaitteena. IM-ruuvikiinnitys voi mahdollistaa varhaisen mobilisaation ilman avoimen reduktsioonin ja siihen liittyvien komplikaatioiden aiheuttamaa leikkauskohdan sairastuvuutta.
Active Comparator: Kirschnerin lanka
Kirschner-langallinen (K-wire) -kiinnitys on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa murtumien ei-jäykän kiinnityksen. K-langat mahdollistavat murtumien kiinnittämisen minimaalisella pehmytkudosvauriolla ja säilyttäen verenkierron. Potilaat tarvitsevat kuitenkin pitkittyneen leikkauksen jälkeisen immobilisoinnin ja heillä on aivohalvaus- ja neulatulehdusriski.
Kirschner-langallinen (K-wire) -kiinnitys on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa murtumien ei-jäykän kiinnityksen. K-langat mahdollistavat murtumien kiinnittämisen minimaalisella pehmytkudosvauriolla ja säilyttäen verenkierron. Potilaat tarvitsevat kuitenkin pitkittyneen leikkauksen jälkeisen immobilisoinnin ja heillä on aivohalvaus- ja neulatulehdusriski.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kelpoisuusprosentti - tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen kelpaavien potilaiden prosenttiosuus seulottujen joukossa kirjataan. Nämä kriteerit katsotaan toteuttamiskelpoisiksi, jos vähintään 70 prosenttia seulotuista potilaista katsotaan kelpoisiksi.
1 vuosi
Rekrytointiaste - Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen otettujen potilaiden prosenttiosuus kelvollisiksi määritellyistä potilaista kirjataan. Jotta potilaat katsottaisiin täysin ilmoittautuneiksi, heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, täytettävä demografiset peruskyselyt ja heidät satunnaistetaan tutkimusryhmään. Nämä kriteerit katsotaan toteuttamiskelpoisiksi, jos vähintään 70 % kelvollisista potilaista rekrytoidaan.
1 vuosi
Crossover rate - Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyivät tutkimuksen toiseen haaraan niiden joukossa, jotka ovat kelvollisia ja värvätty tutkimukseen. Nämä kriteerit katsotaan toteuttamiskelpoisiksi, jos enintään 5 % potilaista ylittää sen.
1 vuosi
Interventioasteen noudattaminen - Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Interventiota noudattavien potilaiden prosenttiosuus (asianmukainen leikkauksen jälkeinen hoito, seurantakäynnit) tutkimukseen kelpaavien ja rekrytoitujen potilaiden joukossa. Tämä kriteeri katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 90 prosenttia potilaista noudattaa niitä.
1 vuosi
Potilasretentioprosentti – Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät potilaan ilmoittaman kyselylomakkeen (käsivarren, olkapään ja käden vammat) kolmen kuukauden kohdalla, mikä on päätutkimuksen ensisijainen tulos. Pisteet vaihtelevat 0-100 pistettä, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Tämä kriteeri katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 80 prosenttia potilaista noudattaa niitä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden, hartian ja käden vamma
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Käsivarren, olkapään ja käden vamma on aluekohtainen PROM, joka on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja reagoiva muutoksiin mitattaessa potilaalle tärkeitä yläraajoihin liittyviä alueita. Pisteet vaihtelevat 0-100 pistettä, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Traumapopulaatioissa käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden on osoitettu olevan erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (0,98) ja testi-uudelleentestauksen todennäköisyys (luokan sisäinen korrelaatiokerroin [ICC] = 0,98). Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden on myös raportoitu olevan hyvä kriteerin validiteetti, rakenteen validiteetti ja reagointikyky käsitraumapotilailla.
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Liikerata
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Vaurioituneen sormen liikealue kontralateraaliseen sormeen verrattuna. Mitattu ja raportoitu käsiterapeutin tapaamisista, jotka ovat osa rutiinihoitoa tutkijalaitoksessa.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
Vaurioituneen käden pitovoima verrattuna kontralateraaliseen käteen. Mitattu ja raportoitu käsiterapeutin tapaamisista, jotka ovat osa rutiinihoitoa tutkijalaitoksessa.
8 viikkoa, 12 viikkoa
Palaa töihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Potilaan ilmoittama työhönpaluu tai kirurgin työhönpaluuaika.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita/haittatapahtumia ovat muun muassa jäykkyys, viivästynyt liitos, ei-liittyminen, epämuodostumat, infektio, laitteiston poisto, uudelleenleikkaus.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Postoperatiivinen kipu (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Kipu mitataan leikkauksen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöllisiä osallistujatietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa