- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06372067
IM-ruuvi vs. K-lankakiinnitys proksimaalisen/keskimäisen falangan murtumiin (HANDFIX)
Intramedullaarinen ruuvi vs. Kirschnerin lankakiinnitys nivelen ulkopuolisiin proksimaalisiin ja keskimmäisiin falanxmurtumiin: Pilottitutkimus satunnaistettua kontrolloitua koetta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsien murtumat ovat yksi yleisimmistä luuston vammoista ja koskettavat laajaa väestöryhmää. Yleisimmin sairastuneita ryhmiä ovat lapset ja nuoret aikuiset, joilla on urheiluvammoja, ruumiilliset työntekijät, joilla on työtapaturmia, ja vanhukset. Vaikka suurinta osaa sormenmurtumista voidaan hoitaa konservatiivisesti hyvillä tuloksilla, operatiivista kiinnitystä suositellaan merkittävästi siirtyneille tai epävakaille murtumille sekä murtumille, jotka aiheuttavat kiertohäiriötä ja leikkaamista.
Proksimaalisten ja keskimmäisten falanxmurtumien operatiiviseen kiinnittämiseen on useita vaihtoehtoja, joihin kuuluu suljettu versus avoin reduction (CR vs OR) perkutaanisella kiinnityksellä (PP) tai sisäisellä kiinnitystekniikalla (IF). Kirschner-langat (K-wire) ja levyt/ruuvit ovat yleisimpiä CRPP- ja ORIF-tekniikoita. K-langat mahdollistavat murtumien kiinnittämisen minimaalisella pehmytkudosvauriolla ja säilyttäen verenkierron. Potilaat tarvitsevat kuitenkin pitkittyneen leikkauksen jälkeisen immobilisoinnin ja heillä on aivohalvaus- ja neulatulehdusriski. Kääntäen, ORIF levyillä/ruuveilla tarjoaa jäykän kiinnityksen mahdollistaen varhaisen mobilisaation, mutta vaatii murtumakohdan avaamisen ja usein periosteaalin poistamisen. ORIFin aiheuttamia komplikaatioita ovat tarttumat ja jäykkyys.
On olemassa näyttöä intramedullaarisen (IM) ruuvikiinnityksen tehokkuudesta vaihtoehtoisena IF-tekniikana. IM-ruuvikiinnitys on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa murtumien jäykän kiinnityksen ja toimii sisäisenä lastana ja kuormanjakolaitteena. Sen biomekaaniset ominaisuudet on kuvattu hyvin alaraajojen ortopedisessa kirjallisuudessa. IM-ruuvikiinnitys voi mahdollistaa varhaisen mobilisaation ilman avoimen reduktsioonin ja siihen liittyvien komplikaatioiden aiheuttamaa leikkauskohdan sairastuvuutta. Pienet havaintokohorttitutkimukset ovat osoittaneet suotuisia tuloksia vastineeksi aktiivisuuteen, liikerataan, radiologiseen paranemiseen kuluvaan aikaan ja pitovoimaan. Tutkijoiden kirjallisuushaku paljasti kuitenkin niukasti korkealaatuisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin IM-ruuvien tehokkuutta K-lankojen tai muiden kiinnitysmenetelmien kanssa.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan kahta CR-tekniikkaa, ts. IM-ruuvikiinnitys K-lankakiinnitykseen aikuispotilailla, joilla on nivelen ulkopuolinen proksimaalinen tai keskimmäinen falanx-murtuma tutkijoiden korkea-asteen akateemisessa sairaalassa. Toissijaisena tavoitteena on kuvata varhaisia kliinisiä tuloksia, joita voidaan käyttää tulevien tutkimusten otoskoon laskennassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, l6l5n4
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Dunn, MSc
- Puhelinnumero: 905-522-1155
- Sähköposti: dunne4@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuiset potilaat
- suunniteltu operatiiviseen nivelen ulkopuolisen proksimaalisen tai keskimmäisen suljetun falanxmurtuman hoitoon tutkijoiden korkea-asteen sairaalassa
- mahdollista suorittaa suljettu vähennys
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) koskevat kyselylomakkeet englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- useita murtuneita sormia
- merkittävä samanaikainen käsitrauma
- ei voi sitoutua kolmen kuukauden seurantaan tutkijalaitoksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intramedullaarinen ruuvi
Intramedullaarinen (IM) ruuvikiinnitys on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa murtumien jäykän kiinnityksen ja toimii sisäisenä lastana ja kuormanjakolaitteena.
IM-ruuvikiinnitys voi mahdollistaa varhaisen mobilisaation ilman avoimen reduktsioonin ja siihen liittyvien komplikaatioiden aiheuttamaa leikkauskohdan sairastuvuutta.
|
Intramedullaarinen (IM) ruuvikiinnitys on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa murtumien jäykän kiinnityksen ja toimii sisäisenä lastana ja kuormanjakolaitteena.
IM-ruuvikiinnitys voi mahdollistaa varhaisen mobilisaation ilman avoimen reduktsioonin ja siihen liittyvien komplikaatioiden aiheuttamaa leikkauskohdan sairastuvuutta.
|
|
Active Comparator: Kirschnerin lanka
Kirschner-langallinen (K-wire) -kiinnitys on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa murtumien ei-jäykän kiinnityksen.
K-langat mahdollistavat murtumien kiinnittämisen minimaalisella pehmytkudosvauriolla ja säilyttäen verenkierron.
Potilaat tarvitsevat kuitenkin pitkittyneen leikkauksen jälkeisen immobilisoinnin ja heillä on aivohalvaus- ja neulatulehdusriski.
|
Kirschner-langallinen (K-wire) -kiinnitys on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa murtumien ei-jäykän kiinnityksen.
K-langat mahdollistavat murtumien kiinnittämisen minimaalisella pehmytkudosvauriolla ja säilyttäen verenkierron.
Potilaat tarvitsevat kuitenkin pitkittyneen leikkauksen jälkeisen immobilisoinnin ja heillä on aivohalvaus- ja neulatulehdusriski.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kelpoisuusprosentti - tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen kelpaavien potilaiden prosenttiosuus seulottujen joukossa kirjataan.
Nämä kriteerit katsotaan toteuttamiskelpoisiksi, jos vähintään 70 prosenttia seulotuista potilaista katsotaan kelpoisiksi.
|
1 vuosi
|
|
Rekrytointiaste - Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen otettujen potilaiden prosenttiosuus kelvollisiksi määritellyistä potilaista kirjataan.
Jotta potilaat katsottaisiin täysin ilmoittautuneiksi, heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, täytettävä demografiset peruskyselyt ja heidät satunnaistetaan tutkimusryhmään.
Nämä kriteerit katsotaan toteuttamiskelpoisiksi, jos vähintään 70 % kelvollisista potilaista rekrytoidaan.
|
1 vuosi
|
|
Crossover rate - Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyivät tutkimuksen toiseen haaraan niiden joukossa, jotka ovat kelvollisia ja värvätty tutkimukseen.
Nämä kriteerit katsotaan toteuttamiskelpoisiksi, jos enintään 5 % potilaista ylittää sen.
|
1 vuosi
|
|
Interventioasteen noudattaminen - Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Interventiota noudattavien potilaiden prosenttiosuus (asianmukainen leikkauksen jälkeinen hoito, seurantakäynnit) tutkimukseen kelpaavien ja rekrytoitujen potilaiden joukossa.
Tämä kriteeri katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 90 prosenttia potilaista noudattaa niitä.
|
1 vuosi
|
|
Potilasretentioprosentti – Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät potilaan ilmoittaman kyselylomakkeen (käsivarren, olkapään ja käden vammat) kolmen kuukauden kohdalla, mikä on päätutkimuksen ensisijainen tulos.
Pisteet vaihtelevat 0-100 pistettä, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Tämä kriteeri katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 80 prosenttia potilaista noudattaa niitä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden, hartian ja käden vamma
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Käsivarren, olkapään ja käden vamma on aluekohtainen PROM, joka on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja reagoiva muutoksiin mitattaessa potilaalle tärkeitä yläraajoihin liittyviä alueita.
Pisteet vaihtelevat 0-100 pistettä, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Traumapopulaatioissa käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden on osoitettu olevan erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (0,98) ja testi-uudelleentestauksen todennäköisyys (luokan sisäinen korrelaatiokerroin [ICC] = 0,98).
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden on myös raportoitu olevan hyvä kriteerin validiteetti, rakenteen validiteetti ja reagointikyky käsitraumapotilailla.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vaurioituneen sormen liikealue kontralateraaliseen sormeen verrattuna.
Mitattu ja raportoitu käsiterapeutin tapaamisista, jotka ovat osa rutiinihoitoa tutkijalaitoksessa.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vaurioituneen käden pitovoima verrattuna kontralateraaliseen käteen.
Mitattu ja raportoitu käsiterapeutin tapaamisista, jotka ovat osa rutiinihoitoa tutkijalaitoksessa.
|
8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama työhönpaluu tai kirurgin työhönpaluuaika.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita/haittatapahtumia ovat muun muassa jäykkyys, viivästynyt liitos, ei-liittyminen, epämuodostumat, infektio, laitteiston poisto, uudelleenleikkaus.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen kipu (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kipu mitataan leikkauksen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Meals C, Meals R. Hand fractures: a review of current treatment strategies. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):1021-31; quiz 1031. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.017.
- Kremer L, Frank J, Lustenberger T, Marzi I, Sander AL. Epidemiology and treatment of phalangeal fractures: conservative treatment is the predominant therapeutic concept. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):567-571. doi: 10.1007/s00068-020-01397-y. Epub 2020 May 25.
- Chao J, Patel A, Shah A. Intramedullary Screw Fixation Comprehensive Technique Guide for Metacarpal and Phalanx Fractures: Pearls and Pitfalls. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Oct 26;9(10):e3895. doi: 10.1097/GOX.0000000000003895. eCollection 2021 Oct.
- Bong MR, Kummer FJ, Koval KJ, Egol KA. Intramedullary nailing of the lower extremity: biomechanics and biology. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Feb;15(2):97-106. doi: 10.5435/00124635-200702000-00004.
- del Pinal F, Moraleda E, Ruas JS, de Piero GH, Cerezal L. Minimally invasive fixation of fractures of the phalanges and metacarpals with intramedullary cannulated headless compression screws. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):692-700. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.11.023. Epub 2015 Feb 7.
- Patankar H, Meman FW. Multiple intramedullary nailing of proximal phalangeal fractures of hand. Indian J Orthop. 2008 Jul;42(3):342-6. doi: 10.4103/0019-5413.39573.
- Verver D, Timmermans L, Klaassen RA, van der Vlies CH, Vos DI, Schep NWL. Treatment of extra-articular proximal and middle phalangeal fractures of the hand: a systematic review. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2017 Aug;12(2):63-76. doi: 10.1007/s11751-017-0279-5. Epub 2017 Mar 4.
- Deshmukh SR, Mousoulis C, Marson BA, Grindlay D, Karantana A; Core Outcome Set for Hand Fractures and Joint Injuries in Adults Group*. Developing a core outcome set for hand fractures and joint injuries in adults: a systematic review. J Hand Surg Eur Vol. 2021 Jan 24:1753193420983719. doi: 10.1177/1753193420983719. Online ahead of print.
- Ziebart C, Bobos P, Furtado R, Dabbagh A, MacDermid J. Patient-reported outcome measures used for hand and wrist disorders: An overview of systematic reviews. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):719-729. doi: 10.1016/j.jht.2022.10.007. Epub 2023 Mar 11.
- Esteban-Feliu I, Gallardo-Calero I, Barrera-Ochoa S, Lluch-Bergada A, Alabau-Rodriguez S, Mir-Bullo X. Analysis of 3 Different Operative Techniques for Extra-articular Fractures of the Phalanges and Metacarpals. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):595-603. doi: 10.1177/1558944719873144. Epub 2019 Sep 13.
- Gaio NM, Kruse LM. Closed Reduction Percutaneous Pinning Versus Open Reduction With Plate and Screw Fixation in Management of Unstable Proximal Phalangeal Fractures: A Systematic Review and Meta-analysis. Hand (N Y). 2025 Jan;20(1):136-142. doi: 10.1177/15589447231189762. Epub 2023 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .