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Une étude visant à étudier l'innocuité et la tolérance à long terme du tolébrutinib chez les participants atteints de sclérose en plaques.

13 août 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude interventionnelle d'extension de phase 3 pour étudier l'innocuité et la tolérance à long terme du tolébrutinib chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente, de sclérose en plaques primaire progressive ou de sclérose en plaques secondaire progressive non récidivante

Il s'agit d'une étude d'extension de phase 3, mondiale et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du tolébrutinib chez les participants adultes (âgés de ≥ 18 ans) atteints de RMS, de PPMS ou de NRSPMS qui étaient précédemment inscrits dans le LTS de phase 2b (LTS16004). ou 1 des 4 essais pivots de phase 3 sur le tolébrutinib (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] ou PERSEUS [EFC16035]).

SOUS-ÉTUDE : Sous-étude ToleDYNAMIC

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints de SEP récurrente de l'étude parentale de phase 2b LTS16004 continueront le tolébrutinib en ouvert (OL).

Tous les participants aux études parentales de phase 3 (EFC16033, EFC16034, EFC16645 et EFC16035) apprendront quel traitement ils ont reçu dans l'étude parentale :

  • Si vous êtes issu de l'une des études de phase 3 sur la SEP récurrente et que vous êtes sous tériflunomide, une procédure d'élimination accélérée ou une période de sevrage de 3 mois est requise avant de commencer l'OL tolébrutinib. S'il prend du tériflunomide et qu'il en bénéficie et est recommandé par l'investigateur, le participant peut choisir de continuer le tériflunomide en dehors de l'étude LTS17043, si cela est cliniquement approprié. S'il prend du tolébrutinib, le participant continuera à prendre le tolébrutinib.
  • Tous les participants à l'une des études de phase 3 sur la SEP progressive commenceront le tolébrutinib OL.
  • Si un participant a déjà commencé le tolébrutinib OL dans l'étude parentale de phase 3, cela se poursuivra.
  • Les participants RMS qui ne sont pas éligibles au tolébrutinib OL conformément aux décisions des autorités sanitaires et/ou du comité d'éthique sur la conduite de l'étude (c'est-à-dire, suspension partielle du début du tolébrutinib) poursuivront leur affectation de traitement à l'étude parentale conformément à leur randomisation de l'étude parentale.

La durée du traitement par participant sera d'environ 3 ans d'OL tolébrutinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Allemagne, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Allemagne, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Allemagne, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Allemagne, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australie, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Belgique, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgique, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brésil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, Chine, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, Chine, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Chine, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Chine, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, Chine, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, Chine, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, Chine, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Danemark, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espagne, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Espagne, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Espagne, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Finlande, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, France, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, France, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, France, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, France, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, France, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, France, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, France, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, France, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, France, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, France, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, France, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grèce, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Grèce, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Grèce, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Grèce, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Géorgie, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Hongrie, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Hongrie, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Inde
      • Bengaluru, Inde, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, Inde, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, Inde, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gurgaon, Inde, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, Inde, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, Inde, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Israël, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Italie, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italie, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italie, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Italie, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Naples, Italie, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Italie, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Italie, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Italie, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Japon
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japon, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japon, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Japon, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japon, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Lettonie, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Lituanie, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexique, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, Mexique, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Pays-Bas, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Roumanie, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Roumanie, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Roumanie, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Roumanie, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Roumanie, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Royaume-Uni, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Slovaquie, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Suède, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Tchéquie, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Tchéquie, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Tchéquie, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Tchéquie, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Thaïlande
      • Bangkok Noi, Thaïlande, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turquie (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Ukraine, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Ukraine, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, États-Unis, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Les participants atteints de RMS, PPMS ou NRSPMS qui ont terminé la phase 2b LTS (LTS16004) ou 1 des 4 essais pivots de phase 3 sur le tolébrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) sur IMP.

OU

- Les participants à l'essai pivot de phase 2b LTS (LTS16004) ou de phase 3 sur le tolébrutinib qui ont temporairement arrêté l'IMP en raison d'une urgence nationale et ont terminé les visites d'essai.

Sous-étude ToleDYNAMIC : les critères d'inclusion sont ceux de l'étude principale

Critère d'exclusion:

  • Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
  • Le participant est à risque ou présente une infection systémique chronique persistante, active (y compris une fièvre supérieure à 38 ° C et cliniquement instable) ou récurrente, selon le jugement de l'investigateur.
  • Pour les participants débutant l'OL tolébrutinib dans l'étude LTS17043 : participants présentant un risque de développer ou de réactivation de l'hépatite, c'est-à-dire les résultats de la visite de levée d'aveugle (RMS) ou de la visite volontaire (PMS) pour les marqueurs sérologiques des virus de l'hépatite B et C indiquant une ou infection chronique
  • Trouble de consommation active d'alcool ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite volontaire
  • Consommation actuelle d'alcool égale ou supérieure aux valeurs suivantes lors de la visite volontaire : plus de 2 verres par jour pour les hommes et plus de 1 verre par jour pour les femmes.
  • ECG anormal lors de la visite volontaire considéré selon le jugement de l'enquêteur comme étant cliniquement significatif, tel que QTcF > 500 msec, dans le contexte de cette étude.
  • Un trouble de la coagulation, un dysfonctionnement plaquettaire connu, une numération plaquettaire anormale (<100 000/microlitre), des antécédents d'événement hémorragique important ou d'autres conditions et procédures planifiées qui peuvent prédisposer le participant à un saignement excessif pendant l'étude, tel que jugé par l'investigateur.
  • Pour les participants commençant l'OL tolébrutinib dans l'étude LTS17043 : visite de levée d'insu confirmée (RMS) ou visite volontaire (PMS) alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) OU aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 1,5 × LSN OU phosphatase alcaline supérieure à 2 × LSN (sauf en cas de trouble non lié au foie ou expliqué par un trouble hépatique chronique stable) OU bilirubine totale supérieure à 1,5 × LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert ou de trouble non lié au foie) .
  • Maladie hépatique aiguë, cirrhose, maladie hépatique chronique (sauf si elle est considérée comme stable depuis plus de 6 mois).
  • Les participants qui ont développé une maladie cardiovasculaire, hépatique, endocrinienne, neuropsychiatrique ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'essai difficile ou qui mettrait le patient en danger en participant à l'essai, selon le jugement de l'enquêteur.
  • Le participant reçoit un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude, y compris des inducteurs puissants et modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A ou de puissants inhibiteurs des enzymes hépatiques CYP2C8.

REMARQUE : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Sous-étude ToleDYNAMIC : les critères d'exclusion sont ceux de l'étude principale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolébrutinib
  • Les participants recevront 60 mg de tolébrunitib OL une fois par jour.
  • Les participants RMS qui ne sont pas éligibles au tolébrutinib OL conformément aux décisions des autorités sanitaires et/ou du comité d'éthique sur la conduite de l'étude (c'est-à-dire, suspension partielle du début du tolébrutinib) poursuivront leur affectation de traitement à l'étude parentale conformément à leur randomisation de l'étude parentale.
Médicament: Tolébrutinib
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
Autres noms:
  • SAR442168
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
Comparateur actif: Tériflunomide
  • les participants recevront 14 mg de tériflunomide par jour
  • Les participants RMS qui ne sont pas éligibles au tolébrutinib OL conformément aux décisions des autorités sanitaires et/ou du comité d'éthique sur la conduite de l'étude (c'est-à-dire, suspension partielle du début du tolébrutinib) poursuivront leur assignation de traitement à l'étude parentale (soit tolébrutinib, soit tériflunomide) selon leur randomisation de l’étude parentale. S'ils ne sont pas aveugles à l'affectation du traitement à l'étude parentale sur le tériflunomide, ces participants RMS continueront le tériflunomide dans l'étude LTS17043.
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
Médicament: Tériflunomide
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
Autres noms:
  • Aubagio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs leading to permanent study intervention discontinuation
Délai: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of Participants with Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs)
Délai: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) determined by laboratory tests, electrocardiogram (ECG), or vital signs and safety findings on MRI during the study period.
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude ToleDYNAMIC Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois par participant
De la ligne de base jusqu'à 12 mois par participant
Time to onset of 6-month confirmed disability worsening (CDW for RMS) or confirmed disability progression (CDP for PPMS and NRSPMS) for participants from pivotal studies
Délai: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Time to onset is defined as a sustained increase from baseline EDSS (pivotal trial) of:

  • RMS: ≥1.5 points when the baseline score is 0, ≥1.0 point when the baseline score is 0.5 to ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • PPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • NRSPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.0 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.0
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Annualized Relapse Rate (ARR) for RMS only
Délai: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
ARR during the OL treatment period assessed by confirmed protocol-defined relapses
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year
Délai: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Change from baseline in total volume of T2-hyperintense lesions
Délai: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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