Une étude visant à étudier l'innocuité et la tolérance à long terme du tolébrutinib chez les participants atteints de sclérose en plaques.
15 avril 2024 mis à jour par: Sanofi
Une étude interventionnelle d'extension de phase 3 pour étudier l'innocuité et la tolérance à long terme du tolébrutinib chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente, de sclérose en plaques primaire progressive ou de sclérose en plaques secondaire progressive non récidivante
Il s'agit d'une étude d'extension de phase 3, mondiale et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du tolébrutinib chez les participants adultes (âgés de ≥ 18 ans) atteints de RMS, de PPMS ou de NRSPMS qui étaient précédemment inscrits dans le LTS de phase 2b (LTS16004). ou 1 des 4 essais pivots de phase 3 sur le tolébrutinib (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] ou PERSEUS [EFC16035]).
SOUS-ÉTUDE : Sous-étude ToleDYNAMIC
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints de SEP récurrente de l'étude parentale de phase 2b LTS16004 continueront le tolébrutinib en ouvert (OL).
Tous les participants aux études parentales de phase 3 (EFC16033, EFC16034, EFC16645 et EFC16035) apprendront quel traitement ils ont reçu dans l'étude parentale :
- Si vous êtes issu de l'une des études de phase 3 sur la SEP récurrente et que vous êtes sous tériflunomide, une procédure d'élimination accélérée ou une période de sevrage de 3 mois est requise avant de commencer l'OL tolébrutinib. S'il prend du tériflunomide et qu'il en bénéficie et est recommandé par l'investigateur, le participant peut choisir de continuer le tériflunomide en dehors de l'étude LTS17043, si cela est cliniquement approprié. S'il prend du tolébrutinib, le participant continuera à prendre le tolébrutinib.
- Tous les participants à l'une des études de phase 3 sur la SEP progressive commenceront le tolébrutinib OL.
- Si un participant a déjà commencé le tolébrutinib OL dans l'étude parentale de phase 3, cela se poursuivra.
- Les participants RMS qui ne sont pas éligibles au tolébrutinib OL conformément aux décisions des autorités sanitaires et/ou du comité d'éthique sur la conduite de l'étude (c'est-à-dire, suspension partielle du début du tolébrutinib) poursuivront leur affectation de traitement à l'étude parentale conformément à leur randomisation de l'étude parentale.
La durée du traitement par participant sera d'environ 3 ans d'OL tolébrutinib.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique, 8000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants atteints de RMS, PPMS ou NRSPMS qui ont terminé la phase 2b LTS (LTS16004) ou 1 des 4 essais pivots de phase 3 sur le tolébrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) sur IMP.
OU
- Les participants à l'essai pivot de phase 2b LTS (LTS16004) ou de phase 3 sur le tolébrutinib qui ont temporairement arrêté l'IMP en raison d'une urgence nationale et ont terminé les visites d'essai.
Sous-étude ToleDYNAMIC : les critères d'inclusion sont ceux de l'étude principale
Critère d'exclusion:
- Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Le participant est à risque ou présente une infection systémique chronique persistante, active (y compris une fièvre supérieure à 38 ° C et cliniquement instable) ou récurrente, selon le jugement de l'investigateur.
- Pour les participants débutant l'OL tolébrutinib dans l'étude LTS17043 : participants présentant un risque de développer ou de réactivation de l'hépatite, c'est-à-dire les résultats de la visite de levée d'aveugle (RMS) ou de la visite volontaire (PMS) pour les marqueurs sérologiques des virus de l'hépatite B et C indiquant une ou infection chronique
- Trouble de consommation active d'alcool ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite volontaire
- Consommation actuelle d'alcool égale ou supérieure aux valeurs suivantes lors de la visite volontaire : plus de 2 verres par jour pour les hommes et plus de 1 verre par jour pour les femmes.
- ECG anormal lors de la visite volontaire considéré selon le jugement de l'enquêteur comme étant cliniquement significatif, tel que QTcF > 500 msec, dans le contexte de cette étude.
- Un trouble de la coagulation, un dysfonctionnement plaquettaire connu, une numération plaquettaire anormale (<100 000/microlitre), des antécédents d'événement hémorragique important ou d'autres conditions et procédures planifiées qui peuvent prédisposer le participant à un saignement excessif pendant l'étude, tel que jugé par l'investigateur.
- Pour les participants commençant l'OL tolébrutinib dans l'étude LTS17043 : visite de levée d'insu confirmée (RMS) ou visite volontaire (PMS) alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) OU aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 1,5 × LSN OU phosphatase alcaline supérieure à 2 × LSN (sauf en cas de trouble non lié au foie ou expliqué par un trouble hépatique chronique stable) OU bilirubine totale supérieure à 1,5 × LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert ou de trouble non lié au foie) .
- Maladie hépatique aiguë, cirrhose, maladie hépatique chronique (sauf si elle est considérée comme stable depuis plus de 6 mois).
- Les participants qui ont développé une maladie cardiovasculaire, hépatique, endocrinienne, neuropsychiatrique ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'essai difficile ou qui mettrait le patient en danger en participant à l'essai, selon le jugement de l'enquêteur.
- Le participant reçoit un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude, y compris des inducteurs puissants et modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A ou de puissants inhibiteurs des enzymes hépatiques CYP2C8.
REMARQUE : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Sous-étude ToleDYNAMIC : les critères d'exclusion sont ceux de l'étude principale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tolébrutinib
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Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
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Comparateur actif: Tériflunomide
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Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des EI conduisant à l'arrêt permanent de l'intervention dans l'étude
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans par participant
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Du début jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans par participant
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Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA)
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans par participant
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Anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) déterminées par des tests de laboratoire, un électrocardiogramme (ECG) ou des signes vitaux et des résultats de sécurité à l'IRM pendant la période d'étude.
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Du début jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans par participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à l'apparition d'une aggravation confirmée du handicap (CDW pour RMS) ou d'une progression confirmée du handicap (CDP pour PPMS et NRSPMS) sur 6 mois pour les participants aux études pivots
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans par participant
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Le délai d’apparition est défini comme une augmentation soutenue par rapport à l’EDSS de base (essai pivot) de :
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Du début jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans par participant
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Taux de rechute annualisé (ARR) pour RMS uniquement
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans par participant
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ARR pendant la période de traitement OL évalué par des rechutes confirmées définies par le protocole
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Du début jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans par participant
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Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou élargies par an
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans par participant
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Du début jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans par participant
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Modification par rapport à la valeur initiale du volume total des lésions hyperintenses T2
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans par participant
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Du début jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans par participant
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Sous-étude ToleDYNAMIC Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois par participant
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De la ligne de base jusqu'à 12 mois par participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Attributs de la maladie
- Processus néoplasiques
- Maladie chronique
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- Sclérose
- Métastase néoplasmique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Tériflunomide
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS17043
- 2023-503631-18 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1287-6797 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .