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Eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Tolebrutinib bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose.

12. Februar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine interventionelle Phase-3-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Tolebrutinib bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose, primär progredienter Multipler Sklerose oder nicht schubförmiger sekundär progredienter Multipler Sklerose

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische Erweiterungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Tolebrutinib bei erwachsenen Teilnehmern (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit RMS, PPMS oder NRSPMS, die zuvor in das Phase-2b-LTS (LTS16004) eingeschrieben waren. oder eine der vier Phase-3-Zulassungsstudien zu Tolebrutinib (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] oder PERSEUS [EFC16035]).

TEILSTUDIE: ToleDYNAMIC-Teilstudie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit schubförmiger MS aus der Phase-2b-Elternstudie LTS16004 werden die offene Behandlung mit Tolebrutinib (OL) fortsetzen.

Alle Teilnehmer der Phase-3-Elternstudien (EFC16033, EFC16034, EFC16645 und EFC16035) erfahren, welche Behandlung sie in der Elternstudie erhalten haben:

  • Wenn Sie aus einer der Phase-3-Studien zu schubförmiger MS und Teriflunomid stammen, ist vor Beginn der OL-Tolebrutinib-Behandlung ein beschleunigtes Eliminationsverfahren oder eine dreimonatige Auswaschphase erforderlich. Wenn der Teilnehmer Teriflunomid einnimmt und davon profitiert und vom Prüfer empfohlen wird, kann er sich dafür entscheiden, Teriflunomid außerhalb der LTS17043-Studie fortzusetzen, sofern dies klinisch angemessen ist. Wenn der Teilnehmer Tolebrutinib erhält, wird er weiterhin Tolebrutinib einnehmen.
  • Alle Teilnehmer einer der progressiven MS-Studien der Phase 3 beginnen mit der OL-Tolebrutinib-Therapie.
  • Wenn ein Teilnehmer bereits in der Phase-3-Elternstudie mit OL-Tolebrutinib begonnen hat, wird diese fortgesetzt.
  • RMS-Teilnehmer, die gemäß den Entscheidungen der Gesundheitsbehörde und/oder der Ethikkommission über die Studiendurchführung nicht für OL-Tolebrutinib in Frage kommen (d. h. teilweise Aussetzung bei Beginn der Tolebrutinib-Therapie), setzen ihre Behandlungszuweisung in der Elternstudie gemäß ihrer Randomisierung aus der Elternstudie fort.

Die Behandlungsdauer pro Teilnehmer beträgt etwa 3 Jahre OL-Tolebrutinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, China, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, China, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Deutschland, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Deutschland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Griechenland, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Hongkong
      • Shatin, NT, Hongkong, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, Indien, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, Indien, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gūrgaon, Indien, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gūrgaon, Indien, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, Indien, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Italien, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Niederlande, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Rumänien, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Rumänien, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Rumänien, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Schweden, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Tschechien, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Tschechien, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Türkei (türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Ukraine, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Ukraine, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Vereinigtes Königreich, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Österreich, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer mit RMS, PPMS oder NRSPMS, die das Phase-2b-LTS (LTS16004) oder eine der vier Phase-3-Zulassungsstudien zu Tolebrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) mit IMP abgeschlossen haben.

ODER

- Die Teilnehmer der Phase-2b-LTS- (LTS16004) oder Phase-3-Zulassungsstudie zu Tolebrutinib, die IMP aufgrund eines nationalen Notfalls vorübergehend abgebrochen und die Studienbesuche abgeschlossen haben.

ToleDYNAMIC-Teilstudie: Einschlusskriterien sind die der Hauptstudie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht für den Teilnehmer das Risiko einer anhaltenden chronischen, aktiven (einschließlich Fieber über 38 °C und klinisch instabilen) oder wiederkehrenden systemischen Infektion oder diese leidet darunter
  • Für Teilnehmer, die mit OL Tolebrutinib in der LTS17043-Studie beginnen: Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung oder Reaktivierung einer Hepatitis, d. h. Ergebnisse beim Entblindungsbesuch (RMS) oder Opt-in-Besuch (PMS) für serologische Marker für Hepatitis-B- und -C-Viren, die auf eine akute Erkrankung hinweisen oder chronische Infektion
  • Aktive Alkoholkonsumstörung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Opt-in-Besuch
  • Aktueller Alkoholkonsum, der beim Opt-in-Besuch den folgenden Werten entspricht oder diesen überschreitet: mehr als 2 Getränke pro Tag für Männer und mehr als 1 Getränk pro Tag für Frauen
  • Abnormales EKG während des Opt-in-Besuchs, das nach Einschätzung des Prüfarztes im Rahmen dieser Studie als klinisch signifikant angesehen wird, wie z. B. QTcF > 500 ms.
  • Eine Blutungsstörung, eine bekannte Thrombozytenfunktionsstörung, eine abnormale Thrombozytenzahl (<100.000/Mikroliter), ein schwerwiegendes Blutungsereignis in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen und geplante Verfahren, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes zu übermäßigen Blutungen während der Studie veranlassen können.
  • Für Teilnehmer, die OL Tolebrutinib in der LTS17043-Studie beginnen: Bestätigter Entblindungsbesuch (RMS) oder Opt-in-Besuch (PMS) Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als 1,5 × ULN ODER alkalische Phosphatase über 2 × ULN (sofern nicht durch eine nicht leberbedingte Erkrankung verursacht oder durch eine stabile chronische Lebererkrankung erklärt) ODER Gesamtbilirubin über 1,5 × ULN (sofern nicht auf ein Gilbert-Syndrom oder eine nicht leberbedingte Erkrankung zurückzuführen) .
  • Akute Lebererkrankung, Zirrhose, chronische Lebererkrankung (sofern sie nicht länger als 6 Monate als stabil gilt).
  • Teilnehmer, die klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, endokrine, neuropsychiatrische oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen entwickelten, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwerten oder den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Der Teilnehmer erhält während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln, die im Studienprotokoll nicht zulässig sind, darunter starke und mäßige Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A oder starke Inhibitoren der Leberenzyme CYP2C8.

HINWEIS: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

ToleDYNAMIC-Teilstudie: Ausschlusskriterien sind die der Hauptstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolebrutinib
  • Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 60 mg OL-Tolebrunitib.
  • RMS-Teilnehmer, die gemäß den Entscheidungen der Gesundheitsbehörde und/oder der Ethikkommission über die Studiendurchführung nicht für OL-Tolebrutinib in Frage kommen (d. h. teilweise Aussetzung bei Beginn der Tolebrutinib-Therapie), setzen ihre Behandlungszuweisung in der Elternstudie gemäß ihrer Randomisierung aus der Elternstudie fort.
Arzneimittel: Tolebrutinib
Darreichungsform: Tablette – Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • SAR442168
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette – Verabreichungsweg: oral
Aktiver Komparator: Teriflunomid
  • Die Teilnehmer erhalten täglich 14 mg Teriflunomid
  • RMS-Teilnehmer, die gemäß den Entscheidungen der Gesundheitsbehörde und/oder der Ethikkommission über die Studiendurchführung nicht für OL-Tolebrutinib in Frage kommen (d. h. teilweise Aussetzung des Beginns von Tolebrutinib), setzen ihre Behandlungszuweisung in der Elternstudie (entweder Tolebrutinib oder Teriflunomid) gemäß ihrer Randomisierung fort die Elternstudie. Wenn diese RMS-Teilnehmer für die Behandlungszuordnung der Teriflunomid-Elternstudie nicht verblindet sind, werden sie Teriflunomid in der LTS17043-Studie fortsetzen.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette – Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Teriflunomid
Darreichungsform: Tablette – Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Aubagio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und UEs, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende ca. 3 Jahre pro Teilnehmer
Vom Studienbeginn bis zum Studienende ca. 3 Jahre pro Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSAs)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende ca. 3 Jahre pro Teilnehmer
Potenziell klinisch signifikante Anomalien (PCSAs), die durch Labortests, Elektrokardiogramm (EKG) oder Vitalfunktionen und Sicherheitsbefunde im MRT während des Studienzeitraums festgestellt wurden.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende ca. 3 Jahre pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer 6-monatigen bestätigten Verschlechterung der Behinderung (CDW für RMS) oder bestätigten Fortschreiten der Behinderung (CDP für PPMS und NRSPMS) bei Teilnehmern aus Zulassungsstudien
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende ca. 3 Jahre pro Teilnehmer

Die Zeit bis zum Auftreten ist definiert als ein anhaltender Anstieg gegenüber dem EDSS-Ausgangswert (Zulassungsstudie) von:

  • RMS: ≥ 1,5 Punkte, wenn der Ausgangswert 0 beträgt, ≥ 1,0 Punkte, wenn der Ausgangswert 0,5 bis ≤ 5,5 beträgt, oder ≥ 0,5 Punkte, wenn der Ausgangswert > 5,5 beträgt
  • PPMS: ≥1,0 ​​Punkte, wenn der Ausgangswert ≤5,5 ist, oder ≥0,5 Punkte, wenn der Ausgangswert >5,5 ist
  • NRSPMS: ≥1,0 ​​Punkte, wenn der Ausgangswert ≤5,0 ist, oder ≥0,5 Punkte, wenn der Ausgangswert >5,0 ist
Vom Studienbeginn bis zum Studienende ca. 3 Jahre pro Teilnehmer
Annualisierte Rückfallrate (ARR) nur für RMS
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende ca. 3 Jahre pro Teilnehmer
ARR während des OL-Behandlungszeitraums, bewertet anhand bestätigter protokolldefinierter Rückfälle
Vom Studienbeginn bis zum Studienende ca. 3 Jahre pro Teilnehmer
Anzahl neuer und/oder größer werdender T2-hyperintense Läsionen pro Jahr
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende ca. 3 Jahre pro Teilnehmer
Vom Studienbeginn bis zum Studienende ca. 3 Jahre pro Teilnehmer
Veränderung des Gesamtvolumens der T2-hyperintensen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende ca. 3 Jahre pro Teilnehmer
Vom Studienbeginn bis zum Studienende ca. 3 Jahre pro Teilnehmer
ToleDYNAMIC-Teilstudie Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate pro Teilnehmer
Vom Ausgangswert bis 12 Monate pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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