Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka långtidssäkerhet och tolerabilitet av tolebrutinib hos deltagare med multipel skleros.

13 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi

En interventionsstudie i fas 3 förlängning för att undersöka långtidssäkerhet och tolerabilitet av tolebrutinib hos deltagare med återfallande multipel skleros, primär progressiv multipel skleros eller icke-relapserande sekundär progressiv multipel skleros

Detta är en fas 3 förlängning, global multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av tolebrutinib hos vuxna deltagare (≥18 år) med RMS, PPMS eller NRSPMS som tidigare var inskrivna i fas 2b LTS (LTS16004) eller 1 av de 4 pivotala fas 3-studierna för tolebrutinib (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] eller PERSEUS [EFC16035]).

DELSTUDIE: ToleDYNAMISK delstudie

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med recidiverande MS från fas 2b LTS16004 moderstudien kommer att fortsätta med öppen märkning (OL) tolebrutinib.

Alla deltagare från Fas 3 föräldrastudierna (EFC16033, EFC16034, EFC16645 och EFC16035) kommer att lära sig vilken behandling de fick i moderstudien:

  • Om från en av fas 3-studierna med återfall av MS och på teriflunomid, krävs en accelererad elimineringsprocedur eller en 3-månaders tvättperiod innan OL tolebrutinib påbörjas. Om deltagaren tar teriflunomid och drar nytta av och rekommenderas av utredaren, kan deltagaren välja att fortsätta med teriflunomid utanför LTS17043-studien, om det är kliniskt lämpligt. Vid behandling med tolebrutinib kommer deltagaren att fortsätta med tolebrutinib.
  • Alla deltagare från en av fas 3-studierna med progressiv MS kommer att starta OL tolebrutinib.
  • Om en deltagare redan påbörjat OL tolebrutinib i Fas 3 föräldrastudien kommer detta att fortsätta.
  • RMS-deltagare som inte är kvalificerade för OL tolebrutinib enligt hälsomyndighetens och/eller etikkommitténs beslut om studiens genomförande (dvs. delvis uppehåll vid initiering av tolebrutinib) kommer att fortsätta sin moderstudiebehandling enligt deras randomisering från moderstudien.

Behandlingstiden per deltagare kommer att vara cirka 3 år med OL tolebrutinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgien, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grekland, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Grekland, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Grekland, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Grekland, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, Indien, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, Indien, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, Indien, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Naples, Italien, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Italien, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, Kina, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Nederländerna, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Norge, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Rumänien, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Rumänien, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Rumänien, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Storbritannien, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Storbritannien, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Storbritannien, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Tjeckien, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Tjeckien, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Tjeckien, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Tjeckien, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turkiet (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Turkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Ukraina, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Ungern, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Ungern, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Österrike, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Deltagare med RMS, PPMS eller NRSPMS som slutförde Fas 2b LTS (LTS16004) eller 1 av de 4 Fas 3 pivotala tolebrutinib-studierna (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) på IMP.

ELLER

- Fas 2b LTS (LTS16004) eller Fas 3 tolebrutinib pivotal-studiedeltagare som tillfälligt avbröt IMP på grund av en nationell nödsituation och avslutade försöksbesöken.

ToleDYNAMIC-delstudie: Inklusionskriterierna är de i huvudstudien

Exklusions kriterier:

  • Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
  • Deltagaren löper risk för eller har en ihållande kronisk, aktiv (inklusive feber högre än 38°C och kliniskt instabil), eller återkommande systemisk infektion, enligt bedömningen av utredaren
  • För deltagare som påbörjar OL tolebrutinib i LTS17043-studien: Deltagare som riskerar att utveckla eller ha reaktivering av hepatit, dvs resultat vid avblindande besök (RMS) eller opt-in-besök (PMS) för serologiska markörer för hepatit B- och C-virus som indikerar akuta eller kronisk infektion
  • Aktiv alkoholmissbruksstörning eller en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före opt-in-besöket
  • Aktuellt alkoholintag lika med eller överstiger följande vid valbesöket: mer än 2 drinkar per dag för män och mer än 1 drink per dag för kvinnor
  • Onormalt EKG under opt-in-besöket anses enligt utredarens bedömning vara kliniskt signifikant, såsom QTcF >500 msek, i samband med denna studie.
  • En blödningsrubbning, känd blodplättsdysfunktion, onormalt antal trombocyter (<100 000/mikroliter), historia av betydande blödningshändelser eller andra tillstånd och planerade procedurer som kan predisponera deltagaren för kraftig blödning under studien, enligt bedömningen av utredaren.
  • För deltagare som påbörjar OL tolebrutinib i LTS17043-studien: bekräftat avblindande besök (RMS) eller opt-in visit (PMS) alaninaminotransferas (ALT) mer än 1,5 × övre normalgräns (ULN) ELLER aspartataminotransferas (AST) mer än 1,5 × ULN ELLER alkaliskt fosfatas mer än 2 × ULN (såvida det inte orsakas av icke-leverrelaterad störning eller förklaras av en stabil kronisk leversjukdom) ELLER totalt bilirubin mer än 1,5 × ULN (såvida det inte beror på Gilberts syndrom eller icke-leverrelaterad störning) .
  • Akut leversjukdom, cirros, kronisk leversjukdom (såvida den inte anses vara stabil i mer än 6 månader).
  • Deltagare som utvecklade kliniskt relevanta kardiovaskulära, hepatiska, endokrina, neuropsykiatriska eller andra allvarliga systemiska sjukdomar som gjorde implementeringen av protokollet eller tolkningen av prövningsresultaten svår eller som skulle utsätta patienten för risk genom att delta i prövningen, enligt bedömningen av utredaren.
  • Deltagaren får behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet, inklusive potenta och måttliga inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A eller potenta hämmare av CYP2C8-leverenzymer.

OBS: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

ToleDYNAMIC-delstudie: Exklusionskriterierna är de i huvudstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolebrutinib
  • Deltagarna kommer att få OL tolebrunitib 60 mg en gång dagligen.
  • RMS-deltagare som inte är kvalificerade för OL tolebrutinib enligt hälsomyndighetens och/eller etikkommitténs beslut om studiens genomförande (dvs. delvis uppehåll vid initiering av tolebrutinib) kommer att fortsätta sin moderstudiebehandling enligt deras randomisering från moderstudien.
Läkemedel: Tolebrutinib
Läkemedelsform:Tablett-Administreringsväg:oral
Andra namn:
  • SAR442168
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform:Tablett-Administreringsväg:oral
Aktiv komparator: Teriflunomid
  • deltagarna kommer att få teriflunomid 14 mg dagligen
  • RMS-deltagare som inte är berättigade till OL tolebrutinib enligt hälsomyndighetens och/eller etikkommitténs beslut om studiens genomförande (dvs. delvis uppehåll vid initiering av tolebrutinib) kommer att fortsätta sin moderstudiebehandling (antingen tolebrutinib eller teriflunomid) enligt deras randomisering från föräldrastudien. Om de är avblindade för behandlingsuppdraget för moderstudien i teriflunomid, kommer dessa RMS-deltagare att fortsätta med teriflunomid i LTS17043-studien.
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform:Tablett-Administreringsväg:oral
Läkemedel: Teriflunomid
Läkemedelsform:Tablett-Administreringsväg:oral
Andra namn:
  • Aubagio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs leading to permanent study intervention discontinuation
Tidsram: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of Participants with Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs)
Tidsram: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) determined by laboratory tests, electrocardiogram (ECG), or vital signs and safety findings on MRI during the study period.
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ToleDYNAMIC delstudie Förändring från baslinje i biomarkörer
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader per deltagare
Från baslinjen till 12 månader per deltagare
Time to onset of 6-month confirmed disability worsening (CDW for RMS) or confirmed disability progression (CDP for PPMS and NRSPMS) for participants from pivotal studies
Tidsram: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Time to onset is defined as a sustained increase from baseline EDSS (pivotal trial) of:

  • RMS: ≥1.5 points when the baseline score is 0, ≥1.0 point when the baseline score is 0.5 to ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • PPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • NRSPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.0 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.0
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Annualized Relapse Rate (ARR) for RMS only
Tidsram: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
ARR during the OL treatment period assessed by confirmed protocol-defined relapses
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year
Tidsram: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Change from baseline in total volume of T2-hyperintense lesions
Tidsram: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera