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다발성 경화증 환자에서 Tolebrutinib의 장기적인 안전성과 내약성을 조사하기 위한 연구.

2026년 2월 12일 업데이트: Sanofi

재발성 다발성 경화증, 원발성 진행성 다발성 경화증 또는 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증 환자에서 톨레브루티닙의 장기적인 안전성과 내약성을 조사하기 위한 중재적, 제3상 확장 연구

이는 이전에 2b상 LTS(LTS16004)에 등록한 RMS, PPMS 또는 NRSPMS 성인 참가자(18세 이상)를 대상으로 톨레브루티닙의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상 확장, 글로벌, 다기관 연구입니다. 또는 4개의 3상 톨레브루티닙 중추적 시험 중 1개(GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] 또는 PERSEUS [EFC16035]).

하위 연구: ToleDYNAMIC 하위 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2b상 LTS16004 모연구의 재발성 MS 참가자는 공개 라벨(OL) 토레브루티닙을 계속 투여하게 됩니다.

3상 모 연구(EFC16033, EFC16034, EFC16645 및 EFC16035)의 모든 참가자는 모 연구에서 어떤 치료를 받았는지 알게 됩니다.

3상 재발 MS 연구 중 하나와 테리플루노미드에 대해 OL 토레브루티닙을 시작하기 전에 가속 제거 절차 또는 3개월 휴약 기간이 필요한 경우. 테리플루노마이드를 복용하고 연구자가 유익하고 권장하는 경우, 참가자는 임상적으로 적절한 경우 LTS17043 연구 외에도 테리플루노마이드를 계속 복용하도록 선택할 수 있습니다. Tolebrutinib을 복용 중인 경우 참가자는 tolebrutinib을 계속 사용하게 됩니다.
3상 점진적 MS 연구 중 하나의 모든 참가자는 OL tolebrutinib을 시작하게 됩니다.
참가자가 이미 3상 상위 연구에서 OL tolebrutinib을 시작한 경우 이는 계속됩니다.
연구 수행에 대한 보건 당국 및/또는 윤리 위원회 결정에 따라 OL 토레브루티닙에 대한 자격이 없는 RMS 참가자(즉, 토레브루티닙 개시의 부분 보류)는 모 연구의 무작위 배정에 따라 모 연구 치료 배정을 계속하게 됩니다.

참가자당 치료 기간은 OL 토레브루티닙의 약 3년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2500

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그루지야
- - Tbilisi, 그루지야, 0159
    - Investigational Site Number : 2680009
  - Tbilisi, 그루지야, 0160
    - Investigational Site Number : 2680003
  - Tbilisi, 그루지야, 0101
    - Investigational Site Number : 2680004
그리스
- - Athens, 그리스, 115 28
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Athens, 그리스, 11525
    - Investigational Site Number : 3000006
  - Athens, 그리스, 12462
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Larissa, 그리스, 41110
    - Investigational Site Number : 3000004
  - Marousi, 그리스, 15125
    - Investigational Site Number : 3000007
  - Thessaloniki, 그리스, 55236
    - Investigational Site Number : 3000009
  - Thessaloniki, 그리스, 54636
    - Investigational Site Number : 3000003
남아프리카
- - Pretoria, 남아프리카, 0041
    - Investigational Site Number : 7100001
네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
    - Investigational Site Number : 5280001
  - Breda, 네덜란드, 4818 CK
    - Investigational Site Number : 5280003
  - Groningen, 네덜란드, 9728NT
    - Investigational Site Number : 5280006
  - Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
    - Investigational Site Number : 5280002
노르웨이
- - Bergen, 노르웨이, 5021
    - Investigational Site Number : 5780003
  - Oslo, 노르웨이, 0450
    - Investigational Site Number : 5780001
대만
- - Hsinchu, 대만, 30059
    - Investigational Site Number : 1580007
  - Taipei, 대만, 112
    - Investigational Site Number : 1580002
대한민국
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
    - Investigational Site Number : 4100001
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
    - Investigational Site Number : 4100003
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
    - Investigational Site Number : 4100006
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 135-710
    - Investigational Site Number : 4100002
덴마크
- - Esbjerg, 덴마크, 6700
    - Investigational Site Number : 2080001
  - Holstebro, 덴마크, 7500
    - Investigational Site Number : 2080005
  - Odense, 덴마크, 5000
    - Investigational Site Number : 2080004
독일
- - Bayreuth, 독일, 95445
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Berlin, 독일, 10117
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Berlin, 독일, 10713
    - Investigational Site Number : 2760015
  - Berlin, 독일, 12099
    - Investigational Site Number : 2760014
  - Bochum, 독일, 44791
    - Investigational Site Number : 2760020
  - Dresden, 독일, 01307
    - Investigational Site Number : 2760001
  - Düsseldorf, 독일, 40225
    - Investigational Site Number : 2769901
  - Essen, 독일, 45147
    - Investigational Site Number : 2760012
  - Giessen, 독일, 35392
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Hamburg, 독일, 22179
    - Investigational Site Number : 2760016
  - München, 독일, 81377
    - Investigational Site Number : 2760018
  - Münster, 독일, 48149
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Ulm, 독일, 89081
    - Investigational Site Number : 2760011
  - Würzburg, 독일, 97074
    - Investigational Site Number : 2760003
라트비아
- - Riga, 라트비아, LV-1002
    - Investigational Site Number : 4280002
  - Riga, 라트비아, LV-1005
    - Investigational Site Number : 4280003
루마니아
- - Brasov, 루마니아, 500283
    - Investigational Site Number : 6420015
  - Bucharest, 루마니아, 022328
    - Investigational Site Number : 6420008
  - Campulung Muscel, 루마니아, 115100
    - Investigational Site Number : 6420004
  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
    - Investigational Site Number : 6420006
  - Constanța, 루마니아, 900123
    - Investigational Site Number : 6420003
  - Oradea, 루마니아, 410154
    - Investigational Site Number : 6420013
  - Sibiu, 루마니아, 550052
    - Investigational Site Number : 6420005
  - Timișoara, 루마니아, 300723
    - Investigational Site Number : 6420002
리투아니아
- - Kaunas, 리투아니아, 50161
    - Investigational Site Number : 4400003
  - Vilnius, 리투아니아, 08661
    - Investigational Site Number : 4400001
  - Šiauliai, 리투아니아, LT-76231
    - Investigational Site Number : 4400004
멕시코
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
    - Investigational Site Number : 4840004
- Mexico City
  - Benito Juárez, Mexico City, 멕시코, 03100
    - Investigational Site Number : 4840002
  - Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
    - Investigational Site Number : 4840001
- Veracruz
  - Veracruz. Mexico City, Veracruz, 멕시코, 91900
    - Investigational Site Number : 4840003
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
  - Cullman, Alabama, 미국, 35058
    - ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85018
    - Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
- California
  - Los Alamitos, California, 미국, 90720
    - Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - USC- Site Number : 8400143
  - San Diego, California, 미국, 92037-0943
    - University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
  - West Hollywood, California, 미국, 90048
    - Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - University of Colorado- Site Number : 8400012
  - Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
    - Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    - Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33487
    - SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
  - Gainesville, Florida, 미국, 32608
    - University of Florida Health- Site Number : 8400159
  - Maitland, Florida, 미국, 32751
    - Neurology Associates- Site Number : 8409902
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami- Site Number : 8400063
  - Naples, Florida, 미국, 34105
    - Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
  - Tampa, Florida, 미국, 33609-4052
    - Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - University of South Florida- Site Number : 8409905
- Georgia
  - Savannah, Georgia, 미국, 31406
    - Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, 미국, 60062
    - Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
  - Springfield, Illinois, 미국, 62702
    - Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
    - Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7321
    - University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - University of Kentucky- Site Number : 8400106
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    - Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
    - The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts- Site Number : 8400014
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University- Site Number : 8400046
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
    - Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
  - Owosso, Michigan, 미국, 48867
    - Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
    - Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic- Site Number : 8400111
- Missouri
  - Ozark, Missouri, 미국, 65721
    - Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
  - St Louis, Missouri, 미국, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - University of New Mexico- Site Number : 8400032
- New York
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
  - Patchogue, New York, 미국, 11772
    - NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
- Ohio
  - Centerville, Ohio, 미국, 45459
    - Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
  - Columbus, Ohio, 미국, 43221
    - The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
  - Columbus, Ohio, 미국, 43235
    - The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
  - Dayton, Ohio, 미국, 45417
    - UC Health, LLC- Site Number : 8409901
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Premier Neurology- Site Number : 8400069
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
    - HOPE Neurology- Site Number : 8409904
- Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78258
    - Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05405
    - University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23229
    - Neurological Associates- Site Number : 8400097
벨기에
- - Bruges, 벨기에, 8000
    - Investigational Site Number : 0560005
  - Brussels, 벨기에, 1070
    - Investigational Site Number : 0560009
  - Ghent, 벨기에, 9000
    - Investigational Site Number : 0560004
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - Investigational Site Number : 0560006
  - Liège, 벨기에, 4000
    - Investigational Site Number : 0560008
  - Overpelt, 벨기에, 3900
    - Investigational Site Number : 0560001
  - Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
    - Investigational Site Number : 0560007
불가리아
- - Pleven, 불가리아, 5809
    - Investigational Site Number : 1000002
  - Plovdiv, 불가리아, 4002
    - Investigational Site Number : 1000005
  - Sofia, 불가리아, 1113
    - Investigational Site Number : 1000004
  - Sofia, 불가리아, 1407
    - Investigational Site Number : 1000008
  - Sofia, 불가리아, 1431
    - Investigational Site Number : 1000001
  - Sofia, 불가리아, 1606
    - Investigational Site Number : 1000011
  - Sofia, 불가리아, 1431
    - Investigational Site Number : 1000006
  - Sofia, 불가리아, 1680
    - Investigational Site Number : 1000009
브라질
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-020
    - HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
    - Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
세르비아
- - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Investigational Site Number : 6880001
  - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Investigational Site Number : 6880006
  - Belgrade, 세르비아, 11000
    - Investigational Site Number : 6880003
  - Kragujevac, 세르비아, 34000
    - Investigational Site Number : 6880002
  - Novi Sad, 세르비아, 21000
    - Investigational Site Number : 6880005
스웨덴
- - Gothenburg, 스웨덴, 41346
    - Investigational Site Number : 7520001
  - Stockholm, 스웨덴, 113 65
    - Investigational Site Number : 7520002
스위스
- - Bern, 스위스, 3010
    - Investigational Site Number : 7560002
스페인
- - Córdoba, 스페인, 14004
    - Investigational Site Number : 7249914
  - Madrid, 스페인, 28034
    - Investigational Site Number : 7249903
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Investigational Site Number : 7249910
  - Murcia, 스페인, 30120
    - Investigational Site Number : 7249916
  - Málaga, 스페인, 29010
    - Investigational Site Number : 7249915
  - Palma de Mallorca, 스페인, 07120
    - Investigational Site Number : 7249920
  - Valencia, 스페인, 46026
    - Investigational Site Number : 7249917
- A Coruña [La Coruña]
  - A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
    - Investigational Site Number : 7249908
- Andalusia
  - Seville, Andalusia, 스페인, 41009
    - Investigational Site Number : 7249907
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
    - Investigational Site Number : 7249906
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
    - Investigational Site Number : 7249912
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08907
    - Investigational Site Number : 7249919
- Bizkaia
  - Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
    - Investigational Site Number : 7249913
- Galicia [Galicia]
  - Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], 스페인, 15706
    - Investigational Site Number : 7249921
- Gipuzkoa
  - Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
    - Investigational Site Number : 7249918
- Girona [Gerona]
  - Salt, Girona [Gerona], 스페인, 17190
    - Investigational Site Number : 7249911
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
    - Investigational Site Number : 7249904
- Lleida [Lérida]
  - Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], 스페인, 25198
    - Investigational Site Number : 7249902
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
    - Investigational Site Number : 7249901
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
    - Investigational Site Number : 7249905
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28007
    - Investigational Site Number : 7249909
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아, 821 01
    - Investigational Site Number : 7030001
  - Martin, 슬로바키아, 03659
    - Investigational Site Number : 7030002
  - Nitra, 슬로바키아, 949 01
    - Investigational Site Number : 7030004
아르헨티나
- - Córdoba, 아르헨티나, 5000
    - Investigational Site Number : 0320006
  - San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
    - Investigational Site Number : 0320005
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
    - Investigational Site Number : 0320002
  - CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
    - Investigational Site Number : 0320004
- Buenos Aires F.D.
  - CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1021
    - Investigational Site Number : 0320007
  - CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1424
    - Investigational Site Number : 0320001
  - CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1425 BKU
    - Investigational Site Number : 0329901
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
    - Investigational Site Number : 0320003
에스토니아
- - Tallinn, 에스토니아, 11315
    - Investigational Site Number : 2330001
영국
- - Bristol, 영국, BS161LE
    - Investigational Site Number : 8260009
  - Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
    - Investigational Site Number : 8260014
  - Salford, 영국, M6 8HD
    - Investigational Site Number : 8260019
- Devon
  - Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
    - Investigational Site Number : 8260003
- Kent
  - Kent, Kent, 영국, CT1 3NG
    - Investigational Site Number : 8260016
- London, City of
  - London, London, City of, 영국, EC1M 6BQ
    - Investigational Site Number : 8260006
  - London, London, City of, 영국, SW17 0RE
    - Investigational Site Number : 8260005
- Neath Port Talbot
  - Swansea, Neath Port Talbot, 영국, SA6 6NL
    - Investigational Site Number : 8260010
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
    - Investigational Site Number : 8260012
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
    - Investigational Site Number : 8260013
- Vale of Glamorgan, the
  - Cardiff, Vale of Glamorgan, the, 영국, CF4 4XN
    - Investigational Site Number : 8260001
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아, 6020
    - Investigational Site Number : 0400003
  - Linz, 오스트리아, 4020
    - Investigational Site Number : 0400004
  - Vienna, 오스트리아, 1090
    - Investigational Site Number : 0400002
우크라이나
- - Chernivtsi, 우크라이나, 14029
    - Investigational Site Number : 8040020
  - Chernivtsi, 우크라이나, 58000
    - Investigational Site Number : 8049912
  - Chernivtsi, 우크라이나, 58023
    - Investigational Site Number : 8049904
  - Dnipro, 우크라이나, 49089
    - Investigational Site Number : 8049905
  - Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76493
    - Investigational Site Number : 8049908
  - Kharkiv, 우크라이나, 61058
    - Investigational Site Number : 8040025
  - Kharkiv, 우크라이나, 61068
    - Investigational Site Number : 8049903
  - Kharkiv, 우크라이나, 61166
    - Investigational Site Number : 8040018
  - Kyiv, 우크라이나, 01135
    - Investigational Site Number : 8049902
  - Kyiv, 우크라이나, 02091
    - Investigational Site Number : 8049911
  - Kyiv, 우크라이나, 03115
    - Investigational Site Number : 8049901
  - Lutsk, 우크라이나, 43005
    - Investigational Site Number : 8049914
  - Lviv, 우크라이나, 79010
    - Investigational Site Number : 8049909
  - Lviv, 우크라이나, 79029
    - Investigational Site Number : 8049906
  - Odesa, 우크라이나, 65025
    - Investigational Site Number : 8049913
  - Vinnytsia, 우크라이나, 21001
    - Investigational Site Number : 8049910
  - Vinnytsia, 우크라이나, 21009
    - Investigational Site Number : 8040024
이스라엘
- - Haifa, 이스라엘, 31096
    - Investigational Site Number : 3760003
  - Rehovot, 이스라엘, 76100
    - Investigational Site Number : 3760006
  - Safed, 이스라엘, 13100
    - Investigational Site Number : 3760004
  - Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
    - Investigational Site Number : 3760001
이탈리아
- - Bergamo, 이탈리아, 24127
    - Investigational Site Number : 3800011
  - Cagliari, 이탈리아, 09126
    - Investigational Site Number : 3800007
  - Catania, 이탈리아, 95123
    - Investigational Site Number : 3800015
  - Chieti, 이탈리아, 66100
    - Investigational Site Number : 3800018
  - Florence, 이탈리아, 50134
    - Investigational Site Number : 3800016
  - Genova, 이탈리아, 16132
    - Investigational Site Number : 3800014
  - Napoli, 이탈리아, 80138
    - Investigational Site Number : 3800006
  - Pavia, 이탈리아, 27100
    - Investigational Site Number : 3800008
  - Roma, 이탈리아, 00189
    - Investigational Site Number : 3800013
  - Roma, 이탈리아, 00152
    - Investigational Site Number : 3800005
  - Roma, 이탈리아, 00168
    - Investigational Site Number : 3800009
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
    - Investigational Site Number : 3800002
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
    - Investigational Site Number : 3800010
- Milano
  - Milan, Milano, 이탈리아, 20132
    - Investigational Site Number : 3800001
- Roma
  - Rome, Roma, 이탈리아, 00168
    - Investigational Site Number : 3800009
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
    - Investigational Site Number : 3800012
인도
- - Bengaluru, 인도, 560001
    - Investigational Site Number : 3560014
  - Chandigarh, 인도, 160015
    - Investigational Site Number : 3569904
  - Delhi, 인도, 110060
    - Investigational Site Number : 3560002
  - Gūrgaon, 인도, 122001
    - Investigational Site Number : 3560007
  - Gūrgaon, 인도, 122002
    - Investigational Site Number : 3569903
  - Mangaluru, 인도, 575018
    - Investigational Site Number : 3569901
  - Nagpur, 인도, 440012
    - Investigational Site Number : 3560009
  - New Delhi, 인도, 110029
    - Investigational Site Number : 3569902
  - Thiruvananthapuram, 인도, 695011
    - Investigational Site Number : 3560004
일본
- Chiba
  - Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
    - Investigational Site Number : 3920016
- Iwate
  - Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
    - Investigational Site Number : 3920022
- Kanagawa
  - Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0392
    - Investigational Site Number : 3920023
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, 일본, 616-8255
    - Investigational Site Number : 3920011
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
    - Investigational Site Number : 3920020
- Osaka
  - Moriguchi-shi, Osaka, 일본, 570-8507
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Osaka, Osaka, 일본, 556-0016
    - Investigational Site Number : 3920001
- Saitama
  - Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
    - Investigational Site Number : 3920018
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
    - Investigational Site Number : 3920014
  - Ōta-ku, Tokyo, 일본, 146-0065
    - Investigational Site Number : 3920010
- Toyama
  - Toyama, Toyama, 일본, 930-0194
    - Investigational Site Number : 3920015
중국
- - Beijing, 중국, 100730
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Beijing, 중국, 100730
    - Investigational Site Number : 1560025
  - Beijing, 중국, 100034
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Beijing, 중국, 100191
    - Investigational Site Number : 1560023
  - Changchun, 중국, 130021
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Changsha, 중국, 410008
    - Investigational Site Number : 1560015
  - Chengdu, 중국, 610041
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Chongqing, 중국, 400016
    - Investigational Site Number : 1560019
  - Fuzhou, 중국, 350005
    - Investigational Site Number : 1560035
  - Guangzhou, 중국, 510630
    - Investigational Site Number : 1569903
  - Hohhot, 중국, 010020
    - Investigational Site Number : 1560027
  - Nanjing, 중국, 210008
    - Investigational Site Number : 1560044
  - Nanjing, 중국, 210029
    - Investigational Site Number : 1560042
  - Shanghai, 중국, 200040
    - Investigational Site Number : 1569901
  - Shenyang, 중국, 110004
    - Investigational Site Number : 1560018
  - Shijiazhuang, 중국, 050000
    - Investigational Site Number : 1560014
  - Taiyuan, 중국, 030001
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Tianjin, 중국, 300052
    - Investigational Site Number : 1560020
  - Wenzhou, 중국, 325000
    - Investigational Site Number : 1560026
  - Wuhan, 중국, 430030
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Xi'an, 중국, 710038
    - Investigational Site Number : 1560017
체코
- - Brno, 체코, 65691
    - Investigational Site Number : 2030002
  - Brno, 체코, 62500
    - Investigational Site Number : 2039907
  - Hradec Králové, 체코, 50005
    - Investigational Site Number : 2039903
  - Jihlava, 체코, 58633
    - Investigational Site Number : 2039901
  - Ostrava - Poruba, 체코, 70852
    - Investigational Site Number : 2039902
  - Pardubice, 체코, 53203
    - Investigational Site Number : 2039904
  - Prague, 체코, 10034
    - Investigational Site Number : 2030008
  - Prague, 체코, 12808
    - Investigational Site Number : 2039906
  - Praha 5 - Motol, 체코, 15000
    - Investigational Site Number : 2039905
  - Teplice, 체코, 41501
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Zlín, 체코, 76275
    - Investigational Site Number : 2030007
칠레
- - Santiago, 칠레, 8431657
    - Investigational Site Number : 1520003
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380456
    - Investigational Site Number : 1520001
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7650568
    - Investigational Site Number : 1520002
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 833-0024
    - Investigational Site Number : 1520005
캐나다
- - Québec, 캐나다, G1J 1Z4
    - Investigational Site Number : 1240001
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
    - Investigational Site Number : 1240002
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
    - Investigational Site Number : 1240017
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
    - Investigational Site Number : 1249901
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H4K4
    - Investigational Site Number : 1240011
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
    - Investigational Site Number : 1240012
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - Investigational Site Number : 1240003
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Investigational Site Number : 1240008
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    - Investigational Site Number : 1240013
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
    - Investigational Site Number : 1240006
  - Lévis, Quebec, 캐나다, G6W0M5
    - Investigational Site Number : 1240021
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
    - Investigational Site Number : 1240015
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
    - Investigational Site Number : 1240007
콜롬비아
- - Bogotá, 콜롬비아, K1K 4L2
    - Investigational Site Number : 1700001
크로아티아
- - Zagreb, 크로아티아, 10000
    - Investigational Site Number : 1910001
  - Zagreb, 크로아티아, 10000
    - Investigational Site Number : 1910002
태국
- - Bangkok Noi, 태국, 10700
    - Investigational Site Number : 7640001
터키 (Türkiye)
- - Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
    - Investigational Site Number : 7920006
  - Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26040
    - Investigational Site Number : 7920005
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
    - Investigational Site Number : 7920002
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34785
    - Investigational Site Number : 7920007
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34096
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34668
    - Investigational Site Number : 7920009
  - Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
    - Investigational Site Number : 7920014
  - Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
    - Investigational Site Number : 7920010
  - Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Konya, 터키 (Türkiye), 42080
    - Investigational Site Number : 7920017
  - Kütahya, 터키 (Türkiye), 43100
    - Investigational Site Number : 7929901
  - Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
    - Investigational Site Number : 7929902
  - Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
    - Investigational Site Number : 7929903
포르투갈
- - Braga, 포르투갈, 4710-243
    - Investigational Site Number : 6200001
  - Coimbra, 포르투갈, 3000-075
    - Investigational Site Number : 6200005
  - Lisbon, 포르투갈, 1649-035
    - Investigational Site Number : 6200006
  - Lisbon, 포르투갈, 1349-019
    - Investigational Site Number : 6200007
  - Lisbon, 포르투갈, 1500-650
    - Investigational Site Number : 6200012
  - Lisbon, 포르투갈, 1169-050
    - Investigational Site Number : 6200011
  - Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
    - Investigational Site Number : 6200002
  - Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
    - Investigational Site Number : 6200004
폴란드
- Greater Poland Voivodeship
  - Plewiska, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 62-064
    - Investigational Site Number : 6160008
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
    - Investigational Site Number : 6160003
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-410
    - Investigational Site Number : 6160012
- Lódzkie
  - Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-549
    - Investigational Site Number : 6160001
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-211
    - Investigational Site Number : 6160005
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-684
    - Investigational Site Number : 6160006
- Podkarpackie Voivodeship
  - Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 36-060
    - Investigational Site Number : 6160009
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-686
    - Investigational Site Number : 6160004
  - Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40571
    - Investigational Site Number : 6160002
  - Zabrze, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-800
    - Investigational Site Number : 6160011
푸에르토 리코
- - Guaynabo, 푸에르토 리코, 00969
    - San Juan MS Center- Site Number : 8400015
프랑스
- - Besançon, 프랑스, 25030
    - Investigational Site Number : 2500019
  - Bron, 프랑스, 69500
    - Investigational Site Number : 2500011
  - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Gonesse, 프랑스, 95500
    - Investigational Site Number : 2500015
  - Lille, 프랑스, 59037
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Nancy, 프랑스, 54035
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - Investigational Site Number : 2500010
  - Nice, 프랑스, 06001
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Nîmes, 프랑스, 30029
    - Investigational Site Number : 2500017
  - Paris, 프랑스, 75013
    - Investigational Site Number : 2500014
  - Paris, 프랑스, 75019
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Poissy, 프랑스, 78300
    - Investigational Site Number : 2500004
  - Rennes, 프랑스, 35033
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Strasbourg, 프랑스, 67091
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - Investigational Site Number : 2500012
핀란드
- - Tampere, 핀란드, 33520
    - Investigational Site Number : 2460001
  - Turku, 핀란드, 20520
    - Investigational Site Number : 2460002
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1033
    - Investigational Site Number : 3489901
  - Budapest, 헝가리, 1138
    - Investigational Site Number : 3489903
  - Budapest, 헝가리, 1152
    - Investigational Site Number : 3480007
  - Pécs, 헝가리, 7623
    - Investigational Site Number : 3480002
호주
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    - Investigational Site Number : 0360001
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, 호주, 5067
    - Investigational Site Number : 0360006
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3065
    - Investigational Site Number : 0360007
홍콩
- - Shatin, NT, 홍콩, 000
    - Investigational Site Number : 3440001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- IMP에 대한 2b상 LTS(LTS16004) 또는 4개의 3상 중추적 tolebrutinib 임상시험(EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) 중 1개를 완료한 RMS, PPMS 또는 NRSPMS 참가자.

또는

- 국가 비상사태로 인해 IMP를 일시적으로 중단하고 임상 방문을 완료한 임상 2b상 LTS(LTS16004) 또는 임상 3상 토레브루티닙 중추 임상 참가자.

ToleDYNAMIC 하위 연구: 포함 기준은 주요 연구의 기준입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
참가자는 연구자가 판단한 바와 같이 지속적인 만성, 활동성(38°C 이상의 발열 및 임상적으로 불안정한 발열 포함) 또는 재발성 전신 감염의 위험이 있거나 그러한 상태에 있습니다.
LTS17043 연구에서 OL 토레브루티닙을 시작하는 참가자의 경우: 간염이 발병하거나 재활성화될 위험이 있는 참가자, 즉 급성 B형 및 C형 간염 바이러스에 대한 혈청학적 지표에 대한 공개 방문(RMS) 또는 선택 방문(PMS) 결과 또는 만성 감염
활성 알코올 사용 장애 또는 사전 동의 방문 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 경우
선택 방문 시 현재 알코올 섭취량은 다음과 같거나 그 이상입니다. 남성의 경우 하루 2잔 이상, 여성의 경우 하루 1잔 이상
본 연구의 맥락에서 QTcF >500msec와 같이 조사자의 판단에 임상적으로 유의하다고 간주되는 사전 동의 방문 중 비정상적인 ECG.
출혈 장애, 알려진 혈소판 기능 장애, 비정상 혈소판 수(<100,000/마이크로리터), 중대한 출혈 사건의 이력 또는 연구자가 판단한 바와 같이 연구 기간 동안 참가자가 과도한 출혈을 일으키기 쉽게 할 수 있는 기타 상태 및 계획된 절차.
LTS17043 연구에서 OL 토레브루티닙을 시작한 참가자의 경우: 확인된 맹검 해제 방문(RMS) 또는 사전 방문(PMS) 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 1.5배 이상 ULN 또는 2 × ULN을 초과하는 알칼리성 포스파타제(비간 관련 장애로 인해 발생하지 않거나 안정적인 만성 간 장애로 설명되지 않는 경우) 또는 1.5 × ULN을 초과하는 총 빌리루빈(길버트 증후군 또는 비간 관련 장애로 인해 발생하지 않는 경우) .
급성 간질환, 간경변, 만성 간질환(6개월 이상 안정하다고 간주되지 않는 한).
임상적으로 관련된 심혈관, 간, 내분비, 신경정신병 또는 기타 주요 전신 질환이 발생하여 임상시험 프로토콜의 구현이나 임상시험 결과의 해석이 어렵거나 임상시험에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단한 참가자.
참가자는 연구 기간 동안 시토크롬 P450(CYP) 3A의 강력하고 중간 정도의 유도제 또는 CYP2C8 간 효소의 강력한 억제제를 포함하여 연구 프로토콜에서 허용되지 않는 약물로 치료를 받고 있습니다.

참고: 위의 정보에는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.

ToleDYNAMIC 하위 연구: 제외 기준은 주요 연구의 제외 기준입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 톨레브루티닙 참가자는 OL tolebrunitib 60 mg을 1일 1회 투여받게 됩니다. 연구 수행에 대한 보건 당국 및/또는 윤리 위원회 결정에 따라 OL 토레브루티닙에 대한 자격이 없는 RMS 참가자(즉, 토레브루티닙 개시의 부분 보류)는 모 연구의 무작위 배정에 따라 모 연구 치료 배정을 계속하게 됩니다.	의약품: 톨레브루티닙 약제 형태:정제-투여 경로:경구 다른 이름들: SAR442168 의약품: 위약 약제 형태:정제-투여 경로:경구
활성 비교기: 테리플루노마이드 참가자는 매일 테리플루노마이드 14mg을 받게 됩니다. 연구 수행에 대한 보건 당국 및/또는 윤리 위원회 결정에 따라 OL 토레브루티닙에 적합하지 않은 RMS 참가자(즉, 토레브루티닙 시작 부분 보류)는 무작위 배정에 따라 모 연구 치료 할당(톨레브루티닙 또는 테리플루노마이드)을 계속합니다. 부모 연구. 테리플루노마이드 모 연구 치료 할당에 대해 맹검 해제된 경우, 이러한 RMS 참가자는 LTS17043 연구에서 테리플루노마이드를 계속 사용하게 됩니다.	의약품: 위약 약제 형태:정제-투여 경로:경구 의약품: 테리플루노마이드 약제 형태:정제-투여 경로:경구 다른 이름들: 오바지오

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 톨레브루티닙

참가자는 OL tolebrunitib 60 mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
연구 수행에 대한 보건 당국 및/또는 윤리 위원회 결정에 따라 OL 토레브루티닙에 대한 자격이 없는 RMS 참가자(즉, 토레브루티닙 개시의 부분 보류)는 모 연구의 무작위 배정에 따라 모 연구 치료 배정을 계속하게 됩니다.

의약품: 톨레브루티닙

약제 형태:정제-투여 경로:경구

다른 이름들:

SAR442168

의약품: 위약

약제 형태:정제-투여 경로:경구

활성 비교기: 테리플루노마이드

참가자는 매일 테리플루노마이드 14mg을 받게 됩니다.
연구 수행에 대한 보건 당국 및/또는 윤리 위원회 결정에 따라 OL 토레브루티닙에 적합하지 않은 RMS 참가자(즉, 토레브루티닙 시작 부분 보류)는 무작위 배정에 따라 모 연구 치료 할당(톨레브루티닙 또는 테리플루노마이드)을 계속합니다. 부모 연구. 테리플루노마이드 모 연구 치료 할당에 대해 맹검 해제된 경우, 이러한 RMS 참가자는 LTS17043 연구에서 테리플루노마이드를 계속 사용하게 됩니다.

의약품: 위약

약제 형태:정제-투여 경로:경구

의약품: 테리플루노마이드

약제 형태:정제-투여 경로:경구

다른 이름들:

오바지오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE), 특별 관심 대상 유해 사례(AESI) 및 영구적인 연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수 기간: 기준선부터 연구 종료까지 참가자당 약 3년		기준선부터 연구 종료까지 참가자당 약 3년
잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수 기간: 기준선부터 연구 종료까지 참가자당 약 3년	연구 기간 동안 실험실 테스트, 심전도(ECG) 또는 활력징후 및 MRI의 안전성 소견에 의해 결정된 잠재적으로 임상적으로 중요한 이상(PCSA).	기준선부터 연구 종료까지 참가자당 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
중추적 연구 참가자의 6개월 확인된 장애 악화(RMS의 경우 CDW) 또는 확인된 장애 진행(PPMS 및 NRSPMS의 경우 CDP)이 시작되는 시간 기간: 기준선부터 연구 종료까지 참가자당 약 3년	발병 시간은 기준선 EDSS(중요한 시험)에서 다음이 지속적으로 증가하는 것으로 정의됩니다. RMS: 기준 점수가 0일 때 ≥1.5점, 기준 점수가 0.5~5.5일 때 ≥1.0점, 기준 점수가 >5.5일 때 ≥0.5점 PPMS: 기준 점수가 5.5 이하일 때 1.0점 이상, 기준 점수가 5.5 이상일 때 0.5점 이상 NRSPMS: 기준 점수가 5.0 이하일 때 1.0점 이상, 기준 점수가 5.0 이상일 때 0.5점 이상	기준선부터 연구 종료까지 참가자당 약 3년
RMS 전용 연간 재발률(ARR) 기간: 기준선부터 연구 종료까지 참가자당 약 3년	확인된 프로토콜 정의 재발에 의해 평가된 OL 치료 기간 동안의 ARR	기준선부터 연구 종료까지 참가자당 약 3년
연간 신규 및/또는 확대되는 T2 고강도 병변의 수 기간: 기준선부터 연구 종료까지 참가자당 약 3년		기준선부터 연구 종료까지 참가자당 약 3년
T2-고신호강도 병변의 총 부피에 대한 기준선 대비 변화 기간: 기준선부터 연구 종료까지 참가자당 약 3년		기준선부터 연구 종료까지 참가자당 약 3년
ToleDYNAMIC 하위 연구 바이오마커의 기준선 대비 변화 기간: 기준부터 참가자당 12개월까지		기준부터 참가자당 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

LTS17043 Plain Language Results Summary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

LTS17043
2023-503631-18 (레지스트리 식별자: CTIS)
U1111-1287-6797 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험

Sanko University

완전한

다발성 경화증을 위한 수정된 O'Sullivan 기능적 균형(mOFB) 검사의 타당도와 신뢰도

MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도

터키 (Türkiye)
University Hospital, Montpellier

종료됨

기능성 인슐린 치료에 따른 제1형 당뇨병의 자가 관리 (EVAUTODIAB)

제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)

프랑스

다발성 경화증 환자에서 Tolebrutinib의 장기적인 안전성과 내약성을 조사하기 위한 연구.

재발성 다발성 경화증, 원발성 진행성 다발성 경화증 또는 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증 환자에서 톨레브루티닙의 장기적인 안전성과 내약성을 조사하기 위한 중재적, 제3상 확장 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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