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Um estudo para investigar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tolebrutinibe em participantes com esclerose múltipla.

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo de extensão intervencionista de fase 3 para investigar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tolebrutinibe em participantes com esclerose múltipla recorrente, esclerose múltipla progressiva primária ou esclerose múltipla progressiva secundária não recorrente

Este é um estudo multicêntrico global de extensão de Fase 3 para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tolebrutinibe em participantes adultos (com idade ≥18 anos) com RMS, PPMS ou NRSPMS que foram previamente inscritos no LTS de Fase 2b (LTS16004) ou 1 dos 4 ensaios principais de Fase 3 com tolebrutinibe (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] ou PERSEUS [EFC16035]).

SUBESTUDO: Subestudo ToleDYNAMIC

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com EM recorrente do estudo parental de Fase 2b LTS16004 continuarão com o tolebrutinibe de rótulo aberto (OL).

Todos os participantes dos estudos parentais de Fase 3 (EFC16033, EFC16034, EFC16645 e EFC16035) aprenderão qual tratamento receberam no estudo parental:

Se for proveniente de um dos estudos de Fase 3 de EM recidivante e em uso de teriflunomida, é necessário um procedimento de eliminação acelerada ou um período de eliminação de 3 meses antes de iniciar o tolebrutinibe OL. Se estiver tomando teriflunomida, e beneficiando e recomendado pelo Investigador, o participante pode optar por continuar a teriflunomida fora do estudo LTS17043, se clinicamente apropriado. Se estiver tomando tolebrutinibe, o participante continuará com tolebrutinibe.
Todos os participantes de um dos estudos progressivos de EM de Fase 3 iniciarão o OL tolebrutinib.
Se um participante já iniciou o OL tolebrutinibe no estudo pai de Fase 3, isso continuará.
Os participantes do RMS que não são elegíveis para tolebrutinibe OL de acordo com as decisões da Autoridade de Saúde e/ou do comitê de ética sobre a condução do estudo (ou seja, suspensão parcial do início do tolebrutinibe) continuarão sua atribuição de tratamento do estudo dos pais de acordo com sua randomização do estudo dos pais.

A duração do tratamento por participante será de aproximadamente 3 anos de tolebrutinibe OL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bayreuth, Alemanha, 95445
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Berlin, Alemanha, 10117
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Berlin, Alemanha, 10713
    - Investigational Site Number : 2760015
  - Berlin, Alemanha, 12099
    - Investigational Site Number : 2760014
  - Bochum, Alemanha, 44791
    - Investigational Site Number : 2760020
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Investigational Site Number : 2760001
  - Düsseldorf, Alemanha, 40225
    - Investigational Site Number : 2769901
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Investigational Site Number : 2760012
  - Giessen, Alemanha, 35392
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Hamburg, Alemanha, 22179
    - Investigational Site Number : 2760016
  - München, Alemanha, 81377
    - Investigational Site Number : 2760018
  - Münster, Alemanha, 48149
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Investigational Site Number : 2760011
  - Würzburg, Alemanha, 97074
    - Investigational Site Number : 2760003
Argentina
- - Córdoba, Argentina, 5000
    - Investigational Site Number : 0320006
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
    - Investigational Site Number : 0320005
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
    - Investigational Site Number : 0320002
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
    - Investigational Site Number : 0320004
- Buenos Aires F.D.
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1021
    - Investigational Site Number : 0320007
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1424
    - Investigational Site Number : 0320001
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425 BKU
    - Investigational Site Number : 0329901
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number : 0320003
Austrália
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    - Investigational Site Number : 0360001
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Austrália, 5067
    - Investigational Site Number : 0360006
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
    - Investigational Site Number : 0360007
Brasil
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
    - HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
    - Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5809
    - Investigational Site Number : 1000002
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Investigational Site Number : 1000005
  - Sofia, Bulgária, 1113
    - Investigational Site Number : 1000004
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Investigational Site Number : 1000008
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Investigational Site Number : 1000001
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Investigational Site Number : 1000011
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Investigational Site Number : 1000006
  - Sofia, Bulgária, 1680
    - Investigational Site Number : 1000009
Bélgica
- - Bruges, Bélgica, 8000
    - Investigational Site Number : 0560005
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Investigational Site Number : 0560009
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - Investigational Site Number : 0560004
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Investigational Site Number : 0560006
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Investigational Site Number : 0560008
  - Overpelt, Bélgica, 3900
    - Investigational Site Number : 0560001
  - Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
    - Investigational Site Number : 0560007
Canadá
- - Québec, Canadá, G1J 1Z4
    - Investigational Site Number : 1240001
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
    - Investigational Site Number : 1240002
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
    - Investigational Site Number : 1240017
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
    - Investigational Site Number : 1249901
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4K4
    - Investigational Site Number : 1240011
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - Investigational Site Number : 1240012
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Investigational Site Number : 1240003
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Investigational Site Number : 1240008
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - Investigational Site Number : 1240013
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
    - Investigational Site Number : 1240006
  - Lévis, Quebec, Canadá, G6W0M5
    - Investigational Site Number : 1240021
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
    - Investigational Site Number : 1240015
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Investigational Site Number : 1240007
Chile
- - Santiago, Chile, 8431657
    - Investigational Site Number : 1520003
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
    - Investigational Site Number : 1520001
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
    - Investigational Site Number : 1520002
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 833-0024
    - Investigational Site Number : 1520005
China
- - Beijing, China, 100730
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Beijing, China, 100730
    - Investigational Site Number : 1560025
  - Beijing, China, 100034
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Beijing, China, 100191
    - Investigational Site Number : 1560023
  - Changchun, China, 130021
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Changsha, China, 410008
    - Investigational Site Number : 1560015
  - Chengdu, China, 610041
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Chongqing, China, 400016
    - Investigational Site Number : 1560019
  - Fuzhou, China, 350005
    - Investigational Site Number : 1560035
  - Guangzhou, China, 510630
    - Investigational Site Number : 1569903
  - Hohhot, China, 010020
    - Investigational Site Number : 1560027
  - Nanjing, China, 210008
    - Investigational Site Number : 1560044
  - Nanjing, China, 210029
    - Investigational Site Number : 1560042
  - Shanghai, China, 200040
    - Investigational Site Number : 1569901
  - Shenyang, China, 110004
    - Investigational Site Number : 1560018
  - Shijiazhuang, China, 050000
    - Investigational Site Number : 1560014
  - Taiyuan, China, 030001
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Tianjin, China, 300052
    - Investigational Site Number : 1560020
  - Wenzhou, China, 325000
    - Investigational Site Number : 1560026
  - Wuhan, China, 430030
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Xi'an, China, 710038
    - Investigational Site Number : 1560017
Colômbia
- - Bogotá, Colômbia, K1K 4L2
    - Investigational Site Number : 1700001
Coréia do Sul
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
    - Investigational Site Number : 4100001
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
    - Investigational Site Number : 4100003
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
    - Investigational Site Number : 4100006
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 135-710
    - Investigational Site Number : 4100002
Croácia
- - Zagreb, Croácia, 10000
    - Investigational Site Number : 1910001
  - Zagreb, Croácia, 10000
    - Investigational Site Number : 1910002
Dinamarca
- - Esbjerg, Dinamarca, 6700
    - Investigational Site Number : 2080001
  - Holstebro, Dinamarca, 7500
    - Investigational Site Number : 2080005
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Investigational Site Number : 2080004
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 821 01
    - Investigational Site Number : 7030001
  - Martin, Eslováquia, 03659
    - Investigational Site Number : 7030002
  - Nitra, Eslováquia, 949 01
    - Investigational Site Number : 7030004
Espanha
- - Córdoba, Espanha, 14004
    - Investigational Site Number : 7249914
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Investigational Site Number : 7249903
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Investigational Site Number : 7249910
  - Murcia, Espanha, 30120
    - Investigational Site Number : 7249916
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Investigational Site Number : 7249915
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07120
    - Investigational Site Number : 7249920
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Investigational Site Number : 7249917
- A Coruña [La Coruña]
  - A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
    - Investigational Site Number : 7249908
- Andalusia
  - Seville, Andalusia, Espanha, 41009
    - Investigational Site Number : 7249907
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
    - Investigational Site Number : 7249906
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
    - Investigational Site Number : 7249912
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08907
    - Investigational Site Number : 7249919
- Bizkaia
  - Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
    - Investigational Site Number : 7249913
- Galicia [Galicia]
  - Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanha, 15706
    - Investigational Site Number : 7249921
- Gipuzkoa
  - Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
    - Investigational Site Number : 7249918
- Girona [Gerona]
  - Salt, Girona [Gerona], Espanha, 17190
    - Investigational Site Number : 7249911
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
    - Investigational Site Number : 7249904
- Lleida [Lérida]
  - Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Espanha, 25198
    - Investigational Site Number : 7249902
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
    - Investigational Site Number : 7249901
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
    - Investigational Site Number : 7249905
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28007
    - Investigational Site Number : 7249909
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
  - Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
    - ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
- California
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
    - Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC- Site Number : 8400143
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92037-0943
    - University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
  - West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
    - Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado- Site Number : 8400012
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
    - SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - University of Florida Health- Site Number : 8400159
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Neurology Associates- Site Number : 8409902
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami- Site Number : 8400063
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
    - Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
    - Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - University of South Florida- Site Number : 8409905
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
- Illinois
  - Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
    - Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
    - Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
    - University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky- Site Number : 8400106
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
    - The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts- Site Number : 8400014
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University- Site Number : 8400046
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
  - Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
    - Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic- Site Number : 8400111
- Missouri
  - Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
    - Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico- Site Number : 8400032
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
  - Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
    - NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    - The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    - UC Health, LLC- Site Number : 8409901
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Premier Neurology- Site Number : 8400069
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
    - HOPE Neurology- Site Number : 8409904
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
    - Neurological Associates- Site Number : 8400097
Estônia
- - Tallinn, Estônia, 11315
    - Investigational Site Number : 2330001
Finlândia
- - Tampere, Finlândia, 33520
    - Investigational Site Number : 2460001
  - Turku, Finlândia, 20520
    - Investigational Site Number : 2460002
França
- - Besançon, França, 25030
    - Investigational Site Number : 2500019
  - Bron, França, 69500
    - Investigational Site Number : 2500011
  - Clermont-Ferrand, França, 63000
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Gonesse, França, 95500
    - Investigational Site Number : 2500015
  - Lille, França, 59037
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Montpellier, França, 34295
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Nancy, França, 54035
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Nantes, França, 44093
    - Investigational Site Number : 2500010
  - Nice, França, 06001
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Nîmes, França, 30029
    - Investigational Site Number : 2500017
  - Paris, França, 75013
    - Investigational Site Number : 2500014
  - Paris, França, 75019
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Poissy, França, 78300
    - Investigational Site Number : 2500004
  - Rennes, França, 35033
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Strasbourg, França, 67091
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Toulouse, França, 31059
    - Investigational Site Number : 2500012
Geórgia
- - Tbilisi, Geórgia, 0159
    - Investigational Site Number : 2680009
  - Tbilisi, Geórgia, 0160
    - Investigational Site Number : 2680003
  - Tbilisi, Geórgia, 0101
    - Investigational Site Number : 2680004
Grécia
- - Athens, Grécia, 115 28
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Athens, Grécia, 11525
    - Investigational Site Number : 3000006
  - Athens, Grécia, 12462
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Larissa, Grécia, 41110
    - Investigational Site Number : 3000004
  - Marousi, Grécia, 15125
    - Investigational Site Number : 3000007
  - Thessaloniki, Grécia, 55236
    - Investigational Site Number : 3000009
  - Thessaloniki, Grécia, 54636
    - Investigational Site Number : 3000003
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1081 HV
    - Investigational Site Number : 5280001
  - Breda, Holanda, 4818 CK
    - Investigational Site Number : 5280003
  - Groningen, Holanda, 9728NT
    - Investigational Site Number : 5280006
  - Heerlen, Holanda, 6419 PC
    - Investigational Site Number : 5280002
Hong Kong
- - Shatin, NT, Hong Kong, 000
    - Investigational Site Number : 3440001
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1033
    - Investigational Site Number : 3489901
  - Budapest, Hungria, 1138
    - Investigational Site Number : 3489903
  - Budapest, Hungria, 1152
    - Investigational Site Number : 3480007
  - Pécs, Hungria, 7623
    - Investigational Site Number : 3480002
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Investigational Site Number : 3760003
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Investigational Site Number : 3760006
  - Safed, Israel, 13100
    - Investigational Site Number : 3760004
  - Tel Litwinsky, Israel, 52621
    - Investigational Site Number : 3760001
Itália
- - Bergamo, Itália, 24127
    - Investigational Site Number : 3800011
  - Cagliari, Itália, 09126
    - Investigational Site Number : 3800007
  - Catania, Itália, 95123
    - Investigational Site Number : 3800015
  - Chieti, Itália, 66100
    - Investigational Site Number : 3800018
  - Florence, Itália, 50134
    - Investigational Site Number : 3800016
  - Genova, Itália, 16132
    - Investigational Site Number : 3800014
  - Napoli, Itália, 80138
    - Investigational Site Number : 3800006
  - Pavia, Itália, 27100
    - Investigational Site Number : 3800008
  - Roma, Itália, 00189
    - Investigational Site Number : 3800013
  - Roma, Itália, 00152
    - Investigational Site Number : 3800005
  - Roma, Itália, 00168
    - Investigational Site Number : 3800009
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
    - Investigational Site Number : 3800002
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Itália, 20133
    - Investigational Site Number : 3800010
- Milano
  - Milan, Milano, Itália, 20132
    - Investigational Site Number : 3800001
- Roma
  - Rome, Roma, Itália, 00168
    - Investigational Site Number : 3800009
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Itália, 50134
    - Investigational Site Number : 3800012
Japão
- Chiba
  - Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
    - Investigational Site Number : 3920016
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
    - Investigational Site Number : 3920022
- Kanagawa
  - Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0392
    - Investigational Site Number : 3920023
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Japão, 616-8255
    - Investigational Site Number : 3920011
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
    - Investigational Site Number : 3920020
- Osaka
  - Moriguchi-shi, Osaka, Japão, 570-8507
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Osaka, Osaka, Japão, 556-0016
    - Investigational Site Number : 3920001
- Saitama
  - Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
    - Investigational Site Number : 3920018
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
    - Investigational Site Number : 3920014
  - Ōta-ku, Tokyo, Japão, 146-0065
    - Investigational Site Number : 3920010
- Toyama
  - Toyama, Toyama, Japão, 930-0194
    - Investigational Site Number : 3920015
Letônia
- - Riga, Letônia, LV-1002
    - Investigational Site Number : 4280002
  - Riga, Letônia, LV-1005
    - Investigational Site Number : 4280003
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, 50161
    - Investigational Site Number : 4400003
  - Vilnius, Lituânia, 08661
    - Investigational Site Number : 4400001
  - Šiauliai, Lituânia, LT-76231
    - Investigational Site Number : 4400004
México
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44670
    - Investigational Site Number : 4840004
- Mexico City
  - Benito Juárez, Mexico City, México, 03100
    - Investigational Site Number : 4840002
  - Mexico City, Mexico City, México, 06700
    - Investigational Site Number : 4840001
- Veracruz
  - Veracruz. Mexico City, Veracruz, México, 91900
    - Investigational Site Number : 4840003
Noruega
- - Bergen, Noruega, 5021
    - Investigational Site Number : 5780003
  - Oslo, Noruega, 0450
    - Investigational Site Number : 5780001
Polônia
- Greater Poland Voivodeship
  - Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-064
    - Investigational Site Number : 6160008
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
    - Investigational Site Number : 6160003
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-410
    - Investigational Site Number : 6160012
- Lódzkie
  - Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-549
    - Investigational Site Number : 6160001
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-211
    - Investigational Site Number : 6160005
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-684
    - Investigational Site Number : 6160006
- Podkarpackie Voivodeship
  - Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 36-060
    - Investigational Site Number : 6160009
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-686
    - Investigational Site Number : 6160004
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40571
    - Investigational Site Number : 6160002
  - Zabrze, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-800
    - Investigational Site Number : 6160011
Porto Rico
- - Guaynabo, Porto Rico, 00969
    - San Juan MS Center- Site Number : 8400015
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Investigational Site Number : 6200001
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Investigational Site Number : 6200005
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Investigational Site Number : 6200006
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Investigational Site Number : 6200007
  - Lisbon, Portugal, 1500-650
    - Investigational Site Number : 6200012
  - Lisbon, Portugal, 1169-050
    - Investigational Site Number : 6200011
  - Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
    - Investigational Site Number : 6200002
  - Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
    - Investigational Site Number : 6200004
Reino Unido
- - Bristol, Reino Unido, BS161LE
    - Investigational Site Number : 8260009
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
    - Investigational Site Number : 8260014
  - Salford, Reino Unido, M6 8HD
    - Investigational Site Number : 8260019
- Devon
  - Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
    - Investigational Site Number : 8260003
- Kent
  - Kent, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
    - Investigational Site Number : 8260016
- London, City of
  - London, London, City of, Reino Unido, EC1M 6BQ
    - Investigational Site Number : 8260006
  - London, London, City of, Reino Unido, SW17 0RE
    - Investigational Site Number : 8260005
- Neath Port Talbot
  - Swansea, Neath Port Talbot, Reino Unido, SA6 6NL
    - Investigational Site Number : 8260010
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
    - Investigational Site Number : 8260012
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
    - Investigational Site Number : 8260013
- Vale of Glamorgan, the
  - Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Reino Unido, CF4 4XN
    - Investigational Site Number : 8260001
Romênia
- - Brasov, Romênia, 500283
    - Investigational Site Number : 6420015
  - Bucharest, Romênia, 022328
    - Investigational Site Number : 6420008
  - Campulung Muscel, Romênia, 115100
    - Investigational Site Number : 6420004
  - Cluj-Napoca, Romênia, 400012
    - Investigational Site Number : 6420006
  - Constanța, Romênia, 900123
    - Investigational Site Number : 6420003
  - Oradea, Romênia, 410154
    - Investigational Site Number : 6420013
  - Sibiu, Romênia, 550052
    - Investigational Site Number : 6420005
  - Timișoara, Romênia, 300723
    - Investigational Site Number : 6420002
Suécia
- - Gothenburg, Suécia, 41346
    - Investigational Site Number : 7520001
  - Stockholm, Suécia, 113 65
    - Investigational Site Number : 7520002
Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - Investigational Site Number : 7560002
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Investigational Site Number : 6880001
  - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Investigational Site Number : 6880006
  - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Investigational Site Number : 6880003
  - Kragujevac, Sérvia, 34000
    - Investigational Site Number : 6880002
  - Novi Sad, Sérvia, 21000
    - Investigational Site Number : 6880005
Tailândia
- - Bangkok Noi, Tailândia, 10700
    - Investigational Site Number : 7640001
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 30059
    - Investigational Site Number : 1580007
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Investigational Site Number : 1580002
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 65691
    - Investigational Site Number : 2030002
  - Brno, Tcheca, 62500
    - Investigational Site Number : 2039907
  - Hradec Králové, Tcheca, 50005
    - Investigational Site Number : 2039903
  - Jihlava, Tcheca, 58633
    - Investigational Site Number : 2039901
  - Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
    - Investigational Site Number : 2039902
  - Pardubice, Tcheca, 53203
    - Investigational Site Number : 2039904
  - Prague, Tcheca, 10034
    - Investigational Site Number : 2030008
  - Prague, Tcheca, 12808
    - Investigational Site Number : 2039906
  - Praha 5 - Motol, Tcheca, 15000
    - Investigational Site Number : 2039905
  - Teplice, Tcheca, 41501
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Zlín, Tcheca, 76275
    - Investigational Site Number : 2030007
Turquia (Türkiye)
- - Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
    - Investigational Site Number : 7920006
  - Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26040
    - Investigational Site Number : 7920005
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
    - Investigational Site Number : 7920002
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
    - Investigational Site Number : 7920007
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34096
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
    - Investigational Site Number : 7920009
  - Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
    - Investigational Site Number : 7920014
  - Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
    - Investigational Site Number : 7920010
  - Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Konya, Turquia (Türkiye), 42080
    - Investigational Site Number : 7920017
  - Kütahya, Turquia (Türkiye), 43100
    - Investigational Site Number : 7929901
  - Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
    - Investigational Site Number : 7929902
  - Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
    - Investigational Site Number : 7929903
Ucrânia
- - Chernivtsi, Ucrânia, 14029
    - Investigational Site Number : 8040020
  - Chernivtsi, Ucrânia, 58000
    - Investigational Site Number : 8049912
  - Chernivtsi, Ucrânia, 58023
    - Investigational Site Number : 8049904
  - Dnipro, Ucrânia, 49089
    - Investigational Site Number : 8049905
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76493
    - Investigational Site Number : 8049908
  - Kharkiv, Ucrânia, 61058
    - Investigational Site Number : 8040025
  - Kharkiv, Ucrânia, 61068
    - Investigational Site Number : 8049903
  - Kharkiv, Ucrânia, 61166
    - Investigational Site Number : 8040018
  - Kyiv, Ucrânia, 01135
    - Investigational Site Number : 8049902
  - Kyiv, Ucrânia, 02091
    - Investigational Site Number : 8049911
  - Kyiv, Ucrânia, 03115
    - Investigational Site Number : 8049901
  - Lutsk, Ucrânia, 43005
    - Investigational Site Number : 8049914
  - Lviv, Ucrânia, 79010
    - Investigational Site Number : 8049909
  - Lviv, Ucrânia, 79029
    - Investigational Site Number : 8049906
  - Odesa, Ucrânia, 65025
    - Investigational Site Number : 8049913
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21001
    - Investigational Site Number : 8049910
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21009
    - Investigational Site Number : 8040024
África do Sul
- - Pretoria, África do Sul, 0041
    - Investigational Site Number : 7100001
Áustria
- - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Investigational Site Number : 0400003
  - Linz, Áustria, 4020
    - Investigational Site Number : 0400004
  - Vienna, Áustria, 1090
    - Investigational Site Number : 0400002
Índia
- - Bengaluru, Índia, 560001
    - Investigational Site Number : 3560014
  - Chandigarh, Índia, 160015
    - Investigational Site Number : 3569904
  - Delhi, Índia, 110060
    - Investigational Site Number : 3560002
  - Gūrgaon, Índia, 122001
    - Investigational Site Number : 3560007
  - Gūrgaon, Índia, 122002
    - Investigational Site Number : 3569903
  - Mangaluru, Índia, 575018
    - Investigational Site Number : 3569901
  - Nagpur, Índia, 440012
    - Investigational Site Number : 3560009
  - New Delhi, Índia, 110029
    - Investigational Site Number : 3569902
  - Thiruvananthapuram, Índia, 695011
    - Investigational Site Number : 3560004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Participantes com RMS, PPMS ou NRSPMS que completaram a Fase 2b LTS (LTS16004) ou 1 dos 4 ensaios principais de Fase 3 com tolebrutinibe (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) no IMP.

- Os participantes do ensaio principal de Fase 2b LTS (LTS16004) ou Fase 3 de tolebrutinibe que interromperam temporariamente o ME devido a uma emergência nacional e completaram as visitas do ensaio.

Subestudo ToleDYNAMIC: Os critérios de inclusão são os do estudo principal

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
O participante está em risco ou tem uma infecção sistêmica crônica persistente, ativa (incluindo febre superior a 38°C e clinicamente instável) ou recorrente, conforme julgado pelo Investigador
Para participantes que iniciam tolebrutinibe OL no estudo LTS17043: Participantes em risco de desenvolver ou ter reativação de hepatite, ou seja, resultados na consulta de revelação (RMS) ou consulta de aceitação (PMS) para marcadores sorológicos para vírus da hepatite B e C indicando doença aguda ou infecção crônica
Transtorno ativo por uso de álcool ou histórico de abuso de álcool ou drogas no período de 1 ano antes da consulta opcional
Ingestão atual de álcool igual ou superior ao seguinte na consulta opcional: mais de 2 bebidas por dia para homens e mais de 1 bebida por dia para mulheres
ECG anormal durante a visita opcional considerada, no julgamento do investigador, como clinicamente significativa, como QTcF> 500 mseg, no contexto deste estudo.
Um distúrbio hemorrágico, disfunção plaquetária conhecida, contagem anormal de plaquetas (<100.000/microlitro), histórico de evento hemorrágico significativo ou outras condições e procedimentos planejados que podem predispor o participante a sangramento excessivo durante o estudo, conforme julgado pelo Investigador.
Para participantes que iniciaram OL tolebrutinib no estudo LTS17043: Visita de revelação confirmada (RMS) ou visita opt-in (PMS) alanina aminotransferase (ALT) mais de 1,5 × limite superior do normal (ULN) OU aspartato aminotransferase (AST) mais de 1,5 × LSN OU fosfatase alcalina superior a 2 × LSN (a menos que seja causado por doença não relacionada ao fígado ou explicado por doença hepática crônica estável) OU bilirrubina total superior a 1,5 × LSN (a menos que seja devido à síndrome de Gilbert ou doença não relacionada ao fígado) .
Doença hepática aguda, cirrose, doença hepática crónica (a menos que seja considerada estável durante mais de 6 meses).
Participantes que desenvolveram doenças cardiovasculares, hepáticas, endócrinas, neuropsiquiátricas ou outras doenças sistêmicas clinicamente relevantes, dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do ensaio ou que colocariam o paciente em risco ao participar do ensaio, conforme julgado pelo Investigador.
O participante está recebendo tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo, incluindo indutores potentes e moderados do citocromo P450 (CYP) 3A ou inibidores potentes das enzimas hepáticas CYP2C8.

NOTA: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente em um ensaio clínico.

Subestudo ToleDYNAMIC: Os critérios de exclusão são os do estudo principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tolebrutinibe Os participantes receberão OL tolebrunitibe 60 mg uma vez ao dia. Os participantes do RMS que não são elegíveis para tolebrutinibe OL de acordo com as decisões da Autoridade de Saúde e/ou do comitê de ética sobre a condução do estudo (ou seja, suspensão parcial do início do tolebrutinibe) continuarão sua atribuição de tratamento do estudo dos pais de acordo com sua randomização do estudo dos pais.	Medicamento: Tolebrutinibe Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral Outros nomes: SAR442168 Medicamento: Placebo Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral
Comparador Ativo: Teriflunomida os participantes receberão teriflunomida 14 mg por dia Os participantes do RMS que não são elegíveis para tolebrutinibe OL de acordo com as decisões da Autoridade de Saúde e/ou do comitê de ética sobre a condução do estudo (ou seja, suspensão parcial do início do tolebrutinibe) continuarão a atribuição do tratamento do estudo pai (seja tolebrutinibe ou teriflunomida) de acordo com sua randomização de o estudo dos pais. Se não for cego para a atribuição de tratamento do estudo dos pais com teriflunomida, esses participantes do RMS continuarão com a teriflunomida no estudo LTS17043.	Medicamento: Placebo Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral Medicamento: Teriflunomida Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral Outros nomes: Aubagio

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Tolebrutinibe

Os participantes receberão OL tolebrunitibe 60 mg uma vez ao dia.
Os participantes do RMS que não são elegíveis para tolebrutinibe OL de acordo com as decisões da Autoridade de Saúde e/ou do comitê de ética sobre a condução do estudo (ou seja, suspensão parcial do início do tolebrutinibe) continuarão sua atribuição de tratamento do estudo dos pais de acordo com sua randomização do estudo dos pais.

Medicamento: Tolebrutinibe

Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral

Outros nomes:

SAR442168

Medicamento: Placebo

Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral

Comparador Ativo: Teriflunomida

os participantes receberão teriflunomida 14 mg por dia
Os participantes do RMS que não são elegíveis para tolebrutinibe OL de acordo com as decisões da Autoridade de Saúde e/ou do comitê de ética sobre a condução do estudo (ou seja, suspensão parcial do início do tolebrutinibe) continuarão a atribuição do tratamento do estudo pai (seja tolebrutinibe ou teriflunomida) de acordo com sua randomização de o estudo dos pais. Se não for cego para a atribuição de tratamento do estudo dos pais com teriflunomida, esses participantes do RMS continuarão com a teriflunomida no estudo LTS17043.

Medicamento: Placebo

Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral

Medicamento: Teriflunomida

Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral

Outros nomes:

Aubagio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos de interesse especial (EAIEs) e EAs que levam à descontinuação permanente da intervenção do estudo Prazo: Desde o início até o final do estudo, aproximadamente 3 anos por participante		Desde o início até o final do estudo, aproximadamente 3 anos por participante
Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSAs) Prazo: Desde o início até o final do estudo, aproximadamente 3 anos por participante	Anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSAs) determinadas por exames laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) ou sinais vitais e resultados de segurança na ressonância magnética durante o período do estudo.	Desde o início até o final do estudo, aproximadamente 3 anos por participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo até o início da piora confirmada da incapacidade em 6 meses (CDW para RMS) ou progressão confirmada da incapacidade (CDP para PPMS e NRSPMS) para participantes de estudos principais Prazo: Desde o início até o final do estudo, aproximadamente 3 anos por participante	O tempo até o início é definido como um aumento sustentado do EDSS inicial (ensaio principal) de: RMS: ≥1,5 pontos quando a pontuação inicial for 0, ≥1,0 ponto quando a pontuação inicial for 0,5 a ≤5,5 ou ≥0,5 pontos quando a pontuação inicial for >5,5 EMPP: ≥1,0 ponto quando a pontuação inicial for ≤5,5 ou ≥0,5 ponto quando a pontuação inicial for >5,5 NRSPMS: ≥1,0 ponto quando a pontuação inicial for ≤5,0 ou ≥0,5 ponto quando a pontuação inicial for >5,0	Desde o início até o final do estudo, aproximadamente 3 anos por participante
Taxa de recaída anualizada (ARR) apenas para RMS Prazo: Desde o início até o final do estudo, aproximadamente 3 anos por participante	ARR durante o período de tratamento OL avaliado por recidivas confirmadas definidas pelo protocolo	Desde o início até o final do estudo, aproximadamente 3 anos por participante
Número de lesões novas e/ou aumentadas com hiperintensidade em T2 por ano Prazo: Desde o início até o final do estudo, aproximadamente 3 anos por participante		Desde o início até o final do estudo, aproximadamente 3 anos por participante
Alteração da linha de base no volume total de lesões hiperintensas em T2 Prazo: Desde o início até o final do estudo, aproximadamente 3 anos por participante		Desde o início até o final do estudo, aproximadamente 3 anos por participante
Subestudo ToleDYNAMIC Alteração da linha de base em biomarcadores Prazo: Desde o início até 12 meses por participante		Desde o início até 12 meses por participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

LTS17043 Plain Language Results Summary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

LTS17043
2023-503631-18 (Identificador de registro: CTIS)
U1111-1287-6797 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo para investigar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tolebrutinibe em participantes com esclerose múltipla.

Um estudo de extensão intervencionista de fase 3 para investigar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tolebrutinibe em participantes com esclerose múltipla recorrente, esclerose múltipla progressiva primária ou esclerose múltipla progressiva secundária não recorrente

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

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Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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