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Un estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de tolebrutinib en participantes con esclerosis múltiple.

12 de febrero de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de extensión intervencionista de fase 3 para investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de tolebrutinib en participantes con esclerosis múltiple recurrente, esclerosis múltiple primaria progresiva o esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente

Este es un estudio multicéntrico, global y de extensión de Fase 3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de tolebrutinib en participantes adultos (≥18 años) con RMS, PPMS o NRSPMS que estaban previamente inscritos en la Fase 2b LTS (LTS16004). o 1 de los 4 ensayos fundamentales de fase 3 de tolebrutinib (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] o PERSEUS [EFC16035]).

SUBESTUDIO: Subestudio ToleDYNAMIC

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con EM recurrente del estudio principal de fase 2b LTS16004 continuarán con tolebrutinib de etiqueta abierta (OL).

Todos los participantes de los estudios principales de Fase 3 (EFC16033, EFC16034, EFC16645 y EFC16035) sabrán qué tratamiento recibieron en el estudio principal:

  • Si proviene de uno de los estudios de fase 3 de EM recurrente y toma teriflunomida, se requiere un procedimiento de eliminación acelerada o un período de lavado de 3 meses antes de comenzar con tolebrutinib OL. Si toma teriflunomida y se beneficia y lo recomienda el investigador, el participante puede optar por continuar con teriflunomida fuera del estudio LTS17043, si es clínicamente apropiado. Si toma tolebrutinib, el participante continuará tolebrutinib.
  • Todos los participantes de uno de los estudios de fase 3 de EM progresiva comenzarán con tolebrutinib OL.
  • Si un participante ya comenzó con tolebrutinib OL en el estudio principal de Fase 3, esto continuará.
  • Los participantes de RMS que no son elegibles para tolebrutinib OL según las decisiones de la autoridad sanitaria y/o del comité de ética sobre la realización del estudio (es decir, suspensión parcial del inicio de tolebrutinib) continuarán con su asignación de tratamiento del estudio principal según su aleatorización del estudio principal.

La duración del tratamiento por participante será de aproximadamente 3 años de tolebrutinib OL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Alemania, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Alemania, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Alemania, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Alemania, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Austria, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Chequia, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Chequia, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Chequia, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Chequia, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Chequia, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Chequia, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Eslovaquia, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, España, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, España, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, España, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], España, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], España, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], España, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, Francia, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Francia, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, Francia, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Francia, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Francia, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecia, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Grecia, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Grecia, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Hungría, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Hungría, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • India
      • Bengaluru, India, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, India, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gūrgaon, India, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gūrgaon, India, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, India, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, India, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Japón
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japón, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japón, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Japón, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japón, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Letonia, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Lituania, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, México, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, México, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Países Bajos, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, Porcelana, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Reino Unido, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Reino Unido, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Reino Unido, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Rumania, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Rumania, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Rumania, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Rumania, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Rumania, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Suecia, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Tailandia
      • Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turquía (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Ucrania, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Ucrania, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Ucrania, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Ucrania, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Ucrania, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes con RMS, PPMS o NRSPMS que completaron la Fase 2b LTS (LTS16004) o 1 de los 4 ensayos fundamentales de fase 3 con tolebrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) en IMP.

O

- Los participantes del ensayo fundamental de fase 2b LTS (LTS16004) o de fase 3 de tolebrutinib que suspendieron temporalmente IMP debido a una emergencia nacional y completaron las visitas del ensayo.

Subestudio ToleDYNAMIC: Los criterios de inclusión son los del estudio principal.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
  • El participante está en riesgo de padecer o tiene una infección sistémica crónica persistente, activa (incluida fiebre superior a 38 °C y clínicamente inestable) o recurrente, a juicio del investigador.
  • Para los participantes que inician tolebrutinib OL en el estudio LTS17043: participantes en riesgo de desarrollar o tener reactivación de la hepatitis, es decir, resultados en la visita de desenmascaramiento (RMS) o visita de participación voluntaria (PMS) para marcadores serológicos para los virus de la hepatitis B y C que indican infección aguda. o infección crónica
  • Trastorno por consumo activo de alcohol o antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de participación voluntaria
  • Consumo actual de alcohol igual o superior a lo siguiente en la visita de participación voluntaria: más de 2 tragos por día para hombres y más de 1 trago por día para mujeres
  • ECG anormal durante la visita de inclusión considerada, a juicio del investigador, clínicamente significativa, como QTcF> 500 ms, en el contexto de este estudio.
  • Un trastorno hemorrágico, disfunción plaquetaria conocida, recuento anormal de plaquetas (<100 000/microlitro), antecedentes de un episodio hemorrágico importante u otras afecciones y procedimientos planificados que puedan predisponer al participante a un sangrado excesivo durante el estudio, a juicio del investigador.
  • Para los participantes que inician tolebrutinib OL en el estudio LTS17043: visita no ciega confirmada (RMS) o visita voluntaria (PMS) alanina aminotransferasa (ALT) más de 1,5 × límite superior normal (LSN) O aspartato aminotransferasa (AST) más de 1,5 × LSN O fosfatasa alcalina más de 2 × LSN (a menos que sea causado por un trastorno no relacionado con el hígado o explicado por un trastorno hepático crónico estable) O bilirrubina total más de 1,5 × LSN (a menos que se deba a un síndrome de Gilbert o un trastorno no relacionado con el hígado) .
  • Enfermedad hepática aguda, cirrosis, enfermedad hepática crónica (a menos que se considere estable durante más de 6 meses).
  • Participantes que desarrollaron enfermedades cardiovasculares, hepáticas, endocrinas, neuropsiquiátricas u otras enfermedades sistémicas importantes clínicamente relevantes que dificulten la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del ensayo o que pondrían al paciente en riesgo al participar en el ensayo, a juicio del investigador.
  • El participante está recibiendo tratamiento durante el período del estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio, incluidos inductores potentes y moderados del citocromo P450 (CYP) 3A o inhibidores potentes de las enzimas hepáticas CYP2C8.

NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Subestudio ToleDYNAMIC: Los criterios de exclusión son los del estudio principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tolebrutinib
  • Los participantes recibirán tolebrunitib OL 60 mg una vez al día.
  • Los participantes de RMS que no son elegibles para tolebrutinib OL según las decisiones de la autoridad sanitaria y/o del comité de ética sobre la realización del estudio (es decir, suspensión parcial del inicio de tolebrutinib) continuarán con su asignación de tratamiento del estudio principal según su aleatorización del estudio principal.
Droga: Tolebrutinib
Forma farmacéutica: Tableta-Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • SAR442168
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Tableta-Vía de administración: oral
Comparador activo: Teriflunomida
  • los participantes recibirán teriflunomida 14 mg al día
  • Los participantes de RMS que no son elegibles para tolebrutinib OL según las decisiones de la autoridad sanitaria y/o del comité de ética sobre la realización del estudio (es decir, suspensión parcial del inicio de tolebrutinib) continuarán con su asignación de tratamiento del estudio original (ya sea tolebrutinib o teriflunomida) según su aleatorización de el estudio de los padres. Si no están cegados a la asignación de tratamiento del estudio principal de teriflunomida, estos participantes de RMS continuarán con teriflunomida en el estudio LTS17043.
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Tableta-Vía de administración: oral
Droga: Teriflunomida
Forma farmacéutica: Tableta-Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Aubagio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG), eventos adversos de interés especial (AESI) y EA que llevaron a la interrupción permanente de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 3 años por participante
Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 3 años por participante
Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 3 años por participante
Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA) determinadas mediante pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) o signos vitales y hallazgos de seguridad en la resonancia magnética durante el período del estudio.
Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 3 años por participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición del empeoramiento de la discapacidad confirmado a los 6 meses (CDW para RMS) o progresión de la discapacidad confirmada (CDP para PPMS y NRSPMS) para participantes de estudios fundamentales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 3 años por participante

El tiempo hasta el inicio se define como un aumento sostenido desde la EDSS inicial (ensayo fundamental) de:

  • RMS: ≥1,5 puntos cuando la puntuación inicial es 0, ≥1,0 ​​punto cuando la puntuación inicial es de 0,5 a ≤5,5 o ≥0,5 puntos cuando la puntuación inicial es >5,5
  • PPMS: ≥1,0 ​​punto cuando la puntuación inicial es ≤5,5 o ≥0,5 puntos cuando la puntuación inicial es >5,5
  • NRSPMS: ≥1,0 ​​punto cuando la puntuación inicial es ≤5,0 o ≥0,5 puntos cuando la puntuación inicial es >5,0
Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 3 años por participante
Tasa de recaída anualizada (ARR) solo para RMS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 3 años por participante
ARR durante el período de tratamiento OL evaluado mediante recaídas confirmadas definidas por el protocolo
Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 3 años por participante
Número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y/o que aumentan de tamaño por año
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 3 años por participante
Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 3 años por participante
Cambio desde el valor inicial en el volumen total de lesiones hiperintensas en T2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 3 años por participante
Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 3 años por participante
Subestudio ToleDYNAMIC Cambio desde el inicio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses por participante
Desde el inicio hasta los 12 meses por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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