Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a tolebrutinib hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.

2024. április 15. frissítette: Sanofi

Intervenciós, 3. fázisú kiterjesztő vizsgálat a tolebrutinib hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára kiújuló sclerosis multiplexben, primer progresszív sclerosis multiplexben vagy nem relapszáló másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy 3. fázisú kiterjesztett, globális, többközpontú vizsgálat a tolebrutinib hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan RMS-ben, PPMS-ben vagy NRSPMS-ben szenvedő felnőtt (18 év feletti) résztvevőknél, akik korábban részt vettek a 2b. fázis LTS-ben (LTS16004). vagy egy a 4 3. fázisú tolebrutinib pivotális vizsgálat közül (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] vagy PERSEUS [EFC16035]).

ALTANULMÁNY: ToleDYNAMIC résztanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2b. fázisú LTS16004 szülővizsgálatban relapszusos SM-ben szenvedő résztvevők folytatják a nyílt elrendezésű (OL) tolebrutinibet.

A 3. fázisú szülővizsgálatok (EFC16033, EFC16034, EFC16645 és EFC16035) összes résztvevője megtudja, milyen kezelésben részesült a szülővizsgálat során:

  • Ha a 3. fázisú recidiváló SM-vizsgálatok egyikéből és a teriflunomidról van szó, gyorsított eliminációs eljárásra vagy 3 hónapos kiürülési időszakra van szükség az OL tolebrutinib-kezelés megkezdése előtt. Teriflunomid alkalmazása esetén, és a vizsgáló által javasolt módon a résztvevő dönthet úgy, hogy a teriflunomid-kezelést az LTS17043 vizsgálaton kívül folytatja, ha klinikailag megfelelő. Ha tolebrutinibet szed, a résztvevő továbbra is tolebrutinibet kap.
  • A 3. fázisú progresszív SM-vizsgálatok egyikében részt vevő valamennyi résztvevő elkezdi az OL tolebrutinib kezelést.
  • Ha egy résztvevő már megkezdte az OL tolebrutinib kezelést a 3. fázisú szülővizsgálatban, ezt folytatják.
  • Azok az RMS résztvevők, akik nem jogosultak az OL tolebrutinibre az egészségügyi hatóság és/vagy az etikai bizottsági határozatok alapján a vizsgálat lefolytatására vonatkozóan (azaz a tolebrutinib megkezdésének részleges visszatartása), folytatni fogják a szülővizsgálati kezelési megbízást a szülővizsgálatból való randomizálásuk szerint.

A kezelés időtartama résztvevőnként körülbelül 3 év OL tolebrutinib.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0560005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- RMS-ben, PPMS-ben vagy NRSPMS-ben szenvedő résztvevők, akik elvégezték a 2b. fázisú LTS-t (LTS16004) vagy a 4. fázis 3. kulcsfontosságú tolebrutinib-vizsgálatának (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) egyikét az IMP-n.

VAGY

- A 2b. fázisú LTS (LTS16004) vagy a 3. fázisú tolebrutinib kulcsfontosságú vizsgálati résztvevői, akik országos vészhelyzet miatt átmenetileg abbahagyták az IMP-kezelést, és befejezték a vizsgálati látogatásokat.

ToleDYNAMIC alvizsgálat: A beválasztási kritériumok a fő vizsgálat feltételei

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:
  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a résztvevő fennáll a krónikus, aktív (beleértve a 38°C-nál magasabb lázat és klinikailag instabilt) vagy visszatérő szisztémás fertőzés kockázatának, vagy tartósan fennáll.
  • Az LTS17043 vizsgálatban az OL tolebrutinib kezelését kezdeményező résztvevők esetében: A hepatitis kialakulásának vagy reaktiválódásának kockázatának kitett résztvevők, azaz a vakító vizit (RMS) vagy az önkéntes vizit (PMS) eredményei a hepatitis B és C vírusok szerológiai markereire vonatkozóan, amelyek akut állapotot jeleznek. vagy krónikus fertőzés
  • Aktív alkoholfogyasztási zavar vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében az önkéntes látogatást megelőző 1 éven belül
  • Aktuális alkoholbevitel a jelentkező látogatáskor az alábbiakkal megegyező vagy azt meghaladó: férfiaknak napi 2 italnál, nőknek napi 1 italnál több ital
  • Rendellenes EKG az opt-in vizit során a vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikánsnak tekinthető, mint például a QTcF >500 msec, e vizsgálat összefüggésében.
  • Vérzési rendellenesség, ismert thrombocyta-működési zavar, kóros vérlemezkeszám (<100 000/mikroliter), jelentős vérzéses esemény a kórelőzményben vagy egyéb olyan állapotok és tervezett eljárások, amelyek a vizsgálat során túlzott vérzésre hajlamosíthatják a résztvevőt, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az LTS17043 vizsgálatban OL tolebrutinib kezelést kezdeményező résztvevők esetében: Megerősített vakfeloldó látogatás (RMS) vagy opt-in vizit (PMS) alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint 1,5 × ULN VAGY alkalikus foszfatáz több mint 2 × ULN (kivéve, ha nem májműködési zavar okozza, vagy stabil krónikus májbetegség magyarázza) VAGY összbilirubin több mint 1,5 × ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma vagy nem májműködési zavar okozza) .
  • Akut májbetegség, cirrhosis, krónikus májbetegség (kivéve, ha 6 hónapnál tovább stabilnak tekinthető).
  • Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, máj-, endokrin, neuropszichiátriai vagy egyéb súlyos szisztémás betegség alakult ki, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amely a vizsgálatban való részvétellel a vizsgálatban való részvétellel a pácienst veszélyeztetné, a vizsgáló megítélése szerint.
  • A résztvevő a vizsgálati időszak alatt olyan gyógyszerekkel kezelt, amelyeket a vizsgálati protokoll nem engedélyezett, beleértve a citokróm P450 (CYP) 3A erős és mérsékelt induktorait vagy a CYP2C8 májenzimek erős inhibitorait.

MEGJEGYZÉS: A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.

ToleDYNAMIC alvizsgálat: A kizárási kritériumok a fő vizsgálatéi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tolebrutinib
  • A résztvevők naponta egyszer 60 mg OL tolebrunitibet kapnak.
  • Azok az RMS résztvevők, akik nem jogosultak az OL tolebrutinibre az egészségügyi hatóság és/vagy az etikai bizottsági határozatok alapján a vizsgálat lefolytatására vonatkozóan (azaz a tolebrutinib megkezdésének részleges visszatartása), folytatni fogják a szülővizsgálati kezelési megbízást a szülővizsgálatból való randomizálásuk szerint.
Drog: Tolebrutinib
Gyógyszerforma: Tabletta - Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
  • SAR442168
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: Tabletta - Az alkalmazás módja: szájon át
Aktív összehasonlító: Teriflunomid
  • a résztvevők napi 14 mg teriflunomidot kapnak
  • Azok az RMS-résztvevők, akik nem jogosultak az OL tolebrutinibre az egészségügyi hatóság és/vagy az etikai bizottsági határozatok alapján a vizsgálat lefolytatásával kapcsolatban (azaz a tolebrutinib-kezelés megkezdésének részleges visszatartása), folytatják a szülői vizsgálati kezelési megbízatását (tolebrutinib vagy teriflunomid) a véletlen besorolásuk szerint a szülői tanulmány. Ha nem ismerik el a teriflunomid szülővizsgálati kezelési kijelölését, ezek az RMS résztvevők folytatják a teriflunomid kezelését az LTS17043 vizsgálatban.
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: Tabletta - Az alkalmazás módja: szájon át
Drog: Teriflunomid
Gyógyszerforma: Tabletta - Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
  • Aubagio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AES) és a vizsgálati beavatkozás végleges leállításához vezető AE-k fordultak elő
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat végéig körülbelül 3 év résztvevőnként
A kiindulástól a vizsgálat végéig körülbelül 3 év résztvevőnként
Potenciálisan klinikailag jelentős eltérésekkel (PCSA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat végéig körülbelül 3 év résztvevőnként
Potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PCSA), amelyeket laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG) vagy életjelek és MRI biztonsági leletek határoznak meg a vizsgálati időszak alatt.
A kiindulástól a vizsgálat végéig körülbelül 3 év résztvevőnként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos igazolt fogyatékosság-romlás (CDW RMS esetén) vagy igazolt rokkantság-progresszió (CDP a PPMS és NRSPMS esetében) kezdetéig eltelt idő a kulcsfontosságú vizsgálatok résztvevőinél
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat végéig körülbelül 3 év résztvevőnként

A kezdetig eltelt időt úgy határozzuk meg, mint a kiindulási EDSS (pivotal trial) tartós növekedését:

  • RMS: ≥1,5 pont, ha az alapvonal pontszáma 0, ≥1,0 ​​pont, ha az alapvonal pontszáma 0,5 és ≤5,5 között van, vagy ≥0,5 pont, ha az alapvonal pontszám >5,5
  • PPMS: ≥1,0 ​​pont, ha az alapvonal pontszám ≤5,5 vagy ≥0,5 pont, ha az alapvonal pontszám >5,5
  • NRSPMS: ≥1,0 ​​pont, ha az alapvonal pontszám ≤5,0 vagy ≥0,5 pont, ha az alapvonal pontszám >5,0
A kiindulástól a vizsgálat végéig körülbelül 3 év résztvevőnként
Éves visszaesési arány (ARR) csak RMS-re
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat végéig körülbelül 3 év résztvevőnként
Az ARR az OL-kezelési időszak alatt megerősített protokollban meghatározott relapszusokkal értékelve
A kiindulástól a vizsgálat végéig körülbelül 3 év résztvevőnként
Új és/vagy megnagyobbodó T2-hiperintenzív elváltozások száma évente
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat végéig körülbelül 3 év résztvevőnként
A kiindulástól a vizsgálat végéig körülbelül 3 év résztvevőnként
Változás az alapvonalhoz képest a T2-hiperintenzív elváltozások összvolumenében
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat végéig körülbelül 3 év résztvevőnként
A kiindulástól a vizsgálat végéig körülbelül 3 év résztvevőnként
ToleDYNAMIC alvizsgálat Változás a kiindulási értékhez képest a biomarkerekben
Időkeret: Az alaphelyzettől résztvevőnként 12 hónapig
Az alaphelyzettől résztvevőnként 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Becsült)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Tolebrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel