Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a tolebrutinib hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.

2026. augusztus 13. frissítette: Sanofi

Intervenciós, 3. fázisú kiterjesztő vizsgálat a tolebrutinib hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára kiújuló sclerosis multiplexben, primer progresszív sclerosis multiplexben vagy nem relapszáló másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy 3. fázisú kiterjesztett, globális, többközpontú vizsgálat a tolebrutinib hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan RMS-ben, PPMS-ben vagy NRSPMS-ben szenvedő felnőtt (18 év feletti) résztvevőknél, akik korábban részt vettek a 2b. fázis LTS-ben (LTS16004). vagy egy a 4 3. fázisú tolebrutinib pivotális vizsgálat közül (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] vagy PERSEUS [EFC16035]).

ALTANULMÁNY: ToleDYNAMIC résztanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2b. fázisú LTS16004 szülővizsgálatban relapszusos SM-ben szenvedő résztvevők folytatják a nyílt elrendezésű (OL) tolebrutinibet.

A 3. fázisú szülővizsgálatok (EFC16033, EFC16034, EFC16645 és EFC16035) összes résztvevője megtudja, milyen kezelésben részesült a szülővizsgálat során:

  • Ha a 3. fázisú recidiváló SM-vizsgálatok egyikéből és a teriflunomidról van szó, gyorsított eliminációs eljárásra vagy 3 hónapos kiürülési időszakra van szükség az OL tolebrutinib-kezelés megkezdése előtt. Teriflunomid alkalmazása esetén, és a vizsgáló által javasolt módon a résztvevő dönthet úgy, hogy a teriflunomid-kezelést az LTS17043 vizsgálaton kívül folytatja, ha klinikailag megfelelő. Ha tolebrutinibet szed, a résztvevő továbbra is tolebrutinibet kap.
  • A 3. fázisú progresszív SM-vizsgálatok egyikében részt vevő valamennyi résztvevő elkezdi az OL tolebrutinib kezelést.
  • Ha egy résztvevő már megkezdte az OL tolebrutinib kezelést a 3. fázisú szülővizsgálatban, ezt folytatják.
  • Azok az RMS résztvevők, akik nem jogosultak az OL tolebrutinibre az egészségügyi hatóság és/vagy az etikai bizottsági határozatok alapján a vizsgálat lefolytatására vonatkozóan (azaz a tolebrutinib megkezdésének részleges visszatartása), folytatni fogják a szülővizsgálati kezelési megbízást a szülővizsgálatból való randomizálásuk szerint.

A kezelés időtartama résztvevőnként körülbelül 3 év OL tolebrutinib.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentína, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentína, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentína, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Ausztrália, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • Belgium
      • Bruges, Belgium, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Belgium, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgium, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brazília
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Csehország, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Csehország, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Csehország, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Csehország, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Csehország, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Csehország, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Csehország, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Dánia, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Dél -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Egyesült Királyság, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Egyesült Államok, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Finnország, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Franciaország, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, Franciaország, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Franciaország, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Grúzia, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Görögország, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Görögország, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Görögország, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Görögország, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Hollandia, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • India
      • Bengaluru, India, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, India, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gurgaon, India, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gurgaon, India, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, India, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, India, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Japán
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japán, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japán, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Japán, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japán, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, Kína, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, Kína, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Kína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Kína, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, Kína, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, Kína, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, Kína, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, Kína, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Lettország, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Litvánia, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Magyarország, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Magyarország, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexikó, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, Mexikó, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Németország
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Németország, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Németország, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Németország, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Németország, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Németország, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Németország, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Németország, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Németország, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Németország, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Németország, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Németország, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Németország, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Olaszország, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Naples, Olaszország, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Olaszország, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugália, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugália, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Portugália, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugália, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Románia, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Románia, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Románia, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Románia, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Románia, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Románia, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanyolország, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanyolország, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanyolország, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Spanyolország, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Svédország, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Szlovákia, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Thaiföld
      • Bangkok Noi, Thaiföld, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Törökország (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Törökország (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Törökország (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Törökország (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Törökország (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Ukrajna, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Ukrajna, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Ukrajna, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Ukrajna, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Ukrajna, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- RMS-ben, PPMS-ben vagy NRSPMS-ben szenvedő résztvevők, akik elvégezték a 2b. fázisú LTS-t (LTS16004) vagy a 4. fázis 3. kulcsfontosságú tolebrutinib-vizsgálatának (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) egyikét az IMP-n.

VAGY

- A 2b. fázisú LTS (LTS16004) vagy a 3. fázisú tolebrutinib kulcsfontosságú vizsgálati résztvevői, akik országos vészhelyzet miatt átmenetileg abbahagyták az IMP-kezelést, és befejezték a vizsgálati látogatásokat.

ToleDYNAMIC alvizsgálat: A beválasztási kritériumok a fő vizsgálat feltételei

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:
  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a résztvevő fennáll a krónikus, aktív (beleértve a 38°C-nál magasabb lázat és klinikailag instabilt) vagy visszatérő szisztémás fertőzés kockázatának, vagy tartósan fennáll.
  • Az LTS17043 vizsgálatban az OL tolebrutinib kezelését kezdeményező résztvevők esetében: A hepatitis kialakulásának vagy reaktiválódásának kockázatának kitett résztvevők, azaz a vakító vizit (RMS) vagy az önkéntes vizit (PMS) eredményei a hepatitis B és C vírusok szerológiai markereire vonatkozóan, amelyek akut állapotot jeleznek. vagy krónikus fertőzés
  • Aktív alkoholfogyasztási zavar vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében az önkéntes látogatást megelőző 1 éven belül
  • Aktuális alkoholbevitel a jelentkező látogatáskor az alábbiakkal megegyező vagy azt meghaladó: férfiaknak napi 2 italnál, nőknek napi 1 italnál több ital
  • Rendellenes EKG az opt-in vizit során a vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikánsnak tekinthető, mint például a QTcF >500 msec, e vizsgálat összefüggésében.
  • Vérzési rendellenesség, ismert thrombocyta-működési zavar, kóros vérlemezkeszám (<100 000/mikroliter), jelentős vérzéses esemény a kórelőzményben vagy egyéb olyan állapotok és tervezett eljárások, amelyek a vizsgálat során túlzott vérzésre hajlamosíthatják a résztvevőt, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az LTS17043 vizsgálatban OL tolebrutinib kezelést kezdeményező résztvevők esetében: Megerősített vakfeloldó látogatás (RMS) vagy opt-in vizit (PMS) alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint 1,5 × ULN VAGY alkalikus foszfatáz több mint 2 × ULN (kivéve, ha nem májműködési zavar okozza, vagy stabil krónikus májbetegség magyarázza) VAGY összbilirubin több mint 1,5 × ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma vagy nem májműködési zavar okozza) .
  • Akut májbetegség, cirrhosis, krónikus májbetegség (kivéve, ha 6 hónapnál tovább stabilnak tekinthető).
  • Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, máj-, endokrin, neuropszichiátriai vagy egyéb súlyos szisztémás betegség alakult ki, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amely a vizsgálatban való részvétellel a vizsgálatban való részvétellel a pácienst veszélyeztetné, a vizsgáló megítélése szerint.
  • A résztvevő a vizsgálati időszak alatt olyan gyógyszerekkel kezelt, amelyeket a vizsgálati protokoll nem engedélyezett, beleértve a citokróm P450 (CYP) 3A erős és mérsékelt induktorait vagy a CYP2C8 májenzimek erős inhibitorait.

MEGJEGYZÉS: A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.

ToleDYNAMIC alvizsgálat: A kizárási kritériumok a fő vizsgálatéi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tolebrutinib
  • A résztvevők naponta egyszer 60 mg OL tolebrunitibet kapnak.
  • Azok az RMS résztvevők, akik nem jogosultak az OL tolebrutinibre az egészségügyi hatóság és/vagy az etikai bizottsági határozatok alapján a vizsgálat lefolytatására vonatkozóan (azaz a tolebrutinib megkezdésének részleges visszatartása), folytatni fogják a szülővizsgálati kezelési megbízást a szülővizsgálatból való randomizálásuk szerint.
Drog: Tolebrutinib
Gyógyszerforma: Tabletta - Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
  • SAR442168
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: Tabletta - Az alkalmazás módja: szájon át
Aktív összehasonlító: Teriflunomid
  • a résztvevők napi 14 mg teriflunomidot kapnak
  • Azok az RMS-résztvevők, akik nem jogosultak az OL tolebrutinibre az egészségügyi hatóság és/vagy az etikai bizottsági határozatok alapján a vizsgálat lefolytatásával kapcsolatban (azaz a tolebrutinib-kezelés megkezdésének részleges visszatartása), folytatják a szülői vizsgálati kezelési megbízatását (tolebrutinib vagy teriflunomid) a véletlen besorolásuk szerint a szülői tanulmány. Ha nem ismerik el a teriflunomid szülővizsgálati kezelési kijelölését, ezek az RMS résztvevők folytatják a teriflunomid kezelését az LTS17043 vizsgálatban.
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: Tabletta - Az alkalmazás módja: szájon át
Drog: Teriflunomid
Gyógyszerforma: Tabletta - Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
  • Aubagio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs leading to permanent study intervention discontinuation
Időkeret: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of Participants with Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs)
Időkeret: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) determined by laboratory tests, electrocardiogram (ECG), or vital signs and safety findings on MRI during the study period.
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ToleDYNAMIC alvizsgálat Változás a kiindulási értékhez képest a biomarkerekben
Időkeret: Az alaphelyzettől résztvevőnként 12 hónapig
Az alaphelyzettől résztvevőnként 12 hónapig
Time to onset of 6-month confirmed disability worsening (CDW for RMS) or confirmed disability progression (CDP for PPMS and NRSPMS) for participants from pivotal studies
Időkeret: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Time to onset is defined as a sustained increase from baseline EDSS (pivotal trial) of:

  • RMS: ≥1.5 points when the baseline score is 0, ≥1.0 point when the baseline score is 0.5 to ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • PPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • NRSPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.0 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.0
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Annualized Relapse Rate (ARR) for RMS only
Időkeret: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
ARR during the OL treatment period assessed by confirmed protocol-defined relapses
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year
Időkeret: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Change from baseline in total volume of T2-hyperintense lesions
Időkeret: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel