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一项研究托布替尼对多发性硬化症患者的长期安全性和耐受性的研究。

2026年8月13日 更新者：Sanofi

一项干预性 3 期扩展研究，旨在调查 Tolebrutinib 在复发性多发性硬化症、原发性进行性多发性硬化症或非复发性继发性进行性多发性硬化症参与者中的长期安全性和耐受性

这是一项 3 期扩展、全球、多中心研究，旨在评估先前参加 2b 期 LTS (LTS16004) 的患有 RMS、PPMS 或 NRSPMS 的成人参与者（年龄≥18 岁）的托布替尼的长期安全性和耐受性或 4 项 3 期托布替尼关键试验中的 1 项（GEMINI 1 [EFC16033]、GEMINI 2 [EFC16034]、HERCULES [EFC16645] 或 PERSEUS [EFC16035]）。

子研究：ToleDYNAMIC 子研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

2b 期 LTS16004 母研究中患有复发性多发性硬化症的参与者将继续开放标签 (OL) 托布替尼。

来自第 3 阶段家长研究（EFC16033、EFC16034、EFC16645 和 EFC16035）的所有参与者将了解他们在家长研究中接受的治疗：

  • 如果来自其中一项 3 期复发 MS 研究且使用特立氟胺，则在开始 OL 托布替尼之前需要加速消除程序或 3 个月的洗脱期。 如果正在服用特立氟胺，并且受益并得到研究者的推荐，如果临床上合适，参与者可以选择在 LTS17043 研究之外继续使用特立氟胺。 如果服用托布替尼，参与者将继续服用托布替尼。
  • 来自其中一项 3 期进展性 MS 研究的所有参与者都将开始 OL 托布替尼。
  • 如果参与者已经在第 3 期母研究中开始 OL tolebrutinib，则将继续进行。
  • 根据卫生当局和/或伦理委员会对研究行为的决定，不符合 OL 托布替尼资格（即部分暂停托布替尼启动）的 RMS 参与者将根据母研究的随机化继续其母研究治疗分配。

每个参与者的 OL 托布替尼治疗持续时间约为 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing、中国、100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha、中国、410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing、中国、400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou、中国、510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot、中国、010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing、中国、210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing、中国、210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou、中国、325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an、中国、710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro、丹麦、7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense、丹麦、5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi、乌克兰、58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi、乌克兰、58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro、乌克兰、49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv、乌克兰、61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv、乌克兰、61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv、乌克兰、01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk、乌克兰、43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv、乌克兰、79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia、乌克兰、21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、乔治亚州、0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot、以色列、76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed、以色列、13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky、以色列、52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest、匈牙利、1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest、匈牙利、1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • 南非
      • Pretoria、南非、0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • 印度
      • Bengaluru、印度、560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh、印度、160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi、印度、110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gurgaon、印度、122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gurgaon、印度、122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru、印度、575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur、印度、440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi、印度、110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram、印度、695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei、台湾、112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir、土耳其（türkiye）、26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya、土耳其（türkiye）、43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez、Mexico City、墨西哥、03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City、Veracruz、墨西哥、91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz、奥地利、4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna、奥地利、1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • 巴西
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens、希腊、11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens、希腊、12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa、希腊、41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi、希腊、15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki、希腊、55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • 德国
      • Bayreuth、德国、95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin、德国、10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin、德国、10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin、德国、12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum、德国、44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen、德国、45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen、德国、35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg、德国、22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München、德国、81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster、德国、48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm、德国、89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg、德国、97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari、意大利、09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania、意大利、95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti、意大利、66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence、意大利、50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova、意大利、16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Naples、意大利、80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia、意大利、27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma、意大利、00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma、意大利、00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma、意大利、00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、意大利、86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga、拉脱维亚、LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo、挪威、0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno、捷克语、62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava、捷克语、58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba、捷克语、70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice、捷克语、53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague、捷克语、10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague、捷克语、12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol、捷克语、15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice、捷克语、41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín、捷克语、76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin、斯洛伐克、03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka、Osaka、日本、556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • 智利
      • Santiago、智利、8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels、比利时、1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent、比利时、9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège、比利时、4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt、比利时、3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron、法国、69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse、法国、95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille、法国、59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier、法国、34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy、法国、54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes、法国、44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice、法国、06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes、法国、30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris、法国、75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris、法国、75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy、法国、78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes、法国、35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg、法国、67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse、法国、31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska、Greater Poland Voivodeship、波兰、62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、波兰、90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp.、Podkarpackie Voivodeship、波兰、36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze、Silesian Voivodeship、波兰、41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • 波多黎各
      • Guaynabo、波多黎各、00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • 泰国
      • Bangkok Noi、泰国、10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town、South Australia、澳大利亚、5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm、瑞典、113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai、立陶宛、LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel、罗马尼亚、115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța、罗马尼亚、900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea、罗马尼亚、410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu、罗马尼亚、550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara、罗马尼亚、300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego、California、美国、92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa、Florida、美国、33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso、Michigan、美国、48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、美国、65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku、芬兰、20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • 英国
      • Bristol、英国、BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent、Kent、英国、CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London、London, City of、英国、SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea、Neath Port Talbot、英国、SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff、Vale of Glamorgan, the、英国、CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen、荷兰、9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon、葡萄牙、1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon、葡萄牙、1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality、葡萄牙、4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid、西班牙、28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia、西班牙、30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia、西班牙、46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、西班牙、41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、西班牙、15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt、Girona [Gerona]、西班牙、17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida、Lleida [Lérida]、西班牙、25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • 韩国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • 香港
      • Shatin, NT、香港、000
        • Investigational Site Number : 3440001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 患有 RMS、PPMS 或 NRSPMS 的参与者，已完成 IMP 的 2b 期 LTS (LTS16004) 或 4 项 3 期关键托布替尼试验 (EFC16033、EFC16034、EFC16645、EFC16035) 中的 1 项。

或者

- 2b 期 LTS (LTS16004) 或 3 期 tolebrutinib 关键试验参与者因国家紧急情况暂时停止 IMP 并完成了试验访视。

ToleDYNAMIC 子研究：纳入标准与主要研究相同

排除标准：

  • 如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
  • 根据研究者的判断，参与者存在或患有持续性慢性、活动性（包括发烧高于 38°C 且临床不稳定）或复发性全身感染的风险
  • 对于在 LTS17043 研究中开始使用 OL 托布替尼的参与者：有发展或重新激活肝炎风险的参与者，即在非盲访视 (RMS) 或选择性访视 (PMS) 中乙型和丙型肝炎病毒血清学标志物的结果表明急性肝炎或慢性感染
  • 在选择就诊前 1 年内有活跃的酒精使用障碍或酒精或药物滥用史
  • 选择就诊时当前的酒精摄入量等于或超过以下标准：男性每天饮酒超过 2 杯，女性每天饮酒超过 1 杯
  • 在本研究中，根据研究者的判断，选择就诊期间的心电图异常被认为具有临床意义，例如 QTcF > 500 毫秒。
  • 根据研究者的判断，出血性疾病、已知的血小板功能障碍、血小板计数异常（<100,000/微升）、重大出血事件史或其他状况以及计划的程序可能使参与者在研究期间容易出血过多。
  • 对于在 LTS17043 研究中开始 OL 托布替尼的参与者：确认的揭盲访视 (RMS) 或选择加入访视 (PMS) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或天冬氨酸转氨酶 (AST) 超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍ULN 或碱性磷酸酶超过 2 × ULN（除非由非肝脏相关疾病引起或由稳定的慢性肝脏疾病解释）或总胆红素超过 1.5 × ULN（除非由于吉尔伯特综合征或非肝脏相关疾病） 。
  • 急性肝病、肝硬化、慢性肝病（除非稳定超过 6 个月）。
  • 根据研究者的判断，患有临床相关心血管、肝脏、内分泌、神经精神或其他重大系统性疾病的参与者，这些疾病使得方案的实施或试验结果的解释变得困难，或者会使患者因参加试验而面临风险。
  • 参与者在研究期间接受研究方案不允许的药物治疗，包括细胞色素 P450 (CYP) 3A 的强效和中度诱导剂或 CYP2C8 肝酶的强效抑制剂。

注意：上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

ToleDYNAMIC 子研究：排除标准是主要研究的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托布替尼
  • 参与者将每天接受一次 OL 托布尼替 60 毫克。
  • 根据卫生当局和/或伦理委员会对研究行为的决定，不符合 OL 托布替尼资格（即部分暂停托布替尼启动）的 RMS 参与者将根据母研究的随机化继续其母研究治疗分配。
药品：托布替尼
剂型：片剂-给药途径：口服
其他名称：
  • SAR442168
药品：安慰剂
剂型：片剂-给药途径：口服
有源比较器：特立氟胺
  • 参与者每天将接受 14 毫克特立氟胺
  • 根据卫生当局和/或伦理委员会对研究行为的决定，不符合 OL 托布替尼资格的 RMS 参与者（即部分暂停托布替尼的启动）将根据他们的随机分组继续其父母研究治疗分配（托布替尼或特立氟胺）家长研究。 如果对特立氟胺母体研究治疗分配不设盲，这些 RMS 参与者将在 LTS17043 研究中继续使用特立氟胺。
药品：安慰剂
剂型：片剂-给药途径：口服
药品：特立氟胺
剂型：片剂-给药途径：口服
其他名称：
  • 奥巴焦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs leading to permanent study intervention discontinuation
大体时间：From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of Participants with Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs)
大体时间：From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) determined by laboratory tests, electrocardiogram (ECG), or vital signs and safety findings on MRI during the study period.
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ToleDYNAMIC 子研究 生物标志物相对于基线的变化
大体时间：每个参与者从基线到 12 个月
每个参与者从基线到 12 个月
Time to onset of 6-month confirmed disability worsening (CDW for RMS) or confirmed disability progression (CDP for PPMS and NRSPMS) for participants from pivotal studies
大体时间：From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Time to onset is defined as a sustained increase from baseline EDSS (pivotal trial) of:

  • RMS: ≥1.5 points when the baseline score is 0, ≥1.0 point when the baseline score is 0.5 to ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • PPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • NRSPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.0 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.0
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Annualized Relapse Rate (ARR) for RMS only
大体时间：From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
ARR during the OL treatment period assessed by confirmed protocol-defined relapses
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year
大体时间：From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Change from baseline in total volume of T2-hyperintense lesions
大体时间：From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月16日

初级完成 (估计的)

2029年4月30日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1287-6797 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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