Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tolebrutynibu u uczestników chorych na stwardnienie rozsiane.

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Interwencyjne badanie uzupełniające fazy 3 mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tolebrutynibu u uczestników chorych na nawracające stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane lub nienawracające wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane

Jest to globalne, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tolebrutynibu u dorosłych uczestników (w wieku ≥18 lat) z RMS, PPMS lub NRSPMS, którzy byli wcześniej włączeni do badania fazy 2b LTS (LTS16004). lub 1 z 4 kluczowych badań III fazy tolebrutynibu (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] lub PERSEUS [EFC16035]).

BADANIE PODSTAWOWE: Badanie podrzędne ToleDYNAMIC

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z nawracającym stwardnieniem rozsianym, biorący udział w badaniu fazy 2b LTS16004 dla rodziców, będą kontynuować leczenie tolebrutynibem w ramach otwartej próby (OL).

Wszyscy uczestnicy badań fazy 3 dla rodziców (EFC16033, EFC16034, EFC16645 i EFC16035) dowiedzą się, jakie leczenie otrzymali w badaniu dla rodziców:

  • W przypadku pacjentów biorących udział w jednym z badań III fazy dotyczących nawracającego stwardnienia rozsianego i przyjmujących teryflunomid, przed rozpoczęciem stosowania OL tolebrutynibu wymagana jest procedura przyspieszonej eliminacji lub 3-miesięczny okres wymywania. Uczestnik, który przyjmuje teryflunomid i odnosi korzyści i jest zalecany przez Badacza, może zdecydować się na kontynuację teryflunomidu poza badaniem LTS17043, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. W przypadku przyjmowania tolebrutynibu uczestnik będzie kontynuował leczenie tolebrutynibem.
  • Wszyscy uczestnicy jednego z badań III fazy dotyczących postępującego stwardnienia rozsianego rozpoczną leczenie OL tolebrutynibem.
  • Jeśli uczestnik rozpoczął już leczenie OL tolebrutynibem w badaniu fazy 3 dla rodziców, leczenie będzie kontynuowane.
  • Uczestnicy programu RMS, którzy nie kwalifikują się do leczenia tolebrutynibem w postaci OL zgodnie z decyzją władz ds. zdrowia publicznego i/lub komisji etyki dotyczącą przebiegu badania (tj. częściowe wstrzymanie rozpoczęcia podawania tolebrutynibu), będą kontynuować przydział leczenia w badaniu rodziców, zgodnie z randomizacją z badania rodziców.

Czas trwania leczenia OL tolebrutynibem na uczestnika będzie wynosić około 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Austria, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brazylia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, Chiny, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Czechy, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Czechy, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Czechy, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Czechy, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Dania, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, Francja, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Francja, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Francja, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, Francja, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Francja, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Francja, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Francja, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecja, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Grecja, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Grecja, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Gruzja, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Hiszpania, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Hiszpania, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Holandia, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Hongkong
      • Shatin, NT, Hongkong, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, Indie, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, Indie, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gūrgaon, Indie, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gūrgaon, Indie, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, Indie, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japonia, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonia, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Litwa, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, Meksyk, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Niemcy, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Niemcy, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Niemcy, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Polska, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polska, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Rumunia, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Rumunia, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Rumunia, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Rumunia, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Szwecja, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Tajlandia
      • Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Ukraina, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Węgry, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Węgry, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Włochy, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Włochy, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Włochy, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Włochy, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy z RMS, PPMS lub NRSPMS, którzy ukończyli fazę 2b LTS (LTS16004) lub 1 z 4 kluczowych badań fazy 3 tolebrutynibu (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) w leczeniu IMP.

LUB

- Uczestnicy głównego badania fazy 2b LTS (LTS16004) lub fazy 3 tolebrutynibu, którzy tymczasowo przerwali leczenie IMP ze względu na sytuację nadzwyczajną w kraju i ukończyli wizyty próbne.

Badanie dodatkowe ToleDYNAMIC: Kryteria włączenia odpowiadają badaniu głównemu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Uczestnik jest narażony na ryzyko lub ma uporczywą, przewlekłą, aktywną (w tym gorączkę wyższą niż 38°C i niestabilną klinicznie) lub nawracającą infekcję ogólnoustrojową, według oceny Badacza
  • Dla uczestników rozpoczynających OL tolebrutynib w badaniu LTS17043: Uczestnicy z ryzykiem rozwoju lub reaktywacji zapalenia wątroby, tj. wyniki wizyty odślepej (RMS) lub wizyty opt-in (PMS) w zakresie markerów serologicznych wirusów zapalenia wątroby typu B i C wskazujących na ostry przebieg lub przewlekła infekcja
  • Aktywne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed wizytą rejestracyjną
  • Aktualne spożycie alkoholu w czasie wizyty opt-in lub przekraczające następujące wartości: więcej niż 2 drinki dziennie w przypadku mężczyzn i więcej niż 1 drink dziennie w przypadku kobiet
  • Nieprawidłowe EKG podczas wizyty objętej badaniem, uznane w ocenie badacza za istotne klinicznie, takie jak QTcF > 500 ms, w kontekście tego badania.
  • Zaburzenie krwawienia, znana dysfunkcja płytek krwi, nieprawidłowa liczba płytek krwi (<100 000/mikrolitr), znaczące krwawienia w wywiadzie lub inne stany i planowane procedury, które według oceny badacza mogą predysponować uczestnika do nadmiernego krwawienia podczas badania.
  • Dla uczestników rozpoczynających OL tolebrutynib w badaniu LTS17043: Potwierdzona wizyta odślepiająca (RMS) lub wizyta typu opt-in (PMS) aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 1,5 × górna granica normy (GGN) LUB aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 1,5 × GGN LUB fosfataza alkaliczna większa niż 2 × GGN (chyba że jest to spowodowane chorobą niezwiązaną z wątrobą lub wyjaśnione stabilną przewlekłą chorobą wątroby) LUB bilirubina całkowita więcej niż 1,5 × GGN (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta lub chorobą niezwiązaną z wątrobą) .
  • Ostra choroba wątroby, marskość wątroby, przewlekła choroba wątroby (o ile nie zostanie uznana za stabilną przez ponad 6 miesięcy).
  • Uczestnicy, u których rozwinęła się klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, endokrynologiczna, neuropsychiatryczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania lub która w ocenie Badacza narażałaby pacjenta na ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
  • Uczestnik jest leczony w okresie badania lekami niedopuszczonymi przez protokół badania, w tym silnymi i umiarkowanymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A lub silnymi inhibitorami enzymów wątrobowych CYP2C8.

UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Badanie dodatkowe ToleDYNAMIC: Kryteria wykluczenia obowiązują w badaniu głównym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolebrutynib
  • Uczestnicy będą otrzymywać OL tolebrunitib w dawce 60 mg raz na dobę.
  • Uczestnicy programu RMS, którzy nie kwalifikują się do leczenia tolebrutynibem w postaci OL zgodnie z decyzją władz ds. zdrowia publicznego i/lub komisji etyki dotyczącą przebiegu badania (tj. częściowe wstrzymanie rozpoczęcia podawania tolebrutynibu), będą kontynuować przydział leczenia w badaniu rodziców, zgodnie z randomizacją z badania rodziców.
Lek: Tolebrutynib
Postać farmaceutyczna:Tabletka – Droga podania:doustnie
Inne nazwy:
  • SAR442168
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna:Tabletka – Droga podania:doustnie
Aktywny komparator: Teriflunomid
  • uczestnicy będą otrzymywać teryflunomid w dawce 14 mg na dobę
  • Uczestnicy programu RMS, którzy nie kwalifikują się do leczenia tolebrutynibem w postaci OL zgodnie z decyzją władz ds. zdrowia publicznego i/lub komisji etyki dotyczącą przebiegu badania (tj. częściowe wstrzymanie rozpoczęcia podawania tolebrutynibu), będą kontynuować przypisane im leczenie w ramach badania rodziców (tolebrutynib lub teryflunomid) zgodnie z ich randomizacją z badanie rodziców. Jeśli nie zaślepiono przydziału leczenia w badaniu macierzystym teryflunomidu, ci uczestnicy RMS będą kontynuować leczenie teryflunomidem w badaniu LTS17043.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna:Tabletka – Droga podania:doustnie
Lek: Teriflunomid
Postać farmaceutyczna:Tabletka – Droga podania:doustnie
Inne nazwy:
  • Aubagio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego przerwania interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania około 3 lata na uczestnika
Od wartości początkowej do zakończenia badania około 3 lata na uczestnika
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania około 3 lata na uczestnika
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości (PCSA) określone na podstawie badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG) lub parametrów życiowych i ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w badaniu MRI w okresie badania.
Od wartości początkowej do zakończenia badania około 3 lata na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności w ciągu 6 miesięcy (CDW w przypadku RMS) lub potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP w przypadku PPMS i NRSPMS) w przypadku uczestników badań kluczowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania około 3 lata na uczestnika

Czas do wystąpienia definiuje się jako utrzymujący się wzrost w porównaniu z wartością bazową EDSS (kluczowe badanie):

  • RMS: ≥1,5 punktu, gdy wynik wyjściowy wynosi 0, ≥1,0 ​​punkt, gdy wynik wyjściowy wynosi 0,5 do ≤5,5 lub ≥0,5 punktu, gdy wynik wyjściowy wynosi >5,5
  • PPMS: ≥1,0 ​​punkt, gdy wynik wyjściowy wynosi ≤5,5 lub ≥0,5 punktu, gdy wynik wyjściowy wynosi >5,5
  • NRSPMS: ≥1,0 ​​punkt, gdy wynik wyjściowy wynosi ≤5,0 lub ≥0,5 punktu, gdy wynik wyjściowy wynosi >5,0
Od wartości początkowej do zakończenia badania około 3 lata na uczestnika
Roczny współczynnik nawrotów (ARR) tylko dla RMS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania około 3 lata na uczestnika
ARR w okresie leczenia OL oceniany na podstawie potwierdzonych nawrotów zdefiniowanych w protokole
Od wartości początkowej do zakończenia badania około 3 lata na uczestnika
Liczba nowych i/lub powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazie T2 rocznie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania około 3 lata na uczestnika
Od wartości początkowej do zakończenia badania około 3 lata na uczestnika
Zmiana całkowitej objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania około 3 lata na uczestnika
Od wartości początkowej do zakończenia badania około 3 lata na uczestnika
Badanie uzupełniające ToleDYNAMIC Zmiana biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy na uczestnika
Od wartości początkowej do 12 miesięcy na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj