Uno studio per indagare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di tolebrutinib nei partecipanti con sclerosi multipla.

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con RMS, PPMS o NRSPMS che hanno completato la Fase 2b LTS (LTS16004) o 1 dei 4 studi cardine di Fase 3 su tolebrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) su IMP.

O

- Partecipanti allo studio cardine di Fase 2b LTS (LTS16004) o Fase 3 su tolebrutinib che hanno temporaneamente interrotto l'IMP a causa di un'emergenza nazionale e hanno completato le visite dello studio.

Sottostudio ToleDYNAMIC: i criteri di inclusione sono quelli dello studio principale

Criteri di esclusione:

• I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
• Il partecipante è a rischio o ha un'infezione sistemica persistente cronica, attiva (inclusa febbre superiore a 38 ° C e clinicamente instabile) o ricorrente, a giudizio dello sperimentatore
• Per i partecipanti che hanno iniziato l'OL con tolebrutinib nello studio LTS17043: Partecipanti a rischio di sviluppare o avere riattivazione dell'epatite, ovvero risultati alla visita di apertura (RMS) o alla visita opt-in (PMS) per i marcatori sierologici per i virus dell'epatite B e C che indicano o infezione cronica
• Disturbo attivo da consumo di alcol o storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima della visita di partecipazione
• Consumo attuale di alcol pari o superiore a quanto segue alla visita di partecipazione: più di 2 drink al giorno per gli uomini e più di 1 drink al giorno per le donne
• ECG anormale durante la visita opt-in considerato clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore, come QTcF > 500 msec, nel contesto di questo studio.
• Un disturbo emorragico, disfunzione piastrinica nota, conta piastrinica anormale (<100.000/microlitro), storia di eventi emorragici significativi o altre condizioni e procedure pianificate che potrebbero predisporre il partecipante a sanguinamento eccessivo durante lo studio, a giudizio dello sperimentatore.
• Per i partecipanti che hanno iniziato OL tolebrutinib nello studio LTS17043: visita confermata di apertura dell'accecamento (RMS) o visita opt-in (PMS) alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 1,5 × limite superiore della norma (ULN) O aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 1,5 × ULN O fosfatasi alcalina superiore a 2 × ULN (a meno che non sia causata da una malattia non epatica o spiegata da una malattia epatica cronica stabile) O bilirubina totale superiore a 1,5 × ULN (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert o a una malattia non epatica) .
• Malattia epatica acuta, cirrosi, malattia epatica cronica (a meno che non sia considerata stabile per più di 6 mesi).
• Partecipanti che hanno sviluppato malattie cardiovascolari, epatiche, endocrine, neuropsichiatriche o altre malattie sistemiche importanti clinicamente rilevanti che rendono difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio o che metterebbero a rischio il paziente partecipando allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
• Il partecipante sta ricevendo un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio, inclusi induttori potenti e moderati del citocromo P450 (CYP) 3A o potenti inibitori degli enzimi epatici CYP2C8.

NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Sottostudio ToleDYNAMIC: i criteri di esclusione sono quelli dello studio principale