Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению долгосрочной безопасности и переносимости толебрутиниба у участников с рассеянным склерозом.

13 августа 2026 г. обновлено: Sanofi

Интервенционное расширенное исследование фазы 3 для изучения долгосрочной безопасности и переносимости толебрутиниба у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом, первичным прогрессирующим рассеянным склерозом или нерецидивирующим вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом.

Это расширенное глобальное многоцентровое исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости толебрутиниба у взрослых участников (в возрасте ≥18 лет) с РРС, ППРС или НРСПРС, которые ранее были включены в фазу 2b LTS (LTS16004). или 1 из 4 основных исследований толебрутиниба фазы 3 (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] или PERSEUS [EFC16035]).

ПОДИССЛЕДОВАНИЕ: Подисследование ToleDYNAMIC

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с рецидивирующим рассеянным склерозом в исходном исследовании фазы 2b LTS16004 будут продолжать прием толебрутиниба по открытой этикетке (OL).

Все участники родительских исследований фазы 3 (EFC16033, EFC16034, EFC16645 и EFC16035) узнают, какое лечение они получали в родительском исследовании:

  • Если вы участвуете в одном из исследований рецидивирующего рассеянного склероза фазы 3 и принимаете терифлуномид, перед началом ПР толебрутиниба требуется ускоренная процедура выведения или 3-месячный период выведения. Если он принимает терифлуномид и получает пользу и рекомендован исследователем, участник может решить продолжить прием терифлуномида вне исследования LTS17043, если это клинически целесообразно. Если участник принимает толебрутиниб, он продолжит прием толебрутиниба.
  • Все участники одного из исследований прогрессирующего рассеянного склероза фазы 3 начнут прием толебрутиниба.
  • Если участник уже начал прием толебрутиниба в рамках родительского исследования фазы 3, это будет продолжено.
  • Участники RMS, которые не имеют права на ПР толебрутиниб в соответствии с решением органа здравоохранения и/или комитета по этике о проведении исследования (т. е. частичное приостановление начала приема толебрутиниба), продолжат назначение лечения, назначенного им в родительском исследовании, в соответствии с их рандомизацией из исходного исследования.

Продолжительность лечения толебрутинибом на одного участника составит примерно 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Австралия, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Австрия, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Бельгия, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Бразилия
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Венгрия, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Германия, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Германия, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Германия, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Германия, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Германия, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Германия, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Германия, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Германия, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Германия, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Гонконг
      • Shatin, NT, Гонконг, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Греция, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Греция, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Греция, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Греция, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Грузия, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Дания, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Израиль, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Индия
      • Bengaluru, Индия, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, Индия, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, Индия, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gurgaon, Индия, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, Индия, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, Индия, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, Испания, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, Испания, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Испания, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Испания, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Испания, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Италия, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Италия, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Италия, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Naples, Италия, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Италия, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Италия, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Италия, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Канада
      • Québec, Канада, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, Китай, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, Китай, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Китай, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, Китай, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Литва, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Мексика, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, Мексика, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Нидерланды, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Польша, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Польша, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Польша, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Румыния, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Румыния, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Румыния, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Румыния, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Румыния, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Словакия, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Соединенное Королевство, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097
  • Таиланд
      • Bangkok Noi, Таиланд, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Турция (Туркие), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Турция (Туркие), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Турция (Туркие), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Украина, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Украина, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Украина, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Украина, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Украина, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, Франция, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Франция, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Франция, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, Франция, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Франция, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Франция, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Франция, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Франция, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Чехия, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Чехия, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Чехия, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Чехия, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Чехия, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Чехия, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Швеция, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Япония
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Япония, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Япония, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Япония, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Участники с РРС, ППРС или NRSPMS, завершившие фазу 2b LTS (LTS16004) или одно из 4 основных исследований толебрутиниба фазы 3 (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) по ИМФ.

ИЛИ

- Участники основного исследования толебрутиниба фазы 2b (LTS16004) или фазы 3, которые временно прекратили прием ИЛП из-за чрезвычайной ситуации в стране и завершили визиты в рамках исследования.

Подисследование ToleDYNAMIC: Критерии включения соответствуют критериям основного исследования.

Критерий исключения:

  • Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
  • По мнению исследователя, участник находится в группе риска или имеет стойкую хроническую, активную (включая лихорадку выше 38°C и клинически нестабильную) или рецидивирующую системную инфекцию.
  • Для участников, начинающих ОЛ-толебрутиниб в исследовании LTS17043: Участники с риском развития или реактивации гепатита, т.е. результаты неслепого визита (RMS) или добровольного визита (PMS) на серологические маркеры вирусов гепатита B и C, указывающие на острый или хроническая инфекция
  • Активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года до добровольного визита.
  • Текущее потребление алкоголя, равное или превышающее следующее на момент добровольного визита: более 2 порций алкоголя в день для мужчин и более 1 порции алкоголя в день для женщин.
  • Аномальная ЭКГ во время добровольного визита, которая, по мнению исследователя, считается клинически значимой, например QTcF >500 мс, в контексте данного исследования.
  • Нарушение свертываемости крови, известная дисфункция тромбоцитов, аномальное количество тромбоцитов (<100 000/мкл), история значительного кровотечения или другие состояния и запланированные процедуры, которые могут предрасполагать участника к чрезмерному кровотечению во время исследования, по мнению исследователя.
  • Для участников, начинающих ПР толебрутиниб в исследовании LTS17043: подтвержденное неслепое посещение (RMS) или посещение по согласию (PMS) аланинаминотрансфераза (АЛТ) более 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ аспартатаминотрансфераза (АСТ) более 1,5 × ВГН ИЛИ уровень щелочной фосфатазы более 2 × ВГН (если это не вызвано заболеванием, не связанным с печенью, и не объясняется стабильным хроническим заболеванием печени) ИЛИ общий билирубин более 1,5 × ВГН (если только это не связано с синдромом Жильбера или заболеванием, не связанным с печенью) .
  • Острое заболевание печени, цирроз печени, хроническое заболевание печени (если не считается стабильным более 6 месяцев).
  • Участники, у которых развилось клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, эндокринное, нервно-психическое или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее реализацию протокола или интерпретацию результатов исследования или подвергающее пациента риску при участии в исследовании, по мнению исследователя.
  • В течение периода исследования участник получает лечение препаратами, не разрешенными протоколом исследования, включая мощные и умеренные индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A или мощные ингибиторы печеночных ферментов CYP2C8.

ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Подисследование ToleDYNAMIC: Критерии исключения соответствуют критериям основного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Толебрутиниб
  • Участники будут получать толебрунитиб OL в дозе 60 мг один раз в день.
  • Участники RMS, которые не имеют права на ПР толебрутиниб в соответствии с решением органа здравоохранения и/или комитета по этике о проведении исследования (т. е. частичное приостановление начала приема толебрутиниба), продолжат назначение лечения, назначенного им в родительском исследовании, в соответствии с их рандомизацией из исходного исследования.
Лекарство: Толебрутиниб
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: перорально.
Другие имена:
  • 442168 юаней
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: перорально.
Активный компаратор: Терифлуномид
  • участники будут получать терифлуномид по 14 мг ежедневно.
  • Участники RMS, которые не имеют права на получение толебрутиниба OL в соответствии с решением органа здравоохранения и/или комитета по этике о проведении исследования (т. е. частичное приостановление начала приема толебрутиниба), продолжат назначенное им родительское исследуемое лечение (либо толебрутиниб, либо терифлуномид) в соответствии с их рандомизацией из родительское исследование. Если эти участники с РРС не были слепыми к назначению лечения терифлуномидом в исследовании родителей, они продолжат лечение терифлуномидом в исследовании LTS17043.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: перорально.
Лекарство: Терифлуномид
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: перорально.
Другие имена:
  • Обаджо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs leading to permanent study intervention discontinuation
Временное ограничение: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of Participants with Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs)
Временное ограничение: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) determined by laboratory tests, electrocardiogram (ECG), or vital signs and safety findings on MRI during the study period.
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование ToleDYNAMIC Изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев на участника
От исходного уровня до 12 месяцев на участника
Time to onset of 6-month confirmed disability worsening (CDW for RMS) or confirmed disability progression (CDP for PPMS and NRSPMS) for participants from pivotal studies
Временное ограничение: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Time to onset is defined as a sustained increase from baseline EDSS (pivotal trial) of:

  • RMS: ≥1.5 points when the baseline score is 0, ≥1.0 point when the baseline score is 0.5 to ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • PPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • NRSPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.0 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.0
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Annualized Relapse Rate (ARR) for RMS only
Временное ограничение: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
ARR during the OL treatment period assessed by confirmed protocol-defined relapses
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year
Временное ограничение: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Change from baseline in total volume of T2-hyperintense lesions
Временное ограничение: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться