Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Tolebrutinib hos deltagere med multipel sklerose.

12. februar 2026 opdateret af: Sanofi

En interventionel fase 3 forlængelsesundersøgelse for at undersøge langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af tolebrutinib hos deltagere med recidiverende multipel sklerose, primær progressiv multipel sklerose eller ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv multipel sklerose

Dette er en fase 3 forlængelse, global, multicenter undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af tolebrutinib hos voksne deltagere (i alderen ≥18 år) med RMS, PPMS eller NRSPMS, som tidligere var indskrevet i fase 2b LTS (LTS16004) eller 1 af de 4 fase 3 pivotale forsøg med tolebrutinib (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] eller PERSEUS [EFC16035]).

UNDERSØGELSE: ToleDYNAMISK delstudie

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med recidiverende MS fra fase 2b LTS16004-moderstudiet vil fortsætte åbent (OL) tolebrutinib.

Alle deltagere fra fase 3 forældreundersøgelserne (EFC16033, EFC16034, EFC16645 og EFC16035) vil lære, hvilken behandling de modtog i moderstudiet:

  • Hvis fra et af fase 3-relaps-MS-studierne og på teriflunomid, er en accelereret eliminationsprocedure eller en 3-måneders udvaskningsperiode påkrævet før påbegyndelse af OL tolebrutinib. Hvis deltageren er på teriflunomid og er til gavn og anbefalet af investigator, kan deltageren vælge at fortsætte teriflunomid uden for LTS17043-studiet, hvis det er klinisk relevant. Hvis deltageren er på tolebrutinib, vil deltageren fortsætte med tolebrutinib.
  • Alle deltagere fra et af fase 3 progressive MS studier vil starte OL tolebrutinib.
  • Hvis en deltager allerede startede med OL tolebrutinib i fase 3-forælderstudiet, vil dette blive videreført.
  • RMS-deltagere, der ikke er berettiget til OL tolebrutinib i henhold til sundhedsmyndighedens og/eller etiske udvalgs beslutninger om undersøgelsens udførelse (dvs. delvist tilbagehold ved påbegyndelse af tolebrutinib), vil fortsætte deres forældreundersøgelses behandlingstildeling i henhold til deres randomisering fra moderundersøgelsen.

Behandlingsvarigheden pr. deltager vil være ca. 3 år med OL tolebrutinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Det Forenede Kongerige, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgien, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Grækenland, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Holland, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, Indien, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, Indien, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gūrgaon, Indien, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gūrgaon, Indien, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, Indien, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Italien, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, Kina, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Norge, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Rumænien, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Rumænien, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Rumænien, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Rumænien, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Tjekkiet, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Tjekkiet, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Tjekkiet, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Tyrkiet (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Ukraine, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Ukraine, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Østrig, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere med RMS, PPMS eller NRSPMS, som gennemførte fase 2b LTS (LTS16004) eller 1 af de 4 fase 3 pivotale tolebrutinib-forsøg (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) på IMP.

ELLER

- Deltagere i fase 2b LTS (LTS16004) eller fase 3 tolebrutinib pivotal forsøg, som midlertidigt seponerede IMP på grund af en national nødsituation og gennemførte forsøgsbesøgene.

ToleDYNAMIC-delstudie: Inklusionskriterier er dem i hovedundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Deltageren er i risiko for eller har en vedvarende kronisk, aktiv (herunder feber højere end 38°C og klinisk ustabil) eller tilbagevendende systemisk infektion, som vurderet af investigator
  • For deltagere, der påbegynder OL tolebrutinib i LTS17043-undersøgelsen: Deltagere med risiko for at udvikle eller have reaktivering af hepatitis, dvs. resultater ved unblinding visit (RMS) eller opt-in visit (PMS) for serologiske markører for hepatitis B og C virus, der indikerer akutte eller kronisk infektion
  • Aktiv alkoholmisbrug eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før tilvalgsbesøget
  • Aktuelt alkoholindtag svarende til eller overstiger følgende ved opt-in-besøget: mere end 2 drinks om dagen for mænd og mere end 1 drink om dagen for kvinder
  • Unormalt EKG under opt-in-besøget anses efter investigators vurdering for at være klinisk signifikant, såsom QTcF >500 msek., i forbindelse med denne undersøgelse.
  • En blødningsforstyrrelse, kendt blodpladedysfunktion, unormalt blodpladeantal (<100.000/mikroliter), historie med betydelig blødningshændelse eller andre tilstande og planlagte procedurer, der kan disponere deltageren for kraftig blødning under undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  • For deltagere, der påbegynder OL tolebrutinib i LTS17043-undersøgelsen: Bekræftet unblinding-besøg (RMS) eller opt-in-besøg (PMS) alaninaminotransferase (ALT) mere end 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ELLER aspartataminotransferase (AST) mere end 1,5 × ULN ELLER alkalisk fosfatase mere end 2 × ULN (medmindre det er forårsaget af ikke-leverrelateret lidelse eller forklaret af en stabil kronisk leversygdom) ELLER total bilirubin mere end 1,5 × ULN (medmindre det skyldes Gilbert syndrom eller ikke-leverrelateret lidelse) .
  • Akut leversygdom, skrumpelever, kronisk leversygdom (medmindre det anses for stabilt i mere end 6 måneder).
  • Deltagere, der udviklede klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, endokrin, neuropsykiatrisk eller anden større systemisk sygdom, der gjorde implementering af protokollen eller fortolkning af forsøgsresultaterne vanskelig, eller som ville sætte patienten i fare ved at deltage i forsøget, som vurderet af investigator.
  • Deltageren modtager behandling i undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen, inklusive potente og moderate inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A eller potente hæmmere af CYP2C8 leverenzymer.

BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

ToleDYNAMIC delstudie: Eksklusionskriterierne er dem i hovedundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolebrutinib
  • Deltagerne vil modtage OL tolebrunitib 60 mg én gang dagligt.
  • RMS-deltagere, der ikke er berettiget til OL tolebrutinib i henhold til sundhedsmyndighedens og/eller etiske udvalgs beslutninger om undersøgelsens udførelse (dvs. delvist tilbagehold ved påbegyndelse af tolebrutinib), vil fortsætte deres forældreundersøgelses behandlingstildeling i henhold til deres randomisering fra moderundersøgelsen.
Medicin: Tolebrutinib
Lægemiddelform:Tablet-Indgivelsesvej:oral
Andre navne:
  • SAR442168
Medicin: Placebo
Lægemiddelform:Tablet-Indgivelsesvej:oral
Aktiv komparator: Teriflunomid
  • deltagerne vil modtage teriflunomid 14 mg dagligt
  • RMS-deltagere, der ikke er berettiget til OL tolebrutinib i henhold til sundhedsmyndighedens og/eller den etiske komités beslutninger om undersøgelsens gennemførelse (dvs. delvist tilbagehold ved påbegyndelse af tolebrutinib), vil fortsætte deres forældreundersøgelsesbehandling (enten tolebrutinib eller teriflunomid) i henhold til deres randomisering fra forældreundersøgelsen. Hvis disse RMS-deltagere ikke er blindet over for behandlingstildelingen af ​​teriflunomid-moderstudiet, vil disse RMS-deltagere fortsætte med teriflunomid i LTS17043-studiet.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform:Tablet-Indgivelsesvej:oral
Medicin: Teriflunomid
Lægemiddelform:Tablet-Indgivelsesvej:oral
Andre navne:
  • Aubagio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), Adverse Events of Special Interest (AESI'er) og AE'er, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 3 år pr. deltager
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 3 år pr. deltager
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 3 år pr. deltager
Potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA'er) bestemt af laboratorietests, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn og sikkerhedsfund på MR i undersøgelsesperioden.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 3 år pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​6-måneders bekræftet invaliditetsforværring (CDW for RMS) eller bekræftet handicapprogression (CDP for PPMS og NRSPMS) for deltagere fra pivotale undersøgelser
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 3 år pr. deltager

Tid til start er defineret som en vedvarende stigning fra baseline EDSS (pivotalt forsøg) af:

  • RMS: ≥1,5 point, når baseline-score er 0, ≥1,0 ​​point, når baseline-score er 0,5 til ≤5,5 eller ≥0,5 point, når baseline-score er >5,5
  • PPMS: ≥1,0 ​​point, når baseline-score er ≤5,5 eller ≥0,5 point, når baseline-score er >5,5
  • NRSPMS: ≥1,0 ​​point, når baseline-score er ≤5,0 eller ≥0,5 point, når baseline-score er >5,0
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 3 år pr. deltager
Annualized Relapse Rate (ARR) kun for RMS
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 3 år pr. deltager
ARR under OL-behandlingsperioden vurderet ved bekræftede protokoldefinerede tilbagefald
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 3 år pr. deltager
Antal nye og/eller forstørrede T2-hyperintense læsioner pr. år
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 3 år pr. deltager
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 3 år pr. deltager
Ændring fra baseline i det samlede volumen af ​​T2-hyperintense læsioner
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 3 år pr. deltager
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 3 år pr. deltager
ToleDYNAMISK delstudie Ændring fra baseline i biomarkører
Tidsramme: Fra baseline indtil 12 måneder pr. deltager
Fra baseline indtil 12 måneder pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Tolebrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner