Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van tolebrutinib op de lange termijn bij deelnemers met multiple sclerose.

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een interventioneel fase 3-extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van tolebrutinib op de lange termijn te onderzoeken bij deelnemers met relapsing multiple sclerose, primaire progressieve multiple sclerose of niet-relapsing secundaire progressieve multiple sclerose

Dit is een fase 3-extensieve, mondiale, multicentrische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van tolebrutinib op de lange termijn te beoordelen bij volwassen deelnemers (≥18 jaar oud) met RMS, PPMS of NRSPMS die eerder deelnamen aan de Fase 2b LTS (LTS16004). of 1 van de 4 fase 3-hoofdonderzoeken naar tolebrutinib (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] of PERSEUS [EFC16035]).

DEELONDERZOEK: ToleDYNAMIC deelonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met recidiverende MS uit de Fase 2b LTS16004-ouderstudie zullen doorgaan met open-label (OL) tolebrutinib.

Alle deelnemers aan de fase 3-ouderstudies (EFC16033, EFC16034, EFC16645 en EFC16035) zullen leren welke behandeling zij in de ouderstudie hebben gekregen:

  • Als uit een van de fase 3-onderzoeken naar relapsing MS en teriflunomide een versnelde eliminatieprocedure of een wash-outperiode van 3 maanden vereist is voordat met OL-tolebrutinib wordt gestart. Als de deelnemer teriflunomide gebruikt en er baat bij heeft en wordt aanbevolen door de onderzoeker, kan de deelnemer ervoor kiezen om teriflunomide voort te zetten buiten het LTS17043-onderzoek, indien dit klinisch aangewezen is. Als de deelnemer tolebrutinib gebruikt, gaat hij door met tolebrutinib.
  • Alle deelnemers aan een van de fase 3-onderzoeken naar progressieve MS starten met OL-tolebrutinib.
  • Als een deelnemer in de fase 3-ouderstudie al met OL-tolebrutinib is begonnen, wordt dit voortgezet.
  • RMS-deelnemers die niet in aanmerking komen voor OL-tolebrutinib volgens de beslissingen van de gezondheidsautoriteit en/of de ethische commissie over de onderzoeksuitvoering (dat wil zeggen gedeeltelijke stopzetting van de start van tolebrutinib) zullen de behandelopdracht van hun ouderstudie voortzetten volgens hun randomisatie uit de ouderstudie.

De behandelingsduur per deelnemer bedraagt ​​ongeveer 3 jaar met OL-tolebrutinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australië, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, België, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, België, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, België, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, België, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brazilië
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, China, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, China, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Duitsland, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Duitsland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Duitsland, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Frankrijk, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgië, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Griekenland, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Hongarije, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Hongarije, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Hongkong
      • Shatin, NT, Hongkong, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Indië
      • Bengaluru, Indië, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, Indië, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, Indië, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gurgaon, Indië, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, Indië, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, Indië, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Israël, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Italië, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italië, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italië, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Naples, Italië, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Italië, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Italië, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Italië, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Italië, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Litouwen, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Nederland, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Oekraïne, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Oekraïne, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Oekraïne, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Roemenië, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Roemenië, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Roemenië, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Roemenië, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Roemenië, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanje, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanje, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Spanje, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Tsjechië, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Tsjechië, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Tsjechië, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Tsjechië, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turkije (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Verenigd Koninkrijk, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Zweden, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers met RMS, PPMS of NRSPMS die de fase 2b LTS (LTS16004) of 1 van de 4 fase 3 centrale onderzoeken naar tolebrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) op IMP hebben voltooid.

OF

- De deelnemers aan het fase 2b LTS (LTS16004) of fase 3 tolebrutinib-hoofdonderzoek die tijdelijk stopten met IMP vanwege een nationale noodsituatie en de onderzoeksbezoeken voltooiden.

ToleDYNAMIC-subonderzoek: De inclusiecriteria zijn die van het hoofdonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
  • De deelnemer loopt risico op of heeft een aanhoudende chronische, actieve (waaronder koorts hoger dan 38°C en klinisch instabiel) of terugkerende systemische infectie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Voor deelnemers die starten met OL-tolebrutinib in het LTS17043-onderzoek: Deelnemers die risico lopen op het ontwikkelen of reactiveren van hepatitis, dwz resultaten bij het ontblindingsbezoek (RMS) of opt-in-bezoek (PMS) voor serologische markers voor hepatitis B- en C-virussen die duiden op acute of chronische infectie
  • Actieve stoornis in alcoholgebruik of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het aanmeldingsbezoek
  • Huidige alcoholinname gelijk aan of hoger dan het volgende bij het aanmeldingsbezoek: meer dan 2 drankjes per dag voor mannen en meer dan 1 drankje per dag voor vrouwen
  • Abnormaal ECG tijdens het opt-in-bezoek dat naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd, zoals QTcF >500 msec, in de context van dit onderzoek.
  • Een bloedingsstoornis, bekende disfunctie van bloedplaatjes, abnormaal aantal bloedplaatjes (<100.000/microliter), voorgeschiedenis van significante bloedingen of andere aandoeningen en geplande procedures die de deelnemer vatbaar kunnen maken voor overmatig bloeden tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Voor deelnemers die starten met OL-tolebrutinib in het LTS17043-onderzoek: Bevestigd ontblindingsbezoek (RMS) of opt-in-bezoek (PMS) alanineaminotransferase (ALT) meer dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF aspartaataminotransferase (AST) meer dan 1,5 x ULN OF alkalische fosfatase meer dan 2 x ULN (tenzij veroorzaakt door een niet-levergerelateerde aandoening of verklaard door een stabiele chronische leveraandoening) OF totaal bilirubine meer dan 1,5 x ULN (tenzij veroorzaakt door het Gilbert-syndroom of een niet-levergerelateerde aandoening) .
  • Acute leverziekte, cirrose, chronische leverziekte (tenzij deze langer dan 6 maanden stabiel wordt geacht).
  • Deelnemers die een klinisch relevante cardiovasculaire, lever-, endocriene, neuropsychiatrische of andere belangrijke systemische ziekte hebben ontwikkeld, waardoor de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten moeilijk wordt of die de patiënt in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • De deelnemer wordt tijdens de onderzoeksperiode behandeld met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol, waaronder krachtige en matige inductoren van cytochroom P450 (CYP) 3A of krachtige remmers van CYP2C8-leverenzymen.

OPMERKING: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

ToleDYNAMIC-subonderzoek: Uitsluitingscriteria zijn die van het hoofdonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolebrutinib
  • Deelnemers ontvangen OL tolebrunitib 60 mg eenmaal daags.
  • RMS-deelnemers die niet in aanmerking komen voor OL-tolebrutinib volgens de beslissingen van de gezondheidsautoriteit en/of de ethische commissie over de onderzoeksuitvoering (dat wil zeggen gedeeltelijke stopzetting van de start van tolebrutinib) zullen de behandelopdracht van hun ouderstudie voortzetten volgens hun randomisatie uit de ouderstudie.
Geneesmiddel: Tolebrutinib
Farmaceutische vorm: tablet. Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • SAR442168
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: tablet. Toedieningsweg: oraal
Actieve vergelijker: Teriflunomide
  • deelnemers krijgen dagelijks 14 mg teriflunomide
  • RMS-deelnemers die niet in aanmerking komen voor OL-tolebrutinib volgens de beslissingen van de gezondheidsautoriteit en/of de ethische commissie over de onderzoeksuitvoering (dwz gedeeltelijke stopzetting van de start van tolebrutinib) zullen de behandelingsopdracht van hun ouders (tolebrutinib of teriflunomide) voortzetten volgens hun randomisatie van de ouderstudie. Als deze RMS-deelnemers niet meer geblindeerd zijn voor de behandelingsopdracht van het teriflunomide-ouderonderzoek, zullen ze doorgaan met teriflunomide in het LTS17043-onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: tablet. Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Teriflunomide
Farmaceutische vorm: tablet. Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • Aubagio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs leading to permanent study intervention discontinuation
Tijdsspanne: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of Participants with Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs)
Tijdsspanne: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) determined by laboratory tests, electrocardiogram (ECG), or vital signs and safety findings on MRI during the study period.
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ToleDYNAMIC-substudie Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden per deelnemer
Vanaf baseline tot 12 maanden per deelnemer
Time to onset of 6-month confirmed disability worsening (CDW for RMS) or confirmed disability progression (CDP for PPMS and NRSPMS) for participants from pivotal studies
Tijdsspanne: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Time to onset is defined as a sustained increase from baseline EDSS (pivotal trial) of:

  • RMS: ≥1.5 points when the baseline score is 0, ≥1.0 point when the baseline score is 0.5 to ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • PPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • NRSPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.0 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.0
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Annualized Relapse Rate (ARR) for RMS only
Tijdsspanne: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
ARR during the OL treatment period assessed by confirmed protocol-defined relapses
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year
Tijdsspanne: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Change from baseline in total volume of T2-hyperintense lesions
Tijdsspanne: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren