ビタミンCの吸収と代謝に対するリポソームカプセル化の影響
2024年4月12日 更新者：YenPing, Lei、National Yang Ming University
ビタミン C は人体の重要な抗酸化物質であり、多くの重要な役割を果たします。
現在、ビタミンCには壊血病の治療、コラーゲン合成の促進、美白、免疫力の向上などの機能があることが知られています。
喫煙者、心血管疾患患者、糖尿病患者は、体内の酸化ストレスが高いため、ビタミンの必要量が高くなる可能性があります。
リポソームコーティングは、有効成分を保護し、吸収を高め、放出を遅らせるために、食品加工や医療で一般的に使用される技術です。
現在、ビタミンCは、粉末パケット、錠剤などの形で添加栄養補助食品として市場で一般的に入手可能です。
欠点は、ビタミン C が比較的不安定で胃酸によって簡単に破壊され、血中濃度の維持時間が短いことです。
微生物Cをリポソームに摂取すると、人体内でのバイオアベイラビリティを高める可能性があることが判明しており、レシチンでコーティングされたビタミンCは比較的安定しており、リスクを軽減しながら胃酸による損傷を受けることなく小腸内で安定化できることが期待されます。ビタミンCの酸性度によって引き起こされる胃腸の不快感の原因です。中国人の食事栄養素摂取基準の改訂第7版によると、19～70歳の人の1日あたりのビタミンC摂取量の上限（許容上限摂取量、UL）は次のとおりです。 2,000mg。
文献によると、1日あたり30～180mg摂取した場合のビタミンCの吸収率は約70～90%です。 1日の摂取量が1000mgを超えると吸収率が50％以下に低下します。
この研究で使用されたビタミンCの用量は1500mg以上です。
その目的は、高用量のビタミンC粉末を摂取する際に、リポソームコーティング技術の徐放特性が吸収率を改善し、より優れた生物学的利用能を達成できるかどうかを調査することです。
リン脂質からなるリポソーム型ビタミンC粉末は、卵を介することで血中維持時間を延長し、ビタミンC粉末の補助効果を高め、ビタミンCの新たなサプリメントの選択肢となることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
治験は2部に分かれており、第1部は「治験前審査」、第2部は「治験」となります。
この治験では、被験者が正式な治験の参加資格を得る前に、スクリーニングの前にまず以下の検査を実施し、対象者が組み入れ条件と除外条件を満たしていることを確認します。
- 一般検査（身長、体重、血圧）
- 血液生化学指標検出（空腹時血糖、中性脂肪、総コレステロール、血中尿素窒素、クレアチニン、GOT、GPT）、1回採血量：3cc、頻度：1回、総採血量：3cc
適格な健康な被験者を 20 名募集する予定です。 今回のトライアルは2段階のオープンクロスオーバートライアル（クロスオーバー）デザインを採用。 被験者は治験に参加した後、合計 2 回の治験に参加する必要があります。 各トライアルが完了した後、次のトライアル (最初のトライアル) を実行できるようになるまでに 14 日間の間隔 (ウォッシュアウト期間) が必要です。 → 14 日間隔 → 2 回目のテスト）。 実験の開始時に、被験者はくじを引いて自分の数と参加グループの順序を決定しました（2 つの実験の参加グループは繰り返されません）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ChienYu Huang, Bachelor
- 電話番号：+886-955-879163
- メール：chienyu.ns11@nycu.edu.tw
研究場所
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Beitou Dist.
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Taipei、Beitou Dist.、台湾、112
- 募集
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
コンタクト：
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- 電話番号：+886-2-28267907
- メール：tzefang@nycu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20～60歳の成人で、心臓、肝臓、腎臓、内分泌疾患、または重大な器質的疾患（患者報告書）がなく、実験に全面的に協力できる方。
除外基準:
- 腎不全および透析患者
- がん患者
- 低体重（BMI≦17）または肥満（BMI≧27）
- 慢性疾患でお薬を服用されている方
- 血圧 収縮期血圧≧130mmHgまたは拡張期血圧≧85mmHg
- 空腹時血糖値≧100mg/dL
- 空腹時トリグリセリド≧150mg/dL、総コレステロール≧200mg/dL
- ビタミンCアレルギーの既往歴がある
- 精神疾患に苦しむ人々
- 妊娠中および授乳中の女性
- ヘモジデリン症の患者
- 腎臓結石患者
- ビタミンCを長期間摂取する人は、サプリメントを摂取する必要があります（1日あたり少なくとも200 mgを1か月以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ステージ1
14日目
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一般ビタミンC粉末群（ビタミンC1500mg含有） 番号1～10 リポソームカプセル化C粉末群（ビタミンC1500mg、レシチン含有、コーティング） 番号11～20
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他の：ステージ2
28日目
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一般ビタミンC粉末群（ビタミンC1500mg含有）番号11～20 リポソームカプセル化C粉末群（ビタミンC1500mgとレシチンを含有、コーティング）番号1～10
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般試験
時間枠：14日目と28日目
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BMI（Body Mass Index）は、人の身長と体重を使用して単純に計算されます。
式は BMI = kg/m2 です。ここで、kg は人の体重 (キログラム)、m2 は身長 (平方メートル)、および血圧です。
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14日目と28日目
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血液学検査
時間枠：14日目と28日目
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空腹時血糖、トリグリセリド、総コレステロール、血中尿素窒素、クレアチニン（血中尿素窒素（BUN）検査とクレアチニン検査を併用して、BUNとクレアチニンの比（BUN：クレアチニン）を求めることができます。
BUN とクレアチニンの比率は、異常な BUN およびクレアチニン レベルを引き起こす可能性のある脱水症などの問題を医師がチェックするのに役立ちます。)、
GOT、GPT
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14日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NYCU112182AEF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。