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Effets de l'encapsulation liposomale sur l'absorption et le métabolisme de la vitamine C

12 avril 2024 mis à jour par: YenPing, Lei, National Yang Ming University
La vitamine C est un antioxydant important dans le corps humain et joue de nombreux rôles importants. On sait actuellement que la vitamine C a pour fonction de traiter le scorbut, d’aider à la synthèse du collagène, de blanchir et d’augmenter l’immunité. Les fumeurs, les patients atteints de maladies cardiovasculaires et les patients diabétiques peuvent avoir des besoins plus élevés en vitamines en raison d'un stress oxydatif plus élevé dans le corps. L'enrobage liposomal est une technologie couramment utilisée dans la transformation des aliments et en médecine pour protéger les substances actives, augmenter l'absorption ou ralentir la libération. Actuellement, la vitamine C est couramment disponible sur le marché sous forme de complément nutritionnel additif sous forme de sachets de poudre, de comprimés, etc. Les inconvénients sont que la vitamine C est relativement instable, facilement détruite par l'acide gastrique et maintient la concentration sanguine pendant une courte période. Il a été démontré que la prise de liposomes C microbiens a le potentiel d'augmenter la biodisponibilité dans le corps humain. On s'attend à ce que la vitamine C recouverte de lécithine soit relativement stable et puisse être stabilisée dans l'intestin grêle sans être endommagée par l'acide gastrique, tout en réduisant le risque. d'inconfort gastro-intestinal causé par l'acidité de la vitamine C. Selon la septième édition révisée de l'Apport de référence en nutriments alimentaires pour les Chinois, l'apport quotidien supérieur en vitamine C (apports supérieurs tolérables, UL) pour les personnes âgées de 19 à 70 ans est 2 000 mg. Selon la littérature, le taux d'absorption de la vitamine C lors d'une consommation de 30 à 180 mg par jour est d'environ 70 à 90 % ; lorsque l'apport quotidien dépasse 1 000 mg, le taux d'absorption chute à moins de 50 %. La dose de vitamine C utilisée dans cette étude est supérieure à 1 500 mg. Le but est d'explorer si les caractéristiques de libération prolongée de la technologie d'enrobage des liposomes peuvent améliorer le taux d'absorption et obtenir une meilleure biodisponibilité lors de la consommation de poudre de vitamine C à forte dose. On s'attend à ce que, grâce à l'œuf, la poudre de vitamine C liposomale composée de phospholipides augmente son temps de maintien dans le sang, augmentant ainsi l'effet supplémentaire de la poudre de vitamine C et servant d'autre option de supplément pour la vitamine C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'essai est divisé en deux parties, la première partie est « le dépistage préalable à l'essai » et la deuxième partie est « l'essai clinique ».

Cet essai effectuera d'abord les tests suivants pour confirmer que les sujets remplissent les conditions d'inclusion et d'exclusion avant le dépistage avant d'être éligibles pour l'essai formel.

  1. Examen général (taille, poids, tension artérielle)
  2. Détection de l'indice biochimique sanguin (glycémie à jeun, triglycérides, cholestérol total, azote uréique du sang, créatinine, GOT, GPT), volume de prélèvement sanguin unique : 3 cc, fréquence : 1 fois, volume sanguin total : 3 cc.

Il est prévu de recruter 20 sujets sains éligibles. Cet essai adopte une conception d'essai croisé ouvert en deux étapes (Crossover). Une fois que les sujets ont rejoint l'essai, ils doivent participer à un total de 2 essais. Une fois chaque essai terminé, un intervalle de 14 jours (période de sevrage) est requis avant que l'essai suivant (le premier essai) puisse être mené. → 14 jours d'intervalle → deuxième test). Au début de l'expérience, les sujets ont tiré au sort pour déterminer leur nombre et l'ordre des groupes participants (les groupes participants aux deux expériences ne seront pas répétés).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Taïwan, 112
        • Recrutement
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 20 à 60 ans, sans maladie cardiaque, hépatique, rénale, endocrinienne ou organique majeure (rapport du patient), et capables de coopérer pleinement à l'expérience.

Critère d'exclusion:

  1. Patients insuffisants rénaux et dialysés
  2. Des patients atteints du cancer
  3. Insuffisance pondérale (IMC ≦ 17) ou obésité (IMC ≧ 27)
  4. Ceux qui prennent des médicaments pour des maladies chroniques
  5. Pression artérielle pression artérielle systolique ≧ 130 mmHg ou pression artérielle diastolique ≧ 85 mmHg
  6. Glycémie à jeun ≧ 100 mg/dL
  7. Triglycérides à jeun ≧ 150 mg/dL, cholestérol total ≧ 200 mg/dL
  8. avez des antécédents d’allergie à la vitamine C
  9. Personnes souffrant de maladie mentale
  10. Femmes enceintes et allaitantes
  11. Patients atteints d'hémosidérose
  12. Patients atteints de calculs rénaux
  13. Les personnes qui prennent de la vitamine C pendant une longue période devraient prendre des suppléments (au moins 200 mg par jour pendant plus d'un mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étape 1
Jour 14
Groupe général de poudre de vitamine C (Contient 1 500 mg de vitamine C) Numéro 1 à 10 Groupe de poudre d'encapsulation liposomale C (Contient 1 500 mg de vitamine C et de lécithine et est enrobé) Numéro 11 à 20
Autre: Étape 2
Jour 28
Groupe général de poudre de vitamine C (Contient 1 500 mg de vitamine C) Numéro 11-20 Groupe de poudre d'encapsulation liposomale C (Contient 1 500 mg de vitamine C et de lécithine et est enrobé) Numéro 1-10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen général
Délai: Jours 14 et 28
IMC (indice de masse corporelle) est un calcul simple utilisant la taille et le poids d'une personne. La formule est IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres carrés) et la tension artérielle.
Jours 14 et 28
Test d'hématologie
Délai: Jours 14 et 28
Glycémie à jeun, triglycérides, cholestérol total, azote uréique du sang, créatinine (les tests d'azote uréique du sang (BUN) et de créatinine peuvent être utilisés ensemble pour déterminer le rapport BUN/créatinine (BUN:créatinine). Un rapport BUN/créatinine peut aider votre médecin à détecter des problèmes, tels que la déshydratation, qui peuvent entraîner des taux anormaux de BUN et de créatinine.), OBTENU, GPT
Jours 14 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYCU112182AEF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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