- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06372171
Effets de l'encapsulation liposomale sur l'absorption et le métabolisme de la vitamine C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est divisé en deux parties, la première partie est « le dépistage préalable à l'essai » et la deuxième partie est « l'essai clinique ».
Cet essai effectuera d'abord les tests suivants pour confirmer que les sujets remplissent les conditions d'inclusion et d'exclusion avant le dépistage avant d'être éligibles pour l'essai formel.
- Examen général (taille, poids, tension artérielle)
- Détection de l'indice biochimique sanguin (glycémie à jeun, triglycérides, cholestérol total, azote uréique du sang, créatinine, GOT, GPT), volume de prélèvement sanguin unique : 3 cc, fréquence : 1 fois, volume sanguin total : 3 cc.
Il est prévu de recruter 20 sujets sains éligibles. Cet essai adopte une conception d'essai croisé ouvert en deux étapes (Crossover). Une fois que les sujets ont rejoint l'essai, ils doivent participer à un total de 2 essais. Une fois chaque essai terminé, un intervalle de 14 jours (période de sevrage) est requis avant que l'essai suivant (le premier essai) puisse être mené. → 14 jours d'intervalle → deuxième test). Au début de l'expérience, les sujets ont tiré au sort pour déterminer leur nombre et l'ordre des groupes participants (les groupes participants aux deux expériences ne seront pas répétés).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ChienYu Huang, Bachelor
- Numéro de téléphone: +886-955-879163
- E-mail: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Taïwan, 112
- Recrutement
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contact:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +886-2-28267907
- E-mail: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 20 à 60 ans, sans maladie cardiaque, hépatique, rénale, endocrinienne ou organique majeure (rapport du patient), et capables de coopérer pleinement à l'expérience.
Critère d'exclusion:
- Patients insuffisants rénaux et dialysés
- Des patients atteints du cancer
- Insuffisance pondérale (IMC ≦ 17) ou obésité (IMC ≧ 27)
- Ceux qui prennent des médicaments pour des maladies chroniques
- Pression artérielle pression artérielle systolique ≧ 130 mmHg ou pression artérielle diastolique ≧ 85 mmHg
- Glycémie à jeun ≧ 100 mg/dL
- Triglycérides à jeun ≧ 150 mg/dL, cholestérol total ≧ 200 mg/dL
- avez des antécédents d’allergie à la vitamine C
- Personnes souffrant de maladie mentale
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients atteints d'hémosidérose
- Patients atteints de calculs rénaux
- Les personnes qui prennent de la vitamine C pendant une longue période devraient prendre des suppléments (au moins 200 mg par jour pendant plus d'un mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Étape 1
Jour 14
|
Groupe général de poudre de vitamine C (Contient 1 500 mg de vitamine C) Numéro 1 à 10 Groupe de poudre d'encapsulation liposomale C (Contient 1 500 mg de vitamine C et de lécithine et est enrobé) Numéro 11 à 20
|
|
Autre: Étape 2
Jour 28
|
Groupe général de poudre de vitamine C (Contient 1 500 mg de vitamine C) Numéro 11-20 Groupe de poudre d'encapsulation liposomale C (Contient 1 500 mg de vitamine C et de lécithine et est enrobé) Numéro 1-10
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen général
Délai: Jours 14 et 28
|
IMC (indice de masse corporelle) est un calcul simple utilisant la taille et le poids d'une personne.
La formule est IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres carrés) et la tension artérielle.
|
Jours 14 et 28
|
|
Test d'hématologie
Délai: Jours 14 et 28
|
Glycémie à jeun, triglycérides, cholestérol total, azote uréique du sang, créatinine (les tests d'azote uréique du sang (BUN) et de créatinine peuvent être utilisés ensemble pour déterminer le rapport BUN/créatinine (BUN:créatinine).
Un rapport BUN/créatinine peut aider votre médecin à détecter des problèmes, tels que la déshydratation, qui peuvent entraîner des taux anormaux de BUN et de créatinine.),
OBTENU, GPT
|
Jours 14 et 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NYCU112182AEF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .