- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06372171
Влияние липосомальной инкапсуляции на всасывание и метаболизм витамина С
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разделено на две части: первая часть — «предварительный скрининг», а вторая часть — «клиническое исследование».
В этом исследовании сначала будут проведены следующие тесты, чтобы подтвердить, что субъекты соответствуют условиям включения и исключения, прежде чем проходить скрининг, прежде чем они будут иметь право на участие в официальном исследовании.
- Общий осмотр (рост, вес, артериальное давление)
- Определение биохимических показателей крови (глюкоза в крови натощак, триглицериды, общий холестерин, азот мочевины крови, креатинин, GOT, GPT), объем однократного взятия крови: 3 куб.см, частота: 1 раз, общий объем крови: 3 куб.см.
Ожидается, что наберут 20 подходящих здоровых субъектов. В этом испытании используется двухэтапная схема открытого перекрестного исследования (кроссовер). После того, как субъекты присоединятся к испытанию, им необходимо принять участие в общей сложности в двух испытаниях. После завершения каждого испытания требуется 14-дневный интервал (период отмывания), прежде чем можно будет провести следующее испытание (первое испытание). → разница 14 дней → второй тест). В начале эксперимента испытуемые тянули жребий для определения их численности и порядка участвующих групп (группы-участники в двух экспериментах повторяться не будут).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ChienYu Huang, Bachelor
- Номер телефона: +886-955-879163
- Электронная почта: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Места учебы
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Тайвань, 112
- Рекрутинг
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Контакт:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Номер телефона: +886-2-28267907
- Электронная почта: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди в возрасте 20-60 лет, без заболеваний сердца, печени, почек, эндокринной и основных органических систем (отчет пациента), способные полноценно сотрудничать с экспериментом.
Критерий исключения:
- Пациенты с почечной недостаточностью и диализом
- Больные раком
- Недостаточный вес (ИМТ≥17) или ожирение (ИМТ≥27)
- Те, кто принимает лекарства от хронических заболеваний
- Артериальное давление: систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление ≥ 85 мм рт. ст.
- Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 100 мг/дл.
- Триглицериды натощак ≥ 150 мг/дл, общий холестерин ≥ 200 мг/дл
- В анамнезе есть аллергия на витамин С.
- Люди, страдающие психическими заболеваниями
- Беременные и кормящие женщины
- Больные гемосидерозом
- Больные камнями в почках
- Людям, которые принимают витамин С в течение длительного времени, следует принимать добавки (не менее 200 мг в день в течение более одного месяца).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Этап 1
День 14
|
Общая группа порошка витамина С (Содержит 1500 мг витамина С) Номер 1–10 Группа порошка С в липосомальной инкапсуляции (Содержит 1500 мг витамина С и лецитин и покрыта оболочкой) Номер 11–20
|
|
Другой: Этап 2
День 28
|
Общая группа порошка витамина С (содержит 1500 мг витамина С) Номер 11–20 Группа порошка С в липосомальной инкапсуляции (Содержит 1500 мг витамина С и лецитин и покрыта оболочкой) Номер 1–10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий осмотр
Временное ограничение: День 14 и 28
|
ИМТ (индекс массы тела) — это простой расчет с использованием роста и веса человека.
Формула: ИМТ = кг/м2, где кг — вес человека в килограммах, а м2 — его рост в метрах в квадрате) и кровяное давление.
|
День 14 и 28
|
|
Гематологический тест
Временное ограничение: День 14 и 28
|
Уровень глюкозы в крови натощак, триглицериды, общий холестерин, азот мочевины крови, креатинин (тесты на азот мочевины крови (АМК) и креатинин можно использовать вместе, чтобы определить соотношение АМК к креатинину (АМК:креатинин).
Соотношение АМК и креатинина может помочь вашему врачу проверить наличие проблем, таких как обезвоживание, которые могут вызвать аномальные уровни АМК и креатинина.
ПОЛУЧИЛ, GPT
|
День 14 и 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NYCU112182AEF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .