- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06372171
Efectos de la encapsulación liposomal sobre la absorción y el metabolismo de la vitamina C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se divide en dos partes, la primera parte es el "cribado previo al ensayo" y la segunda parte es el "ensayo clínico".
Este ensayo primero realizará las siguientes pruebas para confirmar que los sujetos cumplen con las condiciones de inclusión y exclusión antes de la selección antes de que sean elegibles para el ensayo formal.
- Examen general (altura, peso, presión arterial)
- Detección del índice bioquímico en sangre (glucemia en ayunas, triglicéridos, colesterol total, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, GOT, GPT), volumen de extracción de sangre única: 3 c.c., frecuencia: 1 vez, volumen de sangre total: 3 c.c.
Se espera reclutar a 20 sujetos sanos elegibles. Esta prueba adopta un diseño de prueba cruzada abierta (Crossover) de dos etapas. Una vez que los sujetos se unen a la prueba, deben participar en un total de 2 pruebas. Después de completar cada prueba, se requiere un intervalo de 14 días (período de lavado) antes de que se pueda realizar la siguiente prueba (la primera prueba). → 14 días de diferencia → segunda prueba). Al comienzo del experimento, los sujetos sortearon para determinar su número y el orden de los grupos participantes (los grupos participantes en los dos experimentos no se repetirán).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ChienYu Huang, Bachelor
- Número de teléfono: +886-955-879163
- Correo electrónico: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Taiwán, 112
- Reclutamiento
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contacto:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: +886-2-28267907
- Correo electrónico: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 20 y 60 años, sin enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas ni orgánicas importantes (informe del paciente) y capaces de cooperar plenamente con el experimento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal y diálisis.
- Pacientes con cáncer
- Bajo peso (IMC≦17) u obesidad (IMC≧27)
- Quienes toman medicamentos para enfermedades crónicas.
- Presión arterial presión arterial sistólica ≧ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≧ 85 mmHg
- Glicemia en ayunas ≧ 100 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas ≧ 150 mg/dL, colesterol total ≧ 200 mg/dL
- Tiene antecedentes de alergia a la vitamina C.
- Personas que padecen enfermedades mentales.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Pacientes con hemosiderosis
- Pacientes con cálculos renales
- Las personas que toman vitamina C durante mucho tiempo deben tomar suplementos (al menos 200 mg al día durante más de un mes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Nivel 1
Día 14
|
Grupo general de vitamina C en polvo (Contiene 1500 mg de vitamina C) Número 1-10 Grupo de polvo de encapsulación liposomal C (Contiene 1500 mg de vitamina C y lecitina y está recubierto) Número 11-20
|
|
Otro: Etapa 2
Día 28
|
Grupo general de vitamina C en polvo (Contiene 1500 mg de vitamina C) Número 11-20 Grupo de polvo de encapsulación liposomal C (Contiene 1500 mg de vitamina C y lecitina y está recubierto) Número 1-10
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen general
Periodo de tiempo: Día 14 y 28
|
El IMC (índice de masa corporal) es un cálculo sencillo que utiliza la altura y el peso de una persona.
La fórmula es IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado) y la presión arterial
|
Día 14 y 28
|
|
Prueba de hematología
Periodo de tiempo: Día 14 y 28
|
Las pruebas de glucosa en sangre en ayunas, triglicéridos, colesterol total, nitrógeno ureico en sangre, creatinina (nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina se pueden utilizar juntas para encontrar la relación BUN-creatinina (BUN:creatinina).
Una proporción de BUN a creatinina puede ayudar a su médico a detectar problemas, como deshidratación, que pueden causar niveles anormales de BUN y creatinina.
TENGO, GPT
|
Día 14 y 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NYCU112182AEF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .