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Efectos de la encapsulación liposomal sobre la absorción y el metabolismo de la vitamina C

12 de abril de 2024 actualizado por: YenPing, Lei, National Yang Ming University
La vitamina C es un antioxidante importante en el cuerpo humano y desempeña muchas funciones importantes. Actualmente se sabe que la vitamina C tiene las funciones de tratar el escorbuto, ayudar en la síntesis de colágeno, blanquear y aumentar la inmunidad. Los fumadores, los pacientes con enfermedades cardiovasculares y los pacientes con diabetes pueden tener mayores necesidades de vitaminas debido al mayor estrés oxidativo en el cuerpo. El recubrimiento de liposomas es una tecnología comúnmente utilizada en el procesamiento de alimentos y en medicina para proteger sustancias activas, aumentar la absorción o retardar la liberación. Actualmente, la vitamina C está comúnmente disponible en el mercado como suplemento nutricional aditivo en forma de paquetes de polvo, tabletas, etc. Las desventajas son que la vitamina C es relativamente inestable, se destruye fácilmente con el ácido gástrico y mantiene la concentración en sangre durante poco tiempo. Se ha descubierto que la ingesta de liposomas microbianos C tiene el potencial de aumentar la biodisponibilidad en el cuerpo humano; se espera que la vitamina C recubierta con lecitina sea relativamente estable y pueda estabilizarse en el intestino delgado sin ser dañada por el ácido gástrico, al tiempo que reduce el riesgo. de malestar gastrointestinal causado por la acidez de la vitamina C. Según la séptima edición revisada de la Ingesta de referencia de nutrientes dietéticos para los chinos, la ingesta diaria máxima de vitamina C (niveles máximos de ingesta tolerables, UL) para personas de 19 a 70 años es 2.000 mg. Según la literatura, la tasa de absorción de vitamina C con el consumo de 30 a 180 mg por día es de aproximadamente el 70 al 90%; cuando la ingesta diaria supera los 1000 mg, la tasa de absorción descenderá a menos del 50%. La dosis de vitamina C utilizada en este estudio es de más de 1500 mg. El propósito es explorar si las características de liberación sostenida de la tecnología de recubrimiento de liposomas pueden mejorar la tasa de absorción y lograr una mejor biodisponibilidad al consumir altas dosis de vitamina C en polvo. Se espera que a través del huevo, el polvo de vitamina C liposómico compuesto de fosfolípidos aumente su tiempo de mantenimiento en la sangre, aumentando así el efecto suplementario de la vitamina C en polvo y sirviendo como otra opción complementaria para la vitamina C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El ensayo se divide en dos partes, la primera parte es el "cribado previo al ensayo" y la segunda parte es el "ensayo clínico".

Este ensayo primero realizará las siguientes pruebas para confirmar que los sujetos cumplen con las condiciones de inclusión y exclusión antes de la selección antes de que sean elegibles para el ensayo formal.

  1. Examen general (altura, peso, presión arterial)
  2. Detección del índice bioquímico en sangre (glucemia en ayunas, triglicéridos, colesterol total, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, GOT, GPT), volumen de extracción de sangre única: 3 c.c., frecuencia: 1 vez, volumen de sangre total: 3 c.c.

Se espera reclutar a 20 sujetos sanos elegibles. Esta prueba adopta un diseño de prueba cruzada abierta (Crossover) de dos etapas. Una vez que los sujetos se unen a la prueba, deben participar en un total de 2 pruebas. Después de completar cada prueba, se requiere un intervalo de 14 días (período de lavado) antes de que se pueda realizar la siguiente prueba (la primera prueba). → 14 días de diferencia → segunda prueba). Al comienzo del experimento, los sujetos sortearon para determinar su número y el orden de los grupos participantes (los grupos participantes en los dos experimentos no se repetirán).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contacto:
          • Tze-Fang Wang, Ph.D.
          • Número de teléfono: +886-2-28267907
          • Correo electrónico: tzefang@nycu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 20 y 60 años, sin enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas ni orgánicas importantes (informe del paciente) y capaces de cooperar plenamente con el experimento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia renal y diálisis.
  2. Pacientes con cáncer
  3. Bajo peso (IMC≦17) u obesidad (IMC≧27)
  4. Quienes toman medicamentos para enfermedades crónicas.
  5. Presión arterial presión arterial sistólica ≧ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≧ 85 mmHg
  6. Glicemia en ayunas ≧ 100 mg/dL
  7. Triglicéridos en ayunas ≧ 150 mg/dL, colesterol total ≧ 200 mg/dL
  8. Tiene antecedentes de alergia a la vitamina C.
  9. Personas que padecen enfermedades mentales.
  10. Mujeres embarazadas y en período de lactancia
  11. Pacientes con hemosiderosis
  12. Pacientes con cálculos renales
  13. Las personas que toman vitamina C durante mucho tiempo deben tomar suplementos (al menos 200 mg al día durante más de un mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nivel 1
Día 14
Grupo general de vitamina C en polvo (Contiene 1500 mg de vitamina C) Número 1-10 Grupo de polvo de encapsulación liposomal C (Contiene 1500 mg de vitamina C y lecitina y está recubierto) Número 11-20
Otro: Etapa 2
Día 28
Grupo general de vitamina C en polvo (Contiene 1500 mg de vitamina C) Número 11-20 Grupo de polvo de encapsulación liposomal C (Contiene 1500 mg de vitamina C y lecitina y está recubierto) Número 1-10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen general
Periodo de tiempo: Día 14 y 28
El IMC (índice de masa corporal) es un cálculo sencillo que utiliza la altura y el peso de una persona. La fórmula es IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado) y la presión arterial
Día 14 y 28
Prueba de hematología
Periodo de tiempo: Día 14 y 28
Las pruebas de glucosa en sangre en ayunas, triglicéridos, colesterol total, nitrógeno ureico en sangre, creatinina (nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina se pueden utilizar juntas para encontrar la relación BUN-creatinina (BUN:creatinina). Una proporción de BUN a creatinina puede ayudar a su médico a detectar problemas, como deshidratación, que pueden causar niveles anormales de BUN y creatinina. TENGO, GPT
Día 14 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NYCU112182AEF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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