- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06372171
Effekter av liposomal innkapsling på vitamin C-absorpsjon og metabolisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket er delt i to deler, den første delen er «pre-trial screening» og den andre delen er «clinical trial».
Denne studien vil først gjennomføre følgende tester for å bekrefte at forsøkspersonene oppfyller inkluderings- og eksklusjonsvilkårene før screening før de er kvalifisert for den formelle prøven.
- Generell undersøkelse (høyde, vekt, blodtrykk)
- Påvisning av biokjemisk indeks i blod (fastende blodsukker, triglyserider, totalt kolesterol, blodurea-nitrogen, kreatinin, GOT, GPT), enkelt blodprøvevolum: 3 c.c., frekvens: 1 gang, totalt blodvolum: 3 c.c.
Det forventes å rekruttere 20 kvalifiserte friske forsøkspersoner. Denne prøveversjonen tar i bruk en to-trinns åpen crossover-prøve (Crossover) design. Etter at forsøkspersonene blir med i forsøket, må de delta i totalt 2 forsøk. Etter at hver utprøving er fullført, kreves det et 14-dagers intervall (utvaskingsperiode) før neste forsøk (den første prøven) kan gjennomføres. → 14 dagers mellomrom → andre test). I begynnelsen av forsøket trakk forsøkspersonene lodd for å bestemme antall og rekkefølge på deltakende grupper (deltakende grupper i de to forsøkene vil ikke bli gjentatt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ChienYu Huang, Bachelor
- Telefonnummer: +886-955-879163
- E-post: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
- Rekruttering
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Ta kontakt med:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-28267907
- E-post: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 20-60 år, uten hjerte, lever, nyre, endokrine eller større organiske sykdommer (pasientrapport), og i stand til å samarbeide fullt ut med forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nyresvikt og dialyse
- Kreftpasienter
- Undervektig (BMI≦17) eller overvektig (BMI≧27)
- De som tar medisiner for kroniske sykdommer
- Blodtrykk systolisk blodtrykk ≧ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≧ 85 mmHg
- Fastende blodsukker ≧ 100 mg/dL
- Fastende triglyserider ≧ 150 mg/dL, total kolesterol ≧ 200 mg/dL
- Har en historie med vitamin C-allergi
- Mennesker som lider av psykiske lidelser
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med hemosiderose
- Nyresteinpasienter
- Personer som tar vitamin C i lang tid bør ta kosttilskudd (minst 200 mg per dag i mer enn en måned)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1. stadie
Dag 14
|
Generell vitamin C-pulvergruppe (inneholder 1500 mg vitamin C) Nummer 1-10 liposominnkapsling C-pulvergruppe (inneholder 1500 mg vitamin C og lecitin og er belagt) Nummer 11-20
|
|
Annen: Trinn 2
Dag 28
|
Generell vitamin C-pulvergruppe (inneholder 1500 mg vitamin C) Nummer 11-20 liposomal innkapsling C-pulvergruppe (inneholder 1500 mg vitamin C og lecitin og er belagt) Nummer 1-10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell eksamen
Tidsramme: Dag 14 og 28
|
BMI (Body Mass Index er en enkel beregning som bruker en persons høyde og vekt.
Formelen er BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat) og blodtrykk
|
Dag 14 og 28
|
|
Hematologisk test
Tidsramme: Dag 14 og 28
|
Fastende blodsukker, triglyserider, total kolesterol, blod urea nitrogen, kreatinin (blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin tester kan brukes sammen for å finne BUN-til-kreatinin-forholdet (BUN:kreatinin).
Et BUN-til-kreatinin-forhold kan hjelpe legen din å se etter problemer, for eksempel dehydrering, som kan forårsake unormale BUN- og kreatininnivåer.),
OK, GPT
|
Dag 14 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NYCU112182AEF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .