- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06372171
Effetti dell'incapsulamento liposomiale sull'assorbimento e sul metabolismo della vitamina C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è diviso in due parti, la prima parte è lo "screening preliminare" e la seconda parte è la "sperimentazione clinica".
Questo studio condurrà innanzitutto i seguenti test per confermare che i soggetti soddisfano le condizioni di inclusione ed esclusione prima dello screening prima che siano idonei per lo studio formale.
- Esame generale (altezza, peso, pressione sanguigna)
- Rilevazione dell'indice biochimico del sangue (glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo totale, Azoto ureico nel sangue, Creatinina, GOT, GPT), volume del prelievo di sangue singolo: 3 c.c., frequenza: 1 volta, volume del sangue totale: 3 c.c.
Si prevede di reclutare 20 soggetti sani idonei. Questo studio adotta un disegno di studio crossover aperto a due fasi (Crossover). Dopo che i soggetti si sono uniti alla sperimentazione, devono partecipare a un totale di 2 prove. Dopo il completamento di ogni studio, è necessario un intervallo di 14 giorni (periodo di washout) prima di poter condurre lo studio successivo (il primo). → 14 giorni di distanza → seconda prova). All'inizio dell'esperimento, i soggetti hanno estratto a sorte per determinare il loro numero e l'ordine dei gruppi partecipanti (i gruppi partecipanti ai due esperimenti non verranno ripetuti).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ChienYu Huang, Bachelor
- Numero di telefono: +886-955-879163
- Email: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
- Reclutamento
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contatto:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Numero di telefono: +886-2-28267907
- Email: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 20 e 60 anni, senza malattie cardiache, epatiche, renali, endocrine o organiche importanti (relazione del paziente) e in grado di collaborare pienamente all'esperimento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale e dialisi
- Pazienti affetti da cancro
- Sottopeso (BMI≦17) o obeso (BMI≧27)
- Coloro che assumono farmaci per malattie croniche
- Pressione arteriosa pressione arteriosa sistolica ≧ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≧ 85 mmHg
- Glicemia a digiuno ≧ 100 mg/dL
- Trigliceridi a digiuno ≧ 150 mg/dL, colesterolo totale ≧ 200 mg/dL
- Avere una storia di allergia alla vitamina C
- Persone che soffrono di malattie mentali
- Donne incinte e che allattano
- Pazienti con emosiderosi
- Pazienti con calcoli renali
- Le persone che assumono vitamina C per lungo tempo dovrebbero assumere degli integratori (almeno 200 mg al giorno per più di un mese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Fase 1
Giorno 14
|
Gruppo generale di polvere di vitamina C (contiene 1500 mg di vitamina C) Numero 1-10 Gruppo di polvere C di incapsulamento liposomiale (contiene 1500 mg di vitamina C e lecitina ed è rivestito) Numero 11-20
|
|
Altro: Fase 2
Giorno 28
|
Gruppo generale di polvere di vitamina C (contiene 1500 mg di vitamina C) Numero 11-20 Gruppo di polvere C di incapsulamento liposomiale (contiene 1500 mg di vitamina C e lecitina ed è rivestito) Numero 1-10
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame generale
Lasso di tempo: Giorno 14 e 28
|
BMI (indice di massa corporea) è un semplice calcolo che utilizza l'altezza e il peso di una persona.
La formula è BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è l'altezza in metri quadrati) e la pressione sanguigna
|
Giorno 14 e 28
|
|
Esame ematologico
Lasso di tempo: Giorno 14 e 28
|
I test della glicemia a digiuno, dei trigliceridi, del colesterolo totale, dell'azoto ureico nel sangue, della creatinina (azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina possono essere utilizzati insieme per trovare il rapporto BUN/creatinina (BUN:creatinina).
Un rapporto BUN/creatinina può aiutare il medico a verificare la presenza di problemi, come la disidratazione, che potrebbero causare livelli anomali di BUN e creatinina.),
OTTIMO, GPT
|
Giorno 14 e 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCU112182AEF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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