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Effetti dell'incapsulamento liposomiale sull'assorbimento e sul metabolismo della vitamina C

12 aprile 2024 aggiornato da: YenPing, Lei, National Yang Ming University
La vitamina C è un importante antiossidante nel corpo umano e svolge molti ruoli importanti. È attualmente noto che la vitamina C ha le funzioni di curare lo scorbuto, favorire la sintesi del collagene, sbiancare e aumentare l'immunità. I fumatori, i pazienti con malattie cardiovascolari e i pazienti con diabete possono avere un fabbisogno maggiore di vitamine a causa del maggiore stress ossidativo nel corpo. Il rivestimento liposomico è una tecnologia comunemente utilizzata nella lavorazione alimentare e in medicina per proteggere le sostanze attive, aumentare l'assorbimento o rallentare il rilascio. Attualmente, la vitamina C è comunemente disponibile sul mercato come integratore alimentare additivo sotto forma di pacchetti di polvere, compresse, ecc. Gli svantaggi sono che la vitamina C è relativamente instabile, viene facilmente distrutta dall’acido gastrico e mantiene la concentrazione nel sangue per un breve periodo. È stato scoperto che l'assunzione del liposoma microbico C ha il potenziale di aumentare la biodisponibilità nel corpo umano, si prevede che la vitamina C rivestita con lecitina sia relativamente stabile e possa essere stabilizzata nell'intestino tenue senza essere danneggiata dall'acido gastrico, riducendo al contempo il rischio di disturbi gastrointestinali causati dall'acidità della vitamina C. Secondo la settima edizione rivista del Reference Intake of Dietary Nutrients for Chinese People, l'assunzione giornaliera massima di vitamina C (livelli di assunzione superiori tollerabili, UL) per le persone di età compresa tra 19 e 70 anni è 2.000 mg. Secondo la letteratura, il tasso di assorbimento della vitamina C quando si consumano 30-180 mg al giorno è di circa il 70-90%; quando l'assunzione giornaliera supera i 1000 mg, il tasso di assorbimento scenderà a meno del 50%. La dose di vitamina C utilizzata in questo studio è superiore a 1500 mg. Lo scopo è esplorare se le caratteristiche di rilascio prolungato della tecnologia di rivestimento dei liposomi possono migliorare il tasso di assorbimento e ottenere una migliore biodisponibilità quando si consumano polvere di vitamina C ad alte dosi. Si prevede che attraverso l'uovo la polvere liposomiale di vitamina C composta da fosfolipidi aumenti il ​​suo tempo di mantenimento nel sangue, aumentando così l'effetto supplementare della polvere di vitamina C e fungendo da un'altra opzione di integratore per la vitamina C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due parti, la prima parte è lo "screening preliminare" e la seconda parte è la "sperimentazione clinica".

Questo studio condurrà innanzitutto i seguenti test per confermare che i soggetti soddisfano le condizioni di inclusione ed esclusione prima dello screening prima che siano idonei per lo studio formale.

  1. Esame generale (altezza, peso, pressione sanguigna)
  2. Rilevazione dell'indice biochimico del sangue (glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo totale, Azoto ureico nel sangue, Creatinina, GOT, GPT), volume del prelievo di sangue singolo: 3 c.c., frequenza: 1 volta, volume del sangue totale: 3 c.c.

Si prevede di reclutare 20 soggetti sani idonei. Questo studio adotta un disegno di studio crossover aperto a due fasi (Crossover). Dopo che i soggetti si sono uniti alla sperimentazione, devono partecipare a un totale di 2 prove. Dopo il completamento di ogni studio, è necessario un intervallo di 14 giorni (periodo di washout) prima di poter condurre lo studio successivo (il primo). → 14 giorni di distanza → seconda prova). All'inizio dell'esperimento, i soggetti hanno estratto a sorte per determinare il loro numero e l'ordine dei gruppi partecipanti (i gruppi partecipanti ai due esperimenti non verranno ripetuti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 60 anni, senza malattie cardiache, epatiche, renali, endocrine o organiche importanti (relazione del paziente) e in grado di collaborare pienamente all'esperimento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza renale e dialisi
  2. Pazienti affetti da cancro
  3. Sottopeso (BMI≦17) o obeso (BMI≧27)
  4. Coloro che assumono farmaci per malattie croniche
  5. Pressione arteriosa pressione arteriosa sistolica ≧ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≧ 85 mmHg
  6. Glicemia a digiuno ≧ 100 mg/dL
  7. Trigliceridi a digiuno ≧ 150 mg/dL, colesterolo totale ≧ 200 mg/dL
  8. Avere una storia di allergia alla vitamina C
  9. Persone che soffrono di malattie mentali
  10. Donne incinte e che allattano
  11. Pazienti con emosiderosi
  12. Pazienti con calcoli renali
  13. Le persone che assumono vitamina C per lungo tempo dovrebbero assumere degli integratori (almeno 200 mg al giorno per più di un mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase 1
Giorno 14
Gruppo generale di polvere di vitamina C (contiene 1500 mg di vitamina C) Numero 1-10 Gruppo di polvere C di incapsulamento liposomiale (contiene 1500 mg di vitamina C e lecitina ed è rivestito) Numero 11-20
Altro: Fase 2
Giorno 28
Gruppo generale di polvere di vitamina C (contiene 1500 mg di vitamina C) Numero 11-20 Gruppo di polvere C di incapsulamento liposomiale (contiene 1500 mg di vitamina C e lecitina ed è rivestito) Numero 1-10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame generale
Lasso di tempo: Giorno 14 e 28
BMI (indice di massa corporea) è un semplice calcolo che utilizza l'altezza e il peso di una persona. La formula è BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è l'altezza in metri quadrati) e la pressione sanguigna
Giorno 14 e 28
Esame ematologico
Lasso di tempo: Giorno 14 e 28
I test della glicemia a digiuno, dei trigliceridi, del colesterolo totale, dell'azoto ureico nel sangue, della creatinina (azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina possono essere utilizzati insieme per trovare il rapporto BUN/creatinina (BUN:creatinina). Un rapporto BUN/creatinina può aiutare il medico a verificare la presenza di problemi, come la disidratazione, che potrebbero causare livelli anomali di BUN e creatinina.), OTTIMO, GPT
Giorno 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYCU112182AEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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