- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06372171
Wpływ kapsułkowania liposomalnego na wchłanianie i metabolizm witaminy C
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest podzielone na dwie części, pierwsza część to „przedprocesowe badanie przesiewowe”, a druga to „badanie kliniczne”.
W tym badaniu najpierw zostaną przeprowadzone następujące testy, aby potwierdzić, że uczestnicy spełniają warunki włączenia i wykluczenia przed badaniem przesiewowym, zanim zakwalifikują się do formalnego badania.
- Badanie ogólne (wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi)
- Wykrywanie wskaźników biochemicznych krwi (glikemia na czczo, trójglicerydy, cholesterol całkowity, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, GOT, GPT), pojedyncza objętość pobieranej krwi: 3 cm3, częstotliwość: 1 raz, całkowita objętość krwi: 3 cm3.
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 20 kwalifikujących się zdrowych osób. W badaniu tym przyjęto dwuetapowy projekt otwartej próby krzyżowej (Crossover). Po dołączeniu uczestników do badania muszą wziąć udział w sumie w 2 badaniach. Po zakończeniu każdej próby wymagana jest 14-dniowa przerwa (okres wymywania), zanim będzie można przeprowadzić następną próbę (pierwszą próbę). → odstęp 14 dni → drugi test). Na początku eksperymentu badani losowali, aby ustalić liczebność i kolejność grup biorących udział w badaniu (grupy biorące udział w obu eksperymentach nie będą się powtarzać).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ChienYu Huang, Bachelor
- Numer telefonu: +886-955-879163
- E-mail: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Numer telefonu: +886-2-28267907
- E-mail: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 20-60 lat, bez chorób serca, wątroby, nerek, endokrynologii i poważnych chorób organicznych (relacja pacjenta), mogących w pełni współpracować w eksperymencie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością nerek i dializowani
- Pacjenci z nowotworem
- Niedowaga (BMI≦17) lub otyłość (BMI≧27)
- Osoby przyjmujące leki na choroby przewlekłe
- Ciśnienie krwi Skurczowe ciśnienie krwi ≧ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≧ 85 mmHg
- Poziom glukozy we krwi na czczo ≧ 100 mg/dL
- Trójglicerydy na czczo ≧ 150 mg/dL, cholesterol całkowity ≧ 200 mg/dL
- Masz historię alergii na witaminę C
- Osoby cierpiące na choroby psychiczne
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z hemosyderozą
- Pacjenci z kamicą nerkową
- Osoby przyjmujące witaminę C przez dłuższy czas powinny przyjmować suplementy (co najmniej 200 mg dziennie przez okres dłuższy niż miesiąc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Scena 1
Dzień 14
|
Ogólna grupa witaminy C w proszku (zawiera 1500 mg witaminy C) Numer 1-10 Grupa C w postaci proszku liposomalnego (zawiera 1500 mg witaminy C i lecytyny i jest powlekana) Numer 11-20
|
|
Inny: Etap 2
Dzień 28
|
Ogólna grupa witaminy C w proszku (zawiera 1500 mg witaminy C) Numer 11-20 Grupa C w postaci proszku liposomalnego (zawiera 1500 mg witaminy C i lecytyny i jest powlekana) Numer 1-10
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ogólne
Ramy czasowe: Dzień 14 i 28
|
BMI (wskaźnik masy ciała) to proste obliczenie na podstawie wzrostu i masy ciała danej osoby.
Wzór to BMI = kg/m2, gdzie kg to masa ciała w kilogramach, a m2 to wzrost w metrach do kwadratu) i ciśnienie krwi
|
Dzień 14 i 28
|
|
Test hematologiczny
Ramy czasowe: Dzień 14 i 28
|
Poziom glukozy we krwi na czczo, trójglicerydy, cholesterol całkowity, azot mocznikowy we krwi, kreatynina (testy azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny można stosować łącznie w celu ustalenia stosunku BUN do kreatyniny (BUN:kreatynina).
Stosunek BUN do kreatyniny może pomóc lekarzowi w wykryciu problemów, takich jak odwodnienie, które może powodować nieprawidłowy poziom BUN i kreatyniny.),
GOT, GPT
|
Dzień 14 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYCU112182AEF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Saga 1
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... i inni współpracownicyZakończonyUrazStany Zjednoczone, Kanada
-
Yonsei UniversityZakończonyPacjenci otyli, wentylacja jednego płucaRepublika Korei
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak HodgkinaFrancja, Niemcy
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Podstawowe nadciśnienieRepublika Korei