Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kapsułkowania liposomalnego na wchłanianie i metabolizm witaminy C

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: YenPing, Lei, National Yang Ming University
Witamina C jest ważnym przeciwutleniaczem w organizmie człowieka i pełni wiele ważnych funkcji. Obecnie wiadomo, że witamina C ma działanie lecznicze na szkorbut, wspomagające syntezę kolagenu, wybielające i zwiększające odporność. Palacze, pacjenci z chorobami układu krążenia i pacjenci z cukrzycą mogą mieć większe zapotrzebowanie na witaminy ze względu na większy stres oksydacyjny w organizmie. Powlekanie liposomami to technologia powszechnie stosowana w przetwórstwie spożywczym i medycynie w celu ochrony substancji aktywnych, zwiększenia wchłaniania lub spowolnienia uwalniania. Obecnie witamina C jest powszechnie dostępna na rynku jako dodatek do suplementów diety w postaci saszetek z proszkiem, tabletek itp. Wadą jest to, że witamina C jest stosunkowo niestabilna, łatwo ulega zniszczeniu przez kwas żołądkowy i przez krótki czas utrzymuje stężenie we krwi. Stwierdzono, że przyjmowanie liposomalnego mikroorganizmu C może zwiększać biodostępność w organizmie człowieka. Oczekuje się, że witamina C pokryta lecytyną jest stosunkowo stabilna i może być stabilizowana w jelicie cienkim bez uszkodzenia przez kwas żołądkowy, jednocześnie zmniejszając ryzyko dyskomfortu żołądkowo-jelitowego spowodowanego kwasowością witaminy C. Według poprawionego, siódmego wydania referencyjnego spożycia składników odżywczych dla Chińczyków, górne dzienne spożycie witaminy C (górny tolerowany poziom spożycia, UL) dla osób w wieku od 19 do 70 lat wynosi 2000 mg. Według literatury stopień wchłaniania witaminy C przy spożyciu 30-180 mg dziennie wynosi około 70-90%; gdy dzienne spożycie przekracza 1000 mg, stopień wchłaniania spadnie do mniej niż 50%. Dawka witaminy C zastosowana w tym badaniu wynosi ponad 1500 mg. Celem jest zbadanie, czy właściwości technologii powlekania liposomami o przedłużonym uwalnianiu mogą poprawić szybkość wchłaniania i osiągnąć lepszą biodostępność podczas spożywania dużych dawek witaminy C w proszku. Oczekuje się, że poprzez jajo Liposomowa witamina C w proszku wytworzona z fosfolipidów wydłuża czas jej utrzymywania się we krwi, zwiększając w ten sposób dodatkowe działanie witaminy C w proszku i służąc jako kolejna opcja uzupełnienia witaminy C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie jest podzielone na dwie części, pierwsza część to „przedprocesowe badanie przesiewowe”, a druga to „badanie kliniczne”.

W tym badaniu najpierw zostaną przeprowadzone następujące testy, aby potwierdzić, że uczestnicy spełniają warunki włączenia i wykluczenia przed badaniem przesiewowym, zanim zakwalifikują się do formalnego badania.

  1. Badanie ogólne (wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi)
  2. Wykrywanie wskaźników biochemicznych krwi (glikemia na czczo, trójglicerydy, cholesterol całkowity, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, GOT, GPT), pojedyncza objętość pobieranej krwi: 3 cm3, częstotliwość: 1 raz, całkowita objętość krwi: 3 cm3.

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 20 kwalifikujących się zdrowych osób. W badaniu tym przyjęto dwuetapowy projekt otwartej próby krzyżowej (Crossover). Po dołączeniu uczestników do badania muszą wziąć udział w sumie w 2 badaniach. Po zakończeniu każdej próby wymagana jest 14-dniowa przerwa (okres wymywania), zanim będzie można przeprowadzić następną próbę (pierwszą próbę). → odstęp 14 dni → drugi test). Na początku eksperymentu badani losowali, aby ustalić liczebność i kolejność grup biorących udział w badaniu (grupy biorące udział w obu eksperymentach nie będą się powtarzać).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 20-60 lat, bez chorób serca, wątroby, nerek, endokrynologii i poważnych chorób organicznych (relacja pacjenta), mogących w pełni współpracować w eksperymencie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewydolnością nerek i dializowani
  2. Pacjenci z nowotworem
  3. Niedowaga (BMI≦17) lub otyłość (BMI≧27)
  4. Osoby przyjmujące leki na choroby przewlekłe
  5. Ciśnienie krwi Skurczowe ciśnienie krwi ≧ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≧ 85 mmHg
  6. Poziom glukozy we krwi na czczo ≧ 100 mg/dL
  7. Trójglicerydy na czczo ≧ 150 mg/dL, cholesterol całkowity ≧ 200 mg/dL
  8. Masz historię alergii na witaminę C
  9. Osoby cierpiące na choroby psychiczne
  10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  11. Pacjenci z hemosyderozą
  12. Pacjenci z kamicą nerkową
  13. Osoby przyjmujące witaminę C przez dłuższy czas powinny przyjmować suplementy (co najmniej 200 mg dziennie przez okres dłuższy niż miesiąc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Scena 1
Dzień 14
Ogólna grupa witaminy C w proszku (zawiera 1500 mg witaminy C) Numer 1-10 Grupa C w postaci proszku liposomalnego (zawiera 1500 mg witaminy C i lecytyny i jest powlekana) Numer 11-20
Inny: Etap 2
Dzień 28
Ogólna grupa witaminy C w proszku (zawiera 1500 mg witaminy C) Numer 11-20 Grupa C w postaci proszku liposomalnego (zawiera 1500 mg witaminy C i lecytyny i jest powlekana) Numer 1-10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ogólne
Ramy czasowe: Dzień 14 i 28
BMI (wskaźnik masy ciała) to proste obliczenie na podstawie wzrostu i masy ciała danej osoby. Wzór to BMI = kg/m2, gdzie kg to masa ciała w kilogramach, a m2 to wzrost w metrach do kwadratu) i ciśnienie krwi
Dzień 14 i 28
Test hematologiczny
Ramy czasowe: Dzień 14 i 28
Poziom glukozy we krwi na czczo, trójglicerydy, cholesterol całkowity, azot mocznikowy we krwi, kreatynina (testy azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny można stosować łącznie w celu ustalenia stosunku BUN do kreatyniny (BUN:kreatynina). Stosunek BUN do kreatyniny może pomóc lekarzowi w wykryciu problemów, takich jak odwodnienie, które może powodować nieprawidłowy poziom BUN i kreatyniny.), GOT, GPT
Dzień 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYCU112182AEF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy

Badania kliniczne na Saga 1

Subskrybuj