Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van liposomale inkapseling op de absorptie en het metabolisme van vitamine C

12 april 2024 bijgewerkt door: YenPing, Lei, National Yang Ming University
Vitamine C is een belangrijke antioxidant in het menselijk lichaam en speelt vele belangrijke rollen. Het is momenteel bekend dat vitamine C de functies heeft van het behandelen van scheurbuik, het helpen bij de collageensynthese, het bleken en het verhogen van de immuniteit. Rokers, patiënten met hart- en vaatziekten en patiënten met diabetes kunnen een hogere behoefte aan vitamines hebben als gevolg van hogere oxidatieve stress in het lichaam. Liposoomcoating is een technologie die veel wordt gebruikt in de voedselverwerking en de geneeskunde om actieve stoffen te beschermen, de absorptie te verhogen of de afgifte te vertragen. Momenteel is vitamine C algemeen verkrijgbaar op de markt als additief voedingssupplement in de vorm van poederpakketten, tabletten, enz. De nadelen zijn dat vitamine C relatief onstabiel is, gemakkelijk wordt vernietigd door maagzuur en de bloedconcentratie gedurende korte tijd op peil houdt. Het is gebleken dat het gebruik van liposoom microbieel C het potentieel heeft om de biologische beschikbaarheid in het menselijk lichaam te verhogen. Er wordt verwacht dat vitamine C bedekt met lecithine relatief stabiel is en kan worden gestabiliseerd in de dunne darm zonder te worden beschadigd door maagzuur, terwijl het risico wordt verminderd. van gastro-intestinaal ongemak veroorzaakt door de zuurgraad van vitamine C. Volgens de herziene zevende editie van de Reference Intake of Dietary Nutrients for Chinese People is de hoogste dagelijkse inname van vitamine C (aanvaardbare boveninnameniveaus, UL) voor mensen van 19 tot 70 jaar oud 2.000 mg. Volgens de literatuur bedraagt ​​de absorptiesnelheid van vitamine C bij inname van 30-180 mg per dag ongeveer 70-90%; wanneer de dagelijkse inname hoger is dan 1000 mg, zal de absorptiesnelheid dalen tot minder dan 50%. De in dit onderzoek gebruikte dosis vitamine C bedraagt ​​ruim 1500 mg. Het doel is om te onderzoeken of de kenmerken van de liposoomcoatingtechnologie met langdurige afgifte de absorptiesnelheid kunnen verbeteren en een betere biologische beschikbaarheid kunnen bereiken bij het consumeren van hoge doses vitamine C-poeder. Er wordt verwacht dat het liposoom vitamine C-poeder gemaakt van fosfolipiden de onderhoudstijd in het bloed verlengt, waardoor het aanvullende effect van vitamine C-poeder wordt vergroot en als een andere aanvullingsoptie voor vitamine C kan dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De proef is verdeeld in twee delen, het eerste deel is "pre-trial screening" en het tweede deel is "klinische proef".

Deze proef zal eerst de volgende tests uitvoeren om te bevestigen dat de proefpersonen aan de inclusie- en exclusievoorwaarden voldoen voordat ze worden gescreend voordat ze in aanmerking komen voor de formele proef.

  1. Algemeen onderzoek (lengte, gewicht, bloeddruk)
  2. Detectie van biochemische bloedindex (nuchtere bloedglucose, triglyceriden, totaal cholesterol, bloedureumstikstof, creatinine, GOT, GPT), enkelvoudig bloedafnamevolume: 3 cc, frequentie: 1 keer, totaal bloedvolume: 3 cc

Er wordt verwacht dat er twintig geschikte gezonde proefpersonen zullen worden gerekruteerd. Deze proef maakt gebruik van een open crossover-proefontwerp (Crossover) in twee fasen. Nadat de proefpersonen aan het onderzoek hebben deelgenomen, moeten ze aan in totaal 2 onderzoeken deelnemen. Nadat elke proef is voltooid, is een interval van 14 dagen (washout-periode) vereist voordat de volgende proef (de eerste proef) kan worden uitgevoerd. → 14 dagen uit elkaar → tweede test). Aan het begin van het experiment trokken de proefpersonen een lot om hun aantal en de volgorde van de deelnemende groepen te bepalen (de deelnemende groepen aan de twee experimenten worden niet herhaald).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
        • Werving
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 20-60 jaar oud, zonder hart-, lever-, nier-, endocriene of ernstige organische ziekten (patiëntrapport), die volledig kunnen meewerken aan het experiment.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met nierinsufficiëntie en dialyse
  2. Kankerpatiënten
  3. Ondergewicht (BMI≦17) of zwaarlijvig (BMI≧27)
  4. Degenen die medicijnen gebruiken voor chronische ziekten
  5. Bloeddruk systolische bloeddruk ≧ 130 mmHg of diastolische bloeddruk ≧ 85 mmHg
  6. Nuchtere bloedglucose ≧ 100 mg/dl
  7. Nuchtere triglyceriden ≧ 150 mg/dl, totaal cholesterol ≧ 200 mg/dl
  8. Heb een voorgeschiedenis van vitamine C-allergie
  9. Mensen die lijden aan een psychische aandoening
  10. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  11. Patiënten met hemosiderose
  12. Niersteenpatiënten
  13. Mensen die langdurig vitamine C gebruiken, moeten supplementen nemen (minimaal 200 mg per dag gedurende meer dan een maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fase 1
Dag 14
Algemene vitamine C-poedergroep (bevat 1500 mg vitamine C) Nummer 1-10 liposomale inkapseling C-poedergroep (bevat 1500 mg vitamine C en lecithine en is gecoat) Nummer 11-20
Ander: Stage 2
Dag 28
Algemene vitamine C-poedergroep (bevat 1500 mg vitamine C) Nummer 11-20 liposomale inkapseling C-poedergroep (bevat 1500 mg vitamine C en lecithine en is gecoat) Nummer 1-10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen onderzoek
Tijdsspanne: Dag 14 en 28
BMI (Body Mass Index) is een eenvoudige berekening waarbij gebruik wordt gemaakt van de lengte en het gewicht van een persoon. De formule is BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon in kilogram is en m2 de lengte in meters in het kwadraat) en de bloeddruk
Dag 14 en 28
Hematologische test
Tijdsspanne: Dag 14 en 28
Nuchtere bloedglucose-, triglyceriden-, totaalcholesterol-, bloedureumstikstof, creatinine (bloedureumstikstof (BUN) en creatininetests kunnen samen worden gebruikt om de BUN-tot-creatinine-verhouding (BUN:creatinine) te vinden. Een BUN-tot-creatinine-verhouding kan uw arts helpen bij het controleren op problemen, zoals uitdroging, die abnormale BUN- en creatininewaarden kunnen veroorzaken.), GOT, GPT
Dag 14 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NYCU112182AEF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren