- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06372171
Effecten van liposomale inkapseling op de absorptie en het metabolisme van vitamine C
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is verdeeld in twee delen, het eerste deel is "pre-trial screening" en het tweede deel is "klinische proef".
Deze proef zal eerst de volgende tests uitvoeren om te bevestigen dat de proefpersonen aan de inclusie- en exclusievoorwaarden voldoen voordat ze worden gescreend voordat ze in aanmerking komen voor de formele proef.
- Algemeen onderzoek (lengte, gewicht, bloeddruk)
- Detectie van biochemische bloedindex (nuchtere bloedglucose, triglyceriden, totaal cholesterol, bloedureumstikstof, creatinine, GOT, GPT), enkelvoudig bloedafnamevolume: 3 cc, frequentie: 1 keer, totaal bloedvolume: 3 cc
Er wordt verwacht dat er twintig geschikte gezonde proefpersonen zullen worden gerekruteerd. Deze proef maakt gebruik van een open crossover-proefontwerp (Crossover) in twee fasen. Nadat de proefpersonen aan het onderzoek hebben deelgenomen, moeten ze aan in totaal 2 onderzoeken deelnemen. Nadat elke proef is voltooid, is een interval van 14 dagen (washout-periode) vereist voordat de volgende proef (de eerste proef) kan worden uitgevoerd. → 14 dagen uit elkaar → tweede test). Aan het begin van het experiment trokken de proefpersonen een lot om hun aantal en de volgorde van de deelnemende groepen te bepalen (de deelnemende groepen aan de twee experimenten worden niet herhaald).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ChienYu Huang, Bachelor
- Telefoonnummer: +886-955-879163
- E-mail: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
- Werving
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contact:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Telefoonnummer: +886-2-28267907
- E-mail: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20-60 jaar oud, zonder hart-, lever-, nier-, endocriene of ernstige organische ziekten (patiëntrapport), die volledig kunnen meewerken aan het experiment.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nierinsufficiëntie en dialyse
- Kankerpatiënten
- Ondergewicht (BMI≦17) of zwaarlijvig (BMI≧27)
- Degenen die medicijnen gebruiken voor chronische ziekten
- Bloeddruk systolische bloeddruk ≧ 130 mmHg of diastolische bloeddruk ≧ 85 mmHg
- Nuchtere bloedglucose ≧ 100 mg/dl
- Nuchtere triglyceriden ≧ 150 mg/dl, totaal cholesterol ≧ 200 mg/dl
- Heb een voorgeschiedenis van vitamine C-allergie
- Mensen die lijden aan een psychische aandoening
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met hemosiderose
- Niersteenpatiënten
- Mensen die langdurig vitamine C gebruiken, moeten supplementen nemen (minimaal 200 mg per dag gedurende meer dan een maand)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase 1
Dag 14
|
Algemene vitamine C-poedergroep (bevat 1500 mg vitamine C) Nummer 1-10 liposomale inkapseling C-poedergroep (bevat 1500 mg vitamine C en lecithine en is gecoat) Nummer 11-20
|
|
Ander: Stage 2
Dag 28
|
Algemene vitamine C-poedergroep (bevat 1500 mg vitamine C) Nummer 11-20 liposomale inkapseling C-poedergroep (bevat 1500 mg vitamine C en lecithine en is gecoat) Nummer 1-10
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen onderzoek
Tijdsspanne: Dag 14 en 28
|
BMI (Body Mass Index) is een eenvoudige berekening waarbij gebruik wordt gemaakt van de lengte en het gewicht van een persoon.
De formule is BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon in kilogram is en m2 de lengte in meters in het kwadraat) en de bloeddruk
|
Dag 14 en 28
|
|
Hematologische test
Tijdsspanne: Dag 14 en 28
|
Nuchtere bloedglucose-, triglyceriden-, totaalcholesterol-, bloedureumstikstof, creatinine (bloedureumstikstof (BUN) en creatininetests kunnen samen worden gebruikt om de BUN-tot-creatinine-verhouding (BUN:creatinine) te vinden.
Een BUN-tot-creatinine-verhouding kan uw arts helpen bij het controleren op problemen, zoals uitdroging, die abnormale BUN- en creatininewaarden kunnen veroorzaken.),
GOT, GPT
|
Dag 14 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NYCU112182AEF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .