- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06372171
Efeitos do encapsulamento lipossomal na absorção e metabolismo da vitamina C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio está dividido em duas partes, a primeira parte é “triagem pré-ensaio” e a segunda parte é “ensaio clínico”.
Este ensaio conduzirá primeiro os seguintes testes para confirmar se os sujeitos atendem às condições de inclusão e exclusão antes da triagem, antes de serem elegíveis para o ensaio formal.
- Exame geral (altura, peso, pressão arterial)
- Detecção do índice bioquímico sanguíneo (glicemia em jejum, triglicerídeos, colesterol total, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, GOT, GPT), volume de coleta de sangue único: 3 c.c., frequência: 1 vez, volume sanguíneo total: 3 c.c.
Espera-se recrutar 20 indivíduos saudáveis elegíveis. Este teste adota um design de teste cruzado aberto (Crossover) de dois estágios. Depois que os sujeitos ingressam no ensaio, eles precisam participar de um total de 2 ensaios. Após a conclusão de cada ensaio, é necessário um intervalo de 14 dias (período de eliminação) antes que o próximo ensaio (o primeiro ensaio) possa ser realizado. → 14 dias de intervalo → segundo teste). No início do experimento, os sujeitos sortearam para determinar seus números e a ordem dos grupos participantes (os grupos participantes dos dois experimentos não serão repetidos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ChienYu Huang, Bachelor
- Número de telefone: +886-955-879163
- E-mail: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Locais de estudo
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Beitou Dist.
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Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
- Recrutamento
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Contato:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Número de telefone: +886-2-28267907
- E-mail: tzefang@nycu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 20 a 60 anos, sem doenças cardíacas, hepáticas, renais, endócrinas ou orgânicas importantes (relato do paciente), e capazes de cooperar plenamente com o experimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal e diálise
- Pacientes com câncer
- Abaixo do peso (IMC≦17) ou obeso (IMC≧27)
- Aqueles que tomam medicamentos para doenças crônicas
- Pressão arterial pressão arterial sistólica ≧ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≧ 85 mmHg
- Glicose sanguínea em jejum ≧ 100 mg/dL
- Triglicerídeos em jejum ≧ 150 mg/dL, colesterol total ≧ 200 mg/dL
- Tem histórico de alergia à vitamina C
- Pessoas que sofrem de doenças mentais
- Mulheres grávidas e amamentando
- Pacientes com hemossiderose
- Pacientes com pedras nos rins
- Pessoas que tomam vitamina C por muito tempo devem tomar suplementos (pelo menos 200 mg por dia durante mais de um mês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estágio 1
Dia 14
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Grupo geral de pó de vitamina C (contém 1.500 mg de vitamina C) Grupo de pó C de encapsulamento lipossomal número 1-10 (contém 1.500 mg de vitamina C e lecitina e é revestido) Número 11-20
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Outro: Estágio 2
Dia 28
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Grupo geral de pó de vitamina C (contém 1.500 mg de vitamina C) Número 11-20 Grupo de pó C de encapsulamento lipossomal (contém 1.500 mg de vitamina C e lecitina e é revestido) Número 1-10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame geral
Prazo: Dia 14 e 28
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IMC (Índice de Massa Corporal é um cálculo simples usando a altura e o peso de uma pessoa.
A fórmula é IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é a sua altura em metros ao quadrado) e pressão arterial
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Dia 14 e 28
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Teste de Hematologia
Prazo: Dia 14 e 28
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Glicose no sangue em jejum, triglicerídeos, colesterol total, nitrogênio ureico no sangue, creatinina (nitrogênio ureico no sangue (BUN) e testes de creatinina podem ser usados juntos para encontrar a proporção de BUN para creatinina (BUN: creatinina).
A proporção de BUN para creatinina pode ajudar seu médico a verificar se há problemas, como desidratação, que podem causar níveis anormais de BUN e creatinina.),
TENHO, GPT
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Dia 14 e 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NYCU112182AEF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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