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Efeitos do encapsulamento lipossomal na absorção e metabolismo da vitamina C

12 de abril de 2024 atualizado por: YenPing, Lei, National Yang Ming University
A vitamina C é um importante antioxidante no corpo humano e desempenha muitos papéis importantes. Atualmente sabe-se que a vitamina C tem como funções tratar o escorbuto, auxiliar na síntese de colágeno, clarear e aumentar a imunidade. Fumantes, pacientes com doenças cardiovasculares e pacientes com diabetes podem ter maiores necessidades de vitaminas devido ao maior estresse oxidativo no organismo. O revestimento lipossômico é uma tecnologia comumente usada no processamento de alimentos e na medicina para proteger substâncias ativas, aumentar a absorção ou liberação lenta. Atualmente, a vitamina C está comumente disponível no mercado como suplemento nutricional aditivo na forma de pacotes em pó, comprimidos, etc. As desvantagens são que a vitamina C é relativamente instável, facilmente destruída pelo ácido gástrico e mantém a concentração sanguínea por um curto período de tempo. Descobriu-se que tomar lipossoma microbiano C tem potencial para aumentar a biodisponibilidade no corpo humano, espera-se que a vitamina C revestida com lecitina seja relativamente estável e possa ser estabilizada no intestino delgado sem ser danificada pelo ácido gástrico, ao mesmo tempo que reduz o risco de desconforto gastrointestinal causado pela acidez da vitamina C. De acordo com a sétima edição revisada da Ingestão de Referência de Nutrientes Dietéticos para o Povo Chinês, a ingestão diária máxima de vitamina C (níveis de ingestão superiores toleráveis, UL) para pessoas de 19 a 70 anos é 2.000 mg. Segundo a literatura, a taxa de absorção da vitamina C ao consumir 30-180 mg por dia é de cerca de 70-90%; quando a ingestão diária excede 1000 mg, a taxa de absorção cairá para menos de 50%. A dose de vitamina C utilizada neste estudo é superior a 1.500 mg. O objetivo é explorar se as características de liberação sustentada da tecnologia de revestimento de lipossomas podem melhorar a taxa de absorção e alcançar melhor biodisponibilidade ao consumir altas doses de vitamina C em pó. Espera-se que através do ovo O lipossoma de vitamina C em pó feito de fosfolipídios aumente seu tempo de manutenção no sangue, aumentando assim o efeito suplementar da vitamina C em pó e servindo como mais uma opção de suplemento de vitamina C.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ensaio está dividido em duas partes, a primeira parte é “triagem pré-ensaio” e a segunda parte é “ensaio clínico”.

Este ensaio conduzirá primeiro os seguintes testes para confirmar se os sujeitos atendem às condições de inclusão e exclusão antes da triagem, antes de serem elegíveis para o ensaio formal.

  1. Exame geral (altura, peso, pressão arterial)
  2. Detecção do índice bioquímico sanguíneo (glicemia em jejum, triglicerídeos, colesterol total, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, GOT, GPT), volume de coleta de sangue único: 3 c.c., frequência: 1 vez, volume sanguíneo total: 3 c.c.

Espera-se recrutar 20 indivíduos saudáveis ​​elegíveis. Este teste adota um design de teste cruzado aberto (Crossover) de dois estágios. Depois que os sujeitos ingressam no ensaio, eles precisam participar de um total de 2 ensaios. Após a conclusão de cada ensaio, é necessário um intervalo de 14 dias (período de eliminação) antes que o próximo ensaio (o primeiro ensaio) possa ser realizado. → 14 dias de intervalo → segundo teste). No início do experimento, os sujeitos sortearam para determinar seus números e a ordem dos grupos participantes (os grupos participantes dos dois experimentos não serão repetidos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 20 a 60 anos, sem doenças cardíacas, hepáticas, renais, endócrinas ou orgânicas importantes (relato do paciente), e capazes de cooperar plenamente com o experimento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência renal e diálise
  2. Pacientes com câncer
  3. Abaixo do peso (IMC≦17) ou obeso (IMC≧27)
  4. Aqueles que tomam medicamentos para doenças crônicas
  5. Pressão arterial pressão arterial sistólica ≧ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≧ 85 mmHg
  6. Glicose sanguínea em jejum ≧ 100 mg/dL
  7. Triglicerídeos em jejum ≧ 150 mg/dL, colesterol total ≧ 200 mg/dL
  8. Tem histórico de alergia à vitamina C
  9. Pessoas que sofrem de doenças mentais
  10. Mulheres grávidas e amamentando
  11. Pacientes com hemossiderose
  12. Pacientes com pedras nos rins
  13. Pessoas que tomam vitamina C por muito tempo devem tomar suplementos (pelo menos 200 mg por dia durante mais de um mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estágio 1
Dia 14
Grupo geral de pó de vitamina C (contém 1.500 mg de vitamina C) Grupo de pó C de encapsulamento lipossomal número 1-10 (contém 1.500 mg de vitamina C e lecitina e é revestido) Número 11-20
Outro: Estágio 2
Dia 28
Grupo geral de pó de vitamina C (contém 1.500 mg de vitamina C) Número 11-20 Grupo de pó C de encapsulamento lipossomal (contém 1.500 mg de vitamina C e lecitina e é revestido) Número 1-10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame geral
Prazo: Dia 14 e 28
IMC (Índice de Massa Corporal é um cálculo simples usando a altura e o peso de uma pessoa. A fórmula é IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é a sua altura em metros ao quadrado) e pressão arterial
Dia 14 e 28
Teste de Hematologia
Prazo: Dia 14 e 28
Glicose no sangue em jejum, triglicerídeos, colesterol total, nitrogênio ureico no sangue, creatinina (nitrogênio ureico no sangue (BUN) e testes de creatinina podem ser usados ​​juntos para encontrar a proporção de BUN para creatinina (BUN: creatinina). A proporção de BUN para creatinina pode ajudar seu médico a verificar se há problemas, como desidratação, que podem causar níveis anormais de BUN e creatinina.), TENHO, GPT
Dia 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NYCU112182AEF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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