- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06372171
Liposomaalisen kapseloinnin vaikutukset C-vitamiinin imeytymiseen ja aineenvaihduntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen osaan, joista ensimmäinen on "pre-trial seulonta" ja toinen osa "kliininen tutkimus".
Tässä kokeessa suoritetaan ensin seuraavat testit varmistaakseen, että koehenkilöt täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemisehdot ennen seulontaa, ennen kuin he ovat kelvollisia viralliseen kokeeseen.
- Yleistutkimus (pituus, paino, verenpaine)
- Veren biokemiallisen indeksin määritys (paastoveren glukoosi, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, veren ureatyppi, kreatiniini, GOT, GPT), kertaveren tilavuus: 3 c.c., tiheys: 1 kerta, kokonaisveren tilavuus: 3 c.c.
Sen odotetaan rekrytoivan 20 kelvollista tervettä henkilöä. Tässä kokeilussa käytetään kaksivaiheista avointa crossover-kokeilua (Crossover). Kun koehenkilöt ovat liittyneet tutkimukseen, heidän on osallistuttava yhteensä 2 kokeeseen. Kunkin kokeen päätyttyä tarvitaan 14 päivän tauko (pesujakso), ennen kuin seuraava koe (ensimmäinen koe) voidaan suorittaa. → 14 päivän välein → toinen testi). Kokeen alussa koehenkilöt arvosivat heidän lukumääränsä ja osallistuvien ryhmien järjestyksen (kahdessa kokeessa osallistuvia ryhmiä ei toisteta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChienYu Huang, Bachelor
- Puhelinnumero: +886-955-879163
- Sähköposti: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
- Rekrytointi
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Puhelinnumero: +886-2-28267907
- Sähköposti: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-60-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole sydän-, maksa-, munuais-, endokriinisiä tai vakavia orgaanisia sairauksia (potilasraportti), jotka pystyvät täysin yhteistyöhön kokeen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja dialyysi
- Syöpäpotilaat
- alipainoinen (BMI≦17) tai lihava (BMI≧27)
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä kroonisiin sairauksiin
- Verenpaine systolinen verenpaine ≧ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≧ 85 mmHg
- Paastoverensokeri ≧ 100 mg/dl
- Paaston triglyseridit ≧ 150 mg/dl, kokonaiskolesteroli ≧ 200 mg/dl
- Sinulla on ollut C-vitamiiniallergia
- Mielenterveysongelmista kärsivät ihmiset
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on hemosideroosi
- Munuaiskivipotilaat
- Ihmisten, jotka käyttävät C-vitamiinia pitkään, tulisi ottaa lisäravinteita (vähintään 200 mg päivässä yli kuukauden ajan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1
Päivä 14
|
Yleinen C-vitamiinijauheryhmä (Sisältää 1500 mg C-vitamiinia) Numero 1-10 Liposomaalisen kapselin C-jauheryhmä (Sisältää 1500 mg C-vitamiinia ja lesitiiniä ja on päällystetty) Numero 11-20
|
|
Muut: Vaihe 2
Päivä 28
|
Yleinen C-vitamiinijauheryhmä (Sisältää 1500 mg C-vitamiinia) Numero 11-20 Liposomaalisen kapselin C-jauheryhmä (Sisältää 1500 mg C-vitamiinia ja lesitiiniä ja on päällystetty) Numero 1-10
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tarkastus
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28
|
BMI (Body Mass Index on yksinkertainen laskelma henkilön pituuden ja painon perusteella.
Kaava on BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöinä) ja verenpaine
|
Päivät 14 ja 28
|
|
Hematologinen testi
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28
|
Paastoveren glukoosi-, triglyseridit-, kokonaiskolesteroli-, veren ureatyppi-, kreatiniini- (veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini) -testejä voidaan käyttää yhdessä BUN-kreatiniini-suhteen (BUN:kreatiniini) määrittämiseen.
BUN:n ja kreatiniinin välinen suhde voi auttaa lääkäriäsi tarkistamaan ongelmia, kuten kuivumista, jotka voivat aiheuttaa epänormaaleja BUN- ja kreatiniinitasoja.)
GOT, GPT
|
Päivät 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYCU112182AEF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .