- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06372171
A liposzómakapszulázás hatása a C-vitamin felszívódására és metabolizmusára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két részre oszlik, az első rész a „pre-trial screening”, a második a „klinikai vizsgálat”.
Ez a vizsgálat először a következő teszteket végzi el annak igazolására, hogy az alanyok megfelelnek-e a felvételi és kizárási feltételeknek a szűrés előtt, mielőtt jogosultak lesznek a hivatalos vizsgálatra.
- Általános vizsgálat (magasság, súly, vérnyomás)
- Vér biokémiai index kimutatása (éhgyomri vércukor, trigliceridek, összkoleszterin, vér karbamid nitrogén, kreatinin, GOT, GPT), egyszeri vérvétel térfogata: 3 c.c., gyakorisága: 1 alkalom, összvértérfogat: 3 c.c.
Várhatóan 20 alkalmas egészséges alanyt vesz fel. Ez a próba kétlépcsős nyílt keresztirányú próbaverziót (Crossover) alkalmaz. Miután az alanyok csatlakoztak a vizsgálathoz, összesen 2 kísérletben kell részt venniük. Minden kísérlet befejezése után 14 napos intervallum (kimosási periódus) szükséges a következő próba (az első próba) elvégzéséhez. → 14 nap különbséggel → második teszt). A kísérlet kezdetén az alanyok sorshúzással határozták meg létszámukat és a résztvevő csoportok sorrendjét (a két kísérletben résztvevő csoportok nem ismétlődnek meg).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ChienYu Huang, Bachelor
- Telefonszám: +886-955-879163
- E-mail: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Tajvan, 112
- Toborzás
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Telefonszám: +886-2-28267907
- E-mail: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-60 éves, szív-, máj-, vese-, endokrin- vagy súlyosabb szervi betegségekben nem szenvedő felnőttek (beteg beszámolója), akik teljes mértékben képesek együttműködni a kísérletben.
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenségben és dialízisben szenvedő betegek
- Rákbetegek
- Alulsúlyos (BMI≦17) vagy elhízott (BMI≧27)
- Krónikus betegségekre gyógyszert szedők
- Vérnyomás szisztolés vérnyomás ≧ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≧ 85 Hgmm
- Éhgyomri vércukorszint ≧ 100 mg/dl
- Éhgyomri trigliceridek ≧ 150 mg/dl, összkoleszterin ≧ 200 mg/dl
- C-vitamin allergiája van
- Mentális betegségben szenvedők
- Terhes és szoptató nők
- Hemosiderosisban szenvedő betegek
- Veseköves betegek
- Azoknak, akik hosszú ideig C-vitamint szednek, kiegészítőket kell szedniük (legalább 200 mg naponta több mint egy hónapig)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. szakasz
14. nap
|
Általános C-vitamin porcsoport (1500 mg C-vitamint tartalmaz) 1-10. számú liposzóma kapszulázott C-por csoport (1500 mg C-vitamint és lecitint tartalmaz és bevonattal van ellátva) 11-20.
|
Egyéb: 2. szakasz
28. nap
|
Általános C-vitamin porcsoport (1500 mg C-vitamint tartalmaz) 11-20. számú liposzómakapszulázott C-por csoport (1500 mg C-vitamint és lecitint tartalmaz és bevonattal van ellátva) 1-10.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános vizsgálat
Időkeret: 14. és 28. nap
|
A BMI (Body Mass Index) egy egyszerű számítás, amely egy személy magasságát és súlyát használja.
A képlet a következő: BMI = kg/m2, ahol a kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága méterben négyzetben) és a vérnyomás
|
14. és 28. nap
|
Hematológiai teszt
Időkeret: 14. és 28. nap
|
Éhgyomri vércukorszint, trigliceridek, összkoleszterin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin (a vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin tesztjei együtt használhatók a BUN-kreatinin arány (BUN:kreatinin) meghatározására).
A BUN-kreatinin arány segíthet orvosának ellenőrizni a problémákat, például a kiszáradást, amelyek rendellenes BUN- és kreatininszintet okozhatnak.)
GOT, GPT
|
14. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYCU112182AEF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozás, egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Satge 1
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve
-
Chulalongkorn UniversityBefejezveAllergiás náthaThaiföld
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense és más munkatársakBefejezveSérülésEgyesült Államok, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianMegszűnt
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... és más munkatársakVisszavont
-
Yonsei UniversityBefejezveElhízott betegek, egy tüdő lélegeztetésKoreai Köztársaság
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... és más munkatársakBefejezveHipertrigliceridémiaKanada