Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómakapszulázás hatása a C-vitamin felszívódására és metabolizmusára

2024. április 12. frissítette: YenPing, Lei, National Yang Ming University
A C-vitamin fontos antioxidáns az emberi szervezetben, és számos fontos szerepet játszik. Jelenleg ismert, hogy a C-vitamin a skorbut kezelésére, a kollagén szintézisének elősegítésére, a fehérítésre és az immunitás növelésére szolgál. Dohányzóknak, szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknek és cukorbetegeknek nagyobb vitaminigényük lehet a szervezet magasabb oxidatív stressze miatt. A liposzóma bevonat az élelmiszer-feldolgozásban és a gyógyászatban általánosan használt technológia a hatóanyagok védelmére, a felszívódás fokozására vagy a lassú felszabadulásra. Jelenleg a C-vitamin a piacon általánosan elérhető táplálékkiegészítőként, porcsomagok, tabletták stb. formájában. Hátránya, hogy a C-vitamin viszonylag instabil, a gyomorsav könnyen tönkreteszi, és rövid ideig fenntartja a vérkoncentrációt. Megállapították, hogy a liposzóma mikrobiális C szedése növelheti az emberi szervezet biológiai hozzáférhetőségét, várhatóan a lecitinnel bevont C-vitamin viszonylag stabil, és stabilizálható a vékonybélben anélkül, hogy a gyomorsav károsítaná, miközben csökkenti a kockázatot. A C-vitamin savassága által okozott gasztrointesztinális kellemetlenség. A Referencia diétás tápanyagbevitel kínai emberek számára felülvizsgált hetedik kiadása szerint a C-vitamin felső napi bevitele (tolerálható felső beviteli szint, UL) a 19 és 70 év közötti emberek számára 2000 mg. A szakirodalom szerint a C-vitamin felszívódása napi 30-180 mg fogyasztása esetén körülbelül 70-90%; ha a napi bevitel meghaladja az 1000 mg-ot, a felszívódási arány 50% alá csökken. A vizsgálatban használt C-vitamin dózisa több mint 1500 mg. A cél annak feltárása, hogy a liposzóma bevonási technológia nyújtott hatóanyag-leadású jellemzői javíthatják-e a felszívódási sebességet és jobb biológiai hasznosulást érhetnek el nagy dózisú C-vitamin por fogyasztása esetén. Várhatóan a tojáson keresztül A foszfolipidekből készült liposzóma C-vitamin por megnöveli a vérben való tartási idejét, ezáltal fokozza a C-vitamin por kiegészítő hatását, és a C-vitamin további kiegészítőjeként szolgál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat két részre oszlik, az első rész a „pre-trial screening”, a második a „klinikai vizsgálat”.

Ez a vizsgálat először a következő teszteket végzi el annak igazolására, hogy az alanyok megfelelnek-e a felvételi és kizárási feltételeknek a szűrés előtt, mielőtt jogosultak lesznek a hivatalos vizsgálatra.

  1. Általános vizsgálat (magasság, súly, vérnyomás)
  2. Vér biokémiai index kimutatása (éhgyomri vércukor, trigliceridek, összkoleszterin, vér karbamid nitrogén, kreatinin, GOT, GPT), egyszeri vérvétel térfogata: 3 c.c., gyakorisága: 1 alkalom, összvértérfogat: 3 c.c.

Várhatóan 20 alkalmas egészséges alanyt vesz fel. Ez a próba kétlépcsős nyílt keresztirányú próbaverziót (Crossover) alkalmaz. Miután az alanyok csatlakoztak a vizsgálathoz, összesen 2 kísérletben kell részt venniük. Minden kísérlet befejezése után 14 napos intervallum (kimosási periódus) szükséges a következő próba (az első próba) elvégzéséhez. → 14 nap különbséggel → második teszt). A kísérlet kezdetén az alanyok sorshúzással határozták meg létszámukat és a résztvevő csoportok sorrendjét (a két kísérletben résztvevő csoportok nem ismétlődnek meg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Tajvan, 112
        • Toborzás
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-60 éves, szív-, máj-, vese-, endokrin- vagy súlyosabb szervi betegségekben nem szenvedő felnőttek (beteg beszámolója), akik teljes mértékben képesek együttműködni a kísérletben.

Kizárási kritériumok:

  1. Veseelégtelenségben és dialízisben szenvedő betegek
  2. Rákbetegek
  3. Alulsúlyos (BMI≦17) vagy elhízott (BMI≧27)
  4. Krónikus betegségekre gyógyszert szedők
  5. Vérnyomás szisztolés vérnyomás ≧ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≧ 85 Hgmm
  6. Éhgyomri vércukorszint ≧ 100 mg/dl
  7. Éhgyomri trigliceridek ≧ 150 mg/dl, összkoleszterin ≧ 200 mg/dl
  8. C-vitamin allergiája van
  9. Mentális betegségben szenvedők
  10. Terhes és szoptató nők
  11. Hemosiderosisban szenvedő betegek
  12. Veseköves betegek
  13. Azoknak, akik hosszú ideig C-vitamint szednek, kiegészítőket kell szedniük (legalább 200 mg naponta több mint egy hónapig)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. szakasz
14. nap
Általános C-vitamin porcsoport (1500 mg C-vitamint tartalmaz) 1-10. számú liposzóma kapszulázott C-por csoport (1500 mg C-vitamint és lecitint tartalmaz és bevonattal van ellátva) 11-20.
Egyéb: 2. szakasz
28. nap
Általános C-vitamin porcsoport (1500 mg C-vitamint tartalmaz) 11-20. számú liposzómakapszulázott C-por csoport (1500 mg C-vitamint és lecitint tartalmaz és bevonattal van ellátva) 1-10.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános vizsgálat
Időkeret: 14. és 28. nap
A BMI (Body Mass Index) egy egyszerű számítás, amely egy személy magasságát és súlyát használja. A képlet a következő: BMI = kg/m2, ahol a kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága méterben négyzetben) és a vérnyomás
14. és 28. nap
Hematológiai teszt
Időkeret: 14. és 28. nap
Éhgyomri vércukorszint, trigliceridek, összkoleszterin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin (a vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin tesztjei együtt használhatók a BUN-kreatinin arány (BUN:kreatinin) meghatározására). A BUN-kreatinin arány segíthet orvosának ellenőrizni a problémákat, például a kiszáradást, amelyek rendellenes BUN- és kreatininszintet okozhatnak.) GOT, GPT
14. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYCU112182AEF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozás, egészséges

Klinikai vizsgálatok a Satge 1

3
Iratkozz fel