此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脂质体封装对维生素 C 吸收和代谢的影响

2024年4月12日 更新者：YenPing, Lei、National Yang Ming University
维生素C是人体内重要的抗氧化剂，发挥着许多重要作用。 目前已知维生素C具有治疗坏血病、协助胶原蛋白合成、美白、增加免疫力等作用。 吸烟者、心血管疾病患者和糖尿病患者可能由于体内氧化应激较高，对维生素的需求量较高。 脂质体包衣是食品加工和医药中常用的一种技术，用于保护活性物质、增加吸收或缓释。 目前，市场上常见的维生素C作为营养补充剂，有粉包、片剂等形式。 缺点是维生素C比较不稳定，容易被胃酸破坏，维持血药浓度的时间短。 服用脂质体微生物C已被发现具有增加人体内生物利用度的潜力，预计卵磷脂包覆的维生素C相对稳定，可以稳定在小肠中，不被胃酸破坏，同时降低风险根据修订后的第七版《中国居民膳食营养素参考摄入量》，19岁至70岁人群每日维生素C摄入量上限（可耐受上限摄入水平，UL）为2,000 毫克。 据文献报道，每天摄入30-180毫克时，维生素C的吸收率约为70-90%；当每日摄入量超过1000毫克时，吸收率会下降至50%以下。 本研究中使用的维生素C剂量超过1500毫克。 目的是探讨脂质体包衣技术的缓释特性是否能够在服用大剂量维生素C粉末时提高吸收率并获得更好的生物利用度。 预计通过鸡蛋磷脂制成的脂质体维生素C粉，可以增加其在血液中的维持时间，从而增加维生素C粉的补充效果，成为维生素C的另一种补充选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

试验分为两部分，第一部分为“审前筛选”，第二部分为“临床试验”。

本试验将首先进行以​​下测试，确认受试者符合纳入和排除条件后进行筛选，才有资格参加正式试验。

  1. 一般检查（身高、体重、血压）
  2. 血液生化指标检测（空腹血糖、甘油三酯、总胆固醇、血尿素氮、肌酐、GOT、GPT），单次抽血量：3 c.c.，次数：1次，总血量：3 c.c.

预计招募20名符合条件的健康受试者。 本次试验采用两阶段开放交叉试验（Crossover）设计。 受试者加入试验后，总共需要参加2次试验。 每次试验完成后，需要间隔14天（清洗期）才能进行下一次试验（第一次试验）。 → 间隔 14 天 → 第二次测试）。 实验开始时，受试者通过抽签确定人数和参与组的顺序（两次实验的参与组不再重复）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
    • Beitou Dist.
      • Taipei、Beitou Dist.、台湾、112
        • 招聘中
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄20-60岁的成年人，无心、肝、肾、内分泌或重大器质性疾病（患者报告），能充分配合实验。

排除标准：

  1. 肾功能不全和透析患者
  2. 癌症患者
  3. 体重不足（BMI≤17）或肥胖（BMI≧27）
  4. 服用慢性病药物的人
  5. 血压 收缩压≧130mmHg或舒张压≧85mmHg
  6. 空腹血糖≧100mg/dL
  7. 空腹甘油三酯≧ 150 mg/dL，总胆固醇≧ 200 mg/dL
  8. 有维生素C过敏史
  9. 患有精神疾病的人
  10. 孕妇及哺乳期妇女
  11. 含铁血黄素沉着症患者
  12. 肾结石患者
  13. 长期服用维生素C的人应该补充（每天至少200毫克，持续1个月以上）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：阶段1
第 14 天
膳食补充剂：第 1 场
普通维生素C粉组（含维生素C 1500毫克） 编号1-10 脂质体胶囊C粉组（含维生素C和卵磷脂1500毫克，有包衣） 编号11-20
其他：第二阶段
第 28 天
膳食补充剂：第二阶段
普通维生素C粉组（含维生素C 1500毫克） 编号11-20 脂质体胶囊C粉组（含维生素C和卵磷脂1500毫克，有包衣） 编号1-10

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一般检查
大体时间：第 14 天和第 28 天
BMI（身体质量指数）是使用一个人的身高和体重进行的简单计算。 公式为 BMI = kg/m2，其中 kg 是一个人的体重（以千克为单位），m2 是一个人的身高（以米为单位）和血压
第 14 天和第 28 天
血液学测试
大体时间：第 14 天和第 28 天
空腹血糖、甘油三酯、总胆固醇、血尿素氮、肌酐（血尿素氮（BUN）和肌酐测试可以一起使用来确定BUN与肌酐的比率（BUN：肌酐）。 BUN 与肌酐比率可以帮助您的医生检查是否存在脱水等问题，这些问题可能会导致 BUN 和肌酐水平异常。） 得到、GPT
第 14 天和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Yang Ming University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NYCU112182AEF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅