- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06372171
Účinky lipozomální enkapsulace na vstřebávání a metabolismus vitaminu C
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je rozdělena do dvou částí, první částí je „pretrial screening“ a druhou částí je „klinická studie“.
Tato studie nejprve provede následující testy, aby se potvrdilo, že subjekty splňují podmínky zařazení a vyloučení před screeningem, než budou způsobilé pro formální studii.
- Celkové vyšetření (výška, váha, krevní tlak)
- Detekce biochemického indexu krve (glykémie nalačno, triglyceridy, celkový cholesterol, dusík močoviny v krvi, kreatinin, GOT, GPT), jednorázový objem odběru krve: 3 c.c., frekvence: 1 krát, celkový objem krve: 3 c.c.
Očekává se, že přijme 20 způsobilých zdravých subjektů. Tato zkouška využívá dvoustupňový otevřený crossover trial (Crossover). Poté, co se subjekty zapojí do studie, musí se zúčastnit celkem 2 studií. Po dokončení každé zkoušky je před provedením další zkoušky (první zkouška) vyžadován 14denní interval (období vyplachování). → 14 dní od sebe → druhý test). Na začátku experimentu si subjekty vylosovaly svůj počet a pořadí zúčastněných skupin (zúčastněné skupiny ve dvou experimentech se nebudou opakovat).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ChienYu Huang, Bachelor
- Telefonní číslo: +886-955-879163
- E-mail: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Studijní místa
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Tchaj-wan, 112
- Nábor
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Telefonní číslo: +886-2-28267907
- E-mail: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20-60 let, bez srdečních, jaterních, ledvinových, endokrinních nebo závažných organických onemocnění (zpráva pacienta) a schopni plně spolupracovat na experimentu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s renální insuficiencí a dialýzou
- Pacienti s rakovinou
- Podváha (BMI≦17) nebo obezita (BMI≧27)
- Ti, kteří užívají léky na chronická onemocnění
- Krevní tlak systolický krevní tlak ≧ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≧ 85 mmHg
- Hladina glukózy v krvi nalačno ≧ 100 mg/dl
- Triglyceridy nalačno ≧ 150 mg/dl, celkový cholesterol ≧ 200 mg/dl
- Máte v anamnéze alergii na vitamín C
- Lidé trpící duševní nemocí
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti s hemosiderózou
- Pacienti s ledvinovými kameny
- Lidé, kteří užívají vitamín C dlouhodobě, by měli užívat doplňky stravy (alespoň 200 mg denně po dobu delší než jeden měsíc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze 1
Den 14
|
Obecná prášková skupina vitaminu C (obsahuje 1500 mg vitaminu C) Číslo 1-10 lipozomální zapouzdřená prášková skupina C (obsahuje 1500 mg vitaminu C a lecitin a je potažena) Číslo 11-20
|
|
Jiný: Fáze 2
Den 28
|
Obecná prášková skupina vitaminu C (obsahuje 1500 mg vitaminu C) Číslo 11-20 lipozomální zapouzdřená prášková skupina C (obsahuje 1500 mg vitaminu C a lecitin a je potažena) Číslo 1-10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná zkouška
Časové okno: Den 14 a 28
|
BMI (Body Mass Index je jednoduchý výpočet využívající výšku a váhu osoby.
Vzorec je BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou) a krevní tlak
|
Den 14 a 28
|
|
Hematologický test
Časové okno: Den 14 a 28
|
Hladina glukózy v krvi, triglyceridů, celkového cholesterolu, dusíku močoviny v krvi, kreatininu (testy dusíku močoviny v krvi (BUN) a kreatininu lze použít společně ke zjištění poměru BUN ke kreatininu (BUN: kreatinin).
Poměr BUN a kreatininu může pomoci vašemu lékaři zkontrolovat problémy, jako je dehydratace, které mohou způsobit abnormální hladiny BUN a kreatininu.),
GOT, GPT
|
Den 14 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NYCU112182AEF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
Klinické studie na Satge 1
-
Medipol UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyZatím nenabíráme
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo