Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lipozomální enkapsulace na vstřebávání a metabolismus vitaminu C

12. dubna 2024 aktualizováno: YenPing, Lei, National Yang Ming University
Vitamin C je důležitý antioxidant v lidském těle a hraje mnoho důležitých rolí. V současné době je známo, že vitamín C má funkce při léčbě kurdějí, pomáhá při syntéze kolagenu, bělí a zvyšuje imunitu. Kuřáci, pacienti s kardiovaskulárním onemocněním a pacienti s cukrovkou mohou mít vyšší nároky na vitamíny v důsledku vyššího oxidačního stresu v těle. Liposomový povlak je technologie běžně používaná v potravinářském průmyslu a medicíně k ochraně účinných látek, zvýšení vstřebávání nebo pomalého uvolňování. V současné době je vitamin C běžně dostupný na trhu jako doplňkový doplněk výživy ve formě prášků, tablet apod. Nevýhodou je, že vitamin C je poměrně nestabilní, snadno se ničí žaludeční kyselinou a krátkodobě udržuje koncentraci v krvi. Bylo zjištěno, že užívání liposomu microbial C má potenciál zvýšit biologickou dostupnost v lidském těle, očekává se, že vitamín C potažený lecitinem je relativně stabilní a může být stabilizován v tenkém střevě, aniž by byl poškozen žaludeční kyselinou, a zároveň snižuje riziko gastrointestinálního diskomfortu způsobeného kyselostí vitaminu C. Podle revidovaného sedmého vydání Referenčního příjmu dietních živin pro Číňany je horní denní příjem vitaminu C (tolerable horní příjem, UL) pro lidi ve věku 19 až 70 2000 mg. Podle literatury je míra vstřebávání vitaminu C při konzumaci 30-180 mg denně asi 70-90%; když denní příjem překročí 1000 mg, rychlost absorpce klesne na méně než 50 %. Dávka vitaminu C použitá v této studii je více než 1500 mg. Účelem je prozkoumat, zda vlastnosti postupného uvolňování technologie lipozomového potahování mohou zlepšit rychlost absorpce a dosáhnout lepší biologické dostupnosti při konzumaci prášku s vysokými dávkami vitamínu C. Očekává se, že prostřednictvím vajíčka Liposomový prášek vitaminu C vyrobený z fosfolipidů prodlužuje dobu jeho udržení v krvi, čímž zvyšuje doplňkový účinek prášku vitaminu C a slouží jako další doplňková možnost vitaminu C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie je rozdělena do dvou částí, první částí je „pretrial screening“ a druhou částí je „klinická studie“.

Tato studie nejprve provede následující testy, aby se potvrdilo, že subjekty splňují podmínky zařazení a vyloučení před screeningem, než budou způsobilé pro formální studii.

  1. Celkové vyšetření (výška, váha, krevní tlak)
  2. Detekce biochemického indexu krve (glykémie nalačno, triglyceridy, celkový cholesterol, dusík močoviny v krvi, kreatinin, GOT, GPT), jednorázový objem odběru krve: 3 c.c., frekvence: 1 krát, celkový objem krve: 3 c.c.

Očekává se, že přijme 20 způsobilých zdravých subjektů. Tato zkouška využívá dvoustupňový otevřený crossover trial (Crossover). Poté, co se subjekty zapojí do studie, musí se zúčastnit celkem 2 studií. Po dokončení každé zkoušky je před provedením další zkoušky (první zkouška) vyžadován 14denní interval (období vyplachování). → 14 dní od sebe → druhý test). Na začátku experimentu si subjekty vylosovaly svůj počet a pořadí zúčastněných skupin (zúčastněné skupiny ve dvou experimentech se nebudou opakovat).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20-60 let, bez srdečních, jaterních, ledvinových, endokrinních nebo závažných organických onemocnění (zpráva pacienta) a schopni plně spolupracovat na experimentu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s renální insuficiencí a dialýzou
  2. Pacienti s rakovinou
  3. Podváha (BMI≦17) nebo obezita (BMI≧27)
  4. Ti, kteří užívají léky na chronická onemocnění
  5. Krevní tlak systolický krevní tlak ≧ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≧ 85 mmHg
  6. Hladina glukózy v krvi nalačno ≧ 100 mg/dl
  7. Triglyceridy nalačno ≧ 150 mg/dl, celkový cholesterol ≧ 200 mg/dl
  8. Máte v anamnéze alergii na vitamín C
  9. Lidé trpící duševní nemocí
  10. Těhotné a kojící ženy
  11. Pacienti s hemosiderózou
  12. Pacienti s ledvinovými kameny
  13. Lidé, kteří užívají vitamín C dlouhodobě, by měli užívat doplňky stravy (alespoň 200 mg denně po dobu delší než jeden měsíc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze 1
Den 14
Obecná prášková skupina vitaminu C (obsahuje 1500 mg vitaminu C) Číslo 1-10 lipozomální zapouzdřená prášková skupina C (obsahuje 1500 mg vitaminu C a lecitin a je potažena) Číslo 11-20
Jiný: Fáze 2
Den 28
Obecná prášková skupina vitaminu C (obsahuje 1500 mg vitaminu C) Číslo 11-20 lipozomální zapouzdřená prášková skupina C (obsahuje 1500 mg vitaminu C a lecitin a je potažena) Číslo 1-10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná zkouška
Časové okno: Den 14 a 28
BMI (Body Mass Index je jednoduchý výpočet využívající výšku a váhu osoby. Vzorec je BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou) a krevní tlak
Den 14 a 28
Hematologický test
Časové okno: Den 14 a 28
Hladina glukózy v krvi, triglyceridů, celkového cholesterolu, dusíku močoviny v krvi, kreatininu (testy dusíku močoviny v krvi (BUN) a kreatininu lze použít společně ke zjištění poměru BUN ke kreatininu (BUN: kreatinin). Poměr BUN a kreatininu může pomoci vašemu lékaři zkontrolovat problémy, jako je dehydratace, které mohou způsobit abnormální hladiny BUN a kreatininu.), GOT, GPT
Den 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NYCU112182AEF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

Klinické studie na Satge 1

Předplatit