- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06372171
Effekter av liposomal inkapsling på vitamin C-absorption och metabolism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket är uppdelat i två delar, den första delen är "pre-trial screening" och den andra delen är "klinisk prövning".
Denna prövning kommer först att utföra följande tester för att bekräfta att försökspersonerna uppfyller villkoren för inkludering och uteslutning innan screening innan de är kvalificerade för den formella prövningen.
- Allmän undersökning (längd, vikt, blodtryck)
- Detektering av blodets biokemiska index (fasteblodsocker, triglycerider, totalt kolesterol, blodureakväve, kreatinin, GOT, GPT), enstaka blodprovsvolym: 3 c.c., frekvens: 1 gång, total blodvolym: 3 c.c.
Det förväntas rekrytera 20 berättigade friska försökspersoner. Denna test antar en tvåstegs öppen crossover-försöksdesign (Crossover). Efter att försökspersonerna gått med i försöket måste de delta i totalt 2 försök. Efter att varje försök har slutförts krävs ett 14-dagarsintervall (uttvättningsperiod) innan nästa försök (den första försöket) kan genomföras. → 14 dagars mellanrum → andra testet). I början av experimentet drog försökspersonerna lott för att bestämma deras antal och ordningen på deltagande grupper (de deltagande grupperna i de två experimenten kommer inte att upprepas).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ChienYu Huang, Bachelor
- Telefonnummer: +886-955-879163
- E-post: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Studieorter
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
- Rekrytering
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-28267907
- E-post: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 20-60 år gamla, utan hjärta, lever, njure, endokrina eller större organiska sjukdomar (patientrapport), och som kan samarbeta fullt ut med experimentet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med njurinsufficiens och dialys
- Cancerpatienter
- Undervikt (BMI≦17) eller fetma (BMI≧27)
- De som tar mediciner för kroniska sjukdomar
- Blodtryck systoliskt blodtryck ≧ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≧ 85 mmHg
- Fastande blodsocker ≧ 100 mg/dL
- Fastande triglycerider ≧ 150 mg/dL, totalt kolesterol ≧ 200 mg/dL
- Har en historia av C-vitaminallergi
- Människor som lider av psykisk ohälsa
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter med hemosideros
- Patienter med njursten
- Personer som tar C-vitamin under lång tid bör ta tillskott (minst 200 mg per dag i mer än en månad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Steg 1
Dag 14
|
Allmän vitamin C-pulvergrupp (Innehåller 1500 mg C-vitamin) Nummer 1-10 liposominkapsling C-pulvergrupp (Innehåller 1500 mg C-vitamin och lecitin och är belagd) Nummer 11-20
|
|
Övrig: Steg 2
Dag 28
|
Allmän vitamin C-pulvergrupp (Innehåller 1500 mg vitamin C) Nummer 11-20 liposomal inkapsling C-pulvergrupp (Innehåller 1500 mg vitamin C och lecitin och är belagd) Nummer 1-10
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän tentamen
Tidsram: Dag 14 och 28
|
BMI (Body Mass Index är en enkel beräkning som använder en persons längd och vikt.
Formeln är BMI = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat) och blodtryck
|
Dag 14 och 28
|
|
Hematologiskt test
Tidsram: Dag 14 och 28
|
Fastande blodsocker, triglycerider, totalt kolesterol, blodkarbamidkväve, kreatinin (Blodureakväve (BUN) och kreatinin-tester kan användas tillsammans för att hitta BUN-till-kreatinin-förhållandet (BUN:kreatinin).
Ett BUN-till-kreatinin-förhållande kan hjälpa din läkare att kontrollera om det finns problem, såsom uttorkning, som kan orsaka onormala BUN- och kreatininnivåer.),
GOTT, GPT
|
Dag 14 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NYCU112182AEF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .