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Auswirkungen der liposomalen Verkapselung auf die Absorption und den Stoffwechsel von Vitamin C

12. April 2024 aktualisiert von: YenPing, Lei, National Yang Ming University
Vitamin C ist ein wichtiges Antioxidans im menschlichen Körper und spielt viele wichtige Rollen. Es ist derzeit bekannt, dass Vitamin C die Funktion hat, Skorbut zu behandeln, die Kollagensynthese zu unterstützen, die Haut aufzuhellen und die Immunität zu stärken. Raucher, Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Patienten mit Diabetes können aufgrund des höheren oxidativen Stresses im Körper einen höheren Bedarf an Vitaminen haben. Die Liposomenbeschichtung ist eine Technologie, die häufig in der Lebensmittelverarbeitung und Medizin eingesetzt wird, um Wirkstoffe zu schützen, die Absorption zu erhöhen oder die Freisetzung zu verlangsamen. Derzeit ist Vitamin C üblicherweise als zusätzliches Nahrungsergänzungsmittel in Form von Pulverpackungen, Tabletten usw. auf dem Markt erhältlich. Die Nachteile bestehen darin, dass Vitamin C relativ instabil ist, leicht durch die Magensäure zerstört wird und die Blutkonzentration für kurze Zeit aufrechterhält. Es wurde festgestellt, dass die Einnahme von mikrobiellen Liposomen C die Bioverfügbarkeit im menschlichen Körper erhöhen kann. Es wird erwartet, dass mit Lecithin beschichtetes Vitamin C relativ stabil ist und im Dünndarm stabilisiert werden kann, ohne durch Magensäure geschädigt zu werden, und gleichzeitig das Risiko verringert von Magen-Darm-Beschwerden, die durch den Säuregehalt von Vitamin C verursacht werden. Laut der überarbeiteten siebten Ausgabe der Reference Intake of Dietary Nutrients for Chinese People beträgt die obere tägliche Aufnahme von Vitamin C (tolerierbare obere Aufnahmemengen, UL) für Menschen im Alter von 19 bis 70 Jahren 2.000 mg. Laut Literatur beträgt die Absorptionsrate von Vitamin C bei der Einnahme von 30–180 mg pro Tag etwa 70–90 %; Bei einer täglichen Aufnahme von mehr als 1000 mg sinkt die Resorptionsrate auf weniger als 50 %. Die in dieser Studie verwendete Vitamin-C-Dosis beträgt mehr als 1500 mg. Ziel ist es zu untersuchen, ob die Retardeigenschaften der Liposomenbeschichtungstechnologie die Absorptionsrate verbessern und eine bessere Bioverfügbarkeit beim Verzehr von hochdosiertem Vitamin-C-Pulver erreichen können. Es wird erwartet, dass durch das Ei das Liposomen-Vitamin-C-Pulver aus Phospholipiden seine Verweildauer im Blut verlängert, wodurch die ergänzende Wirkung von Vitamin-C-Pulver verstärkt wird und eine weitere Ergänzungsmöglichkeit für Vitamin C entsteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert, der erste Teil ist „Voruntersuchung“ und der zweite Teil ist „klinische Studie“.

Im Rahmen dieser Studie werden zunächst die folgenden Tests durchgeführt, um vor dem Screening zu bestätigen, dass die Probanden die Einschluss- und Ausschlussbedingungen erfüllen, bevor sie für die formelle Studie in Frage kommen.

  1. Allgemeine Untersuchung (Größe, Gewicht, Blutdruck)
  2. Bestimmung des biochemischen Blutindex (Nüchternblutzucker, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, GOT, GPT), einzelnes Blutabnahmevolumen: 3 cm³, Häufigkeit: 1 Mal, Gesamtblutvolumen: 3 cm³.

Es wird erwartet, dass 20 geeignete gesunde Probanden rekrutiert werden. Dieser Versuch basiert auf einem zweistufigen offenen Crossover-Versuchsdesign (Crossover). Nachdem die Probanden der Studie beigetreten sind, müssen sie an insgesamt zwei Versuchen teilnehmen. Nach Abschluss jedes Versuchs ist eine 14-tägige Pause (Auswaschphase) erforderlich, bevor der nächste Versuch (der erste Versuch) durchgeführt werden kann. → 14 Tage Abstand → zweiter Test). Zu Beginn des Experiments ermittelten die Probanden per Los ihre Anzahl und die Reihenfolge der teilnehmenden Gruppen (die teilnehmenden Gruppen in den beiden Experimenten werden nicht wiederholt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20–60 Jahren, ohne Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine oder schwerwiegende organische Erkrankungen (Patientenbericht) und in der Lage, uneingeschränkt am Experiment mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Niereninsuffizienz und Dialyse
  2. Krebspatienten
  3. Untergewicht (BMI ≤ 17) oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 27)
  4. Diejenigen, die Medikamente gegen chronische Krankheiten einnehmen
  5. Blutdruck systolischer Blutdruck ≧ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≧ 85 mmHg
  6. Nüchternblutzucker ≧ 100 mg/dl
  7. Nüchtern-Triglyceride ≧ 150 mg/dl, Gesamtcholesterin ≧ 200 mg/dl
  8. In der Vergangenheit eine Vitamin-C-Allergie aufgetreten ist
  9. Menschen, die an einer psychischen Erkrankung leiden
  10. Schwangere und stillende Frauen
  11. Patienten mit Hämosiderose
  12. Patienten mit Nierensteinen
  13. Personen, die über einen längeren Zeitraum Vitamin C einnehmen, sollten Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (mindestens 200 mg pro Tag über mehr als einen Monat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bühne 1
Tag 14
Allgemeine Vitamin-C-Pulvergruppe (enthält 1500 mg Vitamin C) Nr. 1–10, liposomale Verkapselung, C-Pulvergruppe (enthält 1500 mg Vitamin C und Lecithin und ist beschichtet) Nr. 11–20
Sonstiges: Stufe 2
Tag 28
Allgemeine Vitamin-C-Pulvergruppe (Enthält 1500 mg Vitamin C) Nummer 11–20 Liposomale Verkapselung C-Pulvergruppe (Enthält 1500 mg Vitamin C und Lecithin und ist beschichtet) Nummer 1–10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Prüfung
Zeitfenster: Tag 14 und 28
Der BMI (Body-Mass-Index) ist eine einfache Berechnung anhand der Größe und des Gewichts einer Person. Die Formel lautet BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist) und Blutdruck
Tag 14 und 28
Hämatologischer Test
Zeitfenster: Tag 14 und 28
Nüchternblutzucker, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin (Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin-Tests können zusammen verwendet werden, um das Verhältnis von Harnstoff zu Kreatinin (Harnstoff:Kreatinin) zu ermitteln. Ein BUN-zu-Kreatinin-Verhältnis kann Ihrem Arzt helfen, nach Problemen wie Dehydrierung zu suchen, die zu abnormalen BUN- und Kreatininspiegeln führen können. GOT, GPT
Tag 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYCU112182AEF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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