- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06372171
Auswirkungen der liposomalen Verkapselung auf die Absorption und den Stoffwechsel von Vitamin C
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist in zwei Teile gegliedert, der erste Teil ist „Voruntersuchung“ und der zweite Teil ist „klinische Studie“.
Im Rahmen dieser Studie werden zunächst die folgenden Tests durchgeführt, um vor dem Screening zu bestätigen, dass die Probanden die Einschluss- und Ausschlussbedingungen erfüllen, bevor sie für die formelle Studie in Frage kommen.
- Allgemeine Untersuchung (Größe, Gewicht, Blutdruck)
- Bestimmung des biochemischen Blutindex (Nüchternblutzucker, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, GOT, GPT), einzelnes Blutabnahmevolumen: 3 cm³, Häufigkeit: 1 Mal, Gesamtblutvolumen: 3 cm³.
Es wird erwartet, dass 20 geeignete gesunde Probanden rekrutiert werden. Dieser Versuch basiert auf einem zweistufigen offenen Crossover-Versuchsdesign (Crossover). Nachdem die Probanden der Studie beigetreten sind, müssen sie an insgesamt zwei Versuchen teilnehmen. Nach Abschluss jedes Versuchs ist eine 14-tägige Pause (Auswaschphase) erforderlich, bevor der nächste Versuch (der erste Versuch) durchgeführt werden kann. → 14 Tage Abstand → zweiter Test). Zu Beginn des Experiments ermittelten die Probanden per Los ihre Anzahl und die Reihenfolge der teilnehmenden Gruppen (die teilnehmenden Gruppen in den beiden Experimenten werden nicht wiederholt).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ChienYu Huang, Bachelor
- Telefonnummer: +886-955-879163
- E-Mail: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Studienorte
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
- Rekrutierung
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-28267907
- E-Mail: tzefang@nycu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 20–60 Jahren, ohne Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine oder schwerwiegende organische Erkrankungen (Patientenbericht) und in der Lage, uneingeschränkt am Experiment mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Niereninsuffizienz und Dialyse
- Krebspatienten
- Untergewicht (BMI ≤ 17) oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 27)
- Diejenigen, die Medikamente gegen chronische Krankheiten einnehmen
- Blutdruck systolischer Blutdruck ≧ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≧ 85 mmHg
- Nüchternblutzucker ≧ 100 mg/dl
- Nüchtern-Triglyceride ≧ 150 mg/dl, Gesamtcholesterin ≧ 200 mg/dl
- In der Vergangenheit eine Vitamin-C-Allergie aufgetreten ist
- Menschen, die an einer psychischen Erkrankung leiden
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit Hämosiderose
- Patienten mit Nierensteinen
- Personen, die über einen längeren Zeitraum Vitamin C einnehmen, sollten Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (mindestens 200 mg pro Tag über mehr als einen Monat).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Bühne 1
Tag 14
|
Allgemeine Vitamin-C-Pulvergruppe (enthält 1500 mg Vitamin C) Nr. 1–10, liposomale Verkapselung, C-Pulvergruppe (enthält 1500 mg Vitamin C und Lecithin und ist beschichtet) Nr. 11–20
|
|
Sonstiges: Stufe 2
Tag 28
|
Allgemeine Vitamin-C-Pulvergruppe (Enthält 1500 mg Vitamin C) Nummer 11–20 Liposomale Verkapselung C-Pulvergruppe (Enthält 1500 mg Vitamin C und Lecithin und ist beschichtet) Nummer 1–10
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Prüfung
Zeitfenster: Tag 14 und 28
|
Der BMI (Body-Mass-Index) ist eine einfache Berechnung anhand der Größe und des Gewichts einer Person.
Die Formel lautet BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist) und Blutdruck
|
Tag 14 und 28
|
|
Hämatologischer Test
Zeitfenster: Tag 14 und 28
|
Nüchternblutzucker, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin (Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin-Tests können zusammen verwendet werden, um das Verhältnis von Harnstoff zu Kreatinin (Harnstoff:Kreatinin) zu ermitteln.
Ein BUN-zu-Kreatinin-Verhältnis kann Ihrem Arzt helfen, nach Problemen wie Dehydrierung zu suchen, die zu abnormalen BUN- und Kreatininspiegeln führen können.
GOT, GPT
|
Tag 14 und 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NYCU112182AEF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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