このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

UTAA06 進行性悪性固形腫瘍治療用注射剤

2025年8月7日 更新者：Shen Lin、Peking University

進行性悪性固形腫瘍患者の治療におけるUTAA06注射の第I相臨床研究

これは単一群のオープンな初期段階の臨床研究です。 この研究の主な目的は、進行性悪性固形腫瘍患者における薬物療法の最大耐用量（MTD）、最適な第II相推奨用量、安全性、初期抗腫瘍活性、細胞薬物動態、免疫原性、バイオマーカーおよびその他の特徴を調査することです。 。 適格な被験者には前治療後に UTAA06 注射が輸血され、細胞薬物動態、安全性、免疫原性、バイオマーカーを評価するために注入の前後に血液が採取されました。 この研究では、主に RECISTv1.1 を使用して腫瘍の評価が行われました。 ベースライン期間に加えて、細胞注入後 4 週間、2 分、3 分、および 6 ～ 24 分の間、Q3m の頻度で治療効果を評価しました。 腫瘍の評価は、疾患の進行（PD）、新しい抗腫瘍療法、死亡、耐えられない毒性、研究者の決定、または患者の自発的中止に至るまで実施されました。 いずれか早い方。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一群のオープンな初期段階の臨床研究です。 この研究の主な目的は、進行性悪性固形腫瘍患者における薬物療法の最大耐用量（MTD）、最適な第II相推奨用量、安全性、初期抗腫瘍活性、細胞薬物動態、免疫原性、バイオマーカーおよびその他の特徴を調査することです。 。 適格な被験者には前治療後に UTAA06 注射が輸血され、細胞薬物動態、安全性、免疫原性、バイオマーカーを評価するために注入の前後に血液が採取されました。 この研究では主にRECISTv1.1腫瘍評価を採用しており、ベースライン期間、細胞注入後の治療期間、2分、3分、4時間、6～24分の頻度に加えて、Q3mの頻度で疾患までの腫瘍評価の治療効果評価を採用しています。進行（PD、偽の進行以外）、新しい抗腫瘍療法、死亡、耐えられない毒性、治験責任医師の決定、または患者の自発的中止のいずれか早い方。

この研究段階では、推奨用量は1×10^8〜1×10^9CAR+gdT（1×10^8CAR+gdT、3×10^8CAR+gdT、5×10^8CAR+gdT、8×を含む）です。 10^8CAR+gdT、1×10^9CAR+gdT)、または研究者および/またはパートナーユニットによって決定されます。 他の用量を追加することもできます。 同じ用量グループの各被験者は14日間の観察後に次の被験者の点滴を受けることができ、各用量グループの最後の被験者は点滴後28日間観察することができ、研究者は治療を増量できるかどうかを決定します。安全性検出指標に基づいて次の用量グループを決定します。 進行性悪性固形腫瘍を有する合計 15 ～ 24 人の患者が登録されました。

B7-H3 は、さまざまな固形腫瘍で過剰発現される汎腫瘍抗原です。 この研究はB7-H3標的療法であり、特定の腫瘍種を標的とせず汎腫瘍研究を実施する予定であり、腫瘍種による分類や用量配分は考慮されていない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • PersonGen Anke Cellular Therapeutice Co.,Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 年齢は18歳以上（閾値を含む）、性別は問いません。
  • (2) 予想生存期間が 3 か月以上。
  • (3) ECOG スコア 0 ～ 2 点。
  • (4) 臨床診断基準を満たし、病理検査により明らかに悪性固形腫瘍と診断され、従来の治療が無効である者。
  • (5) 腫瘍組織サンプルの免疫組織化学 (IHC) 染色により、腫瘍細胞膜表面の B7-H3 が 1+ 以上であることが示されました。一方、腫瘍細胞膜の免疫組織化学 (IHC) 染色は 50% 以上でした。
  • (6) RECIST バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する。
  • (7) 血球分析（3 日以内に輸血治療なし）：ヘモグロビン（Hb）≧80g/L。絶対好中球数 ≥1.5 x 10^9/L;血小板数 (PLT) ≥75×10^9/L;
  • (8) 腎臓、肝臓、心臓、肺の機能は次の要件を満たしています: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/min、または血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.5 x ULN、総ビリルビン (TBL) ≤ 1.5 x ULN (ALT および AST の上昇が肝臓の転移性病変の存在に合理的に起因すると考えられる場合、AST および ALT血清アルブミン≧3.0g/dL；TBLは5×ULNまで増加可能、TBLは3×ULNまで増加可能。 左心室駆出率が 50% 以上の臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果がない。非酸素化状態での血中酸素飽和度 > 95%。
  • (9) 患者本人、保護者、公平な証人が検査を理解し、インフォームドコンセントに署名していること。

除外基準:

  • (1) UTAA06注射剤投与前1ヶ月以内に免疫抑制剤を継続使用している患者。
  • (2) インフォームドコンセントに署名する前6か月以内に脳血管障害またはけいれん発作が発生した。
  • （3）B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血から検出されるB型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価が正常基準値範囲内にない。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。 EBV DNA検査陽性。サイトメガロウイルス（CMV）DNA検査陽性。梅毒陽性。
  • （4）重篤な心疾患：不安定狭心症、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（NYHA分類≧III）、および重篤な不整脈を含むがこれらに限定されない。
  • (5) 研究者が判断したその他の不安定な全身性疾患。
  • (6) 過去 5 年以内または同時に他の未治療の悪性腫瘍を患っていた。ただし、子宮頸がん、皮膚基底細胞がんおよびその他の上皮内がんは除く。
  • (7) 慢性進行性神経系疾患。
  • （8）前治療による急性毒性影響からまだ回復していない患者（前治療によって引き起こされる血液毒性または臓器毒性>グレード2、ただし、研究対象の疾患および病歴に関連するものは除く）。
  • (9) 過去または現在の移植片対宿主病 (GVHD)。
  • (10) 全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症がある（軽度の泌尿生殖器感染症および上気道感染症を除く）。
  • (11) 細胞注入後2年以内に妊娠する可能性があり、妊娠を計画している女性。または、パートナーが細胞注入後 2 年以内に妊娠する予定の男性被験者。
  • (12) スクリーニング前1か月以内に他の革新的な医薬品の臨床研究に参加している。
  • (13) 被験者のスクリーニング中の中枢神経系侵襲の証拠。
  • (14) 肝転移のある患者の場合、研究者らは肝転移の腫瘍量が大きすぎてこの臨床試験に含めるのは適格ではないと判断した。
  • (15) 他の研究者が含めるには不適当と判断した状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標的 B7-H3 キメラ抗原受容体 gdT 細胞注射
UTAA06注射 インフォームドコンセントに署名し、包含/除外基準によってスクリーニングされた被験者は、1×10^8CAR+gdT、3×10^8CAR+gdT、5×10^8CAR+gdT、8×10に割り当てられます。 ^8CAR+gdT、1×10^9CAR+gdT グループを順番に並べて投与します。対象者は 1 回ずつ投与されます。
生物学的：進行性悪性固形腫瘍治療のためのUTAA06注射
インフォームドコンセントフォームに署名し、包含/除外基準によってスクリーニングされた被験者は、1×10^8CAR+gdT、3×10^8CAR+gdT、5×10^8CAR+gdT、8×10^8CARに割り当てられます。 +gdT、1×10^9CAR+gdT グループはシーケンス内にあり、被験者には 1 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD
時間枠：約2年
最大耐量
約2年
進行性悪性固形腫瘍患者におけるUTAA06注射の予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：約2年
3か月後の全奏効率（ORR）（主に固形腫瘍反応基準RECISTv1.1に基づく）。
約2年
進行性悪性固形腫瘍患者におけるUTAA06注射の治療関連の有害事象を起こした参加者の数を評価する。
時間枠：約2年
CTCAE V5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性悪性固形腫瘍患者の治療におけるUTAA06注射の有効性、深さ、持続性を評価する。
時間枠：約2年
全生存期間 (OS)
約2年
進行性悪性固形腫瘍患者の治療におけるUTAA06注射の有効性、深さ、持続性を評価する。
時間枠：約2年
反応持続時間 (DOR)
約2年
進行性悪性固形腫瘍患者の治療におけるUTAA06注射の有効性、深さ、持続性を評価する。
時間枠：約2年
無増悪生存期間 (PFS)
約2年
進行性悪性固形腫瘍患者の治療におけるUTAA06注射の有効性、深さ、持続性を評価する。
時間枠：約2年
疾病制御率 (DCR)
約2年
進行性悪性固形腫瘍患者におけるUTAA06注射の薬物動態(PK)特性を評価する。
時間枠：約2年
投与後の末梢血中のUTAA06細胞の最大濃度（Cmax）
約2年
進行性悪性固形腫瘍患者におけるUTAA06注射の薬物動態(PK)特性を評価する。
時間枠：約2年
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
約2年
進行性悪性固形腫瘍患者におけるUTAA06注射の免疫原性を評価する。
時間枠：約2年
各時点におけるヒト抗CAR抗体の陽性率。
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月5日

一次修了 (実際)

2025年5月8日

研究の完了 (実際)

2025年5月8日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PG-001-025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する