UTAA06 injekció előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatok kezelésére

Bevételi kritériumok:

• (1) Életkor ≥18 év (beleértve a küszöbértéket), a nem nem korlátozott;
• (2) Várható túlélési idő ≥3 hónap;
• (3) ECOG pontszám 0-2 pont;
• (4) Olyan alanyok, akik megfelelnek a klinikai diagnosztikai kritériumoknak, és egyértelműen rosszindulatú szolid daganatként diagnosztizálták őket a patológia, és a hagyományos kezelés sikertelen;
• (5) a tumorszövetminták immunhisztokémiai (IHC) festése azt mutatta, hogy a B7-H3 a tumorsejt membrán felületén 1+ vagy nagyobb; míg a tumorsejt membrán immunhisztokémiai (IHC) festődése ≥50% volt;
• (6) Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST 1.1-es verziója szerint;
• (7) Vérsejt-analízis (nem transzfúziós kezelés 3 napon belül): Hemoglobin (Hb) ≥80g/L; Abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 10^9/L; Thrombocytaszám (PLT) ≥75×10^9/L;
• (8) A vese-, máj-, szív- és tüdőfunkció megfelel a következő követelményeknek: Kreatinin-clearance ≥60 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); Alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤1,5 ​​x ULN, összbilirubin (TBL) ≤1,5×ULN (ha az ALT és AST emelkedése ésszerűen a májban, az AST és az ALT metasztatikus lézióinak tulajdonítható növelhető 5×ULN-re, a TBL 3×ULN-re növelhető, szérum albumin ≥3,0g/dL; Nincs klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eredmény, ha a bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%; A vér oxigéntelítettsége > 95% oxigénmentes állapotban;
• (9) A beteg maga és/vagy gyámja és/vagy pártatlan tanúi megérthetik a vizsgálatot, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

• (1) Azok a betegek, akik az UTAA06 injekció beadása előtt 1 hónapon belül folyamatosan alkalmaztak immunszuppresszánsokat;
• (2) agyi érkatasztrófa vagy görcsroham következett be a beleegyezés aláírását megelőző 6 hónapon belül;
• (3) A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív vagy a hepatitis B magantitest (HBcAb) pozitív, és a hepatitis B vírus (HBV) perifériás vérrel kimutatott DNS-titere nincs a normál referenciaérték tartományon belül; Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és perifériás vér hepatitis C vírus (HCV) RNS pozitív; Humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív; EBV DNS-teszt pozitív; cytomegalovírus (CMV) DNS-teszt pozitív; Szifilisz pozitív;
• (4) Súlyos szívbetegség: beleértve, de nem kizárólagosan az instabil anginát, a szívinfarktust (a szűrést megelőző 6 hónapon belül), a pangásos szívelégtelenséget (NYHA besorolás ≥III) és a súlyos aritmiát;
• (5) A kutató által meghatározott egyéb instabil szisztémás betegségek;
• (6) más, nem gyógyított rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben vagy ezzel egy időben, kivéve az in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát és más in situ rákot;
• (7) Krónikus progresszív idegrendszeri betegség;
• (8) Azok a betegek, akik még nem gyógyultak fel a korábbi kezelés akut toxikus hatásaiból (a korábbi kezelés okozta hematológiai vagy szervi toxicitás > 2. fokozat, kivéve a vizsgált betegséggel és kórelőzményével kapcsolatosakat);
• (9) Korábbi vagy jelenlegi graft-versus-host betegség (GVHD);
• (10) Aktív vagy kontrollálatlan fertőzés áll fenn, amely szisztémás kezelést igényel (kivéve az enyhe húgyúti és felső légúti fertőzéseket);
• (11) Női alanyok, akik teherbe eshetnek, és terhességet terveznek a sejtinfúziót követő 2 éven belül; Vagy egy férfi alany, akinek partnere terhességet tervez a sejtinfúziót követő 2 éven belül;
• (12) Részvétel egyéb innovatív gyógyszerek klinikai vizsgálataiban a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
• (13) A központi idegrendszeri invázió bizonyítéka az alany szűrése során;
• (14) A májmetasztázisokkal rendelkező betegek esetében a kutatók úgy ítélték meg, hogy a májmetasztázisok tumorterhelése túl nagy ahhoz, hogy alkalmas legyen ebbe a klinikai vizsgálatba.
• (15) Más kutatók által a felvételre alkalmatlannak ítélt helyzetek.