UTAA06 Injekce pro léčbu pokročilých maligních pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• (1) Věk ≥18 let (včetně prahové hodnoty), pohlaví není omezeno;
• (2) Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
• (3) skóre ECOG 0~2 body;
• (4) Subjekty, které splňují klinická diagnostická kritéria a jsou jasně diagnostikovány jako maligní solidní nádor patologií a selhali konvenční léčbou;
• (5) imunohistochemické (IHC) barvení vzorků nádorové tkáně ukázalo, že B7-H3 na povrchu membrány nádorových buněk byl 1+ nebo vyšší; zatímco imunohistochemické (IHC) barvení membrány nádorových buněk bylo ≥50 %;
• (6) Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle RECIST verze 1.1;
• (7) Analýza krevních buněk (žádná transfuzní léčba do 3 dnů): Hemoglobin (Hb) ≥80 g/l; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 10^9/l; počet krevních destiček (PLT) ≥75x10^9/l;
• (8) Funkce ledvin, jater, srdce a plic splňují následující požadavky: Clearance kreatininu ≥60 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN); Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 x ULN, celkový bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × ULN (Pokud lze zvýšení ALT a AST přiměřeně přičíst přítomnosti metastatických lézí v játrech, AST a ALT může být zvýšena na 5×ULN, TBL může být zvýšena na 3×ULN Sérový albumin ≥3,0g/dl; Žádné klinicky významné výsledky elektrokardiogramu (EKG) s ejekční frakcí levé komory ≥ 50 %; Nasycení krve kyslíkem > 95 % v neokysličeném stavu;
• (9) Pacient sám a/nebo jeho opatrovník a/nebo nestranní svědci mohou testu rozumět a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• (1) Pacienti s nepřetržitým užíváním imunosupresiv během 1 měsíce před infuzí injekce UTAA06;
• (2) cévní mozková příhoda nebo křečový záchvat došlo do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• (3) Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) a titr DNA viru hepatitidy B (HBV) detekovaný periferní krví není v rozmezí normálních referenčních hodnot; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní RNA viru hepatitidy C (HCV) periferní krve; Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); EBV DNA test pozitivní; DNA test na cytomegalovir (CMV) pozitivní; Syfilis pozitivní;
• (4) Závažné srdeční onemocnění: včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (klasifikace NYHA ≥III) a těžké arytmie;
• (5) Jiná nestabilní systémová onemocnění stanovená výzkumným pracovníkem;
• (6) měli během posledních 5 let nebo ve stejnou dobu jiné nevyléčené zhoubné nádory, kromě in situ rakoviny děložního čípku, kožního bazaliomu a jiných in situ rakovin;
• (7) chronické progresivní onemocnění nervového systému;
• (8) Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutních toxických účinků předchozí léčby (hematologická nebo orgánová toxicita > 2. stupeň způsobená předchozí léčbou, s výjimkou těch, které se týkají studovaného onemocnění a anamnézy);
• (9) Předchozí nebo aktuální reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);
• (10) Existuje aktivní nebo nekontrolovaná infekce, která vyžaduje systémovou léčbu (s výjimkou mírných infekcí urogenitálního traktu a horních cest dýchacích);
• (11) Ženy, které jsou schopny otěhotnět a plánují otěhotnět do 2 let po infuzi buněk; Nebo muž, jehož partnerka plánuje otěhotnět do 2 let od infuze buněk;
• (12) Účast na klinických studiích jiných inovativních léků do 1 měsíce před screeningem;
• (13) důkaz invaze do centrálního nervového systému během screeningu subjektu;
• (14) U pacientů s jaterními metastázami vědci usoudili, že nádorová zátěž jaterních metastáz byla příliš velká na to, aby mohla být zařazena do této klinické studie.
• (15) Situace považované za nevhodné pro zahrnutí jinými výzkumnými pracovníky.